Сравнение эффектов двух концентраций адреналина (0,33 мг/л против 1 мг/л) в ирригационной сыворотке при артроскопической хирургии плечевого сустава (PINHAR)
27 июня 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Сравнение эффектов двух концентраций адреналина (0,33 мг/л против 1 мг/л) в ирригационной сыворотке при артроскопической хирургии плечевого сустава.
Добавление адреналина в артроскопическую ирригационную сыворотку используется во время операции на вращательной манжете для ограничения интраоперационного кровотечения и обеспечения четкого обзора. На практике обычно используются две концентрации адреналина: 1 мг/л или 0,33 мг/л.
Целью данного исследования является определение того, какая из этих двух доз обеспечивает лучшую четкость операционного поля с меньшим влиянием на сердечно-сосудистые параметры пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в двух параллельных группах по 85 пациентов, сравнивающее две концентрации адреналина в ирригационной жидкости при артроскопии (0,33 мг/л против 1 мг/л):
Максимальная продолжительность участия пациента в исследовании = 1 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edouard HARLY, MD
- Номер телефона: 33 05 36 28 85 00
- Электронная почта: dr.edouard.harly@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anthony PINCIN
- Электронная почта: antony.pincin@orange.fr
Места учебы
-
-
-
Puilboreau, Франция, 17138
- Рекрутинг
- Clinique de l'Atlantique
-
Контакт:
- Edouard HARLY, MD
-
Главный следователь:
- Edouard HARLY, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании после периода размышления (приблизительно 15 минут)
- Пациент с патологией вращательной манжеты плеча (субакромиальный импинджмент, тендинопатия длинного бицепса или тендинопатия вращательной манжеты плеча)
- Пациент, которому показано артроскопическое хирургическое вмешательство
Критерий исключения:
- Аллергия на эпинефрин
- История кардиомиопатии такоцубо
- Нарушение свертывания крови
- Пациент, находящийся под защитой суда, опекой или попечительством
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент, участвующий в другом терапевтическом протоколе
- Кормящая женщина,
- Беременная женщина или женщина детородного возраста без высокоэффективной контрацепции на время исследования (хирургическая стерильность, внутриматочная спираль (> 14 дней), гормональная контрацепция (та же доза и состав в течение не менее 6 мес), половое воздержание. Женщины детородного возраста, т. е. фертильные, считаются находящимися в постменопаузе, если только они не бесплодны навсегда или не подверглись хирургической стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины.
- Пациент не может понять информированную информацию и/или дать письменное информированное согласие: деменция, психоз, нарушение сознания, пациент, не говорящий по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
адреналин 0,33 мг на литр
|
доза адреналина
|
|
Экспериментальный: Группа 2
адреналин 1 мг на литр
|
доза адреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Четкость артроскопического операционного поля
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой является чистота артроскопического операционного поля, оцениваемая исследователем в конце хирургической процедуры по числовой шкале от 0 до 10, где ноль означает полную непрозрачность на протяжении всей процедуры, а десять означает полную прозрачность на протяжении всей процедуры.)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее интраоперационное артериальное давление представляет собой среднее значение всех измерений, проведенных во время операции.
|
1 день
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя интраоперационная частота сердечных сокращений представляет собой среднее значение всех измерений, проведенных во время процедуры.
|
1 день
|
|
Значительные изменения артериального давления
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ будет сравнивать количество существенных изменений, которые произошли в каждой группе, и количество пациентов в группе, по крайней мере, с одним значительным изменением.
|
1 день
|
|
Значительные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ будет сравнивать количество существенных изменений, которые произошли в каждой группе, и количество пациентов в группе, по крайней мере, с одним значительным изменением.
|
1 день
|
|
Эволюция давления артропомы
Временное ограничение: 1 день
|
Критериями, учитываемыми при анализе, будут: давление, установленное в начале процедуры, максимальное давление, достигнутое во время процедуры, и количество переходных повышенных давлений, запрошенных во время процедуры.
|
1 день
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры определяется временем между началом разреза и окончанием шва.
|
1 день
|
|
Количество физиологического раствора, используемого для артроскопической процедуры (в литрах)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество физиологического раствора, используемого для артроскопической процедуры (в литрах)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Фармацевтические решения
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02773-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .