Blokáda adduktorového kanálu a multimodální lokální infiltrační analgezie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
9. března 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Srovnání analgetické účinnosti a funkčního zlepšení blokády adduktorového kanálu a multimodální lokální infiltrační analgezie u pacientů po bilaterální totální endoprotéze kolene
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je spojena se středně silnou až silnou bolestí po operaci.
Na Tchaj-wanu ročně podstoupí TKA dvacet tisíc pacientů a průměrná délka hospitalizace je asi sedm až deset dní.
Naproti tomu délka hospitalizace je v některých literaturách pouze tři až šest dní.
Přiměřená úleva od bolesti po operaci umožňuje pacientům mobilizovat se dříve a snadněji a rehabilitovat, aby se zkrátila doba hospitalizace.
Snížením doby hospitalizace můžeme snížit výdaje na zdravotní péči z národního zdravotního pojištění.
Kromě toho může účinná analgezie snížit výskyt chronické pooperační bolesti, která by ohrozila kvalitu života a vyvolala socioekonomické problémy.
Tato studie se snaží najít lepší řešení pro pooperační analgezii TKA pro pacienty na Tchaj-wanu.
Předkládaná klinická studie porovnává vliv blokády adduktorového kanálu a lokální infiltrace na pooperační analgezii a funkční aktivitu po TKA.
Pro posouzení výsledku obou metod u stejného pacienta můžeme mít více komparativní výsledek skóre bolesti a funkčních parametrů, jako je rozsah pohybu kolenního kloubu, čas a schopnost chůze.
Na základě toho se snažíme najít lepší možnost pooperační analgezie pro pacienty užívající TKA na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je spojena se středně silnou až silnou bolestí po operaci.
Na Tchaj-wanu ročně podstoupí TKA dvacet tisíc pacientů a průměrná délka hospitalizace je asi sedm až deset dní.
Naproti tomu délka hospitalizace je v některé literatuře pouze tři až šest dní.
Někteří pacienti volí souběžnou léčbu bilaterální TKA, aby se vyhnuli opakované operaci a anestezii, a předpokládá se, že budou trpět více než ti, kteří dostanou jednostrannou TKA.
Přiměřená úleva od bolesti po operaci umožňuje pacientům dříve a snadněji se mobilizovat a rehabilitovat, aby se zkrátila doba hospitalizace a pooperační komplikace.
Snížením délky hospitalizace a pooperačních komplikací můžeme snížit náklady na zdravotní péči z národního zdravotního pojištění.
Kromě toho může účinná analgezie snížit výskyt chronické pooperační bolesti, která by ohrozila kvalitu života a vyvolala socioekonomické problémy.
Tato studie se snaží najít lepší řešení pro pooperační analgezii TKA pro pacienty na Tchaj-wanu.
Předkládaná klinická studie porovnává vliv blokády adduktorového kanálu a lokální infiltrace na pooperační analgezii a funkční aktivitu po bilaterální simultánní TKA.
Abychom mohli posoudit výsledek obou metod u stejného pacienta, můžeme mít více srovnávací výsledek skóre bolesti a funkčních parametrů, jako je rozsah pohybu kolenního kloubu, svalová síla při addukci/abdukci kolena a čas a schopnost chůze.
Na základě toho se snažíme najít lepší možnost pooperační analgezie pro pacienty užívající TKA na Tchaj-wanu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí pro vstup do studie, pokud jejich věk byl mezi 20 až 90 lety a u nichž byla plánována bilaterální TKA sekundární k osteoartritidě.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy IV-V, historie abnormálních jaterních enzymů, jaterní selhání, renální insuficience, srdeční selhání, transplantace orgánů, neuropatická bolest, anamnéza mrtvice nebo závažného neurologického deficitu, koagulopatie, trombocytopenie, senzorické a motorické poruchy dolní končetiny, předchozí drogová závislost, chronické užívání opioidů, alergie na lokální anestetika a lék použitý v experimentu, neschopnost samostatné chůze, neschopnost porozumět hodnocení bolesti a pacienti odmítající spinální anestezii nebo vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok adduktorového kanálu
Přidělení toho, která končetina má přijmout blokádu adduktorového kanálu, se určuje randomizací pomocí počítačem generované náhodné sekvence a neprůhledných zatavených obálek.
Po ukončení operace TKA a chirurgické sutury provede anesteziolog blokádu adduktorového kanálu.
Pod ultrazvukovým vedením jsou femorální tepna a n. saphenus identifikovány ve střední třetině stehna, hluboko k sartorióznímu svalu v adduktorovém kanálu.
Saltorious a adduktory tvoří střechu a podlahu kanálu.
