全膝关节置换术患者收肌管阻滞和多模式局部浸润镇痛
2023年3月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
双侧全膝关节置换术后收肌管阻滞与多模式局部浸润镇痛的镇痛效果及功能改善比较
全膝关节置换术 (TKA) 与术后中度至重度疼痛有关。
台湾每年有两万名患者接受全膝关节置换术，平均住院时间约为七至十天。
相比之下，在一些文献中住院时间只有三到六天。
手术后充分缓解疼痛可以让患者更早、更轻松地活动和康复，从而缩短住院时间。
通过减少住院时间，可以减少国民健康保险的医疗费用。
此外，有效的镇痛可以减少慢性术后疼痛的发生，而慢性术后疼痛会影响生活质量并产生社会经济问题。
本研究试图为台湾患者的TKA术后镇痛寻找更好的解决方案。
本临床研究比较了收肌管阻滞和局部浸润对 TKA 术后镇痛和功能活动的影响。
为了评估同一患者两种方法的结果，我们可以获得更多的疼痛评分和功能参数（如膝关节运动范围、时间和走动能力）的比较结果。
基于此，我们试图为台湾接受全膝关节置换术的患者寻找更好的术后镇痛选择。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 与术后中度至重度疼痛有关。
台湾每年有两万名患者接受全膝关节置换术，平均住院时间约为七至十天。
相比之下，在一些文献中住院时间仅为三到六天。
有些患者选择同时接受双侧TKA以避免重复手术和麻醉，并且比接受单侧TKA的患者更痛苦。
手术后充分缓解疼痛可以让患者更早、更轻松地活动和康复，从而减少住院时间和术后并发症。
通过减少住院时间和术后并发症，我们可以减少国民健康保险的医疗费用。
此外，有效的镇痛可以减少慢性术后疼痛的发生，而慢性术后疼痛会影响生活质量并产生社会经济问题。
本研究试图为台湾患者的TKA术后镇痛寻找更好的解决方案。
本临床研究比较了收肌管阻滞和局部浸润对双侧同时 TKA 术后镇痛和功能活动的影响。
为了评估同一患者的两种方法的结果，我们可以获得更多的疼痛评分和功能参数的比较结果，例如膝关节的运动范围、膝关节内收/外展运动中的肌肉力量以及走动的时间和能力。
基于此，我们试图为台湾接受全膝关节置换术的患者寻找更好的术后镇痛选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者的年龄在 20 至 90 岁之间并且计划进行继发于骨关节炎的双侧 TKA，则患者有资格进入研究。
排除标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 IV-V、肝酶异常史、肝功能衰竭、肾功能不全、心力衰竭、器官移植、神经性疼痛、中风史或严重神经功能缺损、凝血障碍、血小板减少症、感觉和运动下肢疾病、既往药物依赖、长期使用阿片类药物、对局部麻醉剂和实验中使用的药物过敏、无法独立行走、无法理解疼痛评估以及拒绝进行脊髓麻醉或参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收肌管阻滞
使用计算机生成的随机序列和不透明的密封信封，通过随机化确定接受收肌管阻滞的肢体的分配。
在完成全膝关节置换手术和手术缝合后，麻醉师将进行内收肌管阻滞。
在超声引导下，股动脉和隐神经位于大腿中间三分之一处，位于内收管缝缝肌深处。
缝匠肌和内收肌分别形成运河的顶部和底部。
皮肤浸润后，通过 3 英寸、23 号、短斜角块针注射 20 mL 0.25% 布比卡因和 1:400000 肾上腺素。
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作为本临床研究的主要结果，将使用双膝静止和运动时的数字评定量表评估疼痛评分。
Brief Pain Inventory (Short Form)、WOMAC骨关节炎指数和下肢功能量表将用作功能评估的问卷。
康复理疗将通过膝关节运动范围（主动和最大被动）、外展和内收肌肉力量、单腿站立测试、六分钟步行测试来评估膝关节功能恢复。
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实验性的：局部渗透
在同一患者中随机分配用于内收管阻滞的膝关节后，确定另一肢接受局部浸润的分配。
选定的膝盖由整形外科医生在术中用 150 毫升的 150 毫克布比卡因、10 毫克吗啡、30 毫克酮咯酸和 0.5 毫克肾上腺素混合物浸润。
在放置假体之前浸润后囊，在假体就位后和伤口闭合之前浸润关节周围和浅表软组织。
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作为本临床研究的主要结果，将使用双膝静止和运动时的数字评定量表评估疼痛评分。
Brief Pain Inventory (Short Form)、WOMAC骨关节炎指数和下肢功能量表将用作功能评估的问卷。
康复理疗将通过膝关节运动范围（主动和最大被动）、外展和内收肌肉力量、单腿站立测试、六分钟步行测试来评估膝关节功能恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：基线（手术前一天）
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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基线（手术前一天）
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疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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手术后2小时
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疼痛评分
大体时间：术后8小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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术后8小时
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疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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手术后24小时
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疼痛评分
大体时间：手术后 36 小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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手术后 36 小时
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疼痛评分
大体时间：术后48小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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术后48小时
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疼痛评分
大体时间：术后 60 小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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术后 60 小时
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疼痛评分
大体时间：术后72小时
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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术后72小时
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疼痛评分
大体时间：出院日
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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出院日
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疼痛评分
大体时间：手术后第3个月
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在每个膝盖的休息和运动中使用数字评级量表评估疼痛强度。
一个 11 分 (0-10) 的数字评分量表将 0 定义为没有疼痛，将 10 定义为可以想象到的最严重的疼痛，
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手术后第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节活动范围
大体时间：基线（手术前一天）
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将使用量角器（度）评估连续被动运动和主动运动的最大运动范围
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基线（手术前一天）
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膝关节活动范围
大体时间：手术后24小时
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将使用量角器（度）评估连续被动运动和主动运动的最大运动范围
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手术后24小时
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膝关节活动范围
大体时间：术后72小时
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将使用量角器（度）评估连续被动运动和主动运动的最大运动范围
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术后72小时
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膝关节活动范围
大体时间：出院日
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将使用量角器（度）评估连续被动运动和主动运动的最大运动范围
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出院日
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膝关节活动范围
大体时间：手术后第3个月
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将使用量角器（度）评估连续被动运动和主动运动的最大运动范围
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手术后第3个月
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膝盖肌肉力量
大体时间：基线（手术前一天）
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将使用 Commander Echo Algometry（磅）评估双膝的内收和外展肌肉力量
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基线（手术前一天）
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膝盖肌肉力量
大体时间：手术后24小时
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将使用 Commander Echo Algometry（磅）评估双膝的内收和外展肌肉力量
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手术后24小时
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膝盖肌肉力量
大体时间：术后72小时
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将使用 Commander Echo Algometry（磅）评估双膝的内收和外展肌肉力量
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术后72小时
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膝盖肌肉力量
大体时间：出院日
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将使用 Commander Echo Algometry（磅）评估双膝的内收和外展肌肉力量
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出院日
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膝盖肌肉力量
大体时间：手术后第3个月
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将使用 Commander Echo Algometry（磅）评估双膝的内收和外展肌肉力量
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手术后第3个月
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六分钟步行测试
大体时间：基线（手术前一天）
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评估TKA手术前后步行能力（6分钟步行距离）（米）
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基线（手术前一天）
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六分钟步行测试
大体时间：手术后24小时
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评估TKA手术前后步行能力（6分钟步行距离）（米）
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手术后24小时
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六分钟步行测试
大体时间：术后72小时
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评估TKA手术前后步行能力（6分钟步行距离）（米）
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术后72小时
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六分钟步行测试
大体时间：出院日
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评估TKA手术前后步行能力（6分钟步行距离）（米）
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出院日
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六分钟步行测试
大体时间：手术后第3个月
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评估TKA手术前后步行能力（6分钟步行距离）（米）
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手术后第3个月
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单腿站立测试
大体时间：基线（手术前一天）
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评估在 TKA 手术前后睁眼或闭眼时单腿的站立能力和静态姿势和平衡控制（以秒为单位）
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基线（手术前一天）
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单腿站立测试
大体时间：手术后24小时
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评估在 TKA 手术前后睁眼或闭眼时单腿的站立能力和静态姿势和平衡控制（以秒为单位）
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手术后24小时
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单腿站立测试
大体时间：术后72小时
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评估在 TKA 手术前后睁眼或闭眼时单腿的站立能力和静态姿势和平衡控制（以秒为单位）
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术后72小时
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单腿站立测试
大体时间：出院日
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评估在 TKA 手术前后睁眼或闭眼时单腿的站立能力和静态姿势和平衡控制（以秒为单位）
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出院日
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单腿站立测试
大体时间：手术后第3个月
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评估在 TKA 手术前后睁眼或闭眼时单腿的站立能力和静态姿势和平衡控制（以秒为单位）
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手术后第3个月
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功能问卷
大体时间：基线（手术前一天）
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、简明疼痛量表 (BPI) 简表和下肢功能量表评估功能性疼痛量表
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基线（手术前一天）
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功能问卷
大体时间：出院日
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、简明疼痛量表 (BPI) 简表和下肢功能量表评估功能性疼痛量表
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出院日
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功能问卷
大体时间：手术后第3个月
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、简明疼痛量表 (BPI) 简表和下肢功能量表评估功能性疼痛量表
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手术后第3个月
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不良事件
大体时间：基线（手术前一天）
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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基线（手术前一天）
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不良事件
大体时间：手术后2小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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手术后2小时
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不良事件
大体时间：术后8小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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术后8小时
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不良事件
大体时间：手术后24小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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手术后24小时
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不良事件
大体时间：手术后 36 小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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手术后 36 小时
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不良事件
大体时间：术后48小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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术后48小时
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不良事件
大体时间：术后 60 小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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术后 60 小时
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不良事件
大体时间：术后72小时
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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术后72小时
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不良事件
大体时间：出院日
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不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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出院日
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不良事件
大体时间：手术后第3个月
|
不良事件将通过包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、尿潴留、皮肤瘙痒、呼吸抑制和下肢无力、麻木和异常性疼痛在内的项目进行评估
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手术后第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hsu Ma, MD, PhD、Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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