Bloqueo del canal aductor y analgesia por infiltración local multimodal en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
9 de marzo de 2023 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparación de la eficacia analgésica y la mejora funcional del bloqueo del canal aductor y la analgesia de infiltración local multimodal para pacientes después de una artroplastia total de rodilla bilateral
La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia con dolor de moderado a intenso después de la operación.
Hay veinte mil pacientes que se someten a ATR anualmente en Taiwán, y la duración promedio de la estadía en el hospital es de siete a diez días.
Por el contrario, la duración de la estancia hospitalaria es de solo tres a seis días en algunas publicaciones.
El alivio adecuado del dolor después de la cirugía permite que los pacientes se movilicen antes y más fácilmente y se rehabiliten para reducir la duración de la estadía en el hospital.
Al reducir la estadía en el hospital, podemos reducir los gastos médicos del seguro nacional de salud.
Además, la analgesia eficaz puede reducir la aparición de dolor crónico posquirúrgico que comprometería la calidad de vida y produciría problemas socioeconómicos.
Este estudio trata de encontrar una mejor solución para la analgesia postoperatoria de ATR para pacientes en Taiwán.
El presente estudio clínico compara el efecto del bloqueo del canal aductor y la infiltración local sobre la analgesia postoperatoria y la actividad funcional después de la ATR.
Para evaluar el resultado de ambos métodos en el mismo paciente, podemos tener un resultado más comparativo de la puntuación del dolor y parámetros funcionales como el rango de movimiento de la articulación de la rodilla, el tiempo y la capacidad de deambulación.
En base a eso, tratamos de encontrar una mejor opción para la analgesia posoperatoria para los pacientes que reciben ATR en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia con dolor de moderado a intenso después de la operación.
Hay veinte mil pacientes que se someten a ATR anualmente en Taiwán, y la duración promedio de la estadía en el hospital es de siete a diez días.
Por el contrario, la duración de la estancia hospitalaria es de solo tres a seis días en alguna literatura.
Algunos pacientes optan por recibir una artroplastia total de rodilla bilateral simultáneamente para evitar la cirugía y la anestesia repetitivas, y se supone que sufren más que los que reciben una artroplastia total de rodilla unilateral.
El alivio adecuado del dolor después de la cirugía permite que los pacientes se movilicen antes y más fácilmente y se rehabiliten para reducir la duración de la estadía en el hospital y las complicaciones posoperatorias.
Al reducir la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias, podemos reducir los gastos médicos del seguro nacional de salud.
Además, la analgesia eficaz puede reducir la aparición de dolor crónico posquirúrgico que comprometería la calidad de vida y produciría problemas socioeconómicos.
Este estudio trata de encontrar una mejor solución para la analgesia postoperatoria de ATR para pacientes en Taiwán.
El presente estudio clínico compara el efecto del bloqueo del canal aductor y la infiltración local sobre la analgesia postoperatoria y la actividad funcional después de una ATR bilateral simultánea.
Para evaluar el resultado de ambos métodos en el mismo paciente, podemos tener un resultado más comparativo de la puntuación del dolor y parámetros funcionales como el rango de movimiento de la articulación de la rodilla, la fuerza muscular en el movimiento de aducción/abducción de la rodilla y el tiempo y la capacidad para deambular.
En base a eso, tratamos de encontrar una mejor opción para la analgesia posoperatoria para los pacientes que reciben ATR en Taiwán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para participar en el estudio si tenían entre 20 y 90 años y estaban programados para una ATR bilateral secundaria a osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico clase IV-V, antecedentes de enzimas hepáticas anormales, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, trasplante de órganos, dolor neuropático, antecedentes de accidente cerebrovascular o déficit neurológico importante, coagulopatía, trombocitopenia, alteraciones sensoriales y motoras. trastornos en miembros inferiores, drogodependencia previa, uso crónico de opioides, alergia a los anestésicos locales y a la droga utilizada en el experimento, incapacidad para caminar de forma independiente, incapacidad para comprender la evaluación del dolor y pacientes que se niegan a recibir anestesia espinal o ingresar a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del canal aductor
La asignación de qué extremidad recibirá el bloqueo del canal aductor se determina mediante aleatorización, utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora y sobres cerrados opacos.
Después de completar la cirugía TKA y la sutura quirúrgica, un anestesiólogo realizará el bloqueo del canal aductor.
Bajo guía ecográfica, se identifican la arteria femoral y el nervio safeno en el tercio medio del muslo, profundo al músculo sartorio en el canal aductor.
Los músculos sartorios y aductores forman el techo y el suelo del conducto, respectivamente.
Después de la infiltración cutánea, se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 a través de una aguja de bloqueo de bisel corto de 3 pulgadas, calibre 23.
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Como resultado primario del presente estudio clínico, las puntuaciones de dolor se evaluarán con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en ambas rodillas.
El Inventario breve del dolor (forma corta), el índice de osteoartritis WOMAC y la escala funcional de las extremidades inferiores se utilizarán como cuestionarios para la evaluación funcional.
La fisioterapia de rehabilitación se evaluará con el rango de movimiento de la rodilla (tanto activo como pasivo máximo), potencia muscular en abducción y aducción, prueba de postura de una sola pierna, prueba de caminata de seis minutos para evaluar la recuperación funcional de las articulaciones de la rodilla.
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Experimental: Infiltración local
La asignación de la otra extremidad para recibir infiltración local se determina después de la aleatorización de la rodilla asignada para el bloqueo del canal aductor en el mismo paciente.
La rodilla elegida es infiltrada intraoperatoriamente por el cirujano ortopédico con una mezcla de 150 ml de 150 mg de bupivacaína, 10 mg de morfina, 30 mg de ketorolaco y 0,5 mg de epinefrina.
La cápsula posterior se infiltra antes de colocar la prótesis, y los tejidos blandos periarticulares y superficiales se infiltran después de colocar la prótesis y antes del cierre de la herida.
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Como resultado primario del presente estudio clínico, las puntuaciones de dolor se evaluarán con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en ambas rodillas.
El Inventario breve del dolor (forma corta), el índice de osteoartritis WOMAC y la escala funcional de las extremidades inferiores se utilizarán como cuestionarios para la evaluación funcional.
La fisioterapia de rehabilitación se evaluará con el rango de movimiento de la rodilla (tanto activo como pasivo máximo), potencia muscular en abducción y aducción, prueba de postura de una sola pierna, prueba de caminata de seis minutos para evaluar la recuperación funcional de las articulaciones de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 2 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 8 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 8 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 24 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 36 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 36 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 48 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 60 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 60 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 72 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Hora 72 después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: El día del alta
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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El día del alta
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica tanto en reposo como en movimiento en cada rodilla.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) define 0 como ningún dolor y 10 como el peor dolor imaginable,
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Mes 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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El rango máximo de movimiento tanto en movimiento pasivo continuo como en movimiento activo se evaluará con transportador (grados)
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la cirugía
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El rango máximo de movimiento tanto en movimiento pasivo continuo como en movimiento activo se evaluará con transportador (grados)
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Hora 24 después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Hora 72 después de la cirugía
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El rango máximo de movimiento tanto en movimiento pasivo continuo como en movimiento activo se evaluará con transportador (grados)
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Hora 72 después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: el dia del alta
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El rango máximo de movimiento tanto en movimiento pasivo continuo como en movimiento activo se evaluará con transportador (grados)
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el dia del alta
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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El rango máximo de movimiento tanto en movimiento pasivo continuo como en movimiento activo se evaluará con transportador (grados)
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Mes 3 después de la cirugía
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Fuerza muscular de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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La potencia muscular de aducción y abducción en ambas rodillas se evaluará con Commander Echo Algometry (libras)
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Fuerza muscular de la rodilla
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la cirugía
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La potencia muscular de aducción y abducción en ambas rodillas se evaluará con Commander Echo Algometry (libras)
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Hora 24 después de la cirugía
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Fuerza muscular de la rodilla
Periodo de tiempo: Hora 72 después de la cirugía
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La potencia muscular de aducción y abducción en ambas rodillas se evaluará con Commander Echo Algometry (libras)
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Hora 72 después de la cirugía
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Fuerza muscular de la rodilla
Periodo de tiempo: el dia del alta
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La potencia muscular de aducción y abducción en ambas rodillas se evaluará con Commander Echo Algometry (libras)
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el dia del alta
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Fuerza muscular de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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La potencia muscular de aducción y abducción en ambas rodillas se evaluará con Commander Echo Algometry (libras)
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Mes 3 después de la cirugía
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Para evaluar la capacidad de caminar (distancia de caminata de 6 minutos) antes y después de la cirugía de ATR (metros)
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la cirugía
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Para evaluar la capacidad de caminar (distancia de caminata de 6 minutos) antes y después de la cirugía de ATR (metros)
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Hora 24 después de la cirugía
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Hora 72 después de la cirugía
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Para evaluar la capacidad de caminar (distancia de caminata de 6 minutos) antes y después de la cirugía de ATR (metros)
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Hora 72 después de la cirugía
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: el dia del alta
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Para evaluar la capacidad de caminar (distancia de caminata de 6 minutos) antes y después de la cirugía de ATR (metros)
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el dia del alta
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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Para evaluar la capacidad de caminar (distancia de caminata de 6 minutos) antes y después de la cirugía de ATR (metros)
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Mes 3 después de la cirugía
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Evaluar la capacidad de apoyo y el control postural y de equilibrio estático en una pierna sin ayuda, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, antes y después de la cirugía TKA (evaluado como segundos)
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la cirugía
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Evaluar la capacidad de apoyo y el control postural y de equilibrio estático en una pierna sin ayuda, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, antes y después de la cirugía TKA (evaluado como segundos)
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Hora 24 después de la cirugía
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Hora 72 después de la cirugía
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Evaluar la capacidad de apoyo y el control postural y de equilibrio estático en una pierna sin ayuda, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, antes y después de la cirugía TKA (evaluado como segundos)
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Hora 72 después de la cirugía
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: el dia del alta
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Evaluar la capacidad de apoyo y el control postural y de equilibrio estático en una pierna sin ayuda, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, antes y después de la cirugía TKA (evaluado como segundos)
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el dia del alta
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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Evaluar la capacidad de apoyo y el control postural y de equilibrio estático en una pierna sin ayuda, ya sea con los ojos abiertos o cerrados, antes y después de la cirugía TKA (evaluado como segundos)
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Mes 3 después de la cirugía
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Cuestionarios funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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La escala de dolor funcional se evaluará con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, la forma breve del inventario breve de dolor (BPI) y la escala funcional de las extremidades inferiores.
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Cuestionarios funcionales
Periodo de tiempo: el dia del alta
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La escala de dolor funcional se evaluará con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, la forma breve del inventario breve de dolor (BPI) y la escala funcional de las extremidades inferiores.
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el dia del alta
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Cuestionarios funcionales
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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La escala de dolor funcional se evaluará con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, la forma breve del inventario breve de dolor (BPI) y la escala funcional de las extremidades inferiores.
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Mes 3 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Línea de base (el día antes de la cirugía)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 2 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 8 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 8 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 24 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 24 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 36 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 36 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 48 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 60 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 60 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 72 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Hora 72 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: el dia del alta
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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el dia del alta
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán con elementos que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, retención urinaria, picazón en la piel, depresión respiratoria y debilidad, entumecimiento y alodinia de las extremidades inferiores.
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Mes 3 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .