Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokk og multimodal lokal infiltrasjonsanalgesi hos pasienter som får total kneartroplastikk

9. mars 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av analgetisk effekt og funksjonell forbedring av adduktorkanalblokk og multimodal lokal infiltrasjonsanalgesi for pasienter etter bilateral total kneartroplastikk

Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med moderate til sterke smerter etter operasjon. Det er tjue tusen pasienter som gjennomfører TKA årlig i Taiwan, og gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er omtrent syv til ti dager. I kontrast er lengden på sykehusopphold bare tre til seks dager i enkelte litteraturer. Tilstrekkelig smertelindring etter operasjon gjør at pasienter kan mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for å redusere lengden på sykehusoppholdet. Ved å redusere sykehusopphold kan vi redusere medisinske utgifter til den nasjonale helseforsikringen. I tillegg kan effektiv analgesi redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter som ville kompromittere livskvaliteten og gi sosioøkonomiske problemer. Denne studien prøver å finne en bedre løsning for postoperativ analgesi av TKA for pasienter i Taiwan. Den foreliggende kliniske studien sammenligner effekten av adduktorkanalblokkering og lokal infiltrasjon på postoperativ analgesi og funksjonell aktivitet etter TKA. For å vurdere utfallet av begge metodene hos samme pasient, kan vi ha mer komparative resultat av smertescore og funksjonelle parametere som bevegelsesområde for kneleddet, tid og evne til å bevege seg. Basert på det prøver vi å finne et bedre alternativ for postoperativ analgesi for pasienter som får TKA i Taiwan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med moderate til sterke smerter etter operasjon. Det er tjue tusen pasienter som gjennomfører TKA årlig i Taiwan, og gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er omtrent syv til ti dager. I motsetning til dette er lengden på sykehusopphold bare tre til seks dager i noen litteratur. Noen pasienter velger å få bilateral TKA samtidig for å unngå repeterende kirurgi og anestesi, og er ment å lide mer enn de som får unilateral TKA. Tilstrekkelig smertelindring etter operasjon gjør at pasienter kan mobilisere tidligere og lettere og rehabilitere for å redusere lengden på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Ved å redusere lengden på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner, kan vi redusere medisinske utgifter til nasjonal helseforsikring. I tillegg kan effektiv analgesi redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter som ville kompromittere livskvaliteten og gi sosioøkonomiske problemer. Denne studien prøver å finne en bedre løsning for postoperativ analgesi av TKA for pasienter i Taiwan. Den foreliggende kliniske studien sammenligner effekten av adduktorkanalblokkering og lokal infiltrasjon på postoperativ analgesi og funksjonell aktivitet etter bilateral samtidig TKA. For å vurdere utfallet av begge metodene hos samme pasient, kan vi ha mer komparative resultat av smertescore og funksjonelle parametere som bevegelsesområde for kneleddet, muskelkraft i kneadduksjon/abduksjonsbevegelse, og tid og evne til å bevege seg. Basert på det prøver vi å finne et bedre alternativ for postoperativ analgesi for pasienter som får TKA i Taiwan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert til å delta i studien hvis alderen deres er mellom 20 og 90 år og planlagt for bilateral TKA sekundært til slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV-V, historie med unormale leverenzymer, leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, organtransplantasjon, nevropatisk smerte, historie med hjerneslag eller større nevrologisk underskudd, koagulopati, trombocytopeni, sensorisk og motorisk lidelser i underekstremitetene, tidligere medikamentavhengighet, kronisk bruk av opioider, allergi mot lokalbedøvelse og legemidler brukt i eksperimentet, manglende evne til å gå selvstendig, manglende evne til å forstå smertevurdering og pasienter som nekter å ha spinalbedøvelse eller delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktor kanalblokk
Tildeling av hvilket lem som skal motta adduktorkanalblokkering bestemmes ved randomisering, ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens og ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Etter gjennomført TKA-operasjon og kirurgisk suturering vil adduktorkanalblokkering utføres av anestesilege. Under ultralydveiledning identifiseres lårbensarterien og saphenusnerven i midten av en tredjedel av låret, dypt til den sartoriske muskelen i adduktorkanalen. De sartoriske og adduktoriske musklene danner henholdsvis taket og gulvet i kanalen. Etter hudinfiltrasjon injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin gjennom en 3-tommers, 23-gauge, kort skråblokknål.
Som det primære resultatet av denne kliniske studien vil smerteskåre bli vurdert med en numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index og Lower Extremity Functional Scale vil bli brukt som spørreskjemaer for funksjonsvurdering. Rehabiliteringsfysioterapi vil bli vurdert med bevegelsesutslag i kneet (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduksjon og adduksjon, stand-test på enkeltben, seks minutters gangtest for vurdering av funksjonell restitusjon av kneledd.
Eksperimentell: Lokal infiltrasjon
Tildeling av det andre lemmet for å motta lokal infiltrasjon bestemmes etter randomisering av kneet som er tildelt til adduktorkanalblokkering hos samme pasient. Det valgte kneet infiltreres av ortopeden intraoperativt med en 150 ml blanding av 150 mg bupivakain, 10 mg morfin, 30 mg ketorolac og 0,5 mg epinefrin. Den bakre kapselen infiltreres før plassering av protesen, og det periartikulære og overfladiske bløtvevet infiltreres etter at protesen er på plass og før sårlukking.
Som det primære resultatet av denne kliniske studien vil smerteskåre bli vurdert med en numerisk vurderingsskala ved både hvile og bevegelse på begge knærne.
Brief Pain Inventory (Short Form), WOMAC Osteoarthritis Index og Lower Extremity Functional Scale vil bli brukt som spørreskjemaer for funksjonsvurdering. Rehabiliteringsfysioterapi vil bli vurdert med bevegelsesutslag i kneet (både aktiv og maksimal passiv), muskelkraft ved abduksjon og adduksjon, stand-test på enkeltben, seks minutters gangtest for vurdering av funksjonell restitusjon av kneledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Baseline (dagen før operasjonen)
Smertescore
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 2 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Time 8 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 8 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 24 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Time 36 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 36 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 48 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Time 60 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 60 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Time 72 etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Utskrivningsdagen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Utskrivningsdagen
Smertescore
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Vurder smerteintensiteten med numerisk vurderingsskala både i hvile og bevegelse i hvert kne. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala definerer 0 som ingen smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg,
Måned 3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
Baseline (dagen før operasjonen)
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
Time 24 etter operasjonen
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
Time 72 etter operasjonen
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: utskrivningsdagen
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
utskrivningsdagen
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Maksimalt bevegelsesområde ved både kontinuerlig passiv bevegelse og aktiv bevegelse vil bli vurdert med gradskiven (grader)
Måned 3 etter operasjonen
Knemuskelkraft
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
Baseline (dagen før operasjonen)
Knemuskelkraft
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
Time 24 etter operasjonen
Knemuskelkraft
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
Time 72 etter operasjonen
Knemuskelkraft
Tidsramme: utskrivningsdagen
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
utskrivningsdagen
Knemuskelkraft
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Både adduksjons- og abduksjonsmuskelkraft på begge knær vil bli vurdert med Commander Echo Algometry (pund)
Måned 3 etter operasjonen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
Baseline (dagen før operasjonen)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
Time 24 etter operasjonen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
Time 72 etter operasjonen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: utskrivningsdagen
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
utskrivningsdagen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
For å vurdere gangevnen (6 minutters gangavstand) før og etter TKA-operasjon (meter)
Måned 3 etter operasjonen
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
Baseline (dagen før operasjonen)
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
Time 24 etter operasjonen
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
Time 72 etter operasjonen
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: utskrivningsdagen
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
utskrivningsdagen
Enkeltbens stillingstest
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
For å vurdere holdningsevnen og statisk postural og balansekontroll på ett ben uten hjelp enten med åpne eller lukkede øyne før og etter TKA-operasjon (vurdert som sekunder)
Måned 3 etter operasjonen
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
Funksjonell smerteskala vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief Pain Inventory (BPI) kortform og funksjonell skala for nedre ekstremiteter
Baseline (dagen før operasjonen)
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: utskrivningsdagen
Funksjonell smerteskala vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief Pain Inventory (BPI) kortform og funksjonell skala for nedre ekstremiteter
utskrivningsdagen
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Funksjonell smerteskala vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, Brief Pain Inventory (BPI) kortform og funksjonell skala for nedre ekstremiteter
Måned 3 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (dagen før operasjonen)
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Baseline (dagen før operasjonen)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 2 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 8 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 8 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 24 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 24 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 36 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 36 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 48 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 60 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 60 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 72 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Time 72 etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: utskrivningsdagen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
utskrivningsdagen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert med elementer inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet, urinretensjon, hudkløe, respirasjonsdepresjon og svakhet i underekstremiteter, nummenhet og allodyni
Måned 3 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere