황반변성 환자에서 BAT5906과 Lucentis®의 효능 평가 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Bio-Thera Solutions
신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 BAT5906과 Ranibizumab(Lucentis®)의 효능 및 안전성을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 3상 연구
비열등성 설계를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 다기관 연구를 수행했습니다.
신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(w-AMD)이 있는 총 488명의 피험자가 등록할 계획이었습니다.
적격 피험자를 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 나누고, 기준 기간의 문자 값과 항-VEGF 약물 치료 여부에 따라 무작위로 계층화하였다.
실험군은 BAT5906 주사를 맞았다.
대조군은 Lucentis® 치료를 받았습니다.
이 연구에는 피험자당 1개의 눈만 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
비열등성 설계를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 다기관 연구를 수행했습니다. 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(w-AMD)이 있는 총 488명의 피험자가 등록할 계획이었습니다. 적격 피험자를 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 나누고, 기준 기간의 문자 값과 항-VEGF 약물 치료 여부에 따라 무작위로 계층화하였다. 실험군은 BAT5906 주사를 맞았다. 대조군은 Lucentis® 치료를 받았습니다. 이 연구에는 피험자당 1개의 눈만 포함되었습니다.
투여 요법은 다음과 같다: 4주에 1회, 매회 4mg BAT5906 또는 0.5mg Lucentis®를 유리체강내 주사하고, 연구의 치료 기간은 48주, 총 13회 투여하였고, 마지막 추적 관찰은 52주째, 마지막 방문은 치료가 필요하지 않았고 효능 및 안전성 평가만 필요했으며 필요에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
임상시험계획서에 명시된 시험절차에 따라 유효성 및 안전성 평가를 위해 안과검사, 활력징후, 신체검사 및 실험실 검사를 실시하고, 면역원성지표를 위해 혈액샘플을 채취하였다. 베이스라인 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 변화는 4주 간격으로 ETDRS 시력 차트로 평가되었습니다. 1차 효능 측정은 52주에 기준선에서 BCVA의 변화였습니다. 2차 효능 측정은 12주, 24주, 36주 및 48주차에 기준선에서 대상 눈의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화와 기준선에서 황반 중심와 두께(CRT)의 변화였습니다.
프로그램에 명시된 시점에 따라 혈액 샘플을 채취하여 혈청 항약물항체(ADA)를 검출하였다. ADA에 의해 양성으로 확인된 샘플에 대해 역가 분석 및 중화 항체(Nab) 분석을 수행하였다.
비열등성 설계를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 다기관 연구를 수행했습니다. 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(w-AMD)이 있는 총 488명의 피험자가 등록할 계획이었습니다. 적격 피험자를 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 나누고, 기준 기간의 문자 값과 항-VEGF 약물 치료 여부에 따라 무작위로 계층화하였다. 실험군은 BAT5906 주사를 맞았다. 대조군은 Lucentis® 치료를 받았습니다. 이 연구에는 피험자당 1개의 눈만 포함되었습니다.
투여 요법은 다음과 같다: 4주에 1회, 매회 4mg BAT5906 또는 0.5mg Lucentis®를 유리체강내 주사하고, 연구의 치료 기간은 48주, 총 13회 투여하였고, 마지막 추적 관찰은 52주째, 마지막 방문은 치료가 필요하지 않았고 효능 및 안전성 평가만 필요했으며 필요에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
임상시험계획서에 명시된 시험절차에 따라 유효성 및 안전성 평가를 위해 안과검사, 활력징후, 신체검사 및 실험실 검사를 실시하고, 면역원성지표를 위해 혈액샘플을 채취하였다. 베이스라인 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 변화는 4주 간격으로 ETDRS 시력 차트로 평가되었습니다. 1차 효능 측정은 52주에 기준선에서 BCVA의 변화였습니다. 2차 효능 측정은 12주, 24주, 36주 및 48주차에 기준선에서 대상 눈의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화와 기준선에서 황반 중심와 두께(CRT)의 변화였습니다.
프로그램에 명시된 시점에 따라 혈액 샘플을 채취하여 혈청 항약물항체(ADA)를 검출하였다. ADA에 의해 양성으로 확인된 샘플에 대해 역가 분석 및 중화 항체(Nab) 분석을 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, 중국
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
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Fujian, 중국
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guiyang, 중국
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hubei, 중국
- People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
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Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Jinan, 중국
- Jinan Second People's Hospital
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Jinan, 중국
- The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
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Jinzhong, 중국
- Jinzhong First People's Hospital
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Kunming, 중국
- The First People's Hospital of kunming
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Luoyang, 중국
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanchang, 중국
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nantong, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, 중국
- Ningbo Eye Hospital
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Pingxiang, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Quzhou, 중국
- People's Hospital of Quzhou
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Shanghai, 중국
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, 중국
- the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shantou, 중국
- Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
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Shenyang, 중국
- The Fourth People's Hospital Of Shenyang
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Taiyuan, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Weifang, 중국
- Weifang Eye Hospital
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Wenzhou, 중국
- Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
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Xingtai, 중국
- Hebei Provincial Eye Hospital
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Yantai, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
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Zhengzhou, 중국
- The Second People's Hospital of Zhengzhou
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Zunyi, 중국
- Zunyi Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하며 시험에 지정된 시간에 따라 기꺼이 후속 조치를 취할 것입니다.
- 연령 50~85세(경계치 포함), 남녀 다.
- 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 진단을 받았지만 여전히 영상 검사로 활성 병변이 확인된 피험자를 연구합니다. 활동성 병변은 황반 부위에 다음과 같은 병변이 존재하는 것으로 정의되었습니다. ① 망막내액; ② 망막의 지질 삼출; ③ 망막하액; (4) 망막하 출혈; (5) 망막 색소 상피 박리; ⑥ 맥락막 혈관신생 누출;
- 연구 눈 병변의 총 면적 ≤30mm2(시신경 유두 면적 12개)은 무작위 배정 전에 필름 판독 센터에서 확인되었습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 연구 눈의 BCVA는 73-19 글자(경계 값을 포함한 ETDRS 시력 차트)였으며, 이는 Snellen 시력 20/40에서 20/400에 해당합니다.
- BCVA≥19 문자, Snellen 시력 ≥20/400에 해당, 비연구 눈의 스크리닝 및 기준선에서 ETDRS 시각 차트로 측정.
제외 기준:
- 연구 안구는 무작위화 전 3개월 이내에 임의의 유리체강내 항-VEGF 요법(베바시주맙, 아버셉트, 라니비주맙, 콘베르셉트 등)을 받았고;
- 연구 안구는 무작위화 전 3개월 이내에 다음과 같은 치료를 받았습니다: verteporfin 광역학 요법(PDT), 황반 레이저 광응고술, 경유모 열요법(TTT) 및 기타 AMD 수술;
- 연구 안구는 유리체 절제술, 녹내장 방지 수술 및 황반 전위와 같은 안과 수술을 받았습니다. 연구 안구는 무작위화 전 3개월 이내에 내부 눈 수술(백내장 수술 포함)을 받았거나 무작위화 전 1개월 이내에 외부 눈 수술을 받았습니다.
- 연구 안구는 무작위 배정 전 3개월 이내에 유리체강내 주사 치료(예: 트리암시놀론 아세토나이드 및 덱사메타손), 6개월 이내에 덱사메타손 서방형 유리체강내 주사, 및 지속성 코르티코스테로이드(예: 트리암시놀론 아세토나이드 등)를 안구 주위에 주사하였다. 또는 무작위화 3개월 전 임의의 눈의 결막하 주사;
- 중심 시력에 영향을 미치는 안구 질환(당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색, 포도막염, 혈관 줄무늬, 병적 근시, 망막 박리, 황반공, 황반 앞막, 톡소플라스마증, 시신경 질환)이 있는 눈을 연구합니다.
- 중심와 기저 패턴 위축, 흉터 또는 섬유증, 치밀한 황반하 경질 삼출, 황반 중심을 포함하는 망막 색소 상피(RPE) 열상이 있는 눈을 연구합니다(스크리닝 중 판독 센터에서 확인됨).
- 연구 눈은 nAMD에 의해 유발되지 않은 맥락막 혈관신생, 교정 시력에 영향을 미치는 진행성 망막병증이 있었고, 모든 눈에는 유리체 출혈 또는 유리체 출혈 병력 또는 망막 박리 병력이 있었습니다.
- 굴절 오류가 있는 연구 눈의 동등한 구면 거울은 -6.0 디옵터 이상을 보여주었습니다. 이전에 굴절 수술 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우 연구 안구의 수술 전 굴절 이상은 -6.0 디옵터를 초과해서는 안 됩니다.
- 연구 안구는 수정체가 없거나(IOL 안구 제외) 수정체 후낭 파열(스크리닝 전 1개월 이상 IOL 이식 후 YAG 레이저 후낭절개술 제외);
- 연구 안구는 시력 평가, 안전성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 백내장 및 각막 혼탁을 포함하는 명백한 굴절 간질 혼탁 또는 동공 부전을 가짐;
- 연구 눈에는 동공 구심성 결손(APD)이 있었습니다.
- 연구 안구는 치료 후 또는 연구자에 의해 판단된 바와 같이 안압이 25mmHg보다 높게 유지되는 것으로 정의되는 무작위 배정에서 조절되지 않는 녹내장을 가졌습니다.
- 연구하지 않은 눈은 무작위화 전 1개월 이내에 광역동 요법(PDT)을 받았습니다.
- 임의의 눈에서 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력;
- 임의의 눈에서 가성낭포 스트리핑 증후군;
- 눈의 활동성 눈 감염(예: 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 홍채모양체염, 안구내염);
- 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 페노티아진, 에탐부톨 또는 타목시펜과 같은 결정 또는 망막 독성을 유발하는 전신 약물이 현재 사용되고 있거나 필요할 수 있습니다.
- 소디움 플루오레세인 및 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 반응 또는 병력, 치료 또는 진단용 단백질 제품에 대한 알레르기 병력, 또는 단일 클론 항체에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 수술을 받았고 수술이 치유되지 않았으며 연구자가 연구 약물이 치유에 영향을 미쳤다고 판단한 환자;
- 치료 중인 임상적으로 유의한 활동성 전신 감염 질환의 존재;
- 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재생술, 뇌혈관 사고(TIA 포함), 기타 혈전색전성 질환(예: 혈전색전성 혈관염, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 문맥 혈전증 등), 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥무작위 배정 전 6개월 이내에 II 심장 기능 장애, 중증 불안정 심실 부정맥;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 활성 파종성 혈관내 응고 및 유의한 출혈 경향(예: 객혈, 토혈, 심한 자반병 등)이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 아스피린/NSAID 이외의 항응고 및 항혈소판제 요법을 받은 환자;
- 무작위 배정 전 제대로 조절되지 않는 고혈압(좌석 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 항고혈압제 투여 후 이완기 혈압 ≥100mmHg으로 정의됨);
- 통제할 수 없는 모든 임상적 문제(예: 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 시스템 질병 및 악성 종양)
- 간 및 신장 기능 이상(ALT 및 AST는 중앙 검사실 정상 상한치의 2.5배 이하, Crea 및 BUN은 중앙 검사실 정상 상한치의 2배 이하) ;
- 비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간 > 정상 상한 3초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 상한 10초);
- 다음 감염이 있는 환자: 활동성 B형 간염(HBsAg(+)인 경우 HBV DNA > 1000 IU/mL), C형 간염, AIDS 또는 매독(매독 RPR 확증 검사 양성);
- 임신 또는 수유 중, 또는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내의 계획된 부모. 가임 여성 환자의 임신 테스트는 스크리닝 기간 동안 양성이었습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상시험에서 임의의 약물(비타민 및 미네랄 제외)에 참여하고 실험 약물 또는 장치로 치료를 받은 피험자;
- 연구원은 이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : BAT5906
유리체강내 주사; 투여량: 4.0mg/눈/시간, 50μl; 투여기간 : 4주마다, 48주차까지 투여, 52주차에는 투여하지 않음.
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4.0 mg/눈/시간, 50 μl, 유리체강내 주사
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활성 비교기: 대조군: Lucentis®
유리체강내 주사; 투여량: 0.5mg/눈/시간, 50μl; 투여기간 : 4주마다, 48주차까지 투여, 52주차에는 투여하지 않음.
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0.5 mg/눈/회, 50 μl, 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 값의 변화
기간: 52주차
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기준선과 비교하여 두 그룹의 피험자가 안구 52주 BCVA의 변화 값을 연구했습니다.
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52주차
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BCVA 값의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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기준선과 비교하여 두 그룹의 피험자가 눈의 12주, 24주, 36주 및 48주차에 bcVA의 변화를 연구했습니다.
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12, 24, 36, 48주차에
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BCVA는 10개 이상, 15개 이상, 30개 이상의 단어를 가진 피험자의 비율을 증가시켰습니다.
기간: 24주차와 52주차에
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기준선과 비교하여 연구 눈의 24주 및 52주에 BCVA의 30단어를 가진 피험자의 비율이 > 10, >15, ≥ 30단어로 개선되었습니다.
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24주차와 52주차에
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BCVA는 과목 < 10, < 15 단어의 비율을 줄였습니다.
기간: 24주차와 52주차에
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기준선과 비교하여 24주와 52주에 안구 bcVA를 연구한 두 그룹의 피험자 비율이 <10, <15 단어 감소했습니다.
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24주차와 52주차에
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황반 중심와(CRT)의 두께 변화.
기간: 12, 24, 36, 48, 52주차에
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12주, 24주, 36주, 48주 및 52주차에 황반 중심와(CRT) 두께의 변화를 기준선과 비교하여 두 피험자 그룹에서 연구했습니다.
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12, 24, 36, 48, 52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후
기간: 1주차부터 52주차까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
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1주차부터 52주차까지
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신체 검사
기간: 1주차부터 52주차까지
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
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1주차부터 52주차까지
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실험실 테스트
기간: 1주차부터 52주차까지
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실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
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1주차부터 52주차까지
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심전도( ECG )
기간: 1주차부터 52주차까지
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ECG 수치가 비정상인 참여자 수
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1주차부터 52주차까지
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항생제 항체(ADA)
기간: 1주차부터 52주차까지
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피험자의 저항항체(ADA) 상황
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1주차부터 52주차까지
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부작용(AE)
기간: 1주차부터 52주차까지
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안구 및 비안구 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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1주차부터 52주차까지
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특별히 우려되는 부작용(눈에 대한 부작용 가능성)
기간: 1주차부터 52주차까지
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안구내증, 안압상승, 결막하출혈, 안구이물감, 시각장애, 각막찰과상, 수정체손상, 망막박리, 망막동맥폐쇄 등 가능한 전신 부작용으로는 비안구 출혈, 혈압 상승, 혈전색전증 등이 있습니다.
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1주차부터 52주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 평가
기간: 1주차부터 52주차까지
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항-BAT5906 항체(ADA)를 검출하기 위한 ADA 검출 및 분석을 위해 BAT5906 및 Lucentis® 주사의 혈액 샘플을 검출했습니다.
혈청 항체(ADA)를 검사하고 ADA가 양성으로 확인되면 중화 항체(Nab) 분석을 계속합니다.
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1주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
- 수석 연구원: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
- 수석 연구원: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
- 수석 연구원: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- 수석 연구원: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
- 수석 연구원: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
- 수석 연구원: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
- 수석 연구원: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
- 수석 연구원: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- 수석 연구원: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
- 수석 연구원: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
- 수석 연구원: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
- 수석 연구원: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
- 수석 연구원: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 수석 연구원: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital Of Shenyang
- 수석 연구원: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
- 수석 연구원: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
- 수석 연구원: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 수석 연구원: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
- 수석 연구원: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
- 수석 연구원: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
- 수석 연구원: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
- 수석 연구원: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
- 수석 연구원: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
- 수석 연구원: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
- 수석 연구원: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
- 수석 연구원: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
- 수석 연구원: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
- 수석 연구원: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
- 수석 연구원: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
- 수석 연구원: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT5906-004-CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BAT5906 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은