- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439343
Adduktorkanalblockering och multimodal lokal infiltrationsanalgesi hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
9 mars 2023 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Jämförelse av smärtstillande effekt och funktionell förbättring av adduktorkanalblockering och multimodal lokal infiltrationsanalgesi för patienter efter bilateral total knäprotesplastik
Total knäprotesplastik (TKA) är förknippad med måttlig till svår smärta efter operation.
Det finns tjugo tusen patienter som genomför TKA årligen i Taiwan, och den genomsnittliga sjukhusvistelsen är cirka sju till tio dagar.
Däremot är sjukhusvistelsen bara tre till sex dagar i vissa litteraturer.
Adekvat smärtlindring efter operationen gör att patienterna kan mobiliseras tidigare och lättare och rehabilitera för att minska längden på sjukhusvistelsen.
Genom att minska sjukhusvistelsen kan vi minska sjukvårdskostnaderna för den nationella sjukförsäkringen.
Dessutom kan effektiv analgesi minska förekomsten av kronisk postoperativ smärta som skulle äventyra livskvaliteten och ge socioekonomiska problem.
Denna studie försöker hitta en bättre lösning för postoperativ analgesi av TKA för patienter i Taiwan.
Den aktuella kliniska studien jämför effekten av adduktorkanalblockering och lokal infiltration på postoperativ analgesi och funktionell aktivitet efter TKA.
För att bedöma resultatet av båda metoderna hos samma patient kan vi få mer jämförande resultat av smärtpoäng och funktionsparametrar som knäledens rörelseomfång, tid och förmåga att röra sig.
Utifrån det försöker vi hitta ett bättre alternativ för postoperativ analgesi för patienter som får TKA i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är förknippad med måttlig till svår smärta efter operation.
Det finns tjugo tusen patienter som genomför TKA årligen i Taiwan, och den genomsnittliga sjukhusvistelsen är cirka sju till tio dagar.
Däremot är sjukhusvistelsen bara tre till sex dagar i viss litteratur.
Vissa patienter väljer att få bilateral TKA samtidigt för att undvika upprepade operationer och anestesi, och antas lida mer än de som får unilateral TKA.
Adekvat smärtlindring efter operation gör att patienterna kan mobiliseras tidigare och lättare och rehabilitera för att minska längden på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer.
Genom att minska längden på sjukhusvistelsen och postoperativa komplikationer kan vi minska sjukvårdskostnaderna för den nationella sjukförsäkringen.
Dessutom kan effektiv analgesi minska förekomsten av kronisk postoperativ smärta som skulle äventyra livskvaliteten och ge socioekonomiska problem.
Denna studie försöker hitta en bättre lösning för postoperativ analgesi av TKA för patienter i Taiwan.
Den aktuella kliniska studien jämför effekten av adduktorkanalblockering och lokal infiltration på postoperativ analgesi och funktionell aktivitet efter bilateral samtidig TKA.
För att bedöma resultatet av båda metoderna hos samma patient, kan vi ha mer jämförande resultat av smärtpoäng och funktionsparametrar som knäledens rörelseomfång, muskelkraft i knäadduktion/abduktionsrörelse och tid och förmåga att röra sig.
Utifrån det försöker vi hitta ett bättre alternativ för postoperativ analgesi för patienter som får TKA i Taiwan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter var berättigade att delta i studien om deras ålder är mellan 20 och 90 år och planerad för bilateral TKA sekundärt till artros.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass IV-V, historia av onormala leverenzymer, leversvikt, njurinsufficiens, hjärtsvikt, organtransplantation, neuropatisk smärta, historia av stroke eller större neurologiskt underskott, koagulopati, trombocytopeni, sensorisk och motorisk störningar i nedre extremiteterna, tidigare drogberoende, kronisk användning av opioider, allergi mot lokalanestetika och läkemedel som används i experiment, oförmåga att gå självständigt, oförmåga att förstå smärtbedömning och patienter som vägrar att få ryggbedövning eller gå in i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adduktor kanalblock
Tilldelningen av vilken lem som ska ta emot adduktorkanalblockering bestäms genom randomisering, med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens och ogenomskinliga förseglade kuvert.
Efter avslutad TKA-operation och kirurgisk suturering kommer adduktorkanalblockering att utföras av en anestesiläkare.
Under ultraljudsledning identifieras lårbensartären och saphenusnerven i mitten av en tredjedel av låret, djupt ner till den sartoriska muskeln i adduktorkanalen.
De sartoriska och adduktoriska musklerna bildar taket respektive golvet i kanalen.
Efter hudinfiltration injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400000 epinefrin genom en 3-tums, 23-gauge, kort avfasad blocknål.
|
Som det primära resultatet av den aktuella kliniska studien kommer smärtpoäng att bedömas med numerisk betygsskala vid både vila och rörelse på båda knäna.
Kort smärtinventering (kort form), WOMAC artrosindex och funktionsskala för nedre extremiteter kommer att användas som frågeformulär för funktionsbedömning.
Rehabiliteringssjukgymnastik kommer att bedömas med knäets rörelseomfång (både aktiv och maximal passiv), muskelkraft vid abduktion och adduktion, enstaka benhållningstest, sex minuters gångtest för bedömning av funktionell återhämtning av knäleder.
|
Experimentell: Lokal infiltration
Allokering av den andra extremiteten för att ta emot lokal infiltration bestäms efter randomisering av knäet tilldelat för adduktorkanalblockering hos samma patient.
Det valda knäet infiltreras av ortopeden intraoperativt med en 150 ml blandning av 150 mg bupivakain, 10 mg morfin, 30 mg ketorolak och 0,5 mg adrenalin.
Den bakre kapseln infiltreras innan protesen placeras och de periartikulära och ytliga mjukvävnaderna infiltreras efter att protesen är på plats och före sårförslutning.
|
Som det primära resultatet av den aktuella kliniska studien kommer smärtpoäng att bedömas med numerisk betygsskala vid både vila och rörelse på båda knäna.
Kort smärtinventering (kort form), WOMAC artrosindex och funktionsskala för nedre extremiteter kommer att användas som frågeformulär för funktionsbedömning.
Rehabiliteringssjukgymnastik kommer att bedömas med knäets rörelseomfång (både aktiv och maximal passiv), muskelkraft vid abduktion och adduktion, enstaka benhållningstest, sex minuters gångtest för bedömning av funktionell återhämtning av knäleder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 2 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 2 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 8 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 8 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 24 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 24 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 36 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 36 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 48 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 60 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 60 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Timme 72 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Timme 72 efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Dagen för utskrivning
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Dagen för utskrivning
|
Smärtpoäng
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Bedöm smärtintensiteten med numerisk värderingsskala både vid vila och rörelse i varje knä.
En 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala definierar 0 som ingen smärta och 10 som den värsta smärta man kan tänka sig,
|
Månad 3 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
Maximalt rörelseomfång vid både kontinuerlig passiv rörelse och aktiv rörelse kommer att bedömas med gradskiva (grader)
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Timme 24 efter operationen
|
Maximalt rörelseomfång vid både kontinuerlig passiv rörelse och aktiv rörelse kommer att bedömas med gradskiva (grader)
|
Timme 24 efter operationen
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Timme 72 efter operationen
|
Maximalt rörelseomfång vid både kontinuerlig passiv rörelse och aktiv rörelse kommer att bedömas med gradskiva (grader)
|
Timme 72 efter operationen
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: dagen för utskrivning
|
Maximalt rörelseomfång vid både kontinuerlig passiv rörelse och aktiv rörelse kommer att bedömas med gradskiva (grader)
|
dagen för utskrivning
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Maximalt rörelseomfång vid både kontinuerlig passiv rörelse och aktiv rörelse kommer att bedömas med gradskiva (grader)
|
Månad 3 efter operationen
|
Knämuskelkraft
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
Både adduktions- och abduktionsmuskelkraften på båda knäna kommer att bedömas med Commander Echo Algometry (pund)
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Knämuskelkraft
Tidsram: Timme 24 efter operationen
|
Både adduktions- och abduktionsmuskelkraften på båda knäna kommer att bedömas med Commander Echo Algometry (pund)
|
Timme 24 efter operationen
|
Knämuskelkraft
Tidsram: Timme 72 efter operationen
|
Både adduktions- och abduktionsmuskelkraften på båda knäna kommer att bedömas med Commander Echo Algometry (pund)
|
Timme 72 efter operationen
|
Knämuskelkraft
Tidsram: dagen för utskrivning
|
Både adduktions- och abduktionsmuskelkraften på båda knäna kommer att bedömas med Commander Echo Algometry (pund)
|
dagen för utskrivning
|
Knämuskelkraft
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Både adduktions- och abduktionsmuskelkraften på båda knäna kommer att bedömas med Commander Echo Algometry (pund)
|
Månad 3 efter operationen
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
För att bedöma gångförmågan (6 minuters promenadavstånd) före och efter TKA-operation (meter)
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Timme 24 efter operationen
|
För att bedöma gångförmågan (6 minuters promenadavstånd) före och efter TKA-operation (meter)
|
Timme 24 efter operationen
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Timme 72 efter operationen
|
För att bedöma gångförmågan (6 minuters promenadavstånd) före och efter TKA-operation (meter)
|
Timme 72 efter operationen
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: dagen för utskrivning
|
För att bedöma gångförmågan (6 minuters promenadavstånd) före och efter TKA-operation (meter)
|
dagen för utskrivning
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
För att bedöma gångförmågan (6 minuters promenadavstånd) före och efter TKA-operation (meter)
|
Månad 3 efter operationen
|
Ett benhållningstest
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
Att bedöma ställningsförmågan och statisk ställnings- och balanskontroll på ett ben utan hjälp vare sig med öppna eller stängda ögon före och efter TKA-operation (bedöms som sekunder)
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Ett benhållningstest
Tidsram: Timme 24 efter operationen
|
Att bedöma ställningsförmågan och statisk ställnings- och balanskontroll på ett ben utan hjälp vare sig med öppna eller stängda ögon före och efter TKA-operation (bedöms som sekunder)
|
Timme 24 efter operationen
|
Ett benhållningstest
Tidsram: Timme 72 efter operationen
|
Att bedöma ställningsförmågan och statisk ställnings- och balanskontroll på ett ben utan hjälp vare sig med öppna eller stängda ögon före och efter TKA-operation (bedöms som sekunder)
|
Timme 72 efter operationen
|
Ett benhållningstest
Tidsram: dagen för utskrivning
|
Att bedöma ställningsförmågan och statisk ställnings- och balanskontroll på ett ben utan hjälp vare sig med öppna eller stängda ögon före och efter TKA-operation (bedöms som sekunder)
|
dagen för utskrivning
|
Ett benhållningstest
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Att bedöma ställningsförmågan och statisk ställnings- och balanskontroll på ett ben utan hjälp vare sig med öppna eller stängda ögon före och efter TKA-operation (bedöms som sekunder)
|
Månad 3 efter operationen
|
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
Funktionell smärtskala kommer att bedömas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kortform och Lower extremity functional scale
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Funktionella frågeformulär
Tidsram: dagen för utskrivning
|
Funktionell smärtskala kommer att bedömas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kortform och Lower extremity functional scale
|
dagen för utskrivning
|
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Funktionell smärtskala kommer att bedömas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief pain inventory (BPI) kortform och Lower extremity functional scale
|
Månad 3 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (dagen före operationen)
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Baslinje (dagen före operationen)
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 2 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 2 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 8 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 8 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 24 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 24 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 36 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 36 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 48 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 60 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 60 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 72 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Timme 72 efter operationen
|
Biverkningar
Tidsram: dagen för utskrivning
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
dagen för utskrivning
|
Biverkningar
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Biverkningar kommer att bedömas med föremål som illamående, kräkningar, somnolens, yrsel, urinretention, hudklåda, andningsdepression och svaghet i nedre extremiteter, domningar och allodyni
|
Månad 3 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad