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Studio di valutazione dell'efficacia di BAT5906 e Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare

2 dicembre 2025 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di BAT5906 e Ranibizumab (Lucentis®) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Per condurre uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo è stato utilizzato un disegno di non inferiorità. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 488 soggetti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (w-AMD). I soggetti qualificati sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo in un rapporto 1:1 e stratificati randomizzati in base al valore letterale del periodo basale e se gli occhi avevano ricevuto un trattamento farmacologico anti-VEGF. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'iniezione di BAT5906. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento Lucentis®. In questo studio è stato incluso solo 1 occhio per soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per condurre uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo è stato utilizzato un disegno di non inferiorità. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 488 soggetti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (w-AMD). I soggetti qualificati sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo in un rapporto 1:1 e stratificati randomizzati in base al valore letterale del periodo basale e se gli occhi avevano ricevuto un trattamento farmacologico anti-VEGF. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'iniezione di BAT5906. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento Lucentis®. In questo studio è stato incluso solo 1 occhio per soggetto.

Il regime di somministrazione è stato il seguente: una volta ogni 4 settimane, 4 mg di BAT5906 o 0,5 mg di Lucentis® sono stati iniettati ogni volta nel vitreo, il periodo di trattamento dello studio è stato di 48 settimane, per un totale di 13 tempi di somministrazione, l'ultimo follow-up è stato condotto a alla 52a settimana, l'ultima visita non ha richiesto trattamento, solo valutazione di efficacia e sicurezza, e sono stati prelevati campioni di sangue come richiesto.

L'esame oftalmico, i segni vitali, l'esame fisico e l'esame di laboratorio sono stati eseguiti per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza secondo le procedure di test specificate nel protocollo e sono stati raccolti campioni di sangue per gli indicatori di immunogenicità. La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale è stata valutata dal grafico dell'acuità visiva ETDRS a intervalli di 4 settimane. La misura primaria di efficacia era la variazione della BCVA rispetto al basale a 52 settimane. Le misure di efficacia secondarie erano la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio bersaglio rispetto al basale e la variazione dello spessore della fovea maculare (CRT) rispetto al basale alle settimane 12, 24, 36 e 48.

I campioni di sangue sono stati raccolti secondo i punti temporali specificati nel programma ed è stato rilevato l'anticorpo anti-droga nel siero (ADA). L'analisi del titolo e l'analisi degli anticorpi neutralizzanti (Nab) sono state eseguite sui campioni confermati come positivi da ADA.

Per condurre uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo è stato utilizzato un disegno di non inferiorità. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 488 soggetti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (w-AMD). I soggetti qualificati sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo in un rapporto 1:1 e stratificati randomizzati in base al valore letterale del periodo basale e se gli occhi avevano ricevuto un trattamento farmacologico anti-VEGF. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'iniezione di BAT5906. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento Lucentis®. In questo studio è stato incluso solo 1 occhio per soggetto.

Il regime di somministrazione è stato il seguente: una volta ogni 4 settimane, 4 mg di BAT5906 o 0,5 mg di Lucentis® sono stati iniettati ogni volta nel vitreo, il periodo di trattamento dello studio è stato di 48 settimane, per un totale di 13 tempi di somministrazione, l'ultimo follow-up è stato condotto a alla 52a settimana, l'ultima visita non ha richiesto trattamento, solo valutazione di efficacia e sicurezza, e sono stati prelevati campioni di sangue come richiesto.

L'esame oftalmico, i segni vitali, l'esame fisico e l'esame di laboratorio sono stati eseguiti per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza secondo le procedure di test specificate nel protocollo e sono stati raccolti campioni di sangue per gli indicatori di immunogenicità. La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale è stata valutata dal grafico dell'acuità visiva ETDRS a intervalli di 4 settimane. La misura primaria di efficacia era la variazione della BCVA rispetto al basale a 52 settimane. Le misure di efficacia secondarie erano la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio bersaglio rispetto al basale e la variazione dello spessore della fovea maculare (CRT) rispetto al basale alle settimane 12, 24, 36 e 48.

I campioni di sangue sono stati raccolti secondo i punti temporali specificati nel programma ed è stato rilevato l'anticorpo anti-droga nel siero (ADA). L'analisi del titolo e l'analisi degli anticorpi neutralizzanti (Nab) sono state eseguite sui campioni confermati come positivi da ADA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Cina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Cina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Cina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hubei, Cina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Cina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Cina
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Cina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Cina
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Cina
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Cina
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Cina
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Cina
        • Zunyi Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare il consenso informato ed essere disposti a seguire secondo il tempo specificato nello studio;
  2. Età 50-85 anni (compreso il valore limite), maschi e femmine;
  3. Studiare i soggetti a cui è stata diagnosticata la degenerazione maculare neovascolare legata all'età e che presentavano ancora lesioni attive confermate dall'esame di imaging. Le lesioni attive sono state definite come la presenza di una qualsiasi delle seguenti lesioni nell'area maculare: ① fluido intraretinico; ② Essudazione lipidica nella retina; ③ Fluido sottoretinico; (4) emorragia sottoretinica; (5) distacco dell'epitelio pigmentato retinico; ⑥ Perdita di neovascolarizzazione coroidale;
  4. L'area totale delle lesioni oculari dello studio ≤30 mm2 (12 aree del disco ottico) è stata confermata dal centro di lettura del film prima della randomizzazione;
  5. Il BCVA dell'occhio dello studio allo screening e al basale era di 73-19 lettere (diagramma dell'acuità visiva ETDRS, inclusi i valori limite), equivalente all'acuità visiva di Snellen da 20/40 a 20/400;
  6. BCVA≥19 lettere, equivalenti all'acuità visiva di Snellen ≥20/400, misurata dal grafico visivo ETDRS allo screening e al basale negli occhi non studiati.

Criteri di esclusione:

  1. Gli occhi dello studio hanno ricevuto qualsiasi terapia anti-VEGF intravitreale (come bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, ecc.) entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  2. Gli occhi dello studio avevano ricevuto i seguenti trattamenti entro 3 mesi prima della randomizzazione: terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), fotocoagulazione laser maculare, termoterapia transpillare (TTT) e altri interventi chirurgici per AMD;
  3. Gli occhi dello studio erano stati sottoposti ai seguenti interventi chirurgici oftalmici: vitrectomia, chirurgia anti-glaucoma e trasposizione maculare. Gli occhi dello studio erano stati sottoposti a chirurgia oculare interna (compresa la chirurgia della cataratta) entro 3 mesi prima della randomizzazione o chirurgia oculare esterna entro 1 mese prima della randomizzazione;
  4. Gli occhi dello studio hanno ricevuto un trattamento con iniezione intravitreale (come triamcinolone acetonide e desametasone) entro 3 mesi prima della randomizzazione, iniezione intravitreale di desametasone a rilascio prolungato entro 6 mesi e iniezione di corticosteroidi a lunga durata d'azione (come triamcinolone acetonide, ecc.) all'interno, perioculare o iniezione subcongiuntivale di qualsiasi occhio 3 mesi prima della randomizzazione;
  5. Studiare gli occhi con malattie oculari che interessano la visione centrale (come retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, uveite, striatura vascolare, miopia patologica, distacco di retina, foro maculare, membrana epiretinica maculare, toxoplasmosi, malattie del nervo ottico);
  6. Studiare occhi con atrofia foveale, cicatrice o fibrosi, essudazione dura subfoveale densa, rottura dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) che coinvolge il centro della macula (confermato dal centro di lettura durante lo screening);
  7. Gli occhi dello studio presentavano neovascolarizzazione coroidale non causata da nAMD, retinopatia progressiva che interessava l'acuità visiva corretta e qualsiasi occhio presentava emorragia del vitreo o una storia di emorragia del vitreo o una storia di distacco della retina;
  8. Lo specchio sferico equivalente dell'occhio dello studio con errore di rifrazione mostrava più di -6,0 diottrie. Per i pazienti con precedente chirurgia refrattiva o chirurgia della cataratta, l'errore refrattivo preoperatorio dell'occhio dello studio non deve superare -6,0 diottrie;
  9. Gli occhi dello studio erano senza lente (esclusi gli occhi IOL) o con rottura della capsula posteriore del cristallino (eccetto capsuleotomia posteriore con laser YAG dopo l'impianto di IOL più di 1 mese prima dello screening);
  10. L'occhio dello studio presenta un'evidente opacità interstiziale rifrattiva o insufficienza pupillare, tra cui cataratta e opacità corneale, che possono interferire con la valutazione dell'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o la fotografia del fondo oculare;
  11. Gli occhi dello studio presentavano un difetto afferente della pupilla (APD);
  12. Gli occhi dello studio presentavano un glaucoma non controllato alla randomizzazione, definito come pressione intraoculare che rimaneva superiore a 25 mmHg dopo il trattamento medico o come giudicato dallo sperimentatore;
  13. Gli occhi non studiati hanno ricevuto terapia fotodinamica (PDT) entro 1 mese prima della randomizzazione;
  14. Storia di uveite associata idiopatica o autoimmune in qualsiasi occhio;
  15. Sindrome da stripping della pseudocisti in qualsiasi occhio;
  16. Infezione oculare attiva in qualsiasi occhio (ad esempio, blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, iridecociclite, endoftalmite);
  17. Farmaci sistemici che causano tossicità cristallina o retinica, come deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, fenotiazina ed etambutolo o tamoxifene, sono attualmente in uso o potrebbero essere necessari;
  18. Reazione o storia allergica alla fluoresceina sodica e al verde indocianina, storia allergica a prodotti proteici per uso terapeutico o diagnostico o reazione allergica nota a qualsiasi anticorpo monoclonale;
  19. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 1 mese prima della randomizzazione e l'intervento chirurgico non sono guariti e lo sperimentatore ha ritenuto che il farmaco in studio avesse un effetto sulla guarigione;
  20. Presenza di malattia infettiva sistemica attiva clinicamente significativa in trattamento;
  21. Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, accidente cerebrovascolare (incluso TIA), altre malattie tromboemboliche (come angiite tromboembolica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, ecc.), grado New York Heart Association (NYHA) ≥II disfunzione cardiaca entro 6 mesi prima della randomizzazione, aritmie ventricolari instabili gravi;
  22. Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata attiva e significativa tendenza al sanguinamento (come emottisi, ematemesi, porpora grave, ecc.) entro 3 mesi prima della randomizzazione, o che avevano ricevuto terapia anticoagulante e antipiastrinica diversa dall'aspirina/FANS entro 14 giorni prima dello screening;
  23. Ipertensione scarsamente controllata prima della randomizzazione (definita come pressione arteriosa sistolica seduta ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg dopo trattamento antipertensivo);
  24. Qualsiasi problema clinico incontrollabile (come gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo e tumori maligni);
  25. Funzionalità epatica e renale anormale (ALT e AST non devono essere superiori a 2,5 volte il limite superiore del valore normale nel laboratorio centrale; Crea e BUN non devono essere superiori a 2 volte il limite superiore del valore normale nel laboratorio centrale) ;
  26. Funzione di coagulazione anormale (tempo di protrombina > limite superiore dei normali 3 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata > limite superiore dei normali 10 secondi);
  27. Pazienti con una delle seguenti infezioni: epatite B attiva (HBV DNA > 1000 IU/mL se HBsAg(+)), epatite C, AIDS o sifilide (test di conferma RPR sifilide positivo);
  28. Paternità pianificata durante la gravidanza o l'allattamento, o durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo lo studio. Il test di gravidanza delle pazienti fertili è risultato positivo durante il periodo di screening;
  29. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) nella sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della randomizzazione e sono stati trattati con il farmaco o dispositivo sperimentale;
  30. Il ricercatore ritiene che non sia adatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: BAT5906
Iniezione intravitreale; Dosaggio: 4,0 mg/occhio/ora, 50 μl; Durata della somministrazione: ogni 4 settimane, somministrato alla settimana 48, non somministrato alla settimana 52.
Droga: BAT5906 iniezione
4,0 mg/occhio/tempo, 50 μl, iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo:Lucentis®
Iniezione intravitreale; Dosaggio: 0,5 mg/occhio/ora, 50 μl; Durata della somministrazione: ogni 4 settimane, somministrato alla settimana 48, non somministrato alla settimana 52.
Droga: Lucentis
0,5 mg/occhio/tempo, 50 μl, iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del valore BCVA
Lasso di tempo: Settimana 52
Rispetto al basale, due gruppi di soggetti hanno studiato il valore delle variazioni del BCVA oculare alla 52a settimana
Settimana 52
La variazione del valore BCVA
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36 e 48
Rispetto al basale, due gruppi di soggetti hanno studiato le variazioni di bcVA alle settimane 12, 24, 36 e 48 dell'occhio
alle settimane 12, 24, 36 e 48
BCVA ha aumentato la percentuale di soggetti con >10, >15, ≥30 parole
Lasso di tempo: nella 24a e 52a settimana
Rispetto al basale, la proporzione di soggetti con 30 parole di BCVA nelle settimane 24 e 52 dell'occhio dello studio è migliorata > 10, > 15, ≥ 30 parole;
nella 24a e 52a settimana
BCVA ha ridotto la proporzione di soggetti < 10, < 15 parole
Lasso di tempo: alle settimane 24 e 52
Rispetto al basale, la percentuale di soggetti in entrambi i gruppi che hanno studiato la bcVA dell'occhio alle settimane 24 e 52 è diminuita <10, <15 parole
alle settimane 24 e 52
Cambiamenti nello spessore della fovea maculare (CRT).
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24, 36, 48 e 52
Le variazioni dello spessore della fovea maculare (CRT) alle settimane 12, 24, 36, 48 e 52 sono state studiate in entrambi i gruppi di soggetti rispetto al basale
alle settimane 12, 24, 36, 48 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Settimane da 1 a 52
esame fisico
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Settimane da 1 a 52
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Settimane da 1 a 52
elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Settimane da 1 a 52
Anticorpi antibiotici (ADA)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Situazione anticorpale di resistenza (ADA) nel soggetto
Settimane da 1 a 52
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Eventi avversi oculari e non oculari (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Settimane da 1 a 52
Eventi avversi di particolare interesse (possibili reazioni avverse all'occhio)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
Endoftalmia, aumento della pressione intraoculare, emorragia subcongiuntivale, sensazione di corpo estraneo oculare, compromissione della vista, abrasioni corneali, danni al cristallino, distacco della retina, occlusione dell'arteria retinica, ecc.; Possibili effetti avversi sistemici includono sanguinamento non oculare, aumento della pressione sanguigna ed eventi tromboembolici
Settimane da 1 a 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 52
I campioni di sangue delle iniezioni di BAT5906 e Lucentis® sono stati rilevati per il rilevamento e l'analisi di ADA per rilevare gli anticorpi anti-BAT5906 (ADA). Gli anticorpi sierici (ADA) vengono testati e l'analisi degli anticorpi neutralizzanti (Nab) continuerà se l'ADA viene confermato positivo.
Settimane da 1 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Investigatore principale: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Linna Lu, Doctor, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Investigatore principale: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Investigatore principale: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Investigatore principale: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Investigatore principale: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Investigatore principale: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Investigatore principale: Shenzhi Liang, Doctor, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Investigatore principale: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Investigatore principale: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Investigatore principale: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Investigatore principale: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigatore principale: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Investigatore principale: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Investigatore principale: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Liming Tao, Doctor, The second hospital of Anhui medical university
  • Investigatore principale: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Xiaoling Luo, Doctor, ShenZhen People's Hospital
  • Investigatore principale: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Investigatore principale: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Investigatore principale: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Investigatore principale: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Investigatore principale: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Investigatore principale: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Investigatore principale: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Investigatore principale: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Investigatore principale: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT5906-004-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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