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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05439343
Bloc du canal adducteur et analgésie par infiltration locale multimodale chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou
9 mars 2023 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparaison de l'efficacité analgésique et de l'amélioration fonctionnelle du bloc du canal adducteur et de l'analgésie par infiltration locale multimodale chez les patients après arthroplastie totale bilatérale du genou
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est associée à des douleurs modérées à sévères après l'opération.
Il y a vingt mille patients qui subissent une PTG chaque année à Taïwan, et la durée moyenne d'hospitalisation est d'environ sept à dix jours.
En revanche, la durée d'hospitalisation n'est que de trois à six jours dans certaines littératures.
Un soulagement adéquat de la douleur après la chirurgie permet aux patients de se mobiliser plus tôt et plus facilement et de se réadapter pour réduire la durée du séjour à l'hôpital.
En réduisant le séjour à l'hôpital, nous pouvons réduire les dépenses médicales de l'assurance maladie nationale.
De plus, une analgésie efficace peut réduire la survenue de douleurs chroniques post-chirurgicales qui compromettraient la qualité de vie et entraîneraient des problèmes socio-économiques.
Cette étude tente de trouver une meilleure solution pour l'analgésie postopératoire des PTG pour les patients à Taiwan.
La présente étude clinique compare l'effet du bloc du canal adducteur et de l'infiltration locale sur l'analgésie postopératoire et l'activité fonctionnelle après PTG.
Pour évaluer le résultat des deux méthodes chez le même patient, nous pouvons avoir un résultat plus comparatif du score de douleur et des paramètres fonctionnels tels que l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou, le temps et la capacité à se déplacer.
Sur cette base, nous essayons de trouver une meilleure option pour l'analgésie postopératoire pour les patients recevant une PTG à Taiwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est associée à des douleurs modérées à sévères après l'opération.
Il y a vingt mille patients qui subissent une PTG chaque année à Taïwan, et la durée moyenne d'hospitalisation est d'environ sept à dix jours.
En revanche, la durée du séjour à l'hôpital n'est que de trois à six jours dans certaines publications.
Certains patients choisissent de recevoir une PTG bilatérale simultanément pour éviter une chirurgie et une anesthésie répétitives, et sont censés souffrir plus que ceux qui reçoivent une PTG unilatérale.
Un soulagement adéquat de la douleur après la chirurgie permet aux patients de se mobiliser plus tôt et plus facilement et de se réadapter pour réduire la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.
En réduisant la durée d'hospitalisation et les complications post-opératoires, on peut réduire les dépenses médicales de l'assurance maladie.
De plus, une analgésie efficace peut réduire la survenue de douleurs chroniques post-chirurgicales qui compromettraient la qualité de vie et entraîneraient des problèmes socio-économiques.
Cette étude tente de trouver une meilleure solution pour l'analgésie postopératoire des PTG pour les patients à Taiwan.
La présente étude clinique compare l'effet du bloc du canal adducteur et de l'infiltration locale sur l'analgésie postopératoire et l'activité fonctionnelle après PTG bilatérale simultanée.
Pour évaluer le résultat des deux méthodes chez le même patient, nous pouvons avoir un résultat plus comparatif du score de douleur et des paramètres fonctionnels comme l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou, la puissance musculaire dans le mouvement d'adduction/abduction du genou, et le temps et la capacité à marcher.
Sur cette base, nous essayons de trouver une meilleure option pour l'analgésie postopératoire pour les patients recevant une PTG à Taiwan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils étaient âgés de 20 à 90 ans et programmés pour une PTG bilatérale secondaire à l'arthrose.
Critère d'exclusion:
- Classe d'état physique IV-V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), antécédents d'enzymes hépatiques anormales, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, greffe d'organe, douleur neuropathique, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de déficit neurologique majeur, coagulopathie, thrombocytopénie, troubles sensoriels et moteurs troubles des membres inférieurs, dépendance antérieure à la drogue, utilisation chronique d'opioïdes, allergie aux anesthésiques locaux et aux médicaments utilisés dans l'expérience, incapacité à marcher de manière autonome, incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur et les patients refusant de subir une rachianesthésie ou de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc canal adducteur
L'attribution du membre qui doit recevoir le bloc du canal adducteur est déterminée par randomisation, en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur et des enveloppes scellées opaques.
Après l'achèvement de la chirurgie TKA et de la suture chirurgicale, le bloc du canal adducteur sera effectué par un anesthésiste.
Sous guidage échographique, l'artère fémorale et le nerf saphène sont repérés dans le tiers moyen de la cuisse, au plus profond du muscle couturier dans le canal adducteur.
Les muscles sartorieux et adducteurs forment respectivement le toit et le plancher du canal.
Après l'infiltration cutanée, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000 sont injectés à l'aide d'une aiguille à bloc biseauté court de calibre 23 de 3 pouces.
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En tant que résultat principal de la présente étude clinique, les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement sur les deux genoux.
L'inventaire bref de la douleur (formulaire court), l'indice d'arthrose WOMAC et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs seront utilisés comme questionnaires pour l'évaluation fonctionnelle.
La physiothérapie de réadaptation sera évaluée avec l'amplitude des mouvements du genou (actif et passif maximal), la puissance musculaire lors de l'abduction et de l'adduction, un test d'appui sur une jambe, un test de marche de six minutes pour évaluer la récupération fonctionnelle des articulations du genou.
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Expérimental: Infiltration locale
L'affectation de l'autre membre pour recevoir l'infiltration locale est déterminée après randomisation du genou affecté au bloc du canal adducteur chez le même patient.
Le genou choisi est infiltré par le chirurgien orthopédique en peropératoire avec un mélange de 150 ml de 150 mg de bupivacaïne, 10 mg de morphine, 30 mg de kétorolac et 0,5 mg d'épinéphrine.
La capsule postérieure est infiltrée avant la mise en place de la prothèse, et les tissus mous périarticulaires et superficiels sont infiltrés après la mise en place de la prothèse et avant la fermeture de la plaie.
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En tant que résultat principal de la présente étude clinique, les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement sur les deux genoux.
L'inventaire bref de la douleur (formulaire court), l'indice d'arthrose WOMAC et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs seront utilisés comme questionnaires pour l'évaluation fonctionnelle.
La physiothérapie de réadaptation sera évaluée avec l'amplitude des mouvements du genou (actif et passif maximal), la puissance musculaire lors de l'abduction et de l'adduction, un test d'appui sur une jambe, un test de marche de six minutes pour évaluer la récupération fonctionnelle des articulations du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Score de douleur
Délai: 2h après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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2h après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 8h après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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8h après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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24 heures après l'opération
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Score de douleur
Délai: 36h après l'opération
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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36h après l'opération
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Score de douleur
Délai: 48h après l'opération
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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48h après l'opération
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Score de douleur
Délai: Heure 60 après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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Heure 60 après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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Heure 72 après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: Le jour de la sortie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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Le jour de la sortie
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Score de douleur
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Évaluez l'intensité de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique au repos et en mouvement dans chaque genou.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) définit 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable,
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3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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24 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Heure 72 après la chirurgie
|
L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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Heure 72 après la chirurgie
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: le jour de la sortie
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L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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le jour de la sortie
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: 3 mois après la chirurgie
|
L'amplitude de mouvement maximale à la fois en mouvement passif continu et en mouvement actif sera évaluée avec un rapporteur (degrés)
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3 mois après la chirurgie
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Puissance musculaire du genou
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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La puissance musculaire d'adduction et d'abduction sur les deux genoux sera évaluée avec Commander Echo Algometry (livres)
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Puissance musculaire du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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La puissance musculaire d'adduction et d'abduction sur les deux genoux sera évaluée avec Commander Echo Algometry (livres)
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24 heures après l'opération
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Puissance musculaire du genou
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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La puissance musculaire d'adduction et d'abduction sur les deux genoux sera évaluée avec Commander Echo Algometry (livres)
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Heure 72 après la chirurgie
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Puissance musculaire du genou
Délai: le jour de la sortie
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La puissance musculaire d'adduction et d'abduction sur les deux genoux sera évaluée avec Commander Echo Algometry (livres)
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le jour de la sortie
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Puissance musculaire du genou
Délai: 3 mois après la chirurgie
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La puissance musculaire d'adduction et d'abduction sur les deux genoux sera évaluée avec Commander Echo Algometry (livres)
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3 mois après la chirurgie
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Test de marche de six minutes
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie PTG (mètres)
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Test de marche de six minutes
Délai: 24 heures après l'opération
|
Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie PTG (mètres)
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24 heures après l'opération
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Test de marche de six minutes
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie PTG (mètres)
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Heure 72 après la chirurgie
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Test de marche de six minutes
Délai: le jour de la sortie
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie PTG (mètres)
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le jour de la sortie
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Test de marche de six minutes
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Pour évaluer la capacité de marche (distance de marche de 6 minutes) avant et après la chirurgie PTG (mètres)
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3 mois après la chirurgie
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Test de position sur une jambe
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Test de position sur une jambe
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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24 heures après l'opération
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Test de position sur une jambe
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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Heure 72 après la chirurgie
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Test de position sur une jambe
Délai: le jour de la sortie
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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le jour de la sortie
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Test de position sur une jambe
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Évaluer la capacité d'appui et le contrôle de la posture statique et de l'équilibre sur une jambe sans aide avec les yeux ouverts ou fermés avant et après la chirurgie TKA (évaluée en secondes)
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3 mois après la chirurgie
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Questionnaires fonctionnels
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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L'échelle de douleur fonctionnelle sera évaluée avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, le formulaire abrégé d'inventaire de la douleur (BPI) et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Questionnaires fonctionnels
Délai: le jour de la sortie
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L'échelle de douleur fonctionnelle sera évaluée avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, le formulaire abrégé d'inventaire de la douleur (BPI) et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
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le jour de la sortie
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Questionnaires fonctionnels
Délai: 3 mois après la chirurgie
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L'échelle de douleur fonctionnelle sera évaluée avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, le formulaire abrégé d'inventaire de la douleur (BPI) et l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
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3 mois après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Baseline (la veille de la chirurgie)
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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Baseline (la veille de la chirurgie)
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Événements indésirables
Délai: 2h après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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2h après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 8h après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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8h après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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24 heures après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 36h après l'opération
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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36h après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 48h après l'opération
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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48h après l'opération
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Événements indésirables
Délai: Heure 60 après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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Heure 60 après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Heure 72 après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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Heure 72 après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: le jour de la sortie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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le jour de la sortie
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués avec des éléments tels que nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, rétention urinaire, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire et faiblesse des membres inférieurs, engourdissement et allodynie
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3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .