Estudo de avaliação de eficácia de BAT5906 e Lucentis® em pacientes com degeneração macular

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine o consentimento informado e esteja disposto a acompanhar de acordo com o tempo especificado no julgamento;
2. Idade 50-85 anos (incluindo valor limite), masculino e feminino;
3. Estudar os sujeitos que foram diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular e ainda apresentavam lesões ativas confirmadas por exame de imagem. Lesões ativas foram definidas como a presença de qualquer uma das seguintes lesões na área macular: ① líquido intra-retiniano; ② Exsudação lipídica na retina; ③ Líquido sub-retiniano; (4) hemorragia sub-retiniana; (5) Descolamento do epitélio pigmentar da retina; ⑥ Vazamento de neovascularização coroidal;
4. A área total das lesões oculares do estudo ≤30mm2 (12 áreas do disco óptico) foi confirmada pelo centro de leitura de filme antes da randomização;
5. O BCVA do olho do estudo na triagem e na linha de base foi de 73-19 letras (tabela de acuidade visual ETDRS, incluindo valores de limite), equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/40 a 20/400;
6. BCVA≥19 letras, equivalente à acuidade visual de Snellen ≥20/400, medida pelo gráfico visual ETDRS na triagem e na linha de base em olhos não incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

1. Os olhos do estudo receberam qualquer terapia anti-VEGF intravítrea (como bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, etc.) dentro de 3 meses antes da randomização;
2. Os olhos do estudo receberam os seguintes tratamentos 3 meses antes da randomização: terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT), fotocoagulação a laser macular, termoterapia transpilar (TTT) e outras cirurgias para DMRI;
3. Os olhos do estudo foram submetidos às seguintes cirurgias oftalmológicas: vitrectomia, cirurgia anti-glaucoma e transposição macular. Os olhos do estudo foram submetidos a cirurgia ocular interna (incluindo cirurgia de catarata) dentro de 3 meses antes da randomização, ou cirurgia ocular externa dentro de 1 mês antes da randomização;
4. Os olhos do estudo receberam tratamento com injeção intravítrea (como triancinolona acetonida e dexametasona) dentro de 3 meses antes da randomização, injeção intravítrea de dexametasona de liberação sustentada dentro de 6 meses e injeção de corticosteróides de ação prolongada (como triancinolona acetonida, etc.) dentro, periocular ou injeção subconjuntival de qualquer olho 3 meses antes da randomização;
5. Estudar olhos com doenças oculares que afetam a visão central (como retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, uveíte, estriação vascular, miopia patológica, descolamento de retina, buraco macular, membrana epirretiniana macular, toxoplasmose, doenças do nervo óptico);
6. Olhos de estudo com atrofia de padrão foveal foveal, cicatriz ou fibrose, exsudação dura subfoveal densa, rasgo do epitélio pigmentar da retina (EPR) envolvendo o centro da mácula (confirmado pelo centro de leitura durante a triagem);
7. Os olhos do estudo apresentavam neovascularização coroidal não causada por nAMD, retinopatia progressiva afetando a acuidade visual corrigida e qualquer olho apresentava hemorragia vítrea ou história de hemorragia vítrea ou descolamento de retina;
8. O espelho esférico equivalente do olho de estudo com erro de refração mostrou mais de -6,0 dioptrias. Para pacientes com cirurgia refrativa prévia ou cirurgia de catarata, o erro refrativo pré-operatório do olho em estudo não deve exceder -6,0 dioptrias;
9. Os olhos do estudo estavam sem lentes (excluindo os olhos da LIO) ou ruptura da cápsula posterior da lente (exceto a cápsula posterior do laser YAG após a implantação da LIO mais de 1 mês antes da triagem);
10. O olho do estudo apresenta opacidade intersticial refrativa óbvia ou insuficiência pupilar, incluindo catarata e opacidade da córnea, que podem interferir na avaliação da acuidade visual, avaliação de segurança ou fotografia do fundo de olho;
11. Os olhos do estudo tinham defeito pupilar aferente (APD);
12. Os olhos do estudo tinham glaucoma não controlado na randomização, definido como pressão intraocular que permaneceu acima de 25 mmHg após tratamento médico ou conforme julgado pelo investigador;
13. Olhos não incluídos no estudo receberam terapia fotodinâmica (PDT) 1 mês antes da randomização;
14. História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer olho;
15. Síndrome de remoção de pseudocisto em qualquer olho;
16. Infecção ocular ativa em qualquer olho (por exemplo, blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, iridecociclite, endoftalmite);
17. Medicamentos sistêmicos que causam toxicidade de cristal ou retina, como deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, fenotiazina e etambutol ou tamoxifeno, estão sendo usados ​​atualmente ou podem ser necessários;
18. História ou reação alérgica à fluoresceína sódica e verde de indocianina, história alérgica a produtos proteicos para uso terapêutico ou diagnóstico ou reação alérgica conhecida a qualquer anticorpo monoclonal;
19. Pacientes que fizeram cirurgia dentro de 1 mês antes da randomização e a cirurgia não cicatrizou, e o investigador julgou que o medicamento do estudo teve um efeito na cicatrização;
20. Presença de doença infecciosa sistêmica ativa clinicamente significativa em tratamento;
21. História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral (incluindo AIT), outras doenças tromboembólicas (como angeíte tromboembólica, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose da veia porta, etc.), grau da New York Heart Association (NYHA) ≥II disfunção cardíaca dentro de 6 meses antes da randomização, Arritmias ventriculares instáveis ​​graves;
22. Pacientes com coagulação intravascular disseminada ativa e tendência significativa de sangramento (como hemoptise, hematêmese, púrpura grave, etc.) dentro de 3 meses antes da randomização, ou que receberam terapia anticoagulante e antiplaquetária diferente de aspirina/AINEs dentro de 14 dias antes da triagem;
23. Hipertensão mal controlada antes da randomização (definida como pressão arterial sistólica sentada ≥160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg após medicação anti-hipertensiva);
24. Quaisquer problemas clínicos incontroláveis ​​(tais como doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras do sistema e tumores malignos graves);
25. Função hepática e renal anormal (ALT e AST não devem ser superiores a 2,5 vezes o limite superior do valor normal no laboratório central; Crea e BUN não devem ser superiores a 2 vezes o limite superior do valor normal no laboratório central) ;
26. Função de coagulação anormal (tempo de protrombina > limite superior do normal 3 segundos ou tempo de tromboplastina parcial ativada > limite superior do normal 10 segundos);
27. Pacientes com qualquer uma das seguintes infecções: hepatite B ativa (HBV DNA > 1.000 UI/mL se HBsAg(+)), hepatite C, AIDS ou sífilis (teste RPR confirmatório positivo para sífilis);
28. Paternidade planejada durante a gravidez ou lactação, ou durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o estudo. O teste de gravidez de mulheres férteis foi positivo durante o período de triagem;
29. Indivíduos que participaram de qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) no ensaio clínico dentro de 3 meses antes da randomização e foram tratados com o medicamento ou dispositivo experimental;
30. O pesquisador acredita que não é adequado para este estudo.