Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevalueringsstudie av BAT5906 og Lucentis® hos pasienter med makuladegenerasjon

2. desember 2025 oppdatert av: Bio-Thera Solutions

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til BAT5906 og Ranibizumab (Lucentis®) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Et ikke-inferioritetsdesign ble brukt til å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert multisenterstudie. Totalt 488 personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (w-AMD) var planlagt å bli registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1, og stratifisert randomisert i henhold til bokstavverdien for baseline-perioden og om øynene hadde mottatt anti-VEGF medikamentbehandling. Eksperimentgruppen fikk BAT5906-injeksjon. Kontrollgruppen fikk Lucentis®-behandling. Kun 1 øye per forsøksperson ble inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ikke-inferioritetsdesign ble brukt til å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert multisenterstudie. Totalt 488 personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (w-AMD) var planlagt å bli registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1, og stratifisert randomisert i henhold til bokstavverdien for baseline-perioden og om øynene hadde mottatt anti-VEGF medikamentbehandling. Eksperimentgruppen fikk BAT5906-injeksjon. Kontrollgruppen fikk Lucentis®-behandling. Kun 1 øye per forsøksperson ble inkludert i denne studien.

Administrasjonsregimet var som følger: en gang hver 4. uke ble 4 mg BAT5906 eller 0,5 mg Lucentis® injisert intravitreal hver gang, behandlingsperioden for studien var 48 uker, totalt 13 administreringstider, siste oppfølging ble utført kl. den 52. uken krevde det siste besøket ingen behandling, kun effekt- og sikkerhetsvurdering, og blodprøver ble tatt etter behov.

Oftalmisk undersøkelse, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse ble utført for effekt- og sikkerhetsvurdering i henhold til testprosedyrene spesifisert i protokollen, og blodprøver ble samlet for immunogenisitetsindikatorer. Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline ble vurdert av ETDRS synsskarphet med 4-ukers intervaller. Det primære effektmålet var endringen i BCVA fra baseline ved 52 uker. Sekundære effektmål var endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) av måløyet fra baseline og endringen i makulær fovea-tykkelse (CRT) fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48.

Blodprøver ble samlet i henhold til tidspunktene spesifisert i programmet, og serumantistoffantistoffet (ADA) ble påvist. Titeranalyse og nøytraliserende antistoff (Nab)-analyse ble utført på prøvene bekreftet som positive av ADA.

Et ikke-inferioritetsdesign ble brukt til å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert multisenterstudie. Totalt 488 personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (w-AMD) var planlagt å bli registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1, og stratifisert randomisert i henhold til bokstavverdien for baseline-perioden og om øynene hadde mottatt anti-VEGF medikamentbehandling. Eksperimentgruppen fikk BAT5906-injeksjon. Kontrollgruppen fikk Lucentis®-behandling. Kun 1 øye per forsøksperson ble inkludert i denne studien.

Administrasjonsregimet var som følger: en gang hver 4. uke ble 4 mg BAT5906 eller 0,5 mg Lucentis® injisert intravitreal hver gang, behandlingsperioden for studien var 48 uker, totalt 13 administreringstider, siste oppfølging ble utført kl. den 52. uken krevde det siste besøket ingen behandling, kun effekt- og sikkerhetsvurdering, og blodprøver ble tatt etter behov.

Oftalmisk undersøkelse, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse ble utført for effekt- og sikkerhetsvurdering i henhold til testprosedyrene spesifisert i protokollen, og blodprøver ble samlet for immunogenisitetsindikatorer. Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline ble vurdert av ETDRS synsskarphet med 4-ukers intervaller. Det primære effektmålet var endringen i BCVA fra baseline ved 52 uker. Sekundære effektmål var endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) av måløyet fra baseline og endringen i makulær fovea-tykkelse (CRT) fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48.

Blodprøver ble samlet i henhold til tidspunktene spesifisert i programmet, og serumantistoffantistoffet (ADA) ble påvist. Titeranalyse og nøytraliserende antistoff (Nab)-analyse ble utført på prøvene bekreftet som positive av ADA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Kina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Kina
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Kina
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kina
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Kina
        • Zunyi Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og signere det informerte samtykket, og være villig til å følge opp i henhold til tiden spesifisert i rettssaken;
  2. Alder 50-85 år (inkludert grenseverdi), mann og kvinne;
  3. Studer forsøkspersonene som ble diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og fortsatt hadde aktive lesjoner bekreftet ved bildediagnostikk. Aktive lesjoner ble definert som tilstedeværelsen av en av følgende lesjoner i makulaområdet: ① intraretinal væske; ② Lipidekssudasjon i netthinnen; ③ Subretinal væske; (4) subretinal blødning; (5) Retinal pigmentepitelløsning; ⑥ Choroidal neovaskulariseringslekkasje;
  4. Det totale arealet av studiens øyelesjoner ≤30 mm2 (12 optiske skiveområder) ble bekreftet av filmlesesenteret før randomisering;
  5. BCVA for studieøyet ved screening og baseline var 73-19 bokstaver (ETDRS synsskarphet, inkludert grenseverdier), tilsvarende Snellen synsskarphet 20/40 til 20/400;
  6. BCVA≥19 bokstaver, ekvivalent med Snellen synsskarphet ≥20/400, målt ved ETDRS visuelt diagram ved screening og baseline i ikke-studerte øyne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studieøynene mottok enhver intravitreal anti-VEGF-behandling (som bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, etc.) innen 3 måneder før randomisering;
  2. Studieøynene hadde mottatt følgende behandlinger innen 3 måneder før randomisering: verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulær laser fotokoagulasjon, transpillær termoterapi (TTT) og andre operasjoner for AMD;
  3. Studieøynene hadde gjennomgått følgende oftalmiske operasjoner: vitrektomi, anti-glaukomkirurgi og makulær transposisjon. Studiens øyne hadde gjennomgått indre øyekirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 3 måneder før randomisering, eller ekstern øyekirurgi innen 1 måned før randomisering;
  4. Studieøynene fikk intravitreal injeksjonsbehandling (som triamcinolonacetonid og deksametason) innen 3 måneder før randomisering, intravitreal injeksjon av deksametason forsinket frigjøring innen 6 måneder og injeksjon av langtidsvirkende kortikosteroider (som triamcinolonacetonid, etc.) i perioder. eller subkonjunktival injeksjon av ethvert øye 3 måneder før randomisering;
  5. Studer øyne med øyesykdommer som påvirker sentralsyn (som diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, uveitt, vaskulær striation, patologisk nærsynthet, netthinneavløsning, makulært hull, makulær epiretinal membran, toksoplasmose, synsnervesykdommer);
  6. Studer øyne med foveal bunnmønsteratrofi, arr eller fibrose, tett subfoveal hard ekssudasjon, retinal pigmentepitel (RPE) rive som involverer midten av makula (bekreftet av lesesenteret under screening);
  7. Studieøynene hadde koroidal neovaskularisering som ikke var forårsaket av nAMD, progressiv retinopati som påvirket korrigert synsskarphet, og ethvert øye hadde glasslegemeblødning eller en historie med glasslegemeblødning, eller en historie med netthinneløsning;
  8. Det ekvivalente sfæriske speilet til studieøyet med brytningsfeil viste mer enn -6,0 dioptrier. For pasienter med tidligere refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi, bør den preoperative brytningsfeilen i studieøyet ikke overstige -6,0 dioptrier;
  9. Studieøynene var linsefrie (unntatt IOL-øyne) eller bakre linsekapselruptur (unntatt YAG laser posterior kapselotomi etter IOL-implantasjon mer enn 1 måned før screening);
  10. Studieøyet har åpenbar refraktiv interstitiell opasitet eller pupillesvikt, inkludert katarakt og hornhinneopasitet, som kan forstyrre synsskarphetvurdering, sikkerhetsvurdering eller fundusfotografering;
  11. Studieøynene hadde pupillafferent defekt (APD);
  12. Studieøyne hadde ukontrollert glaukom ved randomisering, definert som intraokulært trykk som forble høyere enn 25 mmHg etter medisinsk behandling eller som bedømt av etterforskeren;
  13. Ikke-studieøyne fikk fotodynamisk terapi (PDT) innen 1 måned før randomisering;
  14. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun assosiert uveitt i ethvert øye;
  15. Pseudocyst-stripping-syndrom i ethvert øye;
  16. Aktiv øyeinfeksjon i ethvert øye (f.eks. blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, iridecocyclitis, endoftalmitt);
  17. Systemiske legemidler som forårsaker krystall- eller retinal toksisitet, som deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, fentiazin og etambutol eller tamoksifen, brukes for tiden eller kan være nødvendig;
  18. Allergisk reaksjon eller historie mot natriumfluorescein og indocyaningrønn, allergisk historie mot proteinprodukter for terapeutisk eller diagnostisk bruk, eller kjent allergisk reaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff;
  19. Pasienter som ble operert innen 1 måned før randomisering og operasjonen ble ikke tilhelet, og etterforskeren bedømte at studiemedikamentet hadde en effekt på tilheling;
  20. Tilstedeværelse av klinisk signifikant aktiv systemisk infeksjonssykdom under behandling;
  21. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke (inkludert TIA), andre tromboemboliske sykdommer (som tromboembolisk angiitt, ​​lungeemboli, dyp venetrombose, portalvenetrombose, etc.), New York Heart Association (NYHA) ≥II hjertedysfunksjon innen 6 måneder før randomisering, Alvorlige ustabile ventrikulære arytmier;
  22. Pasienter med aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon og signifikant blødningstendens (som hemoptyse, hematemese, alvorlig purpura, etc.) innen 3 måneder før randomisering, eller som hadde mottatt antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling enn aspirin/NSAID innen 14 dager før screening;
  23. Dårlig kontrollert hypertensjon før randomisering (definert som sittende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter antihypertensiv medisinering);
  24. Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemsykdommer og ondartede svulster);
  25. Unormal lever- og nyrefunksjon (ALAT og AST bør ikke være høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normalverdi i sentrallaboratoriet; Crea og BUN skal ikke være høyere enn 2 ganger øvre grense for normalverdi i sentrallaboratoriet) ;
  26. Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid > øvre normalgrense på 3 sekunder eller aktivert delvis tromboplastintid > øvre normalgrense på 10 sekunder);
  27. Pasienter med noen av følgende infeksjoner: aktiv hepatitt B (HBV DNA > 1000 IE/mL hvis HBsAg(+)), hepatitt C, AIDS eller syfilis (syfilis RPR bekreftende test positiv);
  28. Planlagt foreldreskap under graviditet eller amming, eller i studieperioden og innen 6 måneder etter studien. Graviditetstesten av fertile kvinnelige pasienter var positiv under screeningsperioden;
  29. Forsøkspersoner som har deltatt i et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) i den kliniske utprøvingen innen 3 måneder før randomisering og har blitt behandlet med det eksperimentelle stoffet eller enheten;
  30. Forskeren mener det ikke egner seg for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: BAT5906
Intravitreal injeksjon; Dosering: 4,0 mg / øye / tid, 50 μl; Administrasjonsvarighet: hver 4. uke, administrert til uke 48, ikke administrert ved 52 uker.
Legemiddel: BAT5906 injeksjon
4,0 mg/øye/tid, 50 μl, intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Lucentis®
Intravitreal injeksjon; Dosering: 0,5 mg / øye / tid, 50 μl; Administrasjonsvarighet: hver 4. uke, administrert til uke 48, ikke administrert ved 52 uker.
Legemiddel: Lucentis
0,5 mg/øye/tid, 50 μl, intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i BCVA-verdien
Tidsramme: Uke 52
Sammenlignet med baseline studerte to grupper av forsøkspersoner verdien av endringer i okulær 52. uke BCVA
Uke 52
Endringen i BCVA-verdien
Tidsramme: i uke 12, 24, 36 og 48
Sammenlignet med baseline studerte to grupper av forsøkspersoner endringene i bcVA i uke 12, 24, 36 og 48 i øyet
i uke 12, 24, 36 og 48
BCVA økte andelen forsøkspersoner med >10, >15, ≥30 ord
Tidsramme: i 24. og 52. uke
Sammenlignet med baseline, var andelen forsøkspersoner med 30 ord BCVA i den 24. og 52. uken av studieøyet forbedret > 10, >15, ≥ 30 ord;
i 24. og 52. uke
BCVA reduserte andelen forsøkspersoner < 10, < 15 ord
Tidsramme: i uke 24 og 52
Sammenlignet med baseline, reduserte andelen forsøkspersoner i begge gruppene som studerte øye-bcVA ved uke 24 og 52 <10, < 15 ord
i uke 24 og 52
Endringer i tykkelsen på makulær fovea (CRT).
Tidsramme: i uke 12, 24, 36, 48 og 52
Endringer i tykkelsen på makulær fovea (CRT) i uke 12, 24, 36, 48 og 52 ble studert i begge grupper av forsøkspersoner sammenlignet med baseline
i uke 12, 24, 36, 48 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Uke 1 til 52
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Uke 1 til 52
fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 1 til 52
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Uke 1 til 52
Laboratorietester
Tidsramme: Uke 1 til 52
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Uke 1 til 52
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 1 til 52
Antall deltakere med unormale EKG-avlesninger
Uke 1 til 52
Antibiotiske antistoffer (ADA)
Tidsramme: Uke 1 til 52
Resistens antistoff (ADA) situasjon i forsøkspersonen
Uke 1 til 52
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1 til 52
Okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Uke 1 til 52
Bivirkninger av spesiell bekymring (mulige bivirkninger på øyet)
Tidsramme: Uke 1 til 52
Endoftalmi, økt intraokulært trykk, subkonjunktival blødning, okulær fremmedlegemefølelse, synsforstyrrelser, hornhinneslitasje, linseskade, netthinneløsning, retinal arterieokkklusjon, etc.; Mulige systemiske bivirkninger inkluderer ikke-okulær blødning, økt blodtrykk og tromboemboliske hendelser
Uke 1 til 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Uke 1 til 52
Blodprøver fra BAT5906- og Lucentis®-injeksjoner ble påvist for ADA-deteksjon og analyse for å påvise anti-BAT5906-antistoffer (ADA). Serumantistoffer (ADA) testes, og nøytraliserende antistoff (Nab)-analyse vil fortsette hvis ADA bekreftes positivt.
Uke 1 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Hovedetterforsker: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Hovedetterforsker: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hovedetterforsker: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Hovedetterforsker: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Hovedetterforsker: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Hovedetterforsker: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Hovedetterforsker: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Hovedetterforsker: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Hovedetterforsker: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Hovedetterforsker: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Hovedetterforsker: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Hovedetterforsker: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Hovedetterforsker: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hovedetterforsker: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Hovedetterforsker: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Hovedetterforsker: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Hovedetterforsker: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAT5906-004-CR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere