Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu dwóch stężeń adrenaliny (0,33 mg/l vs 1 mg/l) w surowicy irygacyjnej artroskopowej chirurgii barku (PINHAR)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Porównanie wpływu dwóch stężeń adrenaliny (0,33 mg/l vs 1 mg/l) w surowicy do irygacji artroskopowej chirurgii barku.

Dodatek adrenaliny do artroskopowej surowicy irygacyjnej jest stosowany podczas operacji pierścienia rotatorów w celu ograniczenia krwawienia śródoperacyjnego i zapewnienia dobrej widoczności. W praktyce powszechnie stosuje się dwa stężenia adrenaliny: 1mg/L lub 0,33 mg/L.

Celem niniejszego badania jest określenie, która z tych dwóch dawek zapewnia lepszą klarowność pola operacyjnego przy mniejszym wpływie na parametry sercowo-naczyniowe pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w dwóch równoległych grupach po 85 pacjentów porównujące dwa stężenia adrenaliny w płynie irygacyjnym artroskopii (0,33 mg/l vs. 1 mg/l):

Maksymalny czas udziału pacjenta w badaniu = 1 dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Puilboreau, Francja, 17138
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
          • Edouard HARLY, MD
        • Główny śledczy:
          • Edouard HARLY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, po przeczytaniu i podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu po okresie do namysłu (ok. 15 minut)
  • Pacjent z patologią stożka rotatorów (ucisk pod barkiem, tendinopatia długiego bicepsa lub tendinopatia stożka rotatorów)
  • Pacjent, u którego podano wskazanie do artroskopii chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na epinefrynę
  • Historia kardiomiopatii Takotsubo
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole terapeutycznym
  • Kobieta karmiąca piersią,
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania (sterylne chirurgicznie, wkładka wewnątrzmaciczna (> 14 dni), antykoncepcja hormonalna (taka sama dawka i postać przez co najmniej 6 miesięcy), abstynencja seksualna. Kobiety w wieku rozrodczym, czyli płodne, uznaje się za kobiety po menopauzie, chyba że są trwale bezpłodne lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji i/lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent nie mówiący po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
adrenalina 0,33 mg na miot
Lek: Adrenalina 0,33 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
dawka adrenaliny
Eksperymentalny: Grupa 2
adrenalina 1 mg na miot
Lek: Adrenalina 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
dawka adrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejrzystość artroskopowego pola operacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przejrzystość artroskopowego pola operacyjnego oceniana przez badacza pod koniec zabiegu chirurgicznego w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie zero oznacza całkowitą nieprzejrzystość podczas całej procedury, a dziesięć oznacza całkowitą przejrzystość podczas całej procedury).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie ciśnienie śródoperacyjne jest średnią ze wszystkich pomiarów wykonanych w trakcie zabiegu.
Dzień 1
Średnie tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia śródoperacyjna częstość akcji serca jest średnią ze wszystkich pomiarów wykonanych podczas zabiegu.
Dzień 1
Znaczące zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza porówna liczbę znaczących zmian, które wystąpiły w każdej grupie i liczbę pacjentów na grupę z co najmniej jedną istotną zmianą.
Dzień 1
Znaczące zmiany tętna
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza porówna liczbę znaczących zmian, które wystąpiły w każdej grupie i liczbę pacjentów na grupę z co najmniej jedną istotną zmianą.
Dzień 1
Ewolucja ciśnień pompy stawowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Kryteriami branymi pod uwagę w analizie będą: ciśnienie zadane na początku zabiegu, maksymalne ciśnienie osiągnięte w trakcie zabiegu oraz ilość przejściowych nadciśnień, o które prosi się w trakcie zabiegu.
Dzień 1
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania zabiegu jest określony przez czas między początkiem nacięcia a końcem szwu.
Dzień 1
Ilość soli fizjologicznej użytej do zabiegu artroskopowego (w litrach)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ilość soli fizjologicznej użytej do zabiegu artroskopowego (w litrach)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02773-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adrenalina 0,33 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj