Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność BAT5906 i Lucentis® u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BAT5906 i ranibizumabu (Lucentis®) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Do przeprowadzenia randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, wieloośrodkowego badania zastosowano schemat równoważności. Planowano włączenie 488 pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (w-AMD). Zakwalifikowanych pacjentów podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 1:1 i losowo podzielono na straty zgodnie z wartością literową okresu początkowego i tym, czy oczy otrzymały leczenie lekiem anty-VEGF. Grupa eksperymentalna otrzymała zastrzyk BAT5906. Grupa kontrolna otrzymywała leczenie Lucentisem®. W tym badaniu uwzględniono tylko 1 oko na osobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do przeprowadzenia randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, wieloośrodkowego badania zastosowano schemat równoważności. Planowano włączenie 488 pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (w-AMD). Zakwalifikowanych pacjentów podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 1:1 i losowo podzielono na straty zgodnie z wartością literową okresu początkowego i tym, czy oczy otrzymały leczenie lekiem anty-VEGF. Grupa eksperymentalna otrzymała zastrzyk BAT5906. Grupa kontrolna otrzymywała leczenie Lucentisem®. W tym badaniu uwzględniono tylko 1 oko na osobę.

Schemat podawania był następujący: raz na 4 tygodnie każdorazowo wstrzykiwano do ciała szklistego 4mg BAT5906 lub 0,5mg Lucentis®, okres leczenia w badaniu wynosił 48 tygodni, w sumie 13 podań, ostatnia kontrola była prowadzona o godz. w 52. tygodniu ostatnia wizyta nie wymagała leczenia, jedynie ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz pobrano krew w miarę potrzeb.

Przeprowadzono badanie okulistyczne, parametry życiowe, badanie fizykalne i badanie laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z procedurami testowymi określonymi w protokole, a także pobrano próbki krwi do wskaźników immunogenności. Zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej oceniano za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS w odstępach 4-tygodniowych. Pierwszorzędową miarą skuteczności była zmiana BCVA w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Drugorzędowymi miarami skuteczności były zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oka docelowego w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmiana grubości dołka plamki żółtej (CRT) w 12, 24, 36 i 48 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.

Próbki krwi pobierano zgodnie z punktami czasowymi określonymi w programie i wykrywano przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w surowicy. Analizę miana i analizę przeciwciał neutralizujących (Nab) przeprowadzono na próbkach potwierdzonych jako dodatnie przez ADA.

Do przeprowadzenia randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, wieloośrodkowego badania zastosowano schemat równoważności. Planowano włączenie 488 pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (w-AMD). Zakwalifikowanych pacjentów podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 1:1 i losowo podzielono na straty zgodnie z wartością literową okresu początkowego i tym, czy oczy otrzymały leczenie lekiem anty-VEGF. Grupa eksperymentalna otrzymała zastrzyk BAT5906. Grupa kontrolna otrzymywała leczenie Lucentisem®. W tym badaniu uwzględniono tylko 1 oko na osobę.

Schemat podawania był następujący: raz na 4 tygodnie każdorazowo wstrzykiwano do ciała szklistego 4mg BAT5906 lub 0,5mg Lucentis®, okres leczenia w badaniu wynosił 48 tygodni, w sumie 13 podań, ostatnia kontrola była prowadzona o godz. w 52. tygodniu ostatnia wizyta nie wymagała leczenia, jedynie ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz pobrano krew w miarę potrzeb.

Przeprowadzono badanie okulistyczne, parametry życiowe, badanie fizykalne i badanie laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z procedurami testowymi określonymi w protokole, a także pobrano próbki krwi do wskaźników immunogenności. Zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej oceniano za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS w odstępach 4-tygodniowych. Pierwszorzędową miarą skuteczności była zmiana BCVA w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Drugorzędowymi miarami skuteczności były zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oka docelowego w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmiana grubości dołka plamki żółtej (CRT) w 12, 24, 36 i 48 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.

Próbki krwi pobierano zgodnie z punktami czasowymi określonymi w programie i wykrywano przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w surowicy. Analizę miana i analizę przeciwciał neutralizujących (Nab) przeprowadzono na próbkach potwierdzonych jako dodatnie przez ADA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Chiny
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Chiny
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Chiny
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Chiny
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Chiny
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Chiny
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Chiny
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Chiny
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Chiny
        • The Fourth People's Hospital Of Shenyang
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Chiny
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Chiny
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Chiny
        • Zunyi Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz być gotowym na kontynuację zgodnie z czasem określonym w badaniu;
  2. Wiek 50-85 lat (włączając wartość graniczną), mężczyźni i kobiety;
  3. Zbadaj osoby, u których zdiagnozowano neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i nadal mieli aktywne zmiany potwierdzone badaniem obrazowym. Aktywne zmiany zdefiniowano jako obecność którejkolwiek z następujących zmian w obszarze plamki żółtej: ① płyn śródsiatkówkowy; ② Wysięk lipidowy w siatkówce; ③ Płyn podsiatkówkowy; (4) krwotok podsiatkówkowy; (5) Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki; ⑥ Wyciek neowaskularyzacji naczyniówkowej;
  4. Całkowity obszar badanych zmian w oku ≤30 mm2 (12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego) został potwierdzony przez ośrodek odczytu filmów przed randomizacją;
  5. BCVA badanego oka podczas badania przesiewowego i na początku badania wynosiła 73-19 liter (wykres ostrości wzroku ETDRS, w tym wartości graniczne), co odpowiada ostrości wzroku Snellena od 20/40 do 20/400;
  6. BCVA≥19 liter, co odpowiada ostrości wzroku Snellena ≥20/400, mierzonej za pomocą karty wzrokowej ETDRS podczas badania przesiewowego i linii podstawowej w oczach niebędących przedmiotem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badane oczy otrzymały jakąkolwiek doszklistkową terapię anty-VEGF (taką jak bewacyzumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  2. Badane oczy otrzymały następujące leczenie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: terapia fotodynamiczna werteporfiną (PDT), fotokoagulacja laserowa plamki żółtej, termoterapia przezpilarna (TTT) i inne operacje AMD;
  3. Badane oczy przeszły następujące operacje okulistyczne: witrektomię, operację przeciwjaskrową i transpozycję plamki żółtej. Badane oczy przeszły wewnętrzną operację oka (w tym operację zaćmy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zewnętrzną operację oka w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  4. Badane oczy otrzymały leczenie w postaci iniekcji do ciała szklistego (takie jak acetonid triamcynolonu i deksametazon) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, wstrzyknięcie doszklistkowe deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 6 miesięcy oraz wstrzyknięcie długo działających kortykosteroidów (takich jak acetonid triamcynolonu itp.) w okolice oka lub wstrzyknięcie podspojówkowe do dowolnego oka 3 miesiące przed randomizacją;
  5. Badanie oczu z chorobami oczu wpływającymi na widzenie centralne (takimi jak retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, prążkowanie naczyniowe, patologiczna krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, błona nasiatkówkowa plamki, toksoplazmoza, choroby nerwu wzrokowego);
  6. Zbadaj oczy z atrofią, blizną lub zwłóknieniem wzoru dołka dołkowego, gęstym twardym wysiękiem poddołkowym, przedarciem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) obejmującym środek plamki żółtej (potwierdzone przez ośrodek czytania podczas badań przesiewowych);
  7. Badane oczy miały neowaskularyzację naczyniówkową niespowodowaną przez nAMD, postępującą retinopatię wpływającą na skorygowaną ostrość wzroku, aw każdym oku występował krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie lub odwarstwienie siatkówki w wywiadzie;
  8. Równoważne zwierciadło sferyczne badanego oka z wadą refrakcji wykazało ponad -6,0 dioptrii. W przypadku pacjentów po wcześniejszym zabiegu chirurgii refrakcyjnej lub operacji usunięcia zaćmy przedoperacyjny błąd refrakcji badanego oka nie powinien przekraczać -6,0 dioptrii;
  9. Badane oczy były pozbawione soczewek (z wyjątkiem oczu IOL) lub pękła torebka tylnej soczewki (z wyjątkiem tylnej kapsułotomii laserem YAG po wszczepieniu soczewki IOL ponad 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym);
  10. Badane oko ma oczywiste zmętnienie śródmiąższowe lub uszkodzenie źrenicy, w tym zaćmę i zmętnienie rogówki, co może zakłócać ocenę ostrości wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka;
  11. Badane oczy miały ubytek aferentny źrenicy (APD);
  12. Badane oczy miały niekontrolowaną jaskrę w momencie randomizacji, zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe, które utrzymywało się powyżej 25 mmHg po leczeniu medycznym lub według oceny badacza;
  13. Oczy niebędące uczestnikami badania otrzymały terapię fotodynamiczną (PDT) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  14. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w dowolnym oku;
  15. Zespół usuwania torbieli rzekomej w dowolnym oku;
  16. Aktywna infekcja oka w dowolnym oku (np. zapalenie brzegów powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie wnętrza gałki ocznej);
  17. Leki ogólnoustrojowe, które powodują toksyczność kryształów lub siatkówki, takie jak deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, fenotiazyna i etambutol lub tamoksyfen, są obecnie stosowane lub mogą być wymagane;
  18. Reakcja alergiczna lub historia alergii na fluoresceinę sodową i zieleń indocyjaninową, historia alergii na produkty białkowe do celów terapeutycznych lub diagnostycznych lub znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne;
  19. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją i operacja nie zagoiła się, a badacz ocenił, że badany lek miał wpływ na gojenie;
  20. Obecność istotnej klinicznie aktywnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej w trakcie leczenia;
  21. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym TIA), inne choroby zakrzepowo-zatorowe (takie jak zakrzepowo-zatorowe zapalenie naczyń, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły wrotnej itp.), Stopień według New York Heart Association (NYHA) ≥II dysfunkcja serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, ciężkie niestabilne komorowe zaburzenia rytmu;
  22. Pacjenci z aktywnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym i znaczną skłonnością do krwawień (takich jak krwioplucie, krwawe wymioty, ciężka plamica itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe inne niż aspiryna/NLPZ w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  23. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze przed randomizacją (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych);
  24. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne układowe oraz nowotwory złośliwe);
  25. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT i AspAT nie powinny przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy w laboratorium centralnym; Crea i BUN nie powinny być wyższe niż 2-krotność górnej granicy normy w laboratorium centralnym) ;
  26. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy > górna granica normy 3 sekundy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > górna granica normy 10 sekund);
  27. Pacjenci z którąkolwiek z następujących infekcji: czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV > 1000 IU/ml, jeśli HBsAg(+)), wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS lub kiła (dodatni test potwierdzający kiłę RPR);
  28. Planowane rodzicielstwo w czasie ciąży lub laktacji lub w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania. Test ciążowy płodnych pacjentek był dodatni w okresie przesiewowym;
  29. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i były leczone eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem;
  30. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: BAT5906
Zastrzyk doszklistkowy; Dawkowanie: 4,0 mg/oko/czas, 50 µl; Czas podawania: co 4 tygodnie, podawać do 48. tygodnia, nie podawać w 52. tygodniu.
Lek: Wtrysk BAT5906
4,0 mg/oko/czas, 50 μl, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Lucentis®
Zastrzyk doszklistkowy; Dawkowanie: 0,5 mg/oko/czas, 50 µl; Czas podawania: co 4 tygodnie, podawać do 48. tygodnia, nie podawać w 52. tygodniu.
Lek: Lucentis
0,5 mg/oko/czas, 50 μl, wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 52
W porównaniu z wartością wyjściową dwie grupy badanych badały wartość zmian BCVA w oku w 52. tygodniu
Tydzień 52
Zmiana wartości BCVA
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W porównaniu z wartością wyjściową, dwie grupy badanych badały zmiany bcVA w 12, 24, 36 i 48 tygodniu oka
w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
BCVA zwiększył odsetek osób z >10, >15, ≥30 słowami
Ramy czasowe: w 24 i 52 tygodniu
W porównaniu z wartością wyjściową odsetek pacjentów z 30 słowami BCVA w 24. i 52. tygodniu badanego oka poprawił się o > 10, >15, ≥ 30 słów;
w 24 i 52 tygodniu
BCVA zmniejszył odsetek badanych < 10, < 15 słów
Ramy czasowe: w 24 i 52 tygodniu
W porównaniu z wartością wyjściową odsetek pacjentów w obu grupach, którzy badali oko bcVA w 24. i 52. tygodniu, zmniejszył się o <10, <15 słów
w 24 i 52 tygodniu
Zmiany grubości dołka plamki żółtej (CRT).
Ramy czasowe: w 12, 24, 36, 48 i 52 tygodniu
Zmiany grubości dołka plamkowego (CRT) w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 52 badano w obu grupach pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
w 12, 24, 36, 48 i 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Tygodnie od 1 do 52
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Tygodnie od 1 do 52
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Tygodnie od 1 do 52
elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Tygodnie od 1 do 52
Przeciwciała antybiotyczne (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Sytuacja przeciwciał opornych (ADA) u pacjenta
Tygodnie od 1 do 52
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i innych niż oczy (AE) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Tygodnie od 1 do 52
Zdarzenia niepożądane budzące szczególne obawy (możliwe działania niepożądane dotyczące oka)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwotok podspojówkowy, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaburzenia widzenia, otarcia rogówki, uszkodzenie soczewki, odwarstwienie siatkówki, niedrożność tętnicy siatkówki itp.; Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują krwawienia inne niż oka, podwyższone ciśnienie krwi i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Tygodnie od 1 do 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 52
Próbki krwi z wstrzyknięć BAT5906 i Lucentis® zostały wykryte w celu wykrycia ADA i analizy w celu wykrycia przeciwciał anty-BAT5906 (ADA). Testuje się przeciwciała w surowicy (ADA), a analiza przeciwciał neutralizujących (Nab) będzie kontynuowana, jeśli ADA zostanie potwierdzona jako dodatnia.
Tygodnie od 1 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Główny śledczy: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Główny śledczy: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Główny śledczy: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Główny śledczy: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Główny śledczy: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Główny śledczy: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Główny śledczy: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Główny śledczy: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Główny śledczy: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Główny śledczy: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Główny śledczy: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Główny śledczy: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Główny śledczy: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital Of Shenyang
  • Główny śledczy: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Główny śledczy: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Główny śledczy: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Główny śledczy: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Główny śledczy: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Główny śledczy: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Główny śledczy: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Główny śledczy: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Główny śledczy: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Główny śledczy: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Główny śledczy: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT5906-004-CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk BAT5906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj