Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkering en multimodale lokale infiltratie-analgesie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

9 maart 2023 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergelijking van analgetische werkzaamheid en functionele verbetering van adductorkanaalblok en multimodale lokale infiltratie-analgesie voor patiënten na bilaterale totale knieartroplastiek

Totale knieartroplastiek (TKA) wordt geassocieerd met matige tot ernstige pijn na de operatie. Er zijn in Taiwan jaarlijks twintigduizend patiënten die een TKP ondergaan en de gemiddelde opnameduur is ongeveer zeven tot tien dagen. Daarentegen is de duur van het ziekenhuisverblijf in sommige literatuur slechts drie tot zes dagen. Adequate pijnverlichting na een operatie stelt patiënten in staat om eerder en gemakkelijker te mobiliseren en te revalideren om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten. Door het ziekenhuisverblijf te verkorten, kunnen we de medische kosten van de nationale ziektekostenverzekering verlagen. Bovendien kan effectieve analgesie het optreden van chronische postoperatieve pijn verminderen, die de levenskwaliteit in gevaar zou brengen en sociaaleconomische problemen zou veroorzaken. Deze studie probeert een betere oplossing te vinden voor postoperatieve analgesie van TKP voor patiënten in Taiwan. De huidige klinische studie vergelijkt het effect van adductorkanaalblokkade en lokale infiltratie op postoperatieve analgesie en functionele activiteit na TKP. Om de uitkomst van beide methoden bij dezelfde patiënt te beoordelen, kunnen we een meer vergelijkend resultaat hebben van pijnscore en functionele parameters zoals bewegingsbereik van het kniegewricht, tijd en vermogen om te lopen. Op basis daarvan proberen we een betere optie te vinden voor postoperatieve analgesie voor patiënten die TKP krijgen in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) wordt geassocieerd met matige tot ernstige pijn na de operatie. Er zijn in Taiwan jaarlijks twintigduizend patiënten die een TKP ondergaan en de gemiddelde opnameduur is ongeveer zeven tot tien dagen. Daarentegen is de duur van het ziekenhuisverblijf in sommige literatuur slechts drie tot zes dagen. Sommige patiënten kiezen ervoor om gelijktijdig een bilaterale TKP te krijgen om herhaalde operaties en anesthesie te vermijden, en zouden meer moeten lijden dan degenen die een unilaterale TKP krijgen. Adequate pijnverlichting na een operatie stelt patiënten in staat om eerder en gemakkelijker te mobiliseren en te revalideren om de duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve complicaties te verminderen. Door de duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve complicaties te verminderen, kunnen we de medische uitgaven van de nationale ziektekostenverzekering verminderen. Bovendien kan effectieve analgesie het optreden van chronische postoperatieve pijn verminderen, die de levenskwaliteit in gevaar zou brengen en sociaaleconomische problemen zou veroorzaken. Deze studie probeert een betere oplossing te vinden voor postoperatieve analgesie van TKP voor patiënten in Taiwan. De huidige klinische studie vergelijkt het effect van adductorkanaalblokkade en lokale infiltratie op postoperatieve analgesie en functionele activiteit na bilaterale gelijktijdige TKP. Om de uitkomst van beide methoden bij dezelfde patiënt te beoordelen, kunnen we een meer vergelijkend resultaat hebben van pijnscore en functionele parameters zoals bewegingsbereik van het kniegewricht, spierkracht bij knie-adductie/abductiebeweging en tijd en vermogen om te lopen. Op basis daarvan proberen we een betere optie te vinden voor postoperatieve analgesie voor patiënten die TKP krijgen in Taiwan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie als hun leeftijd tussen de 20 en 90 jaar oud was en een bilaterale TKP secundair aan artrose gepland was.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse IV-V, voorgeschiedenis van abnormale leverenzymen, leverfalen, nierinsufficiëntie, hartfalen, orgaantransplantatie, neuropathische pijn, voorgeschiedenis van beroerte of ernstige neurologische uitval, coagulopathie, trombocytopenie, sensorische en motorische stoornissen in de onderste ledematen, eerdere drugsverslaving, chronisch gebruik van opioïden, allergie voor lokale anesthetica en drugs gebruikt in experimenten, onvermogen om zelfstandig te lopen, onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen en patiënten die weigeren om spinale anesthesie te ondergaan of deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade
Toewijzing van welke ledemaat een adductorkanaalblokkade moet krijgen, wordt bepaald door randomisatie, met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde en ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Na voltooiing van de TKA-operatie en chirurgische hechting zal een adductorkanaalblokkade worden uitgevoerd door een anesthesioloog. Onder echografische begeleiding worden de dijbeenslagader en de nervus saphenus geïdentificeerd in het middelste eenderde deel van de dij, diep tot aan de kleerspier in het adductorkanaal. De kleermakers- en adductoren vormen respectievelijk het dak en de bodem van het kanaal. Na huidinfiltratie wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400000 epinefrine geïnjecteerd via een 3-inch, 23-gauge, korte afgeschuinde bloknaald.
Ander: Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal in rust en beweging)
Als het primaire resultaat van de huidige klinische studie zullen pijnscores worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal in zowel rust als beweging op beide knieën.
Ander: Secundaire uitkomsten
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoartritis-index en Functionele schaal van de onderste ledematen zullen worden gebruikt als de vragenlijsten voor functionele beoordeling. Revalidatiefysiotherapie wordt beoordeeld met bewegingsuitslag van de knie (zowel actief als maximaal passief), spierkracht bij abductie en adductie, een beenstandtest, zes minuten looptest voor beoordeling van het functionele herstel van kniegewrichten.
Experimenteel: Lokale infiltratie
Toewijzing van de andere ledemaat voor lokale infiltratie wordt bepaald na randomisatie van de knie die is toegewezen voor adductorkanaalblokkade bij dezelfde patiënt. De gekozen knie wordt door de orthopedisch chirurg intraoperatief geïnfiltreerd met een mengsel van 150 ml van 150 mg bupivacaïne, 10 mg morfine, 30 mg ketorolac en 0,5 mg epinefrine. Het achterste kapsel wordt geïnfiltreerd voordat de prothese wordt geplaatst, en de periarticulaire en oppervlakkige zachte weefsels worden geïnfiltreerd nadat de prothese is geplaatst en voordat de wond sluit.
Ander: Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal in rust en beweging)
Als het primaire resultaat van de huidige klinische studie zullen pijnscores worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal in zowel rust als beweging op beide knieën.
Ander: Secundaire uitkomsten
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoartritis-index en Functionele schaal van de onderste ledematen zullen worden gebruikt als de vragenlijsten voor functionele beoordeling. Revalidatiefysiotherapie wordt beoordeeld met bewegingsuitslag van de knie (zowel actief als maximaal passief), spierkracht bij abductie en adductie, een beenstandtest, zes minuten looptest voor beoordeling van het functionele herstel van kniegewrichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Baseline (de dag voor de operatie)
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 2 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 2 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 8 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 8 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 24 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 36 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 36 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 48 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 60 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 60 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Uur 72 na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: De dag van ontslag
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
De dag van ontslag
Pijnscore
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Beoordeel de pijnintensiteit met een numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als in beweging in elke knie. Een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal definieert 0 als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
Maand 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Maximaal bewegingsbereik bij zowel continue passieve beweging als actieve beweging wordt beoordeeld met gradenboog (graden)
Baseline (de dag voor de operatie)
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
Maximaal bewegingsbereik bij zowel continue passieve beweging als actieve beweging wordt beoordeeld met gradenboog (graden)
Uur 24 na de operatie
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
Maximaal bewegingsbereik bij zowel continue passieve beweging als actieve beweging wordt beoordeeld met gradenboog (graden)
Uur 72 na de operatie
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: de dag van ontslag
Maximaal bewegingsbereik bij zowel continue passieve beweging als actieve beweging wordt beoordeeld met gradenboog (graden)
de dag van ontslag
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Maximaal bewegingsbereik bij zowel continue passieve beweging als actieve beweging wordt beoordeeld met gradenboog (graden)
Maand 3 na de operatie
Knie spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Zowel adductie- als abductiespierkracht op beide knieën wordt beoordeeld met Commander Echo Algometry (pounds)
Baseline (de dag voor de operatie)
Knie spierkracht
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
Zowel adductie- als abductiespierkracht op beide knieën wordt beoordeeld met Commander Echo Algometry (pounds)
Uur 24 na de operatie
Knie spierkracht
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
Zowel adductie- als abductiespierkracht op beide knieën wordt beoordeeld met Commander Echo Algometry (pounds)
Uur 72 na de operatie
Knie spierkracht
Tijdsspanne: de dag van ontslag
Zowel adductie- als abductiespierkracht op beide knieën wordt beoordeeld met Commander Echo Algometry (pounds)
de dag van ontslag
Knie spierkracht
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Zowel adductie- als abductiespierkracht op beide knieën wordt beoordeeld met Commander Echo Algometry (pounds)
Maand 3 na de operatie
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Om het loopvermogen te beoordelen (6 minuten loopafstand) voor en na TKA-operatie (meters)
Baseline (de dag voor de operatie)
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
Om het loopvermogen te beoordelen (6 minuten loopafstand) voor en na TKA-operatie (meters)
Uur 24 na de operatie
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
Om het loopvermogen te beoordelen (6 minuten loopafstand) voor en na TKA-operatie (meters)
Uur 72 na de operatie
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: de dag van ontslag
Om het loopvermogen te beoordelen (6 minuten loopafstand) voor en na TKA-operatie (meters)
de dag van ontslag
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Om het loopvermogen te beoordelen (6 minuten loopafstand) voor en na TKA-operatie (meters)
Maand 3 na de operatie
Standtest op één been
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Om het standvermogen en de statische houdings- en evenwichtscontrole op één been zonder hulp te beoordelen met geopende of gesloten ogen voor en na een TKP-operatie (beoordeeld als seconden)
Baseline (de dag voor de operatie)
Standtest op één been
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
Om het standvermogen en de statische houdings- en evenwichtscontrole op één been zonder hulp te beoordelen met geopende of gesloten ogen voor en na een TKP-operatie (beoordeeld als seconden)
Uur 24 na de operatie
Standtest op één been
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
Om het standvermogen en de statische houdings- en evenwichtscontrole op één been zonder hulp te beoordelen met geopende of gesloten ogen voor en na een TKP-operatie (beoordeeld als seconden)
Uur 72 na de operatie
Standtest op één been
Tijdsspanne: de dag van ontslag
Om het standvermogen en de statische houdings- en evenwichtscontrole op één been zonder hulp te beoordelen met geopende of gesloten ogen voor en na een TKP-operatie (beoordeeld als seconden)
de dag van ontslag
Standtest op één been
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Om het standvermogen en de statische houdings- en evenwichtscontrole op één been zonder hulp te beoordelen met geopende of gesloten ogen voor en na een TKP-operatie (beoordeeld als seconden)
Maand 3 na de operatie
Functionele vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Functionele pijnschaal zal worden beoordeeld met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, korte pijninventarisatie (BPI) korte vorm en onderste extremiteit functionele schaal
Baseline (de dag voor de operatie)
Functionele vragenlijsten
Tijdsspanne: de dag van ontslag
Functionele pijnschaal zal worden beoordeeld met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, korte pijninventarisatie (BPI) korte vorm en onderste extremiteit functionele schaal
de dag van ontslag
Functionele vragenlijsten
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Functionele pijnschaal zal worden beoordeeld met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index, korte pijninventarisatie (BPI) korte vorm en onderste extremiteit functionele schaal
Maand 3 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline (de dag voor de operatie)
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Baseline (de dag voor de operatie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 2 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 2 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 8 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 8 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 24 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 24 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 36 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 36 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 48 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 60 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 60 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 72 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Uur 72 na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: de dag van ontslag
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
de dag van ontslag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Bijwerkingen worden beoordeeld met items zoals misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en zwakte, gevoelloosheid en allodynie van de onderste ledematen
Maand 3 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren