- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439343
Adduktorkanalblokk og multimodal lokal infiltrasjonsanalgesi hos pasienter som får total kneartroplastikk
9. mars 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sammenligning av analgetisk effekt og funksjonell forbedring av adduktorkanalblokk og multimodal lokal infiltrasjonsanalgesi for pasienter etter bilateral total kneartroplastikk
Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med moderate til sterke smerter etter operasjon.
Det er tjue tusen pasienter som gjennomfører TKA årlig i Taiwan, og gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er omtrent syv til ti dager.
I kontrast er lengden på sykehusopphold bare tre til seks dager i enkelte litteraturer.
Tilstrekkelig smertelindring etter operasjon gjør at pasienter kan mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for å redusere lengden på sykehusoppholdet.
Ved å redusere sykehusopphold kan vi redusere medisinske utgifter til den nasjonale helseforsikringen.
I tillegg kan effektiv analgesi redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter som ville kompromittere livskvaliteten og gi sosioøkonomiske problemer.
Denne studien prøver å finne en bedre løsning for postoperativ analgesi av TKA for pasienter i Taiwan.
Den foreliggende kliniske studien sammenligner effekten av adduktorkanalblokkering og lokal infiltrasjon på postoperativ analgesi og funksjonell aktivitet etter TKA.
For å vurdere utfallet av begge metodene hos samme pasient, kan vi ha mer komparative resultat av smertescore og funksjonelle parametere som bevegelsesområde for kneleddet, tid og evne til å bevege seg.
Basert på det prøver vi å finne et bedre alternativ for postoperativ analgesi for pasienter som får TKA i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med moderate til sterke smerter etter operasjon.
Det er tjue tusen pasienter som gjennomfører TKA årlig i Taiwan, og gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er omtrent syv til ti dager.
I motsetning til dette er lengden på sykehusopphold bare tre til seks dager i noen litteratur.
Noen pasienter velger å få bilateral TKA samtidig for å unngå repeterende kirurgi og anestesi, og er ment å lide mer enn de som får unilateral TKA.
Tilstrekkelig smertelindring etter operasjon gjør at pasienter kan mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for å redusere lengden på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.
Ved å redusere lengden på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner, kan vi redusere medisinske utgifter til nasjonal helseforsikring.
I tillegg kan effektiv analgesi redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter som ville kompromittere livskvaliteten og gi sosioøkonomiske problemer.
Denne studien prøver å finne en bedre løsning for postoperativ analgesi av TKA for pasienter i Taiwan.
Den foreliggende kliniske studien sammenligner effekten av adduktorkanalblokkering og lokal infiltrasjon på postoperativ analgesi og funksjonell aktivitet etter bilateral samtidig TKA.
For å vurdere utfallet av begge metodene hos samme pasient, kan vi ha mer komparative resultat av smertescore og funksjonelle parametere som bevegelsesområde for kneleddet, muskelkraft i kneadduksjon/abduksjonsbevegelse, og tid og evne til å bevege seg.
Basert på det prøver vi å finne et bedre alternativ for postoperativ analgesi for pasienter som får TKA i Taiwan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert til å delta i studien hvis alderen deres er mellom 20 og 90 år og planlagt for bilateral TKA sekundært til slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV-V, historie med unormale leverenzymer, leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, organtransplantasjon, nevropatisk smerte, historie med hjerneslag eller større nevrologisk underskudd, koagulopati, trombocytopeni, sensorisk og motorisk lidelser i underekstremitetene, tidligere medikamentavhengighet, kronisk bruk av opioider, allergi mot lokalbedøvelse og legemidler brukt i eksperimentet, manglende evne til å gå selvstendig, manglende evne til å forstå smertevurdering og pasienter som nekter å ha spinalbedøvelse eller delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktor kanalblokk
Tildeling av hvilket lem som skal motta adduktorkanalblokkering bestemmes ved randomisering, ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens og ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Etter gjennomført TKA-operasjon og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokkering utføres av anestesilege.
Under ultralydveiledning identifiseres lårbensarterien og saphenusnerven i midten av en tredjedel av låret, dypt til den sartoriske muskelen i adduktorkanalen.
De sartoriske og adduktoriske musklene danner henholdsvis taket og gulvet i kanalen.
Etter hudinfiltrasjon injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin gjennom en 3-tommers, 23-gauge, kort skråblokknål.
|
Som det primære resultatet av denne kliniske studien vil smerteskåre bli vurdert med en numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index og Lower Extremity Functional Scale vil bli brukt som spørreskjemaer for funksjonsvurdering.
Rehabiliteringsfysioterapi vil bli vurdert med bevegelsesutslag i kneet (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduksjon og adduksjon, stand-test på enkeltben, seks minutters gangtest for vurdering av funksjonell restitusjon av kneledd.
|
|
Eksperimentell: Lokal infiltrasjon
Tildeling av det andre lemmet for å motta lokal infiltrasjon bestemmes etter randomisering av kneet som er tildelt til adduktorkanalblokkering hos samme pasient.
Det valgte kneet infiltreres av ortopeden intraoperativt med en 150 ml blanding av 150 mg bupivakain, 10 mg morfin, 30 mg ketorolac og 0,5 mg epinefrin.
Den bakre kapselen infiltreres før plassering av protesen, og det periartikulære og overfladiske bløtvevet infiltreres etter at protesen er på plass og før sårlukking.
|
Som det primære resultatet av denne kliniske studien vil smerteskåre bli vurdert med en numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index og Lower Extremity Functional Scale vil bli brukt som spørreskjemaer for funksjonsvurdering.
Rehabiliteringsfysioterapi vil bli vurdert med bevegelsesutslag i kneet (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduksjon og adduksjon, stand-test på enkeltben, seks minutters gangtest for vurdering av funksjonell restitusjon av kneledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 2 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 8 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 8 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 36 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 36 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 60 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 60 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Utskrivningsdagen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Utskrivningsdagen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne.
En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
|
Måned 3 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
|
utskrivningsdagen
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Knemuskelkraft
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Knemuskelkraft
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Knemuskelkraft
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Knemuskelkraft
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
|
utskrivningsdagen
|
|
Knemuskelkraft
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
|
utskrivningsdagen
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
utskrivningsdagen
|
|
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
Funksjonell smerteskala vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief Pain Inventory (BPI) kortform og funksjonell skala for nedre ekstremiteter
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
Funksjonell smerteskala vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief Pain Inventory (BPI) kortform og funksjonell skala for nedre ekstremiteter
|
utskrivningsdagen
|
|
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Funksjonell smerteskala vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief Pain Inventory (BPI) kortform og funksjonell skala for nedre ekstremiteter
|
Måned 3 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Baseline (dagen før operasjonen)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 2 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 8 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 8 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 24 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 36 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 36 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 60 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 60 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Time 72 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
utskrivningsdagen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
|
Måned 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPEVGH IRB No.: 2016-04-010C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .