人工膝関節全置換術を受けた患者における内転筋管ブロックとマルチモーダル局所浸潤鎮痛
2023年3月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
両側人工膝関節全置換術後の患者に対する内転筋管ブロックおよびマルチモーダル局所浸潤鎮痛の鎮痛効果と機能改善の比較
人工膝関節全置換術 (TKA) は、手術後に中程度から重度の痛みを伴います。
台湾では年間 2 万人の患者が TKA を受けており、平均入院期間は約 7 ～ 10 日です。
対照的に、一部の文献では、入院期間はわずか 3 ～ 6 日です。
手術後に適切な鎮痛を行うことで、患者はより早く簡単に動けるようになり、入院期間を短縮するためにリハビリを行うことができます。
入院を減らすことで、国民健康保険の医療費を抑えることができます。
さらに、効果的な鎮痛は、生活の質を損ない、社会経済的問題を引き起こす慢性的な術後の痛みの発生を減らすことができます。
この研究は、台湾の患者のための TKA の術後鎮痛のためのより良い解決策を見つけようとしています。
現在の臨床研究では、TKA 後の術後鎮痛および機能活性に対する内転筋管ブロックと局所浸潤の効果を比較しています。
同じ患者で両方の方法の結果を評価するために、痛みのスコアと、膝関節の可動域、時間、歩行能力などの機能パラメーターの比較結果を得ることができます。
それに基づいて、台湾でTKAを受けている患者のための術後鎮痛のためのより良い選択肢を見つけようとしています.
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、手術後に中程度から重度の痛みを伴います。
台湾では年間 2 万人の患者が TKA を受けており、平均入院期間は約 7 ～ 10 日です。
対照的に、いくつかの文献では、入院期間はわずか 3 ～ 6 日です。
一部の患者は、繰り返しの手術と麻酔を避けるために両側 TKA を同時に受けることを選択し、片側 TKA を受けた患者よりも苦しむと考えられています。
手術後の適切な鎮痛により、患者は早期かつ容易に動員し、リハビリを行うことができ、入院期間と術後合併症を減らすことができます。
入院期間や術後合併症を減らすことで、国民健康保険の医療費を抑えることができます。
さらに、効果的な鎮痛は、生活の質を損ない、社会経済的問題を引き起こす慢性的な術後の痛みの発生を減らすことができます。
この研究は、台湾の患者のための TKA の術後鎮痛のためのより良い解決策を見つけようとしています。
現在の臨床研究では、術後鎮痛および両側同時 TKA 後の機能的活動に対する内転筋管ブロックと局所浸潤の効果を比較しています。
同じ患者で両方の方法の結果を評価するために、痛みのスコアと、膝関節の可動域、膝の内転/外転運動の筋力、歩行時間と能力などの機能パラメーターの比較結果を得ることができます。
それに基づいて、台湾でTKAを受けている患者のための術後鎮痛のためのより良い選択肢を見つけようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢が 20 歳から 90 歳で、変形性関節症に続発する両側 TKA が予定されている場合、患者は研究に参加する資格がありました。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス IV-V、異常な肝酵素の病歴、肝不全、腎不全、心不全、臓器移植、神経因性疼痛、脳卒中または主要な神経学的欠損症の病歴、凝固障害、血小板減少症、感覚および運動下肢の障害、以前の薬物依存、オピオイドの慢性使用、局所麻酔薬および実験で使用された薬物に対するアレルギー、独立して歩くことができない、痛みの評価を理解できない、脊椎麻酔を受けることを拒否したり、この研究に参加することを拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内転筋管ブロック
内転筋管ブロックを受ける四肢の割り当ては、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスと不透明な密封された封筒を使用して、無作為化によって決定されます。
TKA手術と外科的縫合の完了後、麻酔科医によって内転筋管ブロックが行われます。
超音波ガイド下で、大腿動脈と伏在神経は、大腿部の中央 3 分の 1、内転筋管の縫工筋の深部で識別されます。
縫工筋と内転筋は、それぞれ運河の屋根と床を形成します。
皮膚浸潤に続いて、1:400000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 mL を、3 インチ、23 ゲージ、短いベベル ブロック針を通して注射します。
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現在の臨床研究の主要な結果として、痛みのスコアは、両方の膝の安静時と運動時の数値評価尺度で評価されます。
簡単な痛みのインベントリ (短い形式)、WOMAC 変形性関節症指数、および下肢機能スケールは、機能評価の質問票として使用されます。
リハビリテーション理学療法は、膝の可動域（能動的および最大受動的の両方）、外転および内転時の筋力、片脚立位テスト、膝関節の機能回復を評価するための6分間歩行テストで評価されます。
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実験的：ローカル浸透
局所浸潤を受けるもう一方の肢の割り当ては、同じ患者の内転筋管ブロックに割り当てられた膝の無作為化後に決定されます。
選択された膝は、整形外科医によって手術中に 150 mg ブピバカイン、10 mg モルヒネ、30 mg ケトロラク、および 0.5 mg エピネフリンの 150 ml 混合物で浸潤されます。
プロテーゼを配置する前に後嚢に浸潤し、プロテーゼを配置した後、創傷閉鎖前に関節周囲および表面の軟組織に浸潤する。
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現在の臨床研究の主要な結果として、痛みのスコアは、両方の膝の安静時と運動時の数値評価尺度で評価されます。
簡単な痛みのインベントリ (短い形式)、WOMAC 変形性関節症指数、および下肢機能スケールは、機能評価の質問票として使用されます。
リハビリテーション理学療法は、膝の可動域（能動的および最大受動的の両方）、外転および内転時の筋力、片脚立位テスト、膝関節の機能回復を評価するための6分間歩行テストで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン（手術前日）
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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ベースライン（手術前日）
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痛みのスコア
時間枠：手術後2時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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手術後2時間
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痛みのスコア
時間枠：手術後8時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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手術後8時間
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後24時間
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痛みのスコア
時間枠：術後36時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後36時間
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痛みのスコア
時間枠：術後48時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後48時間
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痛みのスコア
時間枠：手術後60時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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手術後60時間
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痛みのスコア
時間枠：術後72時間
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後72時間
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痛みのスコア
時間枠：退院の日
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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退院の日
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痛みのスコア
時間枠：術後3ヶ月
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各膝の安静時と運動時の両方で、数値評価スケールで痛みの強さを評価します。
11 ポイント (0-10) の数値評価スケールは、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動域
時間枠：ベースライン（手術前日）
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継続的な受動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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ベースライン（手術前日）
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膝の可動域
時間枠：術後24時間
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継続的な受動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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術後24時間
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膝の可動域
時間枠：術後72時間
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継続的な受動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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術後72時間
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膝の可動域
時間枠：退院の日
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継続的な受動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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退院の日
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膝の可動域
時間枠：術後3ヶ月
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継続的な受動運動と能動運動の両方での最大可動域は、分度器 (度) で評価されます。
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術後3ヶ月
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膝の筋力
時間枠：ベースライン（手術前日）
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Commander Echo Algometry (ポンド) を使用して、両膝の内転筋力と外転筋力の両方を評価します。
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ベースライン（手術前日）
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膝の筋力
時間枠：術後24時間
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Commander Echo Algometry (ポンド) を使用して、両膝の内転筋力と外転筋力の両方を評価します。
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術後24時間
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膝の筋力
時間枠：術後72時間
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Commander Echo Algometry (ポンド) を使用して、両膝の内転筋力と外転筋力の両方を評価します。
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術後72時間
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膝の筋力
時間枠：退院の日
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Commander Echo Algometry (ポンド) を使用して、両膝の内転筋力と外転筋力の両方を評価します。
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退院の日
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膝の筋力
時間枠：術後3ヶ月
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Commander Echo Algometry (ポンド) を使用して、両膝の内転筋力と外転筋力の両方を評価します。
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術後3ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン（手術前日）
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TKA手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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ベースライン（手術前日）
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6分間歩行テスト
時間枠：術後24時間
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TKA手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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術後24時間
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6分間歩行テスト
時間枠：術後72時間
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TKA手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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術後72時間
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6分間歩行テスト
時間枠：退院の日
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TKA手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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退院の日
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6分間歩行テスト
時間枠：術後3ヶ月
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TKA手術前後の歩行能力（6分間の歩行距離）を評価する（メートル）
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術後3ヶ月
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片足立ちテスト
時間枠：ベースライン（手術前日）
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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ベースライン（手術前日）
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片足立ちテスト
時間枠：術後24時間
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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術後24時間
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片足立ちテスト
時間枠：術後72時間
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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術後72時間
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片足立ちテスト
時間枠：退院の日
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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退院の日
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片足立ちテスト
時間枠：術後3ヶ月
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TKA手術の前後に、目を開けたり閉じたりして、補助なしで片脚の立脚能力と静的姿勢およびバランス制御を評価する（秒単位で評価）
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術後3ヶ月
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機能アンケート
時間枠：ベースライン（手術前日）
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機能的疼痛スケールは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、簡易疼痛インベントリー (BPI) ショートフォーム、および下肢機能スケールで評価されます。
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ベースライン（手術前日）
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機能アンケート
時間枠：退院の日
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機能的疼痛スケールは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、簡易疼痛インベントリー (BPI) ショートフォーム、および下肢機能スケールで評価されます。
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退院の日
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機能アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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機能的疼痛スケールは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、簡易疼痛インベントリー (BPI) ショートフォーム、および下肢機能スケールで評価されます。
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術後3ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースライン（手術前日）
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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ベースライン（手術前日）
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有害事象
時間枠：手術後2時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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手術後2時間
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有害事象
時間枠：手術後8時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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手術後8時間
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有害事象
時間枠：術後24時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後24時間
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有害事象
時間枠：術後36時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後36時間
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有害事象
時間枠：術後48時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後48時間
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有害事象
時間枠：手術後60時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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手術後60時間
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有害事象
時間枠：術後72時間
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後72時間
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有害事象
時間枠：退院の日
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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退院の日
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有害事象
時間枠：術後3ヶ月
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有害事象は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、尿閉、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、下肢の衰弱、しびれ、アロディニアなどの項目で評価されます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hsu Ma, MD, PhD、Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。