Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAT5906:n ja Lucentis®:n tehokkuuden arviointitutkimus potilailla, joilla on silmänpohjan rappeuma

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan BAT5906:n ja ranibizumabin (Lucentis®) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkain kontrolloidun monikeskustutkimuksen suorittamiseen käytettiin ei-alempiarvoisuutta. Yhteensä 488 koehenkilöä, joilla oli uudissuonit (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (w-AMD), suunniteltiin ottavan mukaan. Pätevät koehenkilöt jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 ja satunnaistettiin sen mukaan, olivatko silmät saaneet anti-VEGF-lääkehoitoa. Koeryhmä sai BAT5906-injektion. Kontrolliryhmä sai Lucentis®-hoitoa. Vain yksi silmä henkilöä kohden sisällytettiin tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkain kontrolloidun monikeskustutkimuksen suorittamiseen käytettiin ei-alempiarvoisuutta. Yhteensä 488 koehenkilöä, joilla oli uudissuonit (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (w-AMD), suunniteltiin ottavan mukaan. Pätevät koehenkilöt jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 ja satunnaistettiin sen mukaan, olivatko silmät saaneet anti-VEGF-lääkehoitoa. Koeryhmä sai BAT5906-injektion. Kontrolliryhmä sai Lucentis®-hoitoa. Vain yksi silmä henkilöä kohden sisällytettiin tähän tutkimukseen.

Annosteluohjelma oli seuraava: kerran 4 viikossa 4 mg BAT5906:ta tai 0,5 mg Lucentis®-injektiota lasiaiseen joka kerta, tutkimuksen hoitojakso oli 48 viikkoa, yhteensä 13 antokertaa, viimeinen seuranta suoritettiin klo. 52. viikolla viimeinen käynti ei vaatinut hoitoa, vain teho- ja turvallisuusarviointi ja verinäytteitä otettiin tarpeen mukaan.

Teho- ja turvallisuusarviointia varten tehtiin oftalminen tutkimus, vitaaliarvot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus protokollassa määriteltyjen testimenetelmien mukaisesti ja otettiin verinäytteitä immunogeenisuusindikaattoreita varten. Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta arvioitiin ETDRS:n näöntarkkuuskaaviolla 4 viikon välein. Ensisijainen tehon mitta oli BCVA:n muutos lähtötasosta viikolla 52. Toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita olivat muutos kohdesilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta ja makulan fovean paksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48.

Verinäytteet kerättiin ohjelmassa määriteltyjen ajankohtien mukaisesti ja seerumin anti-drug-vasta-aine (ADA) havaittiin. Tiitterianalyysi ja neutraloiva vasta-aine (Nab) -analyysi suoritettiin näytteille, jotka ADA vahvisti positiivisiksi.

Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkain kontrolloidun monikeskustutkimuksen suorittamiseen käytettiin ei-alempiarvoisuutta. Yhteensä 488 koehenkilöä, joilla oli uudissuonit (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (w-AMD), suunniteltiin ottavan mukaan. Pätevät koehenkilöt jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 ja satunnaistettiin sen mukaan, olivatko silmät saaneet anti-VEGF-lääkehoitoa. Koeryhmä sai BAT5906-injektion. Kontrolliryhmä sai Lucentis®-hoitoa. Vain yksi silmä henkilöä kohden sisällytettiin tähän tutkimukseen.

Annosteluohjelma oli seuraava: kerran 4 viikossa 4 mg BAT5906:ta tai 0,5 mg Lucentis®-injektiota lasiaiseen joka kerta, tutkimuksen hoitojakso oli 48 viikkoa, yhteensä 13 antokertaa, viimeinen seuranta suoritettiin klo. 52. viikolla viimeinen käynti ei vaatinut hoitoa, vain teho- ja turvallisuusarviointi ja verinäytteitä otettiin tarpeen mukaan.

Teho- ja turvallisuusarviointia varten tehtiin oftalminen tutkimus, vitaaliarvot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus protokollassa määriteltyjen testimenetelmien mukaisesti ja otettiin verinäytteitä immunogeenisuusindikaattoreita varten. Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta arvioitiin ETDRS:n näöntarkkuuskaaviolla 4 viikon välein. Ensisijainen tehon mitta oli BCVA:n muutos lähtötasosta viikolla 52. Toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita olivat muutos kohdesilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta ja makulan fovean paksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48.

Verinäytteet kerättiin ohjelmassa määriteltyjen ajankohtien mukaisesti ja seerumin anti-drug-vasta-aine (ADA) havaittiin. Tiitterianalyysi ja neutraloiva vasta-aine (Nab) -analyysi suoritettiin näytteille, jotka ADA vahvisti positiivisiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Kiina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Kiina
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Kiina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Kiina
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Kiina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Kiina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Kiina
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Kiina
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Kiina
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kiina
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Kiina
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kiina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Kiina
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Kiina
        • Zunyi Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus ja ole valmis seuraamaan asiaa kokeessa määritellyn ajan mukaan;
  2. Ikä 50-85 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), mies ja nainen;
  3. Tutki koehenkilöitä, joilla oli diagnosoitu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja joilla oli edelleen aktiivisia vaurioita, jotka vahvistettiin kuvantamistutkimuksella. Aktiiviset leesiot määriteltiin minkä tahansa seuraavista vaurioista makulan alueella: ① verkkokalvonsisäinen neste; ② Lipidieritystä verkkokalvossa; ③ Subretinaalinen neste; (4) Subretinaalinen verenvuoto; (5) Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen; ⑥ Suonikalvon uudissuonittumisen vuoto;
  4. Tutkittujen silmävaurioiden kokonaispinta-ala ≤ 30 mm2 (12 optisen levyn aluetta) vahvistettiin filmilukukeskuksella ennen satunnaistamista;
  5. Tutkimussilmän BCVA seulonnassa ja lähtötilanteessa oli 73-19 kirjainta (ETDRS-näöntarkkuuskaavio, sisältäen raja-arvot), mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/40-20/400;
  6. BCVA≥19 kirjainta, mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta ≥20/400, mitattuna ETDRS-näkökaaviolla seulonnassa ja lähtötasolla muissa kuin tutkimuksessa olevissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimussilmät saivat mitä tahansa intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa (kuten bevasitsumabi, abbersepti, ranibitsumabi, konbersepti jne.) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  2. Tutkimussilmät olivat saaneet seuraavat hoidot 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: verteporfiini fotodynaaminen hoito (PDT), makulan laservalokoagulaatio, transpillaarilämpöhoito (TTT) ja muut AMD:n leikkaukset;
  3. Tutkimussilmille oli tehty seuraavat oftalmiset leikkaukset: vitrektomia, glaukooman vastainen leikkaus ja makulan transpositio. Tutkimussilmille oli tehty sisäinen silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai ulkoinen silmäleikkaus kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  4. Tutkimussilmät saivat lasiaisensisäisen injektion (kuten triamsinoloniasetonidi ja deksametasoni) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, lasiaisensisäisen deksametasonin hitaasti vapautuvan injektion 6 kuukauden sisällä ja pitkävaikutteisten kortikosteroidien (kuten triamsinoloniasetonidin jne.) injektion silmän sisällä. tai subkonjunktiaalinen injektio mihin tahansa silmään 3 kuukautta ennen satunnaistamista;
  5. Tutkia silmät, joilla on keskusnäköön vaikuttavia silmäsairauksia (kuten diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, verisuonten juova, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, makulan epiretinaalinen kalvo, toksoplasmoosi, näköhermosairaudet);
  6. Tutkimussilmät, joissa foveaalinen pohjakuvio atrofiaa, arpia tai fibroosia, tiheää subfoveaalista kovaa eritystä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä, johon liittyy makulan keskusta (lukukeskus vahvisti seulonnan aikana);
  7. Tutkimussilmissä oli suonikalvon uudissuonittumista, joka ei ollut nAMD:n aiheuttama, etenevää retinopatiaa, joka vaikutti korjattuun näöntarkkuuteen, ja missä tahansa silmässä oli lasiaisen verenvuotoa tai aiempaa lasiaisen verenvuotoa tai verkkokalvon irtoamista;
  8. Tutkittavan silmän taittovirheen vastaava pallomainen peili osoitti yli -6,0 diopteria. Potilailla, joilla on aikaisempi taittoleikkaus tai kaihileikkaus, tutkittavan silmän leikkausta edeltävä taittovirhe ei saa ylittää -6,0 dioptria;
  9. Tutkimussilmät olivat ilman linssiä (lukuun ottamatta IOL-silmiä) tai linssikapselin takaosan repeämä (paitsi YAG-laser-takakapselotomia IOL-istutuksen jälkeen yli 1 kuukausi ennen seulontaa);
  10. Tutkimussilmässä on ilmeinen taitekykyinen interstitiaalinen sameus tai pupillien vajaatoiminta, mukaan lukien kaihi ja sarveiskalvon sameus, mikä voi häiritä näöntarkkuuden arviointia, turvallisuusarviointia tai silmänpohjakuvausta;
  11. Tutkimussilmissä oli pupillin afferenttivika (APD);
  12. Tutkimussilmissä oli kontrolloimaton glaukooma satunnaistuksen yhteydessä, joka määriteltiin silmänpaineena, joka pysyi korkeampana kuin 25 mmHg lääkehoidon jälkeen tai tutkijan arvioiden mukaan;
  13. Muut kuin tutkimuksessa olleet silmät saivat fotodynaamista hoitoa (PDT) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  14. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti missä tahansa silmässä;
  15. Pseudocyst stripping -oireyhtymä missä tahansa silmässä;
  16. Aktiivinen silmätulehdus missä tahansa silmässä (esim. blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, iridecocyclitis, endoftalmiitti);
  17. Systeemisiä lääkkeitä, jotka aiheuttavat kide- tai verkkokalvon toksisuutta, kuten deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, fenotiatsiini ja etambutoli tai tamoksifeeni, ovat tällä hetkellä käytössä tai niitä voidaan tarvita;
  18. Allerginen reaktio tai historia natriumfluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle, allerginen historia proteiinituotteille terapeuttiseen tai diagnostiseen käyttöön tai tunnettu allerginen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  19. Potilaat, joille tehtiin leikkaus kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja leikkausta, eivät parantuneet, ja tutkija arvioi, että tutkimuslääkkeellä oli vaikutusta paranemiseen;
  20. Kliinisesti merkittävän aktiivisen systeemisen infektiosairauden esiintyminen hoidossa;
  21. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien TIA), muut tromboemboliset sairaudet (kuten tromboembolinen angiiitti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, porttilaskimotromboosi jne.), New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥II sydämen toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, vaikeat epästabiilit kammiorytmiat;
  22. Potilaat, joilla on aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja merkittävä verenvuototaipumus (kuten hemoptysis, hematemesis, vaikea purppura jne.) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka olivat saaneet muuta antikoagulanttia ja verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa kuin aspiriinia/tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
  23. Huonosti hallittu verenpaine ennen satunnaistamista (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg verenpainelääkityksen jälkeen);
  24. Kaikki hallitsemattomat kliiniset ongelmat (kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muiden järjestelmien sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet);
  25. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT ja ASAT eivät saa olla korkeammat kuin 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja keskuslaboratoriossa; Crea ja BUN eivät saa ylittää 2 kertaa normaaliarvon ylärajaa keskuslaboratoriossa) ;
  26. Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika > normaalin yläraja 3 sekuntia tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > normaalin yläraja 10 sekuntia);
  27. Potilaat, joilla on jokin seuraavista infektioista: aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA > 1000 IU/ml, jos HBsAg(+)), hepatiitti C, AIDS tai syfilis (syfilis RPR-vahvistustesti positiivinen);
  28. Suunniteltu vanhemmuus raskauden tai imetyksen aikana tai tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen. Hedelmällisten naispotilaiden raskaustesti oli positiivinen seulontajakson aikana;
  29. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeeseen (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) kliinisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja joita on hoidettu kokeellisella lääkkeellä tai laitteella;
  30. Tutkija uskoo, että se ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: BAT5906
Intravitreaalinen injektio; Annostus: 4,0 mg / silmä / aika, 50 μl; Annon kesto: 4 viikon välein, annetaan viikolle 48 asti, ei 52 viikolla.
Lääke: BAT5906 ruiskutus
4,0 mg/silmä/aika, 50 μl, lasiaisensisäinen injektio
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Lucentis®
Intravitreaalinen injektio; Annostus: 0,5 mg / silmä / aika, 50 μl; Annon kesto: 4 viikon välein, annetaan viikolle 48 asti, ei 52 viikolla.
Lääke: Lucentis
0,5 mg/silmä/aika, 50 μl, lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA-arvon muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
Lähtötasoon verrattuna kaksi ryhmää tutki silmän 52. viikon BCVA:n muutosten arvoa.
Viikko 52
BCVA-arvon muutos
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Perustasoon verrattuna kaksi ryhmää tutki bcVA:n muutoksia silmän viikoilla 12, 24, 36 ja 48
viikoilla 12, 24, 36 ja 48
BCVA lisäsi sellaisten koehenkilöiden osuutta, joilla oli >10, >15, ≥30 sanaa
Aikaikkuna: 24. ja 52. viikolla
Lähtötasoon verrattuna niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli 30 sanaa BCVA:ta tutkimussilmän 24. ja 52. viikolla, parani > 10, > 15, ≥ 30 sanaa;
24. ja 52. viikolla
BCVA vähensi koehenkilöiden osuutta < 10, < 15 sanaa
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 52
Lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä silmän bcVA:ta viikoilla 24 ja 52 tutkineiden koehenkilöiden osuus pieneni <10, <15 sanaa
viikoilla 24 ja 52
Muutokset silmänpohjan fovean (CRT) paksuudessa.
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 52
Makulafovean (CRT) paksuuden muutoksia viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 52 tutkittiin molemmissa koeryhmissä verrattuna lähtötilanteeseen
viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Viikot 1-52
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Viikot 1-52
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Viikot 1-52
elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Viikot 1-52
Antibioottivasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Resistenssivasta-aine (ADA) tilanne kohteessa
Viikot 1-52
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Silmään ja ei-silmään liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Viikot 1-52
Erityistä huolta aiheuttavat haittatapahtumat (mahdolliset haittavaikutukset silmiin)
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Endoftalmia, kohonnut silmänpaine, sidekalvon alainen verenvuoto, vieraan kappaleen tunne silmässä, näön heikkeneminen, sarveiskalvon hankaukset, linssivauriot, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon valtimon tukkeuma jne.; Mahdollisia systeemisiä haittavaikutuksia ovat muun kuin silmän verenvuoto, kohonnut verenpaine ja tromboemboliset tapahtumat
Viikot 1-52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1-52
Verinäytteet BAT5906- ja Lucentis®-injektioista havaittiin ADA:n havaitsemiseksi ja analysoimiseksi anti-BAT5906-vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi. Seerumin vasta-aineet (ADA) testataan, ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) analyysia jatketaan, jos ADA vahvistetaan positiiviseksi.
Viikot 1-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Päätutkija: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Päätutkija: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Päätutkija: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Päätutkija: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Päätutkija: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Päätutkija: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Päätutkija: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Päätutkija: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Päätutkija: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Päätutkija: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Päätutkija: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Päätutkija: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Päätutkija: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Päätutkija: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Päätutkija: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Päätutkija: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Päätutkija: Yaohong Wu, Doctor, Second hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Päätutkija: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Päätutkija: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Päätutkija: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Päätutkija: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Päätutkija: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Päätutkija: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Päätutkija: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Päätutkija: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Päätutkija: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Päätutkija: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Päätutkija: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Päätutkija: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT5906-004-CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa