Bloqueio do canal adutor e analgesia de infiltração local multimodal em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho
9 de março de 2023 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparação da eficácia analgésica e melhora funcional do bloqueio do canal adutor e analgesia de infiltração local multimodal para pacientes após artroplastia total bilateral do joelho
A artroplastia total do joelho (ATJ) está associada a dor moderada a intensa após a operação.
Há vinte mil pacientes submetidos a ATJ anualmente em Taiwan, e o tempo médio de internação é de sete a dez dias.
Em contraste, o tempo de internação é de apenas três a seis dias em algumas literaturas.
O alívio adequado da dor após a cirurgia permite que os pacientes se mobilizem mais cedo e com mais facilidade e se reabilitem para reduzir o tempo de internação.
Reduzindo a internação hospitalar, podemos reduzir as despesas médicas do seguro nacional de saúde.
Além disso, a analgesia eficaz pode reduzir a ocorrência de dor crônica pós-cirúrgica que comprometeria a qualidade de vida e produziria problemas socioeconômicos.
Este estudo tenta encontrar uma solução melhor para analgesia pós-operatória de ATJ para pacientes em Taiwan.
O presente estudo clínico compara o efeito do bloqueio do canal adutor e da infiltração local na analgesia pós-operatória e na atividade funcional após ATJ.
Para avaliar o resultado de ambos os métodos no mesmo paciente, podemos ter resultados mais comparativos do escore de dor e parâmetros funcionais como amplitude de movimento da articulação do joelho, tempo e capacidade de deambulação.
Com base nisso, tentamos encontrar uma melhor opção de analgesia pós-operatória para pacientes submetidos a ATJ em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) está associada a dor moderada a intensa após a operação.
Há vinte mil pacientes submetidos a ATJ anualmente em Taiwan, e o tempo médio de internação é de sete a dez dias.
Em contraste, o tempo de internação é de apenas três a seis dias em alguma literatura.
Alguns pacientes optam por receber ATJ bilateral simultaneamente para evitar cirurgias e anestesias repetitivas, e supostamente sofrem mais do que aqueles que recebem ATJ unilateral.
O alívio adequado da dor após a cirurgia permite que os pacientes se mobilizem mais cedo e com mais facilidade e se reabilitem para reduzir o tempo de internação e as complicações pós-operatórias.
Ao reduzir o tempo de internação e as complicações pós-operatórias, podemos reduzir os gastos médicos do seguro nacional de saúde.
Além disso, a analgesia eficaz pode reduzir a ocorrência de dor crônica pós-cirúrgica que comprometeria a qualidade de vida e produziria problemas socioeconômicos.
Este estudo tenta encontrar uma solução melhor para analgesia pós-operatória de ATJ para pacientes em Taiwan.
O presente estudo clínico compara o efeito do bloqueio do canal adutor e da infiltração local na analgesia pós-operatória e na atividade funcional após ATJ bilateral simultânea.
Para avaliar o resultado de ambos os métodos no mesmo paciente, podemos ter resultados mais comparativos do escore de dor e parâmetros funcionais como amplitude de movimento da articulação do joelho, força muscular no movimento de adução/abdução do joelho e tempo e capacidade de deambulação.
Com base nisso, tentamos encontrar uma melhor opção de analgesia pós-operatória para pacientes submetidos a ATJ em Taiwan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para entrar no estudo se tivessem idade entre 20 e 90 anos e agendassem ATJ bilateral secundária à osteoartrite.
Critério de exclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico classe IV-V, história de enzimas hepáticas anormais, insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, transplante de órgãos, dor neuropática, história de acidente vascular cerebral ou déficit neurológico importante, coagulopatia, trombocitopenia, sensorial e motor distúrbios nos membros inferiores, dependência prévia de drogas, uso crônico de opioides, alergia a anestésicos locais e drogas usadas no experimento, incapacidade de andar independentemente, incapacidade de compreender a avaliação da dor e pacientes que se recusam a receber raquianestesia ou entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do canal adutor
A alocação de qual membro receberá o bloqueio do canal adutor é determinada por randomização, usando uma sequência aleatória gerada por computador e envelopes selados opacos.
Após a conclusão da cirurgia de ATJ e sutura cirúrgica, o bloqueio do canal adutor será realizado por um anestesiologista.
Sob orientação ultrassonográfica, a artéria femoral e o nervo safeno são identificados no terço médio da coxa, profundamente ao músculo sartório no canal adutor.
Os músculos sartório e adutor formam o teto e o assoalho do canal, respectivamente.
Após a infiltração da pele, 20 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 são injetados através de uma agulha de bloco bisel curta de 3 polegadas, calibre 23.
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Como resultado primário do presente estudo clínico, os escores de dor serão avaliados com escala de classificação numérica em repouso e movimento em ambos os joelhos.
O Inventário Breve de Dor (Forma Curta), o Índice WOMAC de Osteoartrite e a Escala Funcional dos Membros Inferiores serão usados como questionários para avaliação funcional.
A fisioterapia de reabilitação será avaliada com amplitude de movimento do joelho (ativa e passiva máxima), potência muscular em abdução e adução, teste de apoio unipodal, teste de caminhada de seis minutos para avaliação da recuperação funcional das articulações do joelho.
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Experimental: Infiltração local
A alocação do outro membro para receber infiltração local é determinada após a randomização do joelho alocado para bloqueio do canal adutor no mesmo paciente.
O joelho escolhido é infiltrado pelo cirurgião ortopedista no intraoperatório com uma mistura de 150 ml de 150 mg de bupivacaína, 10 mg de morfina, 30 mg de cetorolaco e 0,5 mg de epinefrina.
A cápsula posterior é infiltrada antes da colocação da prótese, e os tecidos moles periarticulares e superficiais são infiltrados após a colocação da prótese e antes do fechamento da ferida.
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Como resultado primário do presente estudo clínico, os escores de dor serão avaliados com escala de classificação numérica em repouso e movimento em ambos os joelhos.
O Inventário Breve de Dor (Forma Curta), o Índice WOMAC de Osteoartrite e a Escala Funcional dos Membros Inferiores serão usados como questionários para avaliação funcional.
A fisioterapia de reabilitação será avaliada com amplitude de movimento do joelho (ativa e passiva máxima), potência muscular em abdução e adução, teste de apoio unipodal, teste de caminhada de seis minutos para avaliação da recuperação funcional das articulações do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Pontuação de dor
Prazo: 2ª hora após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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2ª hora após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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8 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: Hora 24 após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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Hora 24 após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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36 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 60 horas após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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60 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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72 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: O dia da alta
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
|
O dia da alta
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Pontuação de dor
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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Avalie a intensidade da dor com escala de classificação numérica tanto em repouso quanto em movimento em cada joelho.
Uma escala numérica de 11 pontos (0-10) define 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor imaginável,
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3º mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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A amplitude máxima de movimento tanto no movimento passivo contínuo quanto no movimento ativo será avaliada com transferidor (graus)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Hora 24 após a cirurgia
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A amplitude máxima de movimento tanto no movimento passivo contínuo quanto no movimento ativo será avaliada com transferidor (graus)
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Hora 24 após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A amplitude máxima de movimento tanto no movimento passivo contínuo quanto no movimento ativo será avaliada com transferidor (graus)
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72 horas após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: o dia da alta
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A amplitude máxima de movimento tanto no movimento passivo contínuo quanto no movimento ativo será avaliada com transferidor (graus)
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o dia da alta
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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A amplitude máxima de movimento tanto no movimento passivo contínuo quanto no movimento ativo será avaliada com transferidor (graus)
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3º mês após a cirurgia
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Força muscular do joelho
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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A força muscular de adução e abdução em ambos os joelhos será avaliada com Commander Echo Algometry (libras)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Força muscular do joelho
Prazo: Hora 24 após a cirurgia
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A força muscular de adução e abdução em ambos os joelhos será avaliada com Commander Echo Algometry (libras)
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Hora 24 após a cirurgia
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Força muscular do joelho
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A força muscular de adução e abdução em ambos os joelhos será avaliada com Commander Echo Algometry (libras)
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72 horas após a cirurgia
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Força muscular do joelho
Prazo: o dia da alta
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A força muscular de adução e abdução em ambos os joelhos será avaliada com Commander Echo Algometry (libras)
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o dia da alta
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Força muscular do joelho
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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A força muscular de adução e abdução em ambos os joelhos será avaliada com Commander Echo Algometry (libras)
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3º mês após a cirurgia
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Avaliar a capacidade de caminhada (distância percorrida em 6 minutos) antes e após a cirurgia de ATJ (metros)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Hora 24 após a cirurgia
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Avaliar a capacidade de caminhada (distância percorrida em 6 minutos) antes e após a cirurgia de ATJ (metros)
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Hora 24 após a cirurgia
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Avaliar a capacidade de caminhada (distância percorrida em 6 minutos) antes e após a cirurgia de ATJ (metros)
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72 horas após a cirurgia
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: o dia da alta
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Avaliar a capacidade de caminhada (distância percorrida em 6 minutos) antes e após a cirurgia de ATJ (metros)
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o dia da alta
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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Avaliar a capacidade de caminhada (distância percorrida em 6 minutos) antes e após a cirurgia de ATJ (metros)
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3º mês após a cirurgia
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Teste de apoio unipodal
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Avaliar a capacidade de postura e controle postural estático e de equilíbrio em uma perna sem ajuda com os olhos abertos ou fechados antes e após a cirurgia de ATJ (avaliados em segundos)
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Teste de apoio unipodal
Prazo: Hora 24 após a cirurgia
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Avaliar a capacidade de postura e controle postural estático e de equilíbrio em uma perna sem ajuda com os olhos abertos ou fechados antes e após a cirurgia de ATJ (avaliados em segundos)
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Hora 24 após a cirurgia
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Teste de apoio unipodal
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Avaliar a capacidade de postura e controle postural estático e de equilíbrio em uma perna sem ajuda com os olhos abertos ou fechados antes e após a cirurgia de ATJ (avaliados em segundos)
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72 horas após a cirurgia
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Teste de apoio unipodal
Prazo: o dia da alta
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Avaliar a capacidade de postura e controle postural estático e de equilíbrio em uma perna sem ajuda com os olhos abertos ou fechados antes e após a cirurgia de ATJ (avaliados em segundos)
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o dia da alta
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Teste de apoio unipodal
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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Avaliar a capacidade de postura e controle postural estático e de equilíbrio em uma perna sem ajuda com os olhos abertos ou fechados antes e após a cirurgia de ATJ (avaliados em segundos)
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3º mês após a cirurgia
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Questionários funcionais
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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A escala de dor funcional será avaliada com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, breve inventário de dor (BPI) e escala funcional da extremidade inferior
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Questionários funcionais
Prazo: o dia da alta
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A escala de dor funcional será avaliada com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, breve inventário de dor (BPI) e escala funcional da extremidade inferior
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o dia da alta
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Questionários funcionais
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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A escala de dor funcional será avaliada com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, breve inventário de dor (BPI) e escala funcional da extremidade inferior
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3º mês após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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Linha de base (um dia antes da cirurgia)
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Eventos adversos
Prazo: 2ª hora após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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2ª hora após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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8 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Hora 24 após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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Hora 24 após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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36 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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48 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 60 horas após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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60 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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72 horas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: o dia da alta
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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o dia da alta
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Eventos adversos
Prazo: 3º mês após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados com itens que incluem náusea, vômito, sonolência, tontura, retenção urinária, coceira na pele, depressão respiratória e fraqueza nos membros inferiores, dormência e alodinia
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3º mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .