黄斑変性症患者におけるBAT5906とLucentis®の有効性評価研究
2025年12月2日 更新者：Bio-Thera Solutions
血管新生型加齢黄斑変性症患者における BAT5906 とラニビズマブ (Lucentis®) の有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
非劣性デザインを使用して、無作為化二重盲検並行管理多施設研究を実施しました。
血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（w-AMD）の合計488人の被験者が登録される予定でした。
適格な被験者は、実験群と対照群に 1:1 の比率で分けられ、ベースライン期間の文字値と眼が抗 VEGF 薬物治療を受けたかどうかに従って無作為に層別化されました。
実験群はBAT5906注射を受けた。
対照群は、Lucentis® 治療を受けました。
この研究には、被験者ごとに1つの目のみが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
非劣性デザインを使用して、無作為化二重盲検並行管理多施設研究を実施しました。 血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（w-AMD）の合計488人の被験者が登録される予定でした。 適格な被験者は、実験群と対照群に 1:1 の比率で分けられ、ベースライン期間の文字値と眼が抗 VEGF 薬物治療を受けたかどうかに従って無作為に層別化されました。 実験群はBAT5906注射を受けた。 対照群は、Lucentis® 治療を受けました。 この研究には、被験者ごとに1つの目のみが含まれていました。
投与レジメンは次のとおりです。4 週間に 1 回、4 mg の BAT5906 または 0.5 mg の Lucentis® が毎回硝子体内に注射され、研究の治療期間は 48 週間で、合計 13 回の投与が行われました。 52 週目、最後の訪問では治療は必要なく、有効性と安全性の評価のみが行われ、必要に応じて血液サンプルが採取されました。
眼科検査、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査は、プロトコルで指定された試験手順に従って有効性および安全性評価のために実施され、血液サンプルは免疫原性指標のために収集されました。 ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化は、4 週間間隔で ETDRS 視力チャートによって評価されました。 主要な有効性指標は、52 週でのベースラインからの BCVA の変化でした。 二次的な有効性の尺度は、12、24、36、および 48 週目におけるベースラインからの対象眼の最高矯正視力 (BCVA) の変化と、ベースラインからの黄斑中心窩の厚さ (CRT) の変化でした。
プログラムで指定された時点に従って血液サンプルが収集され、血清抗薬物抗体（ADA）が検出されました。 ADAによって陽性であることが確認されたサンプルに対して、力価分析および中和抗体（Nab）分析を実施しました。
非劣性デザインを使用して、無作為化二重盲検並行管理多施設研究を実施しました。 血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（w-AMD）の合計488人の被験者が登録される予定でした。 適格な被験者は、実験群と対照群に 1:1 の比率で分けられ、ベースライン期間の文字値と眼が抗 VEGF 薬物治療を受けたかどうかに従って無作為に層別化されました。 実験群はBAT5906注射を受けた。 対照群は、Lucentis® 治療を受けました。 この研究には、被験者ごとに1つの目のみが含まれていました。
投与レジメンは次のとおりです。4 週間に 1 回、4 mg の BAT5906 または 0.5 mg の Lucentis® が毎回硝子体内に注射され、研究の治療期間は 48 週間で、合計 13 回の投与が行われました。 52 週目、最後の訪問では治療は必要なく、有効性と安全性の評価のみが行われ、必要に応じて血液サンプルが採取されました。
眼科検査、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査は、プロトコルで指定された試験手順に従って有効性および安全性評価のために実施され、血液サンプルは免疫原性指標のために収集されました。 ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化は、4 週間間隔で ETDRS 視力チャートによって評価されました。 主要な有効性指標は、52 週でのベースラインからの BCVA の変化でした。 二次的な有効性の尺度は、12、24、36、および 48 週目におけるベースラインからの対象眼の最高矯正視力 (BCVA) の変化と、ベースラインからの黄斑中心窩の厚さ (CRT) の変化でした。
プログラムで指定された時点に従って血液サンプルが収集され、血清抗薬物抗体（ADA）が検出されました。 ADAによって陽性であることが確認されたサンプルに対して、力価分析および中和抗体（Nab）分析を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing、中国
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
-
Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、中国
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guiyang、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hubei、中国
- People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
-
Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
Jinan、中国
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Jinzhong、中国
- Jinzhong First People's Hospital
-
Kunming、中国
- The First People's Hospital of kunming
-
Luoyang、中国
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanchang、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nantong、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo、中国
- Ningbo Eye Hospital
-
Pingxiang、中国
- Pingxiang People's Hospital
-
Quzhou、中国
- People's Hospital of Quzhou
-
Shanghai、中国
- Shanghai Oriental Hospital
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、中国
- the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shantou、中国
- Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
-
Shenyang、中国
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
-
Taiyuan、中国
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Weifang、中国
- Weifang Eye Hospital
-
Wenzhou、中国
- Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
-
Xingtai、中国
- Hebei Provincial Eye Hospital
-
Xuzhou、中国
- Xuzhou Central Hospital
-
Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、中国
- Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
-
Zhengzhou、中国
- The Second People's Hospital of Zhengzhou
-
Zunyi、中国
- Zunyi Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名し、治験で指定された時間に従って喜んでフォローアップする;
- 年齢は50～85歳（境界値含む）、男女。
- 新生血管加齢黄斑変性症と診断され、まだアクティブな病変が画像検査によって確認された被験者を研究します。 活動性病変は、黄斑領域における以下の病変のいずれかの存在として定義されました。 ②網膜の脂質滲出。 ③網膜下液； (4) 網膜下出血; (5) 網膜色素上皮剥離; ⑥ 脈絡膜血管新生の漏出;
- 無作為化の前に、研究眼病変の総面積が≤30mm2（12個の視神経乳頭領域）であることがフィルムリーディングセンターによって確認されました。
- スクリーニングおよびベースラインでの研究眼の BCVA は 73 ～ 19 文字 (境界値を含む ETDRS 視力チャート) であり、スネレン視力 20/40 ～ 20/400 に相当します。
- -BCVA≧19文字、スネレン視力≧20/400に相当、スクリーニング時のETDRS視覚チャートおよび非研究眼のベースラインで測定。
除外基準:
- 研究の目は、無作為化前の3か月以内に硝子体内抗VEGF療法（ベバシズマブ、アバーセプト、ラニビズマブ、コンベルセプトなど）を受けました。
- 研究の目は、無作為化の前の 3 か月以内に次の治療を受けていました。
- 研究の目は、以下の眼科手術を受けていました：硝子体切除術、抗緑内障手術、および黄斑転位。 研究眼は、無作為化前 3 か月以内に内眼手術 (白内障手術を含む)、または無作為化前 1 か月以内に外眼手術を受けていた。
- 研究の目は、無作為化前の3か月以内に硝子体内注射治療（トリアムシノロンアセトニドおよびデキサメタゾンなど）を受け、6か月以内にデキサメタゾン徐放の硝子体内注射を受け、眼周囲内に長時間作用型コルチコステロイド（トリアムシノロンアセトニドなど）の注射を受けました。または無作為化の3か月前に任意の眼の結膜下注射;
- 中心視力に影響を与える眼疾患（糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎、血管線条、病的近視、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑網膜上膜、トキソプラズマ症、視神経疾患など）の眼の研究;
- 中心窩グランドパターンの萎縮、瘢痕または線維症、密な中心窩下硬滲出液、黄斑の中心を含む網膜色素上皮（RPE）の涙（スクリーニング中にリーディングセンターによって確認された）を伴う目を研究します。
- 研究の目には、nAMD によって引き起こされない脈絡膜血管新生、矯正視力に影響を与える進行性網膜症があり、いずれの目にも硝子体出血または硝子体出血の病歴、または網膜剥離の病歴がありました。
- 屈折異常のある研究眼の同等の球面鏡は、-6.0 ディオプター以上を示しました。 以前に屈折手術または白内障手術を受けた患者の場合、研究眼の手術前の屈折誤差は-6.0ジオプターを超えてはなりません。
- 研究の目は、レンズなし（IOLの目を除く）または後水晶体嚢破裂（スクリーニングの1か月以上前のIOL移植後のYAGレーザー後嚢切開術を除く）でした。
- 研究眼には、視力評価、安全性評価、または眼底写真を妨げる可能性のある白内障および角膜混濁を含む、明らかな屈折性間質性混濁または瞳孔障害があります。
- 研究の目には、瞳孔求心性欠陥（APD）がありました。
- 研究の目は無作為化時に制御されていない緑内障を持っていました。これは、治療後または研究者によって判断された眼圧が25mmHgを超えていることとして定義されます。
- 非研究眼は、無作為化前の 1 か月以内に光線力学療法 (PDT) を受けました。
- -任意の眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴;
- 任意の眼における偽嚢胞剥離症候群;
- -任意の眼の活動性眼感染症（例、眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩環炎、眼内炎）;
- デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、フェノチアジン、エタンブトールまたはタモキシフェンなどの結晶または網膜毒性を引き起こす全身性薬物が現在使用されているか、必要になる可能性があります。
- -フルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアレルギー反応または病歴、治療または診断用のタンパク質製品に対するアレルギー歴、またはモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー反応;
- 無作為化前 1 ヶ月以内に手術を受け、手術が治癒せず、治験責任医師が治験薬が治癒に効果があると判断した患者。
- -治療中の臨床的に重要な活動性の全身性感染症の存在;
- 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳血管障害（TIAを含む）、その他の血栓塞栓性疾患（血栓塞栓性血管炎、肺塞栓症、深部静脈血栓症、門脈血栓症など）の既往歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード無作為化前6か月以内の≧II心機能障害、重度の不安定心室性不整脈;
- -ランダム化前の3か月以内に活動的な播種性血管内凝固および重大な出血傾向（喀血、吐血、重度の紫斑など）がある患者、またはスクリーニング前の14日以内にアスピリン/ NSAIDs以外の抗凝固薬および抗血小板療法を受けた患者。
- -無作為化前の高血圧の管理が不十分（降圧薬投与後の収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgと定義）;
- 制御不能な臨床的問題（深刻な精神、神経、心血管、呼吸器、その他のシステムの病気、悪性腫瘍など）;
- -肝機能および腎機能の異常（ALTおよびASTは中央検査室の正常値の上限の2.5倍を超えてはならず、CreaおよびBUNは中央検査室の正常値の上限の2倍を超えてはならない） ;
- -凝固機能の異常（プロトロンビン時間>正常な3秒の上限または活性化部分トロンボプラスチン時間>正常な10秒の上限）;
- -次の感染症のいずれかの患者：活動性B型肝炎（HBsAg（+）の場合、HBV DNA> 1000 IU / mL）、C型肝炎、エイズ、または梅毒（梅毒RPR確認検査陽性）;
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中および研究後6か月以内に計画された親子関係。 妊娠可能な女性患者の妊娠検査は、スクリーニング期間中に陽性でした。
- -任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）に参加した被験者 無作為化前の3か月以内に臨床試験に参加し、実験薬またはデバイスで治療されました。
- 研究者は、この研究には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ：BAT5906
硝子体内注射;用量: 4.0 mg/眼/回、50 μl。投与期間：4週間ごと、48週目まで投与、52週目では投与しない。
|
4.0 mg/目/回、50 μl、硝子体内注射
|
|
アクティブコンパレータ：対照群：Lucentis®
硝子体内注射;投与量: 0.5 mg/眼/回、50 μl。投与期間：4週間ごと、48週目まで投与、52週目では投与しない。
|
0.5 mg/目/回、50 μl、硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVA値の変化
時間枠：52週目
|
ベースラインと比較して、被験者の2つのグループは、眼の52週目のBCVAの変化の値を研究しました
|
52週目
|
|
BCVA値の変化
時間枠：12、24、36、48週目
|
ベースラインと比較して、被験者の 2 つのグループが眼の 12、24、36、および 48 週での bcVA の変化を研究しました
|
12、24、36、48週目
|
|
BCVA は、10 語以上、15 語以上、30 語以上の被験者の割合を増加させました
時間枠：24週目と52週目
|
ベースラインと比較して、試験眼の 24 週目および 52 週目に BCVA の 30 語を有する被験者の割合は、10 語以上、15 語以上、30 語以上改善されました。
|
24週目と52週目
|
|
BCVA は被験者の割合を減らしました < 10, < 15 単語
時間枠：24週目と52週目
|
ベースラインと比較して、24 週目と 52 週目に眼の bcVA を調べた両群の被験者の割合は、10 語未満、15 語未満に減少しました。
|
24週目と52週目
|
|
黄斑中心窩 (CRT) の厚さの変化。
時間枠：12、24、36、48、および 52 週目
|
12、24、36、48、および 52 週での黄斑中心窩 (CRT) の厚さの変化を、ベースラインと比較した両方の被験者グループで調べました。
|
12、24、36、48、および 52 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン
時間枠：1週目から52週目
|
バイタルサイン異常のある参加者数
|
1週目から52週目
|
|
身体検査
時間枠：1週目から52週目
|
身体検査所見に異常のある参加者数
|
1週目から52週目
|
|
臨床検査
時間枠：1週目から52週目
|
臨床検査結果が異常な参加者の数
|
1週目から52週目
|
|
心電図（ ECG ）
時間枠：1週目から52週目
|
異常な心電図測定値を持つ参加者の数
|
1週目から52週目
|
|
抗生物質抗体 (ADA)
時間枠：1週目から52週目
|
被験者の耐性抗体（ADA）状況
|
1週目から52週目
|
|
有害事象（AE）
時間枠：1週目から52週目
|
眼および眼以外の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
|
1週目から52週目
|
|
特に懸念される有害事象（眼に対する副作用の可能性）
時間枠：1週目から52週目
|
眼内炎、眼圧上昇、結膜下出血、眼異物感、視覚障害、角膜剥離、水晶体損傷、網膜剥離、網膜動脈閉塞など。可能性のある全身性副作用には、非眼出血、血圧上昇、および血栓塞栓イベントが含まれます
|
1週目から52週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性評価
時間枠：1週目から52週目
|
BAT5906 および Lucentis® 注射からの血液サンプルは、ADA 検出および分析のために検出され、抗 BAT5906 抗体 (ADA) を検出しました。
血清抗体 (ADA) が検査され、ADA が陽性であることが確認された場合、中和抗体 (Nab) 分析が続行されます。
|
1週目から52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Youxin Chen, Doctor、Peking Union Medical College
- 主任研究者：Xiaolin Liu, Doctor、Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Mingwei Zhao, Doctor、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Yi Chen, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
- 主任研究者：Hong Dai, Doctor、Beijing Hospital
- 主任研究者：Yong Tao, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者：Linna Lu, Doctor、the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Hongping Cui, Doctor、Shanghai Oriental Hospital
- 主任研究者：Xiaolin Liang, Doctor、Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Pengxia Wan, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Haoyu Chen, Doctor、Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
- 主任研究者：Xiyuan Zhou, Doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Xiaohong Meng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
- 主任研究者：Jinglin Yi, Doctor、The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
- 主任研究者：Hongmei Zheng, Doctor、People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
- 主任研究者：Liuhua Tong, Doctor、People's Hospital of Quzhou
- 主任研究者：Zongming Song, Doctor、Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
- 主任研究者：Shenzhi Liang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Junfeng Mao, Doctor、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Xiangwen Shu, Master、Jinan Second People's Hospital
- 主任研究者：Yuanbin Li, Doctor、Yantai Yuhuangding Hospital
- 主任研究者：Shanjun Cai, Doctor、Zunyi Medical College
- 主任研究者：Xian Wang, Doctor、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 主任研究者：Xu Li, Master、The Fourth People's Hospital of Shenyang
- 主任研究者：Rongrong Zhu, Bachelor、Affiliated Hospital of Nantong University
- 主任研究者：Wei Wei, Doctor、Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Yabin Sun, Doctor、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Liming Tao, Doctor、The Second Hospital of Anhui Medical University
- 主任研究者：Yaohong Wu, Doctor、Second hospital of Shanxi Medical University
- 主任研究者：Jian Guo, Doctor、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Xiaoling Luo, Doctor、Shenzhen People's Hospital
- 主任研究者：Qiuhong Liu, Doctor、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Xinquan Liu, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Lifei Wang, Doctor、Hebei Provincial Eye Hospital
- 主任研究者：Xuemei Pan, Master、The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
- 主任研究者：Yanfei Qiu, Doctor、Pingxiang People's Hospital
- 主任研究者：Zhen Zhang, Doctor、Xuzhou Central Hospital
- 主任研究者：Jingbo Li, Doctor、Luoyang Third People's Hospital
- 主任研究者：Xinyan Xu, Master、Weifang Eye Hospital
- 主任研究者：Lan Li, Master、The First People's Hospital of kunming
- 主任研究者：Hongxia Yang, Bachelor、Jinzhong First People's Hospital
- 主任研究者：Miaoqin Wu, Doctor、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Zhaozeng Lu, Doctor、Huashan Hospital
- 主任研究者：Gangfeng Cui, Doctor、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Quanyong Yi, Doctor、Ningbo Eye Hospital
- 主任研究者：Ruifeng Wang, Doctor、The Second People's Hospital of Zhengzhou
- 主任研究者：Hongjian Ma, Doctor、Aier Eye Hospital, Guangzhou
- 主任研究者：Yuqing Lan, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Dan Zhu, Doctor、The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAT5906-004-CR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。