Блокада приводящего канала и мультимодальная локальная инфильтрационная анальгезия у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава
9 марта 2023 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Сравнение обезболивающей эффективности и функционального улучшения блокады приводящего канала и мультимодальной местной инфильтрационной анальгезии у пациентов после двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) связано с умеренной или сильной болью после операции.
Ежегодно на Тайване ТКА проходят двадцать тысяч пациентов, а средняя продолжительность пребывания в больнице составляет от семи до десяти дней.
Напротив, в некоторых источниках продолжительность пребывания в больнице составляет всего от трех до шести дней.
Адекватное обезболивание после операции позволяет пациентам быстрее и легче мобилизоваться и реабилитироваться, чтобы сократить продолжительность пребывания в стационаре.
Сокращая пребывание в больнице, мы можем сократить медицинские расходы национального медицинского страхования.
Кроме того, эффективная анальгезия может уменьшить возникновение хронической послеоперационной боли, которая может поставить под угрозу качество жизни и вызвать социально-экономические проблемы.
В этом исследовании делается попытка найти лучшее решение для послеоперационного обезболивания ТКА у пациентов на Тайване.
В настоящем клиническом исследовании сравнивается влияние блокады приводящего канала и местной инфильтрации на послеоперационную анальгезию и функциональную активность после ТЭКС.
Чтобы оценить результат обоих методов у одного и того же пациента, мы можем получить более сравнительный результат оценки боли и функциональных параметров, таких как диапазон движения коленного сустава, время и способность передвигаться.
Исходя из этого, мы пытаемся найти лучший вариант послеоперационного обезболивания для пациентов, получающих ТКА на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) связано с умеренной или сильной болью после операции.
Ежегодно на Тайване ТКА проходят двадцать тысяч пациентов, а средняя продолжительность пребывания в больнице составляет от семи до десяти дней.
Напротив, в некоторых источниках продолжительность пребывания в больнице составляет всего от трех до шести дней.
Некоторые пациенты выбирают двустороннюю ТКА одновременно, чтобы избежать повторных операций и анестезии, и предполагается, что они страдают больше, чем пациенты, получающие одностороннюю ТКА.
Адекватное обезболивание после операции позволяет пациентам быстрее и легче мобилизоваться и реабилитироваться, чтобы сократить сроки пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения.
За счет сокращения продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационных осложнений мы можем сократить медицинские расходы национального медицинского страхования.
Кроме того, эффективная анальгезия может уменьшить возникновение хронической послеоперационной боли, которая может поставить под угрозу качество жизни и вызвать социально-экономические проблемы.
В этом исследовании делается попытка найти лучшее решение для послеоперационного обезболивания ТКА у пациентов на Тайване.
В настоящем клиническом исследовании сравнивается влияние блокады приводящего канала и локальной инфильтрации на послеоперационную анальгезию и функциональную активность после двусторонней одновременной ТКА.
Чтобы оценить результаты обоих методов у одного и того же пациента, мы можем получить более сравнительные результаты оценки боли и функциональных параметров, таких как диапазон движений коленного сустава, мышечная сила при приведении/отведении колена, а также время и способность передвигаться.
Исходя из этого, мы пытаемся найти лучший вариант послеоперационного обезболивания для пациентов, получающих ТКА на Тайване.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели право участвовать в исследовании, если их возраст составлял от 20 до 90 лет и у них была запланирована двусторонняя ТКА, вторичная по отношению к остеоартриту.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния IV-V, аномальные ферменты печени в анамнезе, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, трансплантация органов, невропатическая боль, инсульт или серьезный неврологический дефицит в анамнезе, коагулопатия, тромбоцитопения, нарушения чувствительности и моторики расстройства нижних конечностей, предшествующая лекарственная зависимость, хроническое употребление опиоидов, аллергия на местные анестетики и наркотики, используемые в эксперименте, неспособность самостоятельно ходить, неспособность понять оценку боли и пациенты, отказывающиеся от спинномозговой анестезии или участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада аддукторного канала
Распределение того, какая конечность должна получить блок приводящего канала, определяется рандомизацией с использованием компьютерной случайной последовательности и непрозрачных запечатанных конвертов.
После завершения операции ТКА и наложения хирургических швов анестезиологом будет выполнена блокада приводящего канала.
Под контролем УЗИ бедренную артерию и подкожный нерв идентифицируют в средней трети бедра, глубоко до портняжной мышцы в приводящем канале.
Портняжная и приводящая мышцы образуют крышу и дно канала соответственно.
После кожной инфильтрации 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400000 вводят через 3-дюймовую иглу 23 калибра с коротким скошенным блоком.
|
В качестве основного результата настоящего клинического исследования баллы по шкале оценки боли будут оцениваться с помощью числовой оценочной шкалы как в состоянии покоя, так и при движении на обоих коленях.
В качестве вопросников для функциональной оценки будут использоваться краткая шкала боли (короткая форма), индекс остеоартрита WOMAC и функциональная шкала нижних конечностей.
Реабилитационная физиотерапия будет оцениваться по объему движений колена (как активным, так и максимально пассивным), мышечной силе при отведении и приведении, тесту стояния на одной ноге, тесту шестиминутной ходьбы для оценки функционального восстановления коленных суставов.
|
|
Экспериментальный: Местная инфильтрация
Распределение другой конечности для местной инфильтрации определяется после рандомизации колена, предназначенного для блокады приводящего канала у того же пациента.
Выбранное колено хирург-ортопед интраоперационно инфильтрирует 150 мл смеси бупивакаина 150 мг, морфина 10 мг, кеторолака 30 мг и адреналина 0,5 мг.
Заднюю капсулу инфильтрируют до установки протеза, а периартикулярные и поверхностные мягкие ткани инфильтрируют после установки протеза и до закрытия раны.
|
В качестве основного результата настоящего клинического исследования баллы по шкале оценки боли будут оцениваться с помощью числовой оценочной шкалы как в состоянии покоя, так и при движении на обоих коленях.
В качестве вопросников для функциональной оценки будут использоваться краткая шкала боли (короткая форма), индекс остеоартрита WOMAC и функциональная шкала нижних конечностей.
Реабилитационная физиотерапия будет оцениваться по объему движений колена (как активным, так и максимально пассивным), мышечной силе при отведении и приведении, тесту стояния на одной ноге, тесту шестиминутной ходьбы для оценки функционального восстановления коленных суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 час после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
2 час после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
8 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 36 час после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
36 час после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
48 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 60 часов после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
60 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
72 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День выписки
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
День выписки
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Оцените интенсивность боли по числовой шкале как в покое, так и при движении в каждом колене.
11-балльная (0-10) числовая оценочная шкала определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
3 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Максимальный диапазон движения как при непрерывном пассивном, так и при активном движении будет оцениваться транспортиром (в градусах).
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Максимальный диапазон движения как при непрерывном пассивном, так и при активном движении будет оцениваться транспортиром (в градусах).
|
24 часа после операции
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Максимальный диапазон движения как при непрерывном пассивном, так и при активном движении будет оцениваться транспортиром (в градусах).
|
72 часа после операции
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: день выписки
|
Максимальный диапазон движения как при непрерывном пассивном, так и при активном движении будет оцениваться транспортиром (в градусах).
|
день выписки
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Максимальный диапазон движения как при непрерывном пассивном, так и при активном движении будет оцениваться транспортиром (в градусах).
|
3 месяц после операции
|
|
Сила мышц колена
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Сила мышц приведения и отведения на обоих коленях будет оцениваться с помощью Commander Echo Algometry (фунты).
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Сила мышц колена
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сила мышц приведения и отведения на обоих коленях будет оцениваться с помощью Commander Echo Algometry (фунты).
|
24 часа после операции
|
|
Сила мышц колена
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Сила мышц приведения и отведения на обоих коленях будет оцениваться с помощью Commander Echo Algometry (фунты).
|
72 часа после операции
|
|
Сила мышц колена
Временное ограничение: день выписки
|
Сила мышц приведения и отведения на обоих коленях будет оцениваться с помощью Commander Echo Algometry (фунты).
|
день выписки
|
|
Сила мышц колена
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Сила мышц приведения и отведения на обоих коленях будет оцениваться с помощью Commander Echo Algometry (фунты).
|
3 месяц после операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Для оценки способности ходить (6-минутная прогулка) до и после операции ТКА (метры)
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Для оценки способности ходить (6-минутная прогулка) до и после операции ТКА (метры)
|
24 часа после операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Для оценки способности ходить (6-минутная прогулка) до и после операции ТКА (метры)
|
72 часа после операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: день выписки
|
Для оценки способности ходить (6-минутная прогулка) до и после операции ТКА (метры)
|
день выписки
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Для оценки способности ходить (6-минутная прогулка) до и после операции ТКА (метры)
|
3 месяц после операции
|
|
Тест с опорой на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Оценить способность к стоянию и статическую осанку и контроль равновесия на одной ноге без посторонней помощи с открытыми или закрытыми глазами до и после операции ТКА (оценивается в секундах)
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Тест с опорой на одной ноге
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценить способность к стоянию и статическую осанку и контроль равновесия на одной ноге без посторонней помощи с открытыми или закрытыми глазами до и после операции ТКА (оценивается в секундах)
|
24 часа после операции
|
|
Тест с опорой на одной ноге
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценить способность к стоянию и статическую осанку и контроль равновесия на одной ноге без посторонней помощи с открытыми или закрытыми глазами до и после операции ТКА (оценивается в секундах)
|
72 часа после операции
|
|
Тест с опорой на одной ноге
Временное ограничение: день выписки
|
Оценить способность к стоянию и статическую осанку и контроль равновесия на одной ноге без посторонней помощи с открытыми или закрытыми глазами до и после операции ТКА (оценивается в секундах)
|
день выписки
|
|
Тест с опорой на одной ноге
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Оценить способность к стоянию и статическую осанку и контроль равновесия на одной ноге без посторонней помощи с открытыми или закрытыми глазами до и после операции ТКА (оценивается в секундах)
|
3 месяц после операции
|
|
Функциональные анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Функциональная шкала боли будет оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI) и функциональной шкалы нижних конечностей.
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Функциональные анкеты
Временное ограничение: день выписки
|
Функциональная шкала боли будет оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI) и функциональной шкалы нижних конечностей.
|
день выписки
|
|
Функциональные анкеты
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Функциональная шкала боли будет оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI) и функциональной шкалы нижних конечностей.
|
3 месяц после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень (за день до операции)
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
Исходный уровень (за день до операции)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 час после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
2 час после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
8 часов после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
24 часа после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 час после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
36 час после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
48 часов после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 часов после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
60 часов после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
72 часа после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день выписки
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
день выписки
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться по пунктам, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания и слабость нижних конечностей, онемение и аллодинию.
|
3 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .