Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärderingsstudie av BAT5906 och Lucentis® hos patienter med makuladegeneration

2 december 2025 uppdaterad av: Bio-Thera Solutions

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för BAT5906 och Ranibizumab (Lucentis®) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

En non-inferiority design användes för att genomföra en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad multicenterstudie. Totalt 488 försökspersoner med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (w-AMD) planerades att registreras. Kvalificerade försökspersoner delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp i ett 1:1-förhållande och stratifierades randomiserat enligt bokstavsvärdet för baslinjeperioden och om ögonen hade fått anti-VEGF-läkemedelsbehandling. Den experimentella gruppen fick BAT5906-injektion. Kontrollgruppen fick behandling med Lucentis®. Endast 1 öga per försöksperson ingick i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En non-inferiority design användes för att genomföra en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad multicenterstudie. Totalt 488 försökspersoner med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (w-AMD) planerades att registreras. Kvalificerade försökspersoner delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp i ett 1:1-förhållande och stratifierades randomiserat enligt bokstavsvärdet för baslinjeperioden och om ögonen hade fått anti-VEGF-läkemedelsbehandling. Den experimentella gruppen fick BAT5906-injektion. Kontrollgruppen fick behandling med Lucentis®. Endast 1 öga per försöksperson ingick i denna studie.

Administreringsregimen var följande: en gång var 4:e vecka injicerades 4 mg BAT5906 eller 0,5 mg Lucentis® intravitreal varje gång, studiens behandlingsperiod var 48 veckor, totalt 13 administreringstillfällen, den sista uppföljningen gjordes kl. den 52:a veckan krävde det senaste besöket ingen behandling, bara bedömning av effekt och säkerhet, och blodprover togs efter behov.

Oftalmisk undersökning, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utfördes för effekt- och säkerhetsbedömning enligt de testprocedurer som anges i protokollet, och blodprover togs för immunogenicitetsindikatorer. Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen bedömdes med ETDRS synskärpa med 4 veckors intervall. Det primära effektmåttet var förändringen i BCVA från baslinjen vid 52 veckor. Sekundära effektmått var förändringen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i målögat från baslinjen och förändringen i makulär fovea-tjocklek (CRT) från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48.

Blodprover togs enligt de tidpunkter som anges i programmet, och serumanti-läkemedelsantikroppen (ADA) upptäcktes. Titeranalys och analys av neutraliserande antikroppar (Nab) utfördes på proverna som bekräftats som positiva av ADA.

En non-inferiority design användes för att genomföra en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad multicenterstudie. Totalt 488 försökspersoner med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (w-AMD) planerades att registreras. Kvalificerade försökspersoner delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp i ett 1:1-förhållande och stratifierades randomiserat enligt bokstavsvärdet för baslinjeperioden och om ögonen hade fått anti-VEGF-läkemedelsbehandling. Den experimentella gruppen fick BAT5906-injektion. Kontrollgruppen fick behandling med Lucentis®. Endast 1 öga per försöksperson ingick i denna studie.

Administreringsregimen var följande: en gång var 4:e vecka injicerades 4 mg BAT5906 eller 0,5 mg Lucentis® intravitreal varje gång, studiens behandlingsperiod var 48 veckor, totalt 13 administreringstillfällen, den sista uppföljningen gjordes kl. den 52:a veckan krävde det senaste besöket ingen behandling, bara bedömning av effekt och säkerhet, och blodprover togs efter behov.

Oftalmisk undersökning, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utfördes för effekt- och säkerhetsbedömning enligt de testprocedurer som anges i protokollet, och blodprover togs för immunogenicitetsindikatorer. Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen bedömdes med ETDRS synskärpa med 4 veckors intervall. Det primära effektmåttet var förändringen i BCVA från baslinjen vid 52 veckor. Sekundära effektmått var förändringen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i målögat från baslinjen och förändringen i makulär fovea-tjocklek (CRT) från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48.

Blodprover togs enligt de tidpunkter som anges i programmet, och serumanti-läkemedelsantikroppen (ADA) upptäcktes. Titeranalys och analys av neutraliserande antikroppar (Nab) utfördes på proverna som bekräftats som positiva av ADA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Kina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Kina
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Kina
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kina
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Kina
        • Zunyi Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och underteckna det informerade samtycket, och vara villig att följa upp enligt den tid som anges i rättegången;
  2. Ålder 50-85 år (inklusive gränsvärde), man och kvinna;
  3. Studera försökspersonerna som diagnostiserades med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och fortfarande hade aktiva lesioner bekräftade genom bildundersökning. Aktiva lesioner definierades som närvaron av någon av följande lesioner i makulaområdet: ① intraretinal vätska; ② Lipidutsöndring i näthinnan; ③ Subretinal vätska; (4) subretinal blödning; (5) näthinnepigmentepitelavlossning; ⑥ Choroidal neovaskulariseringsläckage;
  4. Den totala arean av studiens ögonskador ≤30 mm2 (12 optiska skivområden) bekräftades av filmläscentret före randomisering;
  5. BCVA för studieögat vid screening och baslinje var 73-19 bokstäver (ETDRS synskärpa, inklusive gränsvärden), motsvarande Snellen synskärpa 20/40 till 20/400;
  6. BCVA≥19 bokstäver, motsvarande Snellen synskärpa ≥20/400, mätt med ETDRS visuella diagram vid screening och baslinje i icke-studieögon.

Exklusions kriterier:

  1. Studieögonen fick någon intravitreal anti-VEGF-terapi (såsom bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, etc.) inom 3 månader före randomisering;
  2. Studieögonen hade fått följande behandlingar inom 3 månader före randomisering: verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulär laserfotokoagulation, transpillär termoterapi (TTT) och andra operationer för AMD;
  3. Studieögonen hade genomgått följande oftalmiska operationer: vitrektomi, kirurgi mot glaukom och makulatransposition. Studieögonen hade genomgått en inre ögonoperation (inklusive kataraktkirurgi) inom 3 månader före randomisering, eller yttre ögonoperation inom 1 månad före randomisering;
  4. Studieögonen fick intravitreal injektionsbehandling (såsom triamcinolonacetonid och dexametason) inom 3 månader före randomisering, intravitreal injektion av dexametason fördröjd frisättning inom 6 månader och injektion av långverkande kortikosteroider (såsom triamcinolonacetonid, etc.) inom, periokulärt. eller subkonjunktival injektion av något öga 3 månader före randomisering;
  5. Studera ögon med ögonsjukdomar som påverkar centrala synen (såsom diabetisk retinopati, retinal venocklusion, uveit, vaskulär striation, patologisk närsynthet, näthinneavlossning, makulärt hål, makulär epiretinal membran, toxoplasmos, synnervssjukdomar);
  6. Studera ögon med foveal markmönsteratrofi, ärr eller fibros, tät subfoveal hård exsudation, retinal pigmentepitel (RPE) tår som involverar mitten av gula fläcken (bekräftat av läscentret under screening);
  7. Studieögonen hade koroidal neovaskularisering som inte orsakades av nAMD, progressiv retinopati som påverkade korrigerad synskärpa, och något öga hade glaskroppsblödning eller en historia av glaskroppsblödning eller en historia av näthinneavlossning;
  8. Den ekvivalenta sfäriska spegeln av studieögat med brytningsfel visade mer än -6,0 dioptrier. För patienter med tidigare refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi bör det preoperativa brytningsfelet i studieögat inte överstiga -6,0 dioptrier;
  9. Studieögonen var linsfria (exklusive IOL-ögon) eller bakre linskapselruptur (förutom YAG laser posterior kapselotomi efter IOL-implantation mer än 1 månad före screening);
  10. Studieögat har uppenbar brytningsinterstitiell opacitet eller pupillsvikt, inklusive grå starr och hornhinnas opacitet, vilket kan störa synskärpans bedömning, säkerhetsbedömning eller ögonbottenfotografering;
  11. Studieögonen hade pupillafferent defekt (APD);
  12. Studieögon hade okontrollerat glaukom vid randomisering, definierat som intraokulärt tryck som förblev högre än 25 mmHg efter medicinsk behandling eller enligt bedömningen av utredaren;
  13. Icke-studieögon fick fotodynamisk terapi (PDT) inom 1 månad före randomisering;
  14. Historik av idiopatisk eller autoimmun associerad uveit i något öga;
  15. Pseudocyst stripping syndrom i något öga;
  16. Aktiv ögoninfektion i något öga (t.ex. blefarit, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, iridekocyklit, endoftalmit);
  17. Systemiska läkemedel som orsakar kristall- eller retinaltoxicitet, såsom deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin, fenotiazin och etambutol eller tamoxifen, används för närvarande eller kan behövas;
  18. Allergisk reaktion eller historia mot natriumfluorescein och indocyaningrönt, allergisk historia mot proteinprodukter för terapeutisk eller diagnostisk användning, eller känd allergisk reaktion mot någon monoklonal antikropp;
  19. Patienter som opererades inom 1 månad före randomiseringen och operationen läkte inte, och utredaren bedömde att studieläkemedlet hade en effekt på läkningen;
  20. Förekomst av kliniskt signifikant aktiv systemisk infektionssjukdom under behandling;
  21. Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering, cerebrovaskulär olycka (inklusive TIA), andra tromboemboliska sjukdomar (såsom tromboembolisk angiit, lungemboli, djup ventrombos, portalventrombos, etc.), New York Heart Association (NYHA) ≥II hjärtdysfunktion inom 6 månader före randomisering, Svår instabil ventrikulär arytmi;
  22. Patienter med aktiv disseminerad intravaskulär koagulation och signifikant blödningstendens (såsom hemoptys, hematemes, svår purpura, etc.) inom 3 månader före randomisering, eller som hade fått annan antikoagulantia och antitrombocytbehandling än aspirin/NSAID inom 14 dagar före screening;
  23. Dåligt kontrollerad hypertoni före randomisering (definierad som sittande systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg efter antihypertensiv medicinering);
  24. Alla okontrollerbara kliniska problem (såsom allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andnings- och andra systemsjukdomar och maligna tumörer);
  25. Onormal lever- och njurfunktion (ALAT och ASAT bör inte vara högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet i centrallaboratoriet; Crea och BUN ska inte vara högre än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet i centrallaboratoriet) ;
  26. Onormal koagulationsfunktion (protrombintid > övre normalgräns på 3 sekunder eller aktiverad partiell tromboplastintid > övre normalgräns på 10 sekunder);
  27. Patienter med någon av följande infektioner: aktiv hepatit B (HBV DNA > 1000 IE/ml om HBsAg(+)), hepatit C, AIDS eller syfilis (syfilis RPR bekräftande test positivt);
  28. Planerat föräldraskap under graviditet eller amning, eller under studieperioden och inom 6 månader efter studien. Graviditetstestet av fertila kvinnliga patienter var positivt under screeningsperioden;
  29. Försökspersoner som har deltagit i något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) i den kliniska prövningen inom 3 månader före randomisering och som har behandlats med det experimentella läkemedlet eller enheten;
  30. Forskaren anser att den inte är lämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: BAT5906
Intravitreal injektion; Dosering: 4,0 mg/öga/tid, 50 μl; Administreringstid: var 4:e vecka, administrerat till vecka 48, inte administrerat efter 52 veckor.
Läkemedel: BAT5906 injektion
4,0 mg/öga/tid, 50 μl, intravitreal injektion
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Lucentis®
Intravitreal injektion; Dosering: 0,5 mg / öga / tid, 50 μl; Administreringstid: var 4:e vecka, administrerat till vecka 48, inte administrerat efter 52 veckor.
Läkemedel: Lucentis
0,5 mg/öga/tid, 50 μl, intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i BCVA-värdet
Tidsram: Vecka 52
Jämfört med baslinjen studerade två grupper av försökspersoner värdet av förändringar i okulär 52:a veckans BCVA
Vecka 52
Förändringen i BCVA-värdet
Tidsram: i veckorna 12, 24, 36 och 48
Jämfört med baslinjen studerade två grupper av försökspersoner förändringarna i bcVA vid veckorna 12, 24, 36 och 48 i ögat
i veckorna 12, 24, 36 och 48
BCVA ökade andelen försökspersoner med >10, >15, ≥30 ord
Tidsram: under den 24:e och 52:e veckan
Jämfört med baslinjen förbättrades andelen försökspersoner med 30 ord BCVA under den 24:e och 52:a veckan av studieögat > 10, >15, ≥ 30 ord;
under den 24:e och 52:e veckan
BCVA minskade andelen försökspersoner < 10, < 15 ord
Tidsram: i veckorna 24 och 52
Jämfört med baslinjen minskade andelen försökspersoner i båda grupperna som studerade ögonbcVA vid vecka 24 och 52 <10, < 15 ord
i veckorna 24 och 52
Förändringar i tjockleken på makula fovea (CRT).
Tidsram: i veckorna 12, 24, 36, 48 och 52
Förändringar i tjockleken av gula fovea (CRT) vid veckorna 12, 24, 36, 48 och 52 studerades i båda grupperna av försökspersoner jämfört med baseline
i veckorna 12, 24, 36, 48 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: Vecka 1 till 52
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Vecka 1 till 52
fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 1 till 52
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Vecka 1 till 52
Laboratorietester
Tidsram: Vecka 1 till 52
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Vecka 1 till 52
elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 1 till 52
Antal deltagare med onormala EKG-avläsningar
Vecka 1 till 52
Antibiotiska antikroppar (ADA)
Tidsram: Vecka 1 till 52
Resistensantikroppssituation (ADA) hos patienten
Vecka 1 till 52
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till 52
Okulära och icke-okulära biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Vecka 1 till 52
Biverkningar av särskilt intresse (möjliga biverkningar på ögat)
Tidsram: Vecka 1 till 52
Endoftalmi, ökat intraokulärt tryck, subkonjunktival blödning, okulär känsla av främmande kropp, synnedsättning, hornhinneslitage, linsskada, näthinneavlossning, retinal artärocklusion, etc.; Möjliga systemiska biverkningar inkluderar icke-okulär blödning, förhöjt blodtryck och tromboemboliska händelser
Vecka 1 till 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: Vecka 1 till 52
Blodprover från BAT5906- och Lucentis®-injektioner detekterades för ADA-detektion och analys för att detektera anti-BAT5906-antikroppar (ADA). Serumantikroppar (ADA) testas och analys av neutraliserande antikroppar (Nab) kommer att fortsätta om ADA bekräftas positivt.
Vecka 1 till 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Huvudutredare: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Huvudutredare: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Huvudutredare: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Huvudutredare: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Huvudutredare: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Huvudutredare: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Huvudutredare: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Huvudutredare: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Huvudutredare: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Huvudutredare: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Huvudutredare: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Huvudutredare: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Huvudutredare: Yuanbin Li, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Huvudutredare: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Huvudutredare: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Huvudutredare: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Huvudutredare: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Huvudutredare: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Huvudutredare: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Huvudutredare: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Huvudutredare: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Huvudutredare: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Huvudutredare: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Huvudutredare: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Huvudutredare: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Huvudutredare: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Huvudutredare: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Huvudutredare: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Huvudutredare: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Huvudutredare: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Huvudutredare: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Huvudutredare: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Huvudutredare: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAT5906-004-CR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera