Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av to konsentrasjoner av adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) i irrigasjonsserumet ved artroskopisk skulderkirurgi (PINHAR)

27. juni 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Sammenligning av effekten av to konsentrasjoner av adrenalin (0,33 mg/l vs 1 mg/l) i irrigasjonsserumet ved artroskopisk skulderkirurgi.

Tilsetning av adrenalin til det artroskopiske irrigasjonsserumet brukes under rotatorcuff-operasjoner for å begrense intraoperativ blødning og sikre fri sikt. To konsentrasjoner av adrenalin brukes ofte i praksis: 1mg/L eller 0,33 mg/L.

Målet med denne studien er å finne ut hvilken av disse to dosene som gir bedre klarhet i operasjonsfeltet med mindre innvirkning på pasientens kardiovaskulære parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie i to parallelle grupper på 85 pasienter som sammenligner to konsentrasjoner av adrenalin i irrigasjonsvæsken ved en artroskopi (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):

Maksimal varighet av pasientdeltagelse i studien = 1 dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Puilboreau, Frankrike, 17138
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Atlantique
        • Ta kontakt med:
          • Edouard HARLY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard HARLY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien etter en refleksjonstid (ca. 15 minutter)
  • Pasient med rotatorcuff-patologi (subacromial impingement, lang biceps tendinopati eller rotatorcuff tendinopati)
  • Pasient som har gitt en artroskopisk kirurgisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot adrenalin
  • Historie om Takotsubo kardiomyopati
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Pasient som deltar i en annen terapeutisk protokoll
  • Ammende kvinne,
  • Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten høyeffektiv prevensjon i løpet av studien (kirurgisk steril, intrauterin enhet (> 14 dager), hormonell prevensjon (samme dose og formulering i minst 6 måneder), seksuell avholdenhet. Kvinner i fertil alder, det vil si fertile, anses å være postmenopausale med mindre de er permanent infertile eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak
  • Pasient som ikke kan forstå informert informasjon og/eller gi skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelse, ikke-fransktalende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
adrenalin 0,33 mg per kull
Legemiddel: Adrenalin 0,33 mg/ml injeksjonsvæske
adrenalindosering
Eksperimentell: Gruppe 2
adrenalin 1 mg per kull
Legemiddel: Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske
adrenalindosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarhet i det artroskopiske kirurgiske feltet
Tidsramme: Dag 1
Det primære endepunktet er klarheten til det artroskopiske kirurgiske feltet vurdert av etterforskeren ved slutten av den kirurgiske prosedyren på en numerisk skala fra 0 til 10, der null betyr total opasitet gjennom hele prosedyren og ti betyr total klarhet gjennom prosedyren.)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtrykk er gjennomsnittet av alle målinger tatt under prosedyren.
Dag 1
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens er gjennomsnittet av alle målinger tatt under prosedyren.
Dag 1
Betydelige endringer i blodtrykket
Tidsramme: Dag 1
Analysen vil sammenligne antall signifikante endringer som skjedde i hver gruppe og antall pasienter per gruppe med minst én signifikant endring.
Dag 1
Betydelige endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Analysen vil sammenligne antall signifikante endringer som skjedde i hver gruppe og antall pasienter per gruppe med minst én signifikant endring.
Dag 1
Utvikling av trykket til artropumpen
Tidsramme: Dag 1
Kriteriene som vurderes i analysen vil være: trykket satt ved begynnelsen av prosedyren, maksimalt trykket oppnådd under prosedyren og antall forbigående hypertrykk som kreves under prosedyren.
Dag 1
Varighet av intervensjon
Tidsramme: Dag 1
Varigheten av prosedyren er definert av tiden mellom begynnelsen av snittet og slutten av suturen.
Dag 1
Mengde saltvann brukt til den artroskopiske prosedyren (i liter)
Tidsramme: Dag 1
Mengde saltvann brukt til den artroskopiske prosedyren (i liter)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02773-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderrotatormansjett senebetennelse

Kliniske studier på Adrenalin 0,33 mg/ml injeksjonsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere