- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05439213
Confronto degli effetti di due concentrazioni di adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) nel siero di irrigazione della chirurgia artroscopica della spalla (PINHAR)
Confronto degli effetti di due concentrazioni di adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) nel siero di irrigazione della chirurgia artroscopica della spalla.
L'aggiunta di adrenalina al siero di irrigazione artroscopica viene utilizzata durante la chirurgia della cuffia dei rotatori per limitare il sanguinamento intraoperatorio e garantire una visione chiara. Nella pratica vengono comunemente utilizzate due concentrazioni di adrenalina: 1 mg/L o 0,33 mg/L.
Lo scopo di questo studio è determinare quale di queste due dosi fornisce una migliore chiarezza del campo chirurgico con un minore impatto sui parametri cardiovascolari del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in due gruppi paralleli di 85 pazienti che confronta due concentrazioni di adrenalina nel fluido di irrigazione di un'artroscopia (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):
Durata massima della partecipazione del paziente allo studio = 1 giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edouard HARLY, MD
- Numero di telefono: 33 05 36 28 85 00
- Email: dr.edouard.harly@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony PINCIN
- Email: antony.pincin@orange.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Puilboreau, Francia, 17138
- Reclutamento
- Clinique de l'Atlantique
-
Contatto:
- Edouard HARLY, MD
-
Investigatore principale:
- Edouard HARLY, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni, dopo aver letto e firmato il modulo di consenso alla partecipazione allo studio dopo un periodo di riflessione (circa 15 minuti)
- Paziente con patologia della cuffia dei rotatori (conflitto subacromiale, tendinopatia del bicipite lungo o tendinopatia della cuffia dei rotatori)
- Paziente per il quale è stata data indicazione chirurgica artroscopica
Criteri di esclusione:
- Allergia all'adrenalina
- Storia della cardiomiopatia di Takotsubo
- Disturbo della coagulazione
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
- Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
- Paziente che partecipa ad un altro protocollo terapeutico
- Donna che allatta,
- - Donna incinta o donna in età fertile senza contraccezione altamente efficace per la durata dello studio (chirurgicamente sterile, dispositivo intrauterino (> 14 giorni), contraccezione ormonale (stessa dose e formulazione per almeno 6 mesi), astinenza sessuale. Le donne in età fertile, cioè fertili, sono considerate in post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili o siano state sottoposte a sterilizzazione chirurgica. Una condizione post-menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcuna altra causa medica
- Paziente incapace di comprendere le informazioni informate e/o di fornire il consenso informato scritto: demenza, psicosi, coscienza disturbata, paziente che non parla francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
adrenalina 0,33 mg per figliata
|
dosaggio di adrenalina
|
Sperimentale: Gruppo 2
adrenalina 1 mg per figliata
|
dosaggio di adrenalina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chiarezza del campo chirurgico artroscopico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'endpoint primario è la chiarezza del campo chirurgico artroscopico valutata dallo sperimentatore al termine della procedura chirurgica su una scala numerica da 0 a 10, dove zero significa totale opacità durante tutta la procedura e dieci significa totale chiarezza durante tutta la procedura.)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La pressione arteriosa media intraoperatoria è la media di tutte le misurazioni effettuate durante la procedura.
|
Giorno 1
|
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La frequenza cardiaca intraoperatoria media è la media di tutte le misurazioni effettuate durante la procedura.
|
Giorno 1
|
Cambiamenti significativi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'analisi confronterà il numero di cambiamenti significativi che si sono verificati in ciascun gruppo e il numero di pazienti per gruppo con almeno un cambiamento significativo.
|
Giorno 1
|
Cambiamenti significativi nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'analisi confronterà il numero di cambiamenti significativi che si sono verificati in ciascun gruppo e il numero di pazienti per gruppo con almeno un cambiamento significativo.
|
Giorno 1
|
Evoluzione delle pressioni dell'artropompa
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I criteri considerati nell'analisi saranno: la pressione impostata all'inizio della procedura, la pressione massima raggiunta durante la procedura e il numero di iperpressioni transitorie richieste durante la procedura.
|
Giorno 1
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La durata della procedura è definita dal tempo che intercorre tra l'inizio dell'incisione e la fine della sutura.
|
Giorno 1
|
Quantità di soluzione fisiologica utilizzata per la procedura artroscopica (in litri)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Quantità di soluzione fisiologica utilizzata per la procedura artroscopica (in litri)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Tendinopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Soluzioni farmaceutiche
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02773-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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