슬관절 전치환술을 받은 환자의 내전근 차단술과 복합 국소 침윤 진통제
2023년 3월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
양측 슬관절 전치환술 후 환자의 내전근 차단술과 다중 국소 침윤 진통제의 진통 효능 및 기능 개선 비교
슬관절 전치환술(TKA)은 수술 후 중등도에서 중증의 통증과 관련이 있습니다.
대만에서 매년 TKA를 시행하는 환자는 2만 명이며, 평균 입원 기간은 약 7-10일입니다.
대조적으로, 일부 문헌에서는 입원 기간이 3-6일에 불과합니다.
수술 후 적절한 통증 완화를 통해 환자는 더 빠르고 쉽게 움직일 수 있으며 재활을 통해 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
입원기간을 줄이면 국민건강보험의 의료비를 줄일 수 있다.
또한, 효과적인 진통제는 삶의 질을 손상시키고 사회경제적 문제를 일으킬 수 있는 만성 수술 후 통증의 발생을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 대만 환자의 TKA 수술 후 진통제에 대한 더 나은 솔루션을 찾으려고 합니다.
현재의 임상 연구는 TKA 후 수술 후 진통 및 기능적 활동에 대한 내전관 차단 및 국소 침윤의 효과를 비교합니다.
동일한 환자에서 두 방법의 결과를 평가하기 위해 통증 점수와 무릎 관절의 운동 범위, 시간 및 보행 능력과 같은 기능적 매개 변수의 비교 결과를 얻을 수 있습니다.
이를 바탕으로 대만에서 TKA를 받는 환자의 수술 후 진통제에 대한 더 나은 옵션을 찾으려고 노력합니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 수술 후 중등도에서 중증의 통증과 관련이 있습니다.
대만에서 매년 TKA를 시행하는 환자는 2만 명이며, 평균 입원 기간은 약 7-10일입니다.
대조적으로 일부 문헌에서는 입원 기간이 3~6일에 불과합니다.
일부 환자는 반복적인 수술과 마취를 피하기 위해 양측 TKA를 동시에 받는 것을 선택하고, 일방 TKA를 받는 환자보다 더 많은 고통을 겪을 것으로 예상됩니다.
수술 후 적절한 통증 완화를 통해 환자는 더 빠르고 쉽게 움직일 수 있으며 재활을 통해 입원 기간과 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.
입원 기간과 수술 후 합병증을 줄임으로써 국민 건강 보험의 의료비를 줄일 수 있습니다.
또한, 효과적인 진통제는 삶의 질을 손상시키고 사회경제적 문제를 일으킬 수 있는 만성 수술 후 통증의 발생을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 대만 환자의 TKA 수술 후 진통제에 대한 더 나은 솔루션을 찾으려고 합니다.
현재의 임상 연구는 양측 동시 TKA 후 수술 후 진통 및 기능적 활동에 대한 내전근 차단 및 국소 침윤의 효과를 비교합니다.
동일한 환자에서 두 방법의 결과를 평가하기 위해 통증 점수와 무릎 관절의 운동 범위, 무릎 내전/외전 운동의 근력, 보행 시간 및 능력과 같은 기능적 매개변수의 비교 결과를 얻을 수 있습니다.
이를 바탕으로 대만에서 TKA를 받는 환자의 수술 후 진통제에 대한 더 나은 옵션을 찾으려고 노력합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이가 20세에서 90세 사이이고 골관절염에 이차적인 양측 TKA가 예정되어 있는 경우 환자가 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 IV-V, 비정상적인 간 효소 병력, 간부전, 신부전, 심부전, 장기 이식, 신경병성 통증, 뇌졸중 또는 주요 신경학적 결함 병력, 응고병증, 혈소판 감소증, 감각 및 운동 하지 장애, 이전 약물 의존, 오피오이드의 만성 사용, 국소 마취제 및 실험에 사용된 약물에 대한 알레르기, 독립적으로 걸을 수 없음, 통증 평가를 이해할 수 없음 및 환자가 척추 마취를 받거나 이 연구에 참여하기를 거부함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전관 차단
팔다리가 내전관 차단을 받을 할당은 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서와 불투명한 봉인 봉투를 사용하여 무작위화에 의해 결정됩니다.
TKA 수술과 외과적 봉합이 끝나면 마취과 의사가 내전근 차단술을 시행합니다.
초음파 유도하에서 대퇴동맥과 복재신경은 내전근관(adductor canal)의 봉합근(sartorous muscle) 깊숙이 대퇴의 중간 1/3 지점에서 확인됩니다.
봉소근과 내전근은 각각 운하의 지붕과 바닥을 형성합니다.
피부 침투 후, 1:400000 에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 20mL를 3인치, 23게이지, 짧은 베벨 블록 바늘을 통해 주사합니다.
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현재 임상 연구의 주요 결과로서 통증 점수는 양쪽 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
간략한 통증 목록(짧은 형식), WOMAC 골관절염 지수 및 하지 기능 척도가 기능 평가를 위한 설문지로 사용됩니다.
재활물리치료는 무릎가동범위(능동 및 최대 수동 모두), 외전 및 내전 시 근력, 한쪽 다리 자세 검사, 무릎 관절의 기능 회복 평가를 위한 6분 보행 검사로 평가됩니다.
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실험적: 지역 침투
국소 침윤을 받을 다른 사지의 할당은 동일한 환자에서 내전근관 차단을 위해 할당된 무릎의 무작위화 후에 결정됩니다.
선택한 무릎에 부피바카인 150mg, 모르핀 10mg, 케토로락 30mg 및 에피네프린 0.5mg의 혼합물 150ml를 정형외과 의사가 수술 중 침투시킵니다.
후낭은 보철물을 배치하기 전에 침윤하고, 관절주위 및 표면 연조직은 보철물을 제자리에 놓은 후 상처 봉합 전에 침윤합니다.
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현재 임상 연구의 주요 결과로서 통증 점수는 양쪽 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
간략한 통증 목록(짧은 형식), WOMAC 골관절염 지수 및 하지 기능 척도가 기능 평가를 위한 설문지로 사용됩니다.
재활물리치료는 무릎가동범위(능동 및 최대 수동 모두), 외전 및 내전 시 근력, 한쪽 다리 자세 검사, 무릎 관절의 기능 회복 평가를 위한 6분 보행 검사로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 베이스라인(수술 전날)
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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베이스라인(수술 전날)
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통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 2시간
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통증 점수
기간: 수술 후 8시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 8시간
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 24시간
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통증 점수
기간: 수술 후 36시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 36시간
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통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 48시간
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통증 점수
기간: 수술 후 60시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 60시간
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통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 72시간
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통증 점수
기간: 퇴원하는 날
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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퇴원하는 날
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통증 점수
기간: 수술 후 3개월
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각 무릎의 휴식 및 동작 모두에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
11점(0-10) 수치 평가 척도는 0을 통증 없음, 10을 상상할 수 있는 최악의 통증으로 정의합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 가동 범위
기간: 베이스라인(수술 전날)
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지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 전날)
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 24시간
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지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 72시간
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지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
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수술 후 72시간
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무릎 가동 범위
기간: 퇴원하는 날
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지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
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퇴원하는 날
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 3개월
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지속적인 수동 동작과 능동 동작 모두에서 최대 동작 범위는 각도기(도)로 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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무릎 근력
기간: 베이스라인(수술 전날)
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Commander Echo Algometry(파운드)로 양쪽 무릎의 내전 및 외전 근력을 평가합니다.
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베이스라인(수술 전날)
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무릎 근력
기간: 수술 후 24시간
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Commander Echo Algometry(파운드)로 양쪽 무릎의 내전 및 외전 근력을 평가합니다.
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수술 후 24시간
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무릎 근력
기간: 수술 후 72시간
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Commander Echo Algometry(파운드)로 양쪽 무릎의 내전 및 외전 근력을 평가합니다.
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수술 후 72시간
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무릎 근력
기간: 퇴원하는 날
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Commander Echo Algometry(파운드)로 양쪽 무릎의 내전 및 외전 근력을 평가합니다.
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퇴원하는 날
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무릎 근력
기간: 수술 후 3개월
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Commander Echo Algometry(파운드)로 양쪽 무릎의 내전 및 외전 근력을 평가합니다.
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수술 후 3개월
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6분 걷기 테스트
기간: 베이스라인(수술 전날)
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TKA 수술 전과 후의 보행 능력(6분 거리)을 평가하기 위해(미터)
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베이스라인(수술 전날)
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 24시간
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TKA 수술 전과 후의 보행 능력(6분 거리)을 평가하기 위해(미터)
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수술 후 24시간
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 72시간
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TKA 수술 전과 후의 보행 능력(6분 거리)을 평가하기 위해(미터)
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수술 후 72시간
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6분 걷기 테스트
기간: 퇴원하는 날
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TKA 수술 전과 후의 보행 능력(6분 거리)을 평가하기 위해(미터)
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퇴원하는 날
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 3개월
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TKA 수술 전과 후의 보행 능력(6분 거리)을 평가하기 위해(미터)
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수술 후 3개월
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단일 다리 자세 테스트
기간: 베이스라인(수술 전날)
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TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
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베이스라인(수술 전날)
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단일 다리 자세 테스트
기간: 수술 후 24시간
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TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
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수술 후 24시간
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단일 다리 자세 테스트
기간: 수술 후 72시간
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TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
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수술 후 72시간
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단일 다리 자세 테스트
기간: 퇴원하는 날
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TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
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퇴원하는 날
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단일 다리 자세 테스트
기간: 수술 후 3개월
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TKA 수술 전후에 눈을 뜨거나 감은 상태에서 도움 없이 한쪽 다리의 자세 능력과 정적 자세 및 균형 조절을 평가하기 위해(초로 평가)
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수술 후 3개월
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기능적 설문지
기간: 베이스라인(수술 전날)
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기능적 통증 척도는 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수, BPI(간단한 통증 목록) 약식 및 하지 기능 척도로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 전날)
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기능적 설문지
기간: 퇴원하는 날
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기능적 통증 척도는 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수, BPI(간단한 통증 목록) 약식 및 하지 기능 척도로 평가됩니다.
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퇴원하는 날
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기능적 설문지
기간: 수술 후 3개월
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기능적 통증 척도는 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수, BPI(간단한 통증 목록) 약식 및 하지 기능 척도로 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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부작용
기간: 베이스라인(수술 전날)
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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베이스라인(수술 전날)
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부작용
기간: 수술 후 2시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 2시간
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부작용
기간: 수술 후 8시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 8시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 36시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 36시간
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부작용
기간: 수술 후 48시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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부작용
기간: 수술 후 60시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 60시간
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부작용
기간: 수술 후 72시간
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 72시간
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부작용
기간: 퇴원하는 날
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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퇴원하는 날
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부작용
기간: 수술 후 3개월
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부작용은 메스꺼움, 구토, 졸음, 현기증, 요폐, 피부 가려움증, 호흡 억제, 하지 약화, 무감각 및 이질통을 포함한 항목으로 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .