Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení účinnosti BAT5906 a Lucentis® u pacientů s makulární degenerací

2. prosince 2025 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost BAT5906 a ranibizumabu (Lucentis®) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

K provedení randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované multicentrické studie byl použit design non-inferiority. Bylo plánováno zařazení celkem 488 subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (w-AMD). Kvalifikovaní jedinci byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a stratifikováni randomizováni podle hodnoty písmene výchozího období a podle toho, zda oči dostaly léčbu anti-VEGF. Experimentální skupina dostala injekci BAT5906. Kontrolní skupina dostávala léčbu Lucentisem®. Do této studie bylo zahrnuto pouze 1 oko na subjekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K provedení randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované multicentrické studie byl použit design non-inferiority. Bylo plánováno zařazení celkem 488 subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (w-AMD). Kvalifikovaní jedinci byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a stratifikováni randomizováni podle hodnoty písmene výchozího období a podle toho, zda oči dostaly léčbu anti-VEGF. Experimentální skupina dostala injekci BAT5906. Kontrolní skupina dostávala léčbu Lucentisem®. Do této studie bylo zahrnuto pouze 1 oko na subjekt.

Režim podávání byl následující: jednou za 4 týdny byly pokaždé intravitreálně injikovány 4 mg BAT5906 nebo 0,5 mg Lucentis®, doba léčby ve studii byla 48 týdnů, celkem 13krát podání, poslední kontrola byla provedena v 52. týden, poslední návštěva nevyžadovala léčbu, pouze posouzení účinnosti a bezpečnosti a vzorky krve byly odebrány podle potřeby.

Bylo provedeno oftalmologické vyšetření, vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření pro posouzení účinnosti a bezpečnosti podle testovacích postupů specifikovaných v protokolu a byly odebrány vzorky krve na indikátory imunogenicity. Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS ve 4týdenních intervalech. Primárním měřítkem účinnosti byla změna BCVA od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Sekundárními měřeními účinnosti byla změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) cílového oka od výchozí hodnoty a změna tloušťky makulární fovey (CRT) od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu.

Vzorky krve byly odebírány podle časových bodů specifikovaných v programu a byla detekována sérová protilátka proti léčivu (ADA). Analýza titru a analýza neutralizačních protilátek (Nab) byly provedeny u vzorků potvrzených jako pozitivní pomocí ADA.

K provedení randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované multicentrické studie byl použit design non-inferiority. Bylo plánováno zařazení celkem 488 subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (w-AMD). Kvalifikovaní jedinci byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a stratifikováni randomizováni podle hodnoty písmene výchozího období a podle toho, zda oči dostaly léčbu anti-VEGF. Experimentální skupina dostala injekci BAT5906. Kontrolní skupina dostávala léčbu Lucentisem®. Do této studie bylo zahrnuto pouze 1 oko na subjekt.

Režim podávání byl následující: jednou za 4 týdny byly pokaždé intravitreálně injikovány 4 mg BAT5906 nebo 0,5 mg Lucentis®, doba léčby ve studii byla 48 týdnů, celkem 13krát podání, poslední kontrola byla provedena v 52. týden, poslední návštěva nevyžadovala léčbu, pouze posouzení účinnosti a bezpečnosti a vzorky krve byly odebrány podle potřeby.

Bylo provedeno oftalmologické vyšetření, vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření pro posouzení účinnosti a bezpečnosti podle testovacích postupů specifikovaných v protokolu a byly odebrány vzorky krve na indikátory imunogenicity. Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS ve 4týdenních intervalech. Primárním měřítkem účinnosti byla změna BCVA od výchozí hodnoty v 52. týdnu. Sekundárními měřeními účinnosti byla změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) cílového oka od výchozí hodnoty a změna tloušťky makulární fovey (CRT) od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu.

Vzorky krve byly odebírány podle časových bodů specifikovaných v programu a byla detekována sérová protilátka proti léčivu (ADA). Analýza titru a analýza neutralizačních protilátek (Nab) byly provedeny u vzorků potvrzených jako pozitivní pomocí ADA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Čína
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hubei, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Čína
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Čína
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Čína
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Čína
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Čína
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Čína
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Čína
        • Zunyi Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej a být ochoten na něj navazovat podle času stanoveného ve studii;
  2. Věk 50-85 let (včetně hraniční hodnoty), muž a žena;
  3. Studujte subjekty, u kterých byla diagnostikována neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace a stále měli aktivní léze potvrzené zobrazovacím vyšetřením. Aktivní léze byly definovány jako přítomnost kterékoli z následujících lézí v makulární oblasti: ① intraretinální tekutina; ② Lipidová exsudace v sítnici; ③ Subretinální tekutina; (4) subretinální krvácení; (5) oddělení pigmentového epitelu sítnice; ⑥ Únik neovaskularizace cévnatky;
  4. Celková plocha studovaných očních lézí ≤30 mm2 (12 oblastí optického disku) byla potvrzena čtecím centrem filmu před randomizací;
  5. BCVA zkoumaného oka při screeningu a výchozím stavu byla 73-19 písmen (tabulka zrakové ostrosti EDRS, včetně hraničních hodnot), což odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/40 až 20/400;
  6. BCVA≥19 písmen, ekvivalentní Snellenově zrakové ostrosti ≥20/400, měřeno pomocí ETDRS vizuálního diagramu při screeningu a výchozí hodnotě u nestudovaných očí.

Kritéria vyloučení:

  1. Studované oči dostávaly jakoukoli intravitreální anti-VEGF terapii (jako je bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept atd.) během 3 měsíců před randomizací;
  2. Oči studie podstoupily následující léčbu během 3 měsíců před randomizací: fotodynamickou terapii verteporfinem (PDT), makulární laserovou fotokoagulaci, transpilární termoterapii (TTT) a další operace pro AMD;
  3. Studované oči podstoupily následující oftalmologické operace: vitrektomii, antiglaukomovou operaci a makulární transpozici. Studované oči podstoupily vnitřní operaci oka (včetně operace katarakty) během 3 měsíců před randomizací nebo vnější operaci oka během 1 měsíce před randomizací;
  4. Studované oči dostávaly intravitreální injekční léčbu (jako je triamcinolon acetonid a dexamethason) během 3 měsíců před randomizací, intravitreální injekci dexamethasonu s prodlouženým uvolňováním během 6 měsíců a injekci dlouhodobě působících kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid atd.) do periokulárního nebo subkonjunktivální injekce do jakéhokoli oka 3 měsíce před randomizací;
  5. Studujte oči s očními chorobami ovlivňujícími centrální vidění (jako je diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, uveitida, vaskulární pruhování, patologická krátkozrakost, odchlípení sítnice, makulární díra, makulární epiretinální membrána, toxoplazmóza, onemocnění zrakového nervu);
  6. Studujte oči s atrofií foveálního dna, jizvou nebo fibrózou, hustou subfoveální tvrdou exsudací, trhlinou pigmentového epitelu sítnice (RPE) zahrnující střed makuly (potvrzeno čtecím centrem během screeningu);
  7. Studované oči měly choroidální neovaskularizaci nezpůsobenou nAMD, progresivní retinopatii ovlivňující korigovanou zrakovou ostrost a jakékoli oko mělo krvácení do sklivce nebo v anamnéze krvácení do sklivce nebo v anamnéze odchlípení sítnice;
  8. Ekvivalentní sférické zrcadlo studovaného oka s refrakční vadou vykazovalo více než -6,0 dioptrií. U pacientů s předchozí refrakční operací nebo operací šedého zákalu by předoperační refrakční vada studovaného oka neměla překročit -6,0 dioptrií;
  9. Studované oči byly bez čočky (s výjimkou očí nitrooční čočky) nebo ruptura zadního pouzdra čočky (kromě YAG laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky více než 1 měsíc před screeningem);
  10. Studované oko má zjevnou refrakční intersticiální zákal nebo selhání zornice, včetně šedého zákalu a zákalu rohovky, což může narušovat hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení bezpečnosti nebo fotografování očního pozadí;
  11. Studované oči měly defekt aferentní zornice (APD);
  12. Oči studie měly při randomizaci nekontrolovaný glaukom, definovaný jako nitrooční tlak, který zůstal vyšší než 25 mmHg po lékařském ošetření nebo podle posouzení zkoušejícího;
  13. Nestudované oči podstoupily fotodynamickou terapii (PDT) během 1 měsíce před randomizací;
  14. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v jakémkoli oku;
  15. syndrom pseudocyst stripping v jakémkoliv oku;
  16. Aktivní oční infekce v jakémkoli oku (např. blefaritida, infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, iridekocyklitida, endoftalmitida);
  17. Systémová léčiva, která způsobují krystalickou nebo retinální toxicitu, jako je deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, fenothiazin a ethambutol nebo tamoxifen, se v současnosti používají nebo mohou být vyžadovány;
  18. Alergická reakce nebo historie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň, alergická historie na proteinové produkty pro terapeutické nebo diagnostické použití nebo známá alergická reakce na jakoukoli monoklonální protilátku;
  19. Pacienti, kteří podstoupili operaci do 1 měsíce před randomizací a operace se nezhojila, a výzkumník usoudil, že studované léčivo má vliv na hojení;
  20. Přítomnost klinicky významné aktivní systémové infekční choroby v léčbě;
  21. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cerebrovaskulární příhoda (včetně TIA), jiná tromboembolická onemocnění (jako je tromboembolická angiitida, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, trombóza portální žíly atd.), stupeň New York Heart Association (NYHA) ≥II srdeční dysfunkce během 6 měsíců před randomizací, těžké nestabilní ventrikulární arytmie;
  22. Pacienti s aktivní diseminovanou intravaskulární koagulací a významnou tendencí ke krvácení (jako je hemoptýza, hemateméza, těžká purpura atd.) během 3 měsíců před randomizací, nebo kteří podstoupili antikoagulační a protidestičkovou léčbu jinou než aspirin/NSAID během 14 dnů před screeningem;
  23. Špatně kontrolovaná hypertenze před randomizací (definovaná jako systolický krevní tlak vsedě ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po antihypertenzní léčbě);
  24. Jakékoli nekontrolovatelné klinické problémy (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a další systémová onemocnění a zhoubné nádory);
  25. Abnormální funkce jater a ledvin (ALT a AST by neměly být vyšší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty v centrální laboratoři; Crea a BUN nesmí být vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty v centrální laboratoři) ;
  26. Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas > horní hranice normy 3 sekundy nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > horní hranice normy 10 sekund);
  27. Pacienti s některou z následujících infekcí: aktivní hepatitida B (HBV DNA > 1000 IU/ml, pokud HBsAg(+)), hepatitida C, AIDS nebo syfilis (pozitivní potvrzující test na syfilis RPR);
  28. Plánované rodičovství během těhotenství nebo kojení nebo během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie. Těhotenský test fertilních pacientek byl během období screeningu pozitivní;
  29. Subjekty, které se účastnily jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) v klinické studii během 3 měsíců před randomizací a byly léčeny experimentálním lékem nebo zařízením;
  30. Výzkumník se domnívá, že pro tuto studii není vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: BAT5906
Intravitreální injekce; Dávkování: 4,0 mg / oko / čas, 50 μl; Délka podávání: každé 4 týdny, podáváno do 48. týdne, nepodáváno v 52. týdnu.
Lék: Vstřikování BAT5906
4,0 mg/oko/čas, 50 μl, intravitreální injekce
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Lucentis®
Intravitreální injekce; Dávkování: 0,5 mg / oko / čas, 50 μl; Délka podávání: každé 4 týdny, podáváno do 48. týdne, nepodáváno v 52. týdnu.
Lék: Lucentis
0,5 mg/oko/čas, 50 μl, intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty BCVA
Časové okno: 52. týden
Ve srovnání s výchozí hodnotou studovaly dvě skupiny subjektů hodnotu změn v oční BCVA v 52. týdnu
52. týden
Změna hodnoty BCVA
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36 a 48
Ve srovnání s výchozí hodnotou studovaly dvě skupiny subjektů změny v bcVA ve 12., 24., 36. a 48. týdnu oka
v týdnech 12, 24, 36 a 48
BCVA zvýšila podíl subjektů s >10, >15, ≥30 slov
Časové okno: ve 24. a 52. týdnu
Ve srovnání s výchozím stavem se podíl subjektů s 30 slovy BCVA ve 24. a 52. týdnu studie oka zlepšil > 10, >15, ≥ 30 slov;
ve 24. a 52. týdnu
BCVA snížila podíl subjektů < 10, < 15 slov
Časové okno: v týdnech 24 a 52
Ve srovnání s výchozí hodnotou se podíl subjektů v obou skupinách, kteří studovali oční bcVA v týdnech 24 a 52, snížil <10, <15 slov
v týdnech 24 a 52
Změny tloušťky makulární fovey (CRT).
Časové okno: v týdnech 12, 24, 36, 48 a 52
Změny tloušťky makulární fovey (CRT) ve 12., 24., 36., 48. a 52. týdnu byly studovány u obou skupin subjektů ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnech 12, 24, 36, 48 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Týdny 1 až 52
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Týdny 1 až 52
vyšetření
Časové okno: Týdny 1 až 52
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Týdny 1 až 52
Laboratorní testy
Časové okno: Týdny 1 až 52
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Týdny 1 až 52
elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Týdny 1 až 52
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Týdny 1 až 52
Antibiotické protilátky (ADA)
Časové okno: Týdny 1 až 52
Situace protilátek rezistence (ADA) u subjektu
Týdny 1 až 52
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Týdny 1 až 52
Oční a neokulární nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Týdny 1 až 52
Nežádoucí účinky vzbuzující zvláštní obavy (možné nežádoucí účinky na oko)
Časové okno: Týdny 1 až 52
Endoftalmie, zvýšený nitrooční tlak, subkonjunktivální krvácení, pocit cizího tělesa v oku, poškození zraku, abraze rohovky, poškození čočky, odchlípení sítnice, okluze retinální tepny atd.; Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří mimooční krvácení, zvýšený krevní tlak a tromboembolické příhody
Týdny 1 až 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Týdny 1 až 52
Vzorky krve z injekcí BAT5906 a Lucentis® byly detekovány pro detekci ADA a analýzu pro detekci protilátek anti-BAT5906 (ADA). Testují se sérové ​​protilátky (ADA) a analýza neutralizačních protilátek (Nab) bude pokračovat, pokud se ADA potvrdí jako pozitivní.
Týdny 1 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Linna Lu, Doctor, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenzhi Liang, Doctor, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liming Tao, Doctor, The second hospital of Anhui medical university
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Luo, Doctor, ShenZhen People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT5906-004-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování BAT5906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit