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Wirksamkeitsbewertungsstudie von BAT5906 und Lucentis® bei Patienten mit Makuladegeneration

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT5906 und Ranibizumab (Lucentis®) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Zur Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten multizentrischen Studie wurde ein Nichtunterlegenheitsdesign verwendet. Insgesamt 488 Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (w-AMD) sollten aufgenommen werden. Qualifizierte Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1 in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und randomisiert nach dem Buchstabenwert der Basisperiode und ob die Augen eine Anti-VEGF-Medikamentenbehandlung erhalten hatten, stratifiziert. Die Versuchsgruppe erhielt eine BAT5906-Injektion. Die Kontrollgruppe erhielt eine Lucentis®-Behandlung. Nur 1 Auge pro Person wurde in diese Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten multizentrischen Studie wurde ein Nichtunterlegenheitsdesign verwendet. Insgesamt 488 Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (w-AMD) sollten aufgenommen werden. Qualifizierte Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1 in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und randomisiert nach dem Buchstabenwert der Basisperiode und ob die Augen eine Anti-VEGF-Medikamentenbehandlung erhalten hatten, stratifiziert. Die Versuchsgruppe erhielt eine BAT5906-Injektion. Die Kontrollgruppe erhielt eine Lucentis®-Behandlung. Nur 1 Auge pro Person wurde in diese Studie eingeschlossen.

Das Verabreichungsschema war wie folgt: Einmal alle 4 Wochen wurden jeweils 4 mg BAT5906 oder 0,5 mg Lucentis® intravitreal injiziert, die Behandlungsdauer der Studie betrug 48 Wochen, insgesamt 13 Verabreichungszeiten, die letzte Nachuntersuchung wurde durchgeführt In der 52. Woche erforderte der letzte Besuch keine Behandlung, nur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung und Blutproben wurden nach Bedarf entnommen.

Augenuntersuchung, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung wurden zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung gemäß den im Protokoll angegebenen Testverfahren durchgeführt, und Blutproben wurden für Immunogenitätsindikatoren entnommen. Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle in 4-wöchigen Intervallen bewertet. Der primäre Wirksamkeitsindikator war die Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Sekundäre Wirksamkeitsparameter waren die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des Zielauges gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung der Dicke der Makulafovea (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48.

Zu den im Programm festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und der Serum-Anti-Drogen-Antikörper (ADA) nachgewiesen. Die Titeranalyse und die Analyse neutralisierender Antikörper (Nab) wurden an den Proben durchgeführt, die von ADA als positiv bestätigt wurden.

Zur Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten multizentrischen Studie wurde ein Nichtunterlegenheitsdesign verwendet. Insgesamt 488 Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (w-AMD) sollten aufgenommen werden. Qualifizierte Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1 in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt und randomisiert nach dem Buchstabenwert der Basisperiode und ob die Augen eine Anti-VEGF-Medikamentenbehandlung erhalten hatten, stratifiziert. Die Versuchsgruppe erhielt eine BAT5906-Injektion. Die Kontrollgruppe erhielt eine Lucentis®-Behandlung. Nur 1 Auge pro Person wurde in diese Studie eingeschlossen.

Das Verabreichungsschema war wie folgt: Einmal alle 4 Wochen wurden jeweils 4 mg BAT5906 oder 0,5 mg Lucentis® intravitreal injiziert, die Behandlungsdauer der Studie betrug 48 Wochen, insgesamt 13 Verabreichungszeiten, die letzte Nachuntersuchung wurde durchgeführt In der 52. Woche erforderte der letzte Besuch keine Behandlung, nur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung und Blutproben wurden nach Bedarf entnommen.

Augenuntersuchung, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung wurden zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung gemäß den im Protokoll angegebenen Testverfahren durchgeführt, und Blutproben wurden für Immunogenitätsindikatoren entnommen. Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle in 4-wöchigen Intervallen bewertet. Der primäre Wirksamkeitsindikator war die Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen. Sekundäre Wirksamkeitsparameter waren die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des Zielauges gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung der Dicke der Makulafovea (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48.

Zu den im Programm festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und der Serum-Anti-Drogen-Antikörper (ADA) nachgewiesen. Die Titeranalyse und die Analyse neutralisierender Antikörper (Nab) wurden an den Proben durchgeführt, die von ADA als positiv bestätigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, China
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, China
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, China
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, China
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, China
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, China
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, China
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, China
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, China
        • Zunyi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und seien Sie bereit, die in der Studie angegebene Zeit weiterzuverfolgen;
  2. Alter 50-85 Jahre (einschließlich Grenzwert), männlich und weiblich;
  3. Untersuchen Sie die Probanden, bei denen eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde und die immer noch aktive Läsionen hatten, die durch eine bildgebende Untersuchung bestätigt wurden. Aktive Läsionen wurden als das Vorhandensein einer der folgenden Läsionen im Makulabereich definiert: ① intraretinale Flüssigkeit; ② Lipidexsudation in der Netzhaut; ③ Subretinale Flüssigkeit; (4) Subretinale Blutung; (5) Ablösung des retinalen Pigmentepithels; ⑥ Undichtigkeit der choroidalen Neovaskularisation;
  4. Die Gesamtfläche der Augenläsionen der Studie ≤ 30 mm2 (12 Papillebereiche) wurde vor der Randomisierung vom Filmlesezentrum bestätigt;
  5. Der BCVA des Studienauges beim Screening und bei Studienbeginn betrug 73–19 Buchstaben (ETDRS-Sehschärfediagramm, einschließlich Grenzwerte), was einer Snellen-Sehschärfe von 20/40 bis 20/400 entspricht;
  6. BCVA ≥ 19 Buchstaben, entspricht Snellen-Sehschärfe ≥ 20/400, gemessen anhand der ETDRS-Sichttafel beim Screening und bei Studienbeginn bei Nicht-Studienaugen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Studienaugen erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie (wie Bevacizumab, Abbercept, Ranibizumab, Conbercept usw.);
  2. Die Studienaugen hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung die folgenden Behandlungen erhalten: photodynamische Therapie mit Verteporfin (PDT), Makula-Laser-Photokoagulation, transpillare Thermotherapie (TTT) und andere Operationen für AMD;
  3. Die Studienaugen hatten sich den folgenden Augenoperationen unterzogen: Vitrektomie, Anti-Glaukom-Operation und Makulatransposition. Die Studienaugen hatten sich innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einer inneren Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) oder einer externen Augenoperation innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung unterzogen;
  4. Die Studienaugen erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine intravitreale Injektionsbehandlung (z. B. Triamcinolonacetonid und Dexamethason), innerhalb von 6 Monaten eine intravitreale Injektion von Dexamethason mit verzögerter Freisetzung und eine periokulare Injektion von langwirksamen Kortikosteroiden (z. B. Triamcinolonacetonid usw.). oder subkonjunktivale Injektion in jedes Auge 3 Monate vor der Randomisierung;
  5. Untersuchen Sie Augen mit Augenerkrankungen, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen (z. B. diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss, Uveitis, Gefäßstreifung, pathologische Kurzsichtigkeit, Netzhautablösung, Makulaforamen, makuläre epiretinale Membran, Toxoplasmose, Erkrankungen des Sehnervs);
  6. Untersuchen Sie Augen mit fovealer Grundmusteratrophie, Narbe oder Fibrose, dichter subfovealer harter Exsudation, retinalem Pigmentepithel (RPE)-Riss, der das Zentrum der Makula betrifft (bestätigt durch das Lesezentrum während des Screenings);
  7. Die Studienaugen hatten eine choroidale Neovaskularisation, die nicht durch nAMD verursacht wurde, eine progressive Retinopathie, die die korrigierte Sehschärfe beeinträchtigte, und jedes Auge hatte eine Glaskörperblutung oder eine Vorgeschichte von Glaskörperblutungen oder eine Vorgeschichte von Netzhautablösung;
  8. Der äquivalente sphärische Spiegel des Studienauges mit Fehlsichtigkeit zeigte mehr als -6,0 Dioptrien. Bei Patienten mit vorangegangener refraktiver Operation oder Kataraktoperation sollte der präoperative Brechungsfehler des Studienauges -6,0 Dioptrien nicht überschreiten;
  9. Die Studienaugen waren linsenfrei (außer IOL-Augen) oder hintere Linsenkapselruptur (außer hintere YAG-Laser-Kapselotomie nach IOL-Implantation mehr als 1 Monat vor dem Screening);
  10. Das Studienauge weist eine offensichtliche refraktive interstitielle Trübung oder Pupilleninsuffizienz auf, einschließlich Katarakt und Hornhauttrübung, was die Beurteilung der Sehschärfe, die Sicherheitsbeurteilung oder die Fundusfotografie beeinträchtigen kann;
  11. Die Studienaugen hatten einen afferenten Pupillendefekt (APD);
  12. Die Studienaugen hatten bei der Randomisierung ein unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck, der nach medizinischer Behandlung oder nach Einschätzung des Prüfarztes höher als 25 mmHg blieb;
  13. Augen außerhalb der Studie erhielten innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine photodynamische Therapie (PDT);
  14. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge;
  15. Pseudozysten-Stripping-Syndrom in jedem Auge;
  16. Aktive Augeninfektion in einem beliebigen Auge (z. B. Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Iridecocyclitis, Endophthalmitis);
  17. Systemische Medikamente, die Kristall- oder Netzhauttoxizität verursachen, wie Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Phenothiazin und Ethambutol oder Tamoxifen, werden derzeit verwendet oder können erforderlich sein;
  18. Allergische Reaktion oder Vorgeschichte auf Natriumfluorescein und Indocyaningrün, allergische Vorgeschichte auf Proteinprodukte für therapeutische oder diagnostische Zwecke oder bekannte allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper;
  19. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung operiert wurden und die Operation nicht heilte, und der Prüfarzt beurteilte, dass das Studienmedikament eine Wirkung auf die Heilung hatte;
  20. Vorhandensein einer klinisch signifikanten aktiven systemischen Infektionskrankheit unter Behandlung;
  21. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall (einschließlich TIA), anderen thromboembolischen Erkrankungen (wie thromboembolische Angiitis, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Pfortaderthrombose usw.), Grad der New York Heart Association (NYHA). ≥II kardiale Dysfunktion innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, schwere instabile ventrikuläre Arrhythmien;
  22. Patienten mit aktiver disseminierter intravasaler Gerinnung und signifikanter Blutungsneigung (wie Hämoptyse, Hämatemesis, schwere Purpura usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine andere gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Therapie als Aspirin/NSAIDs erhalten hatten;
  23. Schlecht kontrollierte Hypertonie vor der Randomisierung (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach blutdrucksenkender Medikation);
  24. Alle unkontrollierbaren klinischen Probleme (wie schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere Erkrankungen des Systems und bösartige Tumore);
  25. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT und AST sollten nicht höher als das 2,5-fache der oberen Normgrenze im Zentrallabor sein; Crea und BUN sollten nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze im Zentrallabor sein) ;
  26. Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit > Obergrenze von 3 Sekunden oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > Obergrenze von 10 Sekunden);
  27. Patienten mit einer der folgenden Infektionen: aktive Hepatitis B (HBV-DNA > 1000 IE/ml bei HBsAg(+)), Hepatitis C, AIDS oder Syphilis (positiver Syphilis-RPR-Bestätigungstest);
  28. Geplante Elternschaft während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie. Der Schwangerschaftstest von fruchtbaren Patientinnen war während des Screeningzeitraums positiv;
  29. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) in der klinischen Studie teilgenommen haben und mit dem experimentellen Medikament oder Gerät behandelt wurden;
  30. Der Forscher glaubt, dass es für diese Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: BAT5906
Intravitreale Injektion; Dosierung: 4,0 mg/Auge/Zeit, 50 μl; Dauer der Verabreichung: alle 4 Wochen, Verabreichung bis Woche 48, keine Verabreichung nach 52 Wochen.
Arzneimittel: BAT5906-Injektion
4,0 mg/Auge/Zeit, 50 μl, intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Lucentis®
Intravitreale Injektion; Dosierung: 0,5 mg/Auge/Zeit, 50 μl; Dauer der Verabreichung: alle 4 Wochen, Verabreichung bis Woche 48, keine Verabreichung nach 52 Wochen.
Arzneimittel: Lucentis
0,5 mg/Auge/Zeit, 50 μl, intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des BCVA-Wertes
Zeitfenster: Woche 52
Im Vergleich zum Ausgangswert untersuchten zwei Gruppen von Probanden den Wert der Veränderungen des okulären BCVA in der 52. Woche
Woche 52
Die Veränderung des BCVA-Wertes
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Im Vergleich zum Ausgangswert untersuchten zwei Gruppen von Probanden die Veränderungen der bcVA in Woche 12, 24, 36 und 48 des Auges
in den Wochen 12, 24, 36 und 48
BCVA erhöhte den Anteil der Probanden mit >10, >15, ≥30 Wörtern
Zeitfenster: in der 24. und 52. Woche
Verglichen mit dem Ausgangswert war der Anteil der Probanden mit 30 Wörtern BCVA in der 24. und 52. Woche des Studienauges um > 10, > 15, ≥ 30 Wörter verbessert;
in der 24. und 52. Woche
BCVA reduzierte den Anteil der Probanden < 10, < 15 Wörter
Zeitfenster: in Woche 24 und 52
Im Vergleich zum Ausgangswert verringerte sich der Anteil der Probanden in beiden Gruppen, die die bcVA des Auges in den Wochen 24 und 52 untersuchten, um < 10, < 15 Wörter
in Woche 24 und 52
Veränderungen in der Dicke der Makula-Fovea (CRT).
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52
Veränderungen der Dicke der Makulafovea (CRT) in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52 wurden bei beiden Probandengruppen im Vergleich zum Ausgangswert untersucht
in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Wochen 1 bis 52
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Wochen 1 bis 52
Labortests
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Wochen 1 bis 52
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Messwerten
Wochen 1 bis 52
Antibiotische Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Resistenz-Antikörper (ADA)-Situation im Subjekt
Wochen 1 bis 52
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Okulare und nicht-okulare unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Wochen 1 bis 52
Besonders besorgniserregende Nebenwirkungen (mögliche Nebenwirkungen am Auge)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Endophthalmie, erhöhter Augeninnendruck, subkonjunktivale Blutung, Fremdkörpergefühl im Auge, Sehbehinderung, Hornhautabschürfungen, Linsenschäden, Netzhautablösung, Netzhautarterienverschluss usw.; Mögliche systemische Nebenwirkungen sind nicht-okulare Blutungen, erhöhter Blutdruck und thromboembolische Ereignisse
Wochen 1 bis 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 1 bis 52
Blutproben von BAT5906- und Lucentis®-Injektionen wurden für den ADA-Nachweis und die Analyse zum Nachweis von Anti-BAT5906-Antikörpern (ADA) detektiert. Serumantikörper (ADA) werden getestet, und die Analyse neutralisierender Antikörper (Nab) wird fortgesetzt, wenn der ADA als positiv bestätigt wird.
Wochen 1 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Hauptermittler: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Linna Lu, Doctor, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Hauptermittler: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Hauptermittler: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Hauptermittler: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Hauptermittler: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Hauptermittler: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Hauptermittler: Shenzhi Liang, Doctor, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Hauptermittler: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Hauptermittler: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Hauptermittler: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hauptermittler: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Hauptermittler: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Hauptermittler: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Liming Tao, Doctor, The second hospital of Anhui medical university
  • Hauptermittler: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hauptermittler: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Xiaoling Luo, Doctor, ShenZhen People's Hospital
  • Hauptermittler: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Hauptermittler: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Hauptermittler: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Hauptermittler: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Hauptermittler: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Hauptermittler: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Hauptermittler: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Hauptermittler: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Hauptermittler: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT5906-004-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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