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Confronto degli effetti di due concentrazioni di adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) nel siero di irrigazione della chirurgia artroscopica della spalla (PINHAR)

Confronto degli effetti di due concentrazioni di adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) nel siero di irrigazione della chirurgia artroscopica della spalla.

L'aggiunta di adrenalina al siero di irrigazione artroscopica viene utilizzata durante la chirurgia della cuffia dei rotatori per limitare il sanguinamento intraoperatorio e garantire una visione chiara. Nella pratica vengono comunemente utilizzate due concentrazioni di adrenalina: 1 mg/L o 0,33 mg/L.

Lo scopo di questo studio è determinare quale di queste due dosi fornisce una migliore chiarezza del campo chirurgico con un minore impatto sui parametri cardiovascolari del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in due gruppi paralleli di 85 pazienti che confronta due concentrazioni di adrenalina nel fluido di irrigazione di un'artroscopia (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):

Durata massima della partecipazione del paziente allo studio = 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Puilboreau, Francia, 17138
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contatto:
          • Edouard HARLY, MD
        • Investigatore principale:
          • Edouard HARLY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni, dopo aver letto e firmato il modulo di consenso alla partecipazione allo studio dopo un periodo di riflessione (circa 15 minuti)
  • Paziente con patologia della cuffia dei rotatori (conflitto subacromiale, tendinopatia del bicipite lungo o tendinopatia della cuffia dei rotatori)
  • Paziente per il quale è stata data indicazione chirurgica artroscopica

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'adrenalina
  • Storia della cardiomiopatia di Takotsubo
  • Disturbo della coagulazione
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Paziente che partecipa ad un altro protocollo terapeutico
  • Donna che allatta,
  • - Donna incinta o donna in età fertile senza contraccezione altamente efficace per la durata dello studio (chirurgicamente sterile, dispositivo intrauterino (> 14 giorni), contraccezione ormonale (stessa dose e formulazione per almeno 6 mesi), astinenza sessuale. Le donne in età fertile, cioè fertili, sono considerate in post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili o siano state sottoposte a sterilizzazione chirurgica. Una condizione post-menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcuna altra causa medica
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni informate e/o di fornire il consenso informato scritto: demenza, psicosi, coscienza disturbata, paziente che non parla francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
adrenalina 0,33 mg per figliata
dosaggio di adrenalina
Sperimentale: Gruppo 2
adrenalina 1 mg per figliata
dosaggio di adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza del campo chirurgico artroscopico
Lasso di tempo: Giorno 1
L'endpoint primario è la chiarezza del campo chirurgico artroscopico valutata dallo sperimentatore al termine della procedura chirurgica su una scala numerica da 0 a 10, dove zero significa totale opacità durante tutta la procedura e dieci significa totale chiarezza durante tutta la procedura.)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Giorno 1
La pressione arteriosa media intraoperatoria è la media di tutte le misurazioni effettuate durante la procedura.
Giorno 1
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza cardiaca intraoperatoria media è la media di tutte le misurazioni effettuate durante la procedura.
Giorno 1
Cambiamenti significativi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi confronterà il numero di cambiamenti significativi che si sono verificati in ciascun gruppo e il numero di pazienti per gruppo con almeno un cambiamento significativo.
Giorno 1
Cambiamenti significativi nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi confronterà il numero di cambiamenti significativi che si sono verificati in ciascun gruppo e il numero di pazienti per gruppo con almeno un cambiamento significativo.
Giorno 1
Evoluzione delle pressioni dell'artropompa
Lasso di tempo: Giorno 1
I criteri considerati nell'analisi saranno: la pressione impostata all'inizio della procedura, la pressione massima raggiunta durante la procedura e il numero di iperpressioni transitorie richieste durante la procedura.
Giorno 1
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
La durata della procedura è definita dal tempo che intercorre tra l'inizio dell'incisione e la fine della sutura.
Giorno 1
Quantità di soluzione fisiologica utilizzata per la procedura artroscopica (in litri)
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di soluzione fisiologica utilizzata per la procedura artroscopica (in litri)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adrenalina 0,33 Mg/mL Soluzione iniettabile

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