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Étude d'évaluation de l'efficacité de BAT5906 et de Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire

2 décembre 2025 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée et en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité du BAT5906 et du ranibizumab (Lucentis®) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Une conception de non-infériorité a été utilisée pour mener une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle. Au total, 488 sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA-w) devaient être recrutés. Les sujets qualifiés ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin dans un rapport de 1: 1, et stratifiés randomisés en fonction de la valeur alphabétique de la période de référence et si les yeux avaient reçu un traitement médicamenteux anti-VEGF. Le groupe expérimental a reçu l'injection de BAT5906. Le groupe contrôle a reçu le traitement Lucentis®. Seul 1 œil par sujet a été inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception de non-infériorité a été utilisée pour mener une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle. Au total, 488 sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA-w) devaient être recrutés. Les sujets qualifiés ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin dans un rapport de 1: 1, et stratifiés randomisés en fonction de la valeur alphabétique de la période de référence et si les yeux avaient reçu un traitement médicamenteux anti-VEGF. Le groupe expérimental a reçu l'injection de BAT5906. Le groupe contrôle a reçu le traitement Lucentis®. Seul 1 œil par sujet a été inclus dans cette étude.

Le schéma d'administration était le suivant : une fois toutes les 4 semaines, 4 mg de BAT5906 ou 0,5 mg de Lucentis® ont été injectés par voie intravitréenne à chaque fois, la période de traitement de l'étude était de 48 semaines, un total de 13 administrations, le dernier suivi a été effectué à la 52e semaine, la dernière visite n'a pas nécessité de traitement, seulement une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, et des échantillons de sang ont été prélevés au besoin.

Un examen ophtalmique, des signes vitaux, un examen physique et un examen de laboratoire ont été effectués pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité conformément aux procédures de test spécifiées dans le protocole, et des échantillons de sang ont été prélevés pour les indicateurs d'immunogénicité. Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ a été évalué par le tableau d'acuité visuelle ETDRS à des intervalles de 4 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la MAVC par rapport à l'inclusion à 52 semaines. Les mesures d'efficacité secondaires étaient le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil cible par rapport au départ et le changement de l'épaisseur de la fovéa maculaire (CRT) par rapport au départ aux semaines 12, 24, 36 et 48.

Des échantillons de sang ont été prélevés selon les points temporels spécifiés dans le programme, et l'anticorps sérique anti-médicament (ADA) a été détecté. L'analyse du titre et l'analyse des anticorps neutralisants (Nab) ont été effectuées sur les échantillons confirmés positifs par ADA.

Une conception de non-infériorité a été utilisée pour mener une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle. Au total, 488 sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA-w) devaient être recrutés. Les sujets qualifiés ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin dans un rapport de 1: 1, et stratifiés randomisés en fonction de la valeur alphabétique de la période de référence et si les yeux avaient reçu un traitement médicamenteux anti-VEGF. Le groupe expérimental a reçu l'injection de BAT5906. Le groupe contrôle a reçu le traitement Lucentis®. Seul 1 œil par sujet a été inclus dans cette étude.

Le schéma d'administration était le suivant : une fois toutes les 4 semaines, 4 mg de BAT5906 ou 0,5 mg de Lucentis® ont été injectés par voie intravitréenne à chaque fois, la période de traitement de l'étude était de 48 semaines, un total de 13 administrations, le dernier suivi a été effectué à la 52e semaine, la dernière visite n'a pas nécessité de traitement, seulement une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, et des échantillons de sang ont été prélevés au besoin.

Un examen ophtalmique, des signes vitaux, un examen physique et un examen de laboratoire ont été effectués pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité conformément aux procédures de test spécifiées dans le protocole, et des échantillons de sang ont été prélevés pour les indicateurs d'immunogénicité. Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ a été évalué par le tableau d'acuité visuelle ETDRS à des intervalles de 4 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la MAVC par rapport à l'inclusion à 52 semaines. Les mesures d'efficacité secondaires étaient le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil cible par rapport au départ et le changement de l'épaisseur de la fovéa maculaire (CRT) par rapport au départ aux semaines 12, 24, 36 et 48.

Des échantillons de sang ont été prélevés selon les points temporels spécifiés dans le programme, et l'anticorps sérique anti-médicament (ADA) a été détecté. L'analyse du titre et l'analyse des anticorps neutralisants (Nab) ont été effectuées sur les échantillons confirmés positifs par ADA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Chine
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Chine
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Chine
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Chine
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chine
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Chine
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Chine
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Chine
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Chine
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chine
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Chine
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Chine
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Chine
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Chine
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Chine
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Chine
        • Zunyi Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer le consentement éclairé, et être prêt à faire un suivi selon le temps spécifié dans l'essai ;
  2. Âge 50-85 ans (y compris la valeur limite), homme et femme ;
  3. Étudiez les sujets qui ont reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et qui avaient encore des lésions actives confirmées par un examen d'imagerie. Les lésions actives ont été définies comme la présence de l'une des lésions suivantes dans la région maculaire : ① liquide intrarétinien ; ② Exsudation lipidique dans la rétine ; ③ Liquide sous-rétinien ; (4) hémorragie sous-rétinienne ; (5) Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ; ⑥ Fuite de néovascularisation choroïdienne ;
  4. La surface totale des lésions oculaires de l'étude ≤ 30 mm2 (12 zones de disque optique) a été confirmée par le centre de lecture de film avant la randomisation ;
  5. La MAVC de l'œil de l'étude au moment du dépistage et au départ était de 73 à 19 lettres (tableau d'acuité visuelle ETDRS, y compris les valeurs limites), ce qui équivaut à une acuité visuelle de Snellen de 20/40 à 20/400 ;
  6. BCVA ≥ 19 lettres, équivalent à l'acuité visuelle de Snellen ≥ 20/400, mesurée par le tableau visuel ETDRS au dépistage et au départ dans les yeux non étudiés.

Critère d'exclusion:

  1. Les yeux de l'étude ont reçu une thérapie intravitréenne anti-VEGF (telle que bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  2. Les yeux de l'étude avaient reçu les traitements suivants dans les 3 mois précédant la randomisation : thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT), photocoagulation maculaire au laser, thermothérapie transpillaire (TTT) et autres chirurgies pour la DMLA ;
  3. Les yeux de l'étude avaient subi les chirurgies ophtalmiques suivantes : vitrectomie, chirurgie anti-glaucome et transposition maculaire. Les yeux de l'étude avaient subi une chirurgie oculaire interne (y compris une chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou une chirurgie oculaire externe dans le mois précédant la randomisation ;
  4. Les yeux de l'étude ont reçu un traitement par injection intravitréenne (tel que l'acétonide de triamcinolone et la dexaméthasone) dans les 3 mois précédant la randomisation, une injection intravitréenne de dexaméthasone à libération prolongée dans les 6 mois et une injection de corticostéroïdes à action prolongée (tels que l'acétonide de triamcinolone, etc.) dans, périoculaire ou injection sous-conjonctivale de n'importe quel œil 3 mois avant la randomisation ;
  5. Étudier les yeux atteints de maladies oculaires affectant la vision centrale (telles que la rétinopathie diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne, l'uvéite, la striation vasculaire, la myopie pathologique, le décollement de la rétine, le trou maculaire, la membrane épirétinienne maculaire, la toxoplasmose, les maladies du nerf optique);
  6. Étudier les yeux présentant une atrophie fovéale, une cicatrice ou une fibrose, une exsudation dure sous-fovéale dense, une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) impliquant le centre de la macula (confirmée par le centre de lecture lors du dépistage) ;
  7. Les yeux de l'étude présentaient une néovascularisation choroïdienne non causée par la nAMD, une rétinopathie progressive affectant l'acuité visuelle corrigée, et tout œil présentait une hémorragie vitréenne ou des antécédents d'hémorragie vitréenne, ou des antécédents de décollement de la rétine ;
  8. Le miroir sphérique équivalent de l'œil d'étude avec erreur de réfraction a montré plus de -6,0 dioptries. Pour les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou une chirurgie de la cataracte, l'erreur de réfraction préopératoire de l'œil étudié ne doit pas dépasser -6,0 dioptries ;
  9. Les yeux de l'étude étaient sans cristallin (à l'exclusion des yeux IOL) ou en rupture de capsule postérieure du cristallin (à l'exception de la capsuleotomie postérieure au laser YAG après l'implantation de la LIO plus d'un mois avant le dépistage) ;
  10. L'œil de l'étude présente une opacité interstitielle réfractive évidente ou une insuffisance pupillaire, y compris une cataracte et une opacité cornéenne, ce qui peut interférer avec l'évaluation de l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou la photographie du fond d'œil ;
  11. Les yeux de l'étude avaient un défaut afférent à la pupille (APD);
  12. Les yeux de l'étude présentaient un glaucome non contrôlé lors de la randomisation, défini comme une pression intraoculaire qui restait supérieure à 25 mmHg après un traitement médical ou selon le jugement de l'investigateur ;
  13. Les yeux non étudiés ont reçu une thérapie photodynamique (PDT) dans le mois précédant la randomisation ;
  14. Antécédents d'uvéite associée idiopathique ou auto-immune dans n'importe quel œil ;
  15. Syndrome de décapage du pseudokyste dans n'importe quel œil ;
  16. Infection oculaire active dans n'importe quel œil (par exemple, blépharite, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, iridécocyclite, endophtalmie);
  17. Des médicaments systémiques qui provoquent une toxicité cristalline ou rétinienne, tels que la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, la phénothiazine et l'éthambutol ou le tamoxifène, sont actuellement utilisés ou peuvent être nécessaires ;
  18. Réaction ou antécédents allergiques à la fluorescéine de sodium et au vert d'indocyanine, antécédents allergiques aux produits protéiques à usage thérapeutique ou diagnostique, ou réaction allergique connue à tout anticorps monoclonal ;
  19. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans le mois précédant la randomisation et la chirurgie n'ont pas guéri, et l'investigateur a jugé que le médicament à l'étude avait un effet sur la guérison ;
  20. Présence d'une maladie infectieuse systémique active cliniquement significative sous traitement ;
  21. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral (y compris d'AIT), d'autres maladies thromboemboliques (telles que l'angéite thromboembolique, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, la thrombose de la veine porte, etc.), grade de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II dysfonctionnement cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation, Arythmies ventriculaires instables sévères ;
  22. Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée active et une tendance hémorragique importante (telle qu'hémoptysie, hématémèse, purpura sévère, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou ayant reçu un traitement anticoagulant et antiplaquettaire autre que l'aspirine/AINS dans les 14 jours précédant le dépistage ;
  23. Hypertension mal contrôlée avant la randomisation (définie comme une pression artérielle systolique en position assise ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après traitement antihypertenseur) ;
  24. Tout problème clinique incontrôlable (tel que de graves maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et d'autres systèmes et des tumeurs malignes) ;
  25. Fonction hépatique et rénale anormale (ALT et AST ne doivent pas être supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire central ; Crea et BUN ne doivent pas être supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire central) ;
  26. Fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine > limite supérieure de la normale 3 secondes ou temps de thromboplastine partielle activée > limite supérieure de la normale 10 secondes) ;
  27. Patients atteints de l'une des infections suivantes : hépatite B active (ADN du VHB > 1 000 UI/mL si HBsAg(+)), hépatite C, sida ou syphilis (test de confirmation RPR de la syphilis positif) ;
  28. Planification parentale pendant la grossesse ou l'allaitement, ou pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'étude. Le test de grossesse des patientes fertiles était positif pendant la période de dépistage ;
  29. Sujets qui ont participé à un médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans l'essai clinique dans les 3 mois précédant la randomisation et qui ont été traités avec le médicament ou le dispositif expérimental ;
  30. Le chercheur estime qu'il n'est pas adapté à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental：BAT5906
Injection intravitréenne ; Posologie : 4,0 mg/oeil/temps, 50 μl ; Durée d'administration : toutes les 4 semaines, administré jusqu'à la semaine 48, non administré à 52 semaines.
Médicament: Injection BAT5906
4,0 mg/œil/temps, 50 μl, injection intravitréenne
Comparateur actif: Groupe témoin ： Lucentis®
Injection intravitréenne ; Posologie : 0,5 mg/oeil/temps, 50 µl ; Durée d'administration : toutes les 4 semaines, administré jusqu'à la semaine 48, non administré à 52 semaines.
Médicament: Lucentis
0,5 mg/œil/temps, 50 μl, injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la valeur BCVA
Délai: Semaine 52
Par rapport à la valeur initiale, deux groupes de sujets ont étudié la valeur des modifications de la MAVC oculaire à la 52e semaine
Semaine 52
La variation de la valeur BCVA
Délai: aux semaines 12, 24, 36 et 48
Par rapport au départ, deux groupes de sujets ont étudié les changements de bcVA aux semaines 12, 24, 36 et 48 de l'œil
aux semaines 12, 24, 36 et 48
BCVA a augmenté la proportion de sujets avec > 10, > 15, ≥ 30 mots
Délai: aux 24e et 52e semaines
Par rapport au départ, la proportion de sujets avec 30 mots de MAVC aux 24e et 52e semaines de l'œil de l'étude a été améliorée > 10, > 15, ≥ 30 mots ;
aux 24e et 52e semaines
BCVA réduit la proportion de sujets < 10, < 15 mots
Délai: aux semaines 24 et 52
Par rapport à la valeur initiale, la proportion de sujets dans les deux groupes qui ont étudié la bcVA oculaire aux semaines 24 et 52 a diminué <10, <15 mots
aux semaines 24 et 52
Modifications de l'épaisseur de la fovéa maculaire (CRT).
Délai: aux semaines 12, 24, 36, 48 et 52
Les modifications de l'épaisseur de la fovéa maculaire (CRT) aux semaines 12, 24, 36, 48 et 52 ont été étudiées dans les deux groupes de sujets par rapport à la valeur initiale
aux semaines 12, 24, 36, 48 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: Semaines 1 à 52
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Semaines 1 à 52
examen physique
Délai: Semaines 1 à 52
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Semaines 1 à 52
Essais en laboratoire
Délai: Semaines 1 à 52
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Semaines 1 à 52
électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaines 1 à 52
Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Semaines 1 à 52
Anticorps antibiotiques (ADA)
Délai: Semaines 1 à 52
Situation des anticorps de résistance (ADA) chez le sujet
Semaines 1 à 52
Événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 1 à 52
Effets indésirables (EI) oculaires et non oculaires et effets indésirables graves (EIG)
Semaines 1 à 52
Événements indésirables particulièrement préoccupants (réactions indésirables possibles pour les yeux)
Délai: Semaines 1 à 52
Endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, hémorragie sous-conjonctivale, sensation de corps étranger oculaire, déficience visuelle, abrasions cornéennes, lésions du cristallin, décollement de la rétine, occlusion de l'artère rétinienne, etc. ; Les effets indésirables systémiques possibles comprennent les saignements non oculaires, l'augmentation de la pression artérielle et les événements thromboemboliques
Semaines 1 à 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Semaines 1 à 52
Des échantillons de sang provenant d'injections de BAT5906 et de Lucentis® ont été détectés pour la détection de l'ADA et analysés pour détecter les anticorps anti-BAT5906 (ADA). Les anticorps sériques (ADA) sont testés et l'analyse des anticorps neutralisants (Nab) se poursuivra si l'ADA est confirmé positif.
Semaines 1 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Thera Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Chercheur principal: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Chercheur principal: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Chercheur principal: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Chercheur principal: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Chercheur principal: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Chercheur principal: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Chercheur principal: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Chercheur principal: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Chercheur principal: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Chercheur principal: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Chercheur principal: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Chercheur principal: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Chercheur principal: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Chercheur principal: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Chercheur principal: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Chercheur principal: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Chercheur principal: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Chercheur principal: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Chercheur principal: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Chercheur principal: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Chercheur principal: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Chercheur principal: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Chercheur principal: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Chercheur principal: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Chercheur principal: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Chercheur principal: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT5906-004-CR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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