Po infiltraci kůže je injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400000 adrenalinem přes 3palcovou, 23-gauge, krátkou jehlu zkoseného bloku.
|
Primárním výsledkem této klinické studie bude hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu na obou kolenou.
Jako dotazníky pro funkční hodnocení budou použity Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index a funkční škála dolních končetin.
Rehabilitační fyzioterapie bude hodnocena rozsahem pohybu kolena (aktivní i maximálně pasivní), svalovou silou při abdukci a addukci, testem stoje jedné nohy, šestiminutovým testem chůze pro posouzení funkčního zotavení kolenních kloubů.
|
|
Experimentální: Lokální infiltrace
Alokace druhé končetiny pro lokální infiltraci je určena po randomizaci kolene přiděleného pro blokádu adduktorového kanálu u stejného pacienta.
Vybrané koleno ortoped infiltruje během operace 150 ml směsi 150 mg bupivakainu, 10 mg morfinu, 30 mg ketorolaku a 0,5 mg epinefrinu.
Zadní pouzdro je infiltrováno před umístěním protézy a periartikulární a povrchové měkké tkáně jsou infiltrovány po nasazení protézy a před uzavřením rány.
|
Primárním výsledkem této klinické studie bude hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu na obou kolenou.
Jako dotazníky pro funkční hodnocení budou použity Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis index a funkční škála dolních končetin.
Rehabilitační fyzioterapie bude hodnocena rozsahem pohybu kolena (aktivní i maximálně pasivní), svalovou silou při abdukci a addukci, testem stoje jedné nohy, šestiminutovým testem chůze pro posouzení funkčního zotavení kolenních kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
2 hodina po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
8 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
36 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 60 hodin po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
60 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
72 hodina po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den propuštění
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
Den propuštění
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Posuďte intenzitu bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice jak v klidu, tak v pohybu v každém koleni.
11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice definuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit,
|
3 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
24 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
72 hodina po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: den propuštění
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
den propuštění
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Maximální rozsah pohybu při kontinuálním pasivním i aktivním pohybu bude hodnocen pomocí úhloměru (ve stupních)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Síla kolenních svalů
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
Síla addukčních i abdukčních svalů na obou kolenou bude hodnocena pomocí Commander Echo Algometrie (v librách)
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Síla kolenních svalů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla addukčních i abdukčních svalů na obou kolenou bude hodnocena pomocí Commander Echo Algometrie (v librách)
|
24 hodin po operaci
|
|
Síla kolenních svalů
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Síla addukčních i abdukčních svalů na obou kolenou bude hodnocena pomocí Commander Echo Algometrie (v librách)
|
72 hodina po operaci
|
|
Síla kolenních svalů
Časové okno: den propuštění
|
Síla addukčních i abdukčních svalů na obou kolenou bude hodnocena pomocí Commander Echo Algometrie (v librách)
|
den propuštění
|
|
Síla kolenních svalů
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Síla addukčních i abdukčních svalů na obou kolenou bude hodnocena pomocí Commander Echo Algometrie (v librách)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci TKA (v metrech)
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci TKA (v metrech)
|
24 hodin po operaci
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci TKA (v metrech)
|
72 hodina po operaci
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: den propuštění
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci TKA (v metrech)
|
den propuštění
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
K posouzení schopnosti chůze (6 minut chůze) před a po operaci TKA (v metrech)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
24 hodin po operaci
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
72 hodina po operaci
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: den propuštění
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
den propuštění
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Posoudit schopnost postoje a statickou kontrolu držení těla a rovnováhy na jedné noze bez pomoci s otevřenými nebo zavřenými očima před a po operaci TKA (hodnoceno jako sekundy)
|
3 měsíc po operaci
|
|
Funkční dotazníky
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
Funkční škála bolesti bude posuzována pomocí indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster, krátkého inventáře bolesti (BPI) a funkční škály dolních končetin.
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Funkční dotazníky
Časové okno: den propuštění
|
Funkční škála bolesti bude posuzována pomocí indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster, krátkého inventáře bolesti (BPI) a funkční škály dolních končetin.
|
den propuštění
|
|
Funkční dotazníky
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Funkční škála bolesti bude posuzována pomocí indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster, krátkého inventáře bolesti (BPI) a funkční škály dolních končetin.
|
3 měsíc po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav (den před operací)
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
Základní stav (den před operací)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
2 hodina po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
8 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
36 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
48 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 60 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
60 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
72 hodina po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den propuštění
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
den propuštění
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s položkami zahrnujícími nevolnost, zvracení, ospalost, závratě, retenci moči, svědění kůže, respirační depresi a slabost dolních končetin, necitlivost a alodynii
|
3 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .