Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности BAT5906 и Lucentis® у пациентов с дегенерацией желтого пятна

2 декабря 2025 г. обновлено: Bio-Thera Solutions

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности BAT5906 и ранибизумаба (Луцентис®) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Для проведения рандомизированного, двойного слепого, параллельного контролируемого многоцентрового исследования был использован дизайн не меньшей эффективности. Всего планировалось включить в исследование 488 пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (в-ВМД). Квалифицированные субъекты были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1 и стратифицированы рандомизированно в соответствии с буквенным значением исходного периода и тем, получали ли глаза лекарственное лечение против VEGF. Экспериментальная группа получила инъекцию BAT5906. Контрольная группа получала лечение Луцентис®. В это исследование был включен только 1 глаз на субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для проведения рандомизированного, двойного слепого, параллельного контролируемого многоцентрового исследования был использован дизайн не меньшей эффективности. Всего планировалось включить в исследование 488 пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (в-ВМД). Квалифицированные субъекты были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1 и стратифицированы рандомизированно в соответствии с буквенным значением исходного периода и тем, получали ли глаза лекарственное лечение против VEGF. Экспериментальная группа получила инъекцию BAT5906. Контрольная группа получала лечение Луцентис®. В это исследование был включен только 1 глаз на субъекта.

Схема введения была следующей: 1 раз в 4 недели интравитреально вводили 4 мг ВАТ5906 или 0,5 мг Луцентиса® каждый раз, лечебный период исследования составил 48 недель, всего 13 раз введения, последнее наблюдение проводили в 52-я неделя, последний визит не требовал лечения, только оценка эффективности и безопасности, и образцы крови были собраны по мере необходимости.

Офтальмологическое обследование, основные показатели жизнедеятельности, физическое обследование и лабораторные исследования проводились для оценки эффективности и безопасности в соответствии с процедурами испытаний, указанными в протоколе, и образцы крови были собраны для показателей иммуногенности. Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем оценивали по диаграмме остроты зрения ETDRS с 4-недельными интервалами. Первичным показателем эффективности было изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Вторичными показателями эффективности были изменение максимальной скорректированной остроты зрения (BCVA) целевого глаза по сравнению с исходным уровнем и изменение толщины макулярной ямки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 неделях.

Образцы крови собирали в соответствии с временными точками, указанными в программе, и определяли сывороточные антилекарственные антитела (ADA). Анализ титра и анализ нейтрализующих антител (Nab) проводили на образцах, подтвержденных как положительные с помощью ADA.

Для проведения рандомизированного, двойного слепого, параллельного контролируемого многоцентрового исследования был использован дизайн не меньшей эффективности. Всего планировалось включить в исследование 488 пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (в-ВМД). Квалифицированные субъекты были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1 и стратифицированы рандомизированно в соответствии с буквенным значением исходного периода и тем, получали ли глаза лекарственное лечение против VEGF. Экспериментальная группа получила инъекцию BAT5906. Контрольная группа получала лечение Луцентис®. В это исследование был включен только 1 глаз на субъекта.

Схема введения была следующей: 1 раз в 4 недели интравитреально вводили 4 мг ВАТ5906 или 0,5 мг Луцентиса® каждый раз, лечебный период исследования составил 48 недель, всего 13 раз введения, последнее наблюдение проводили в 52-я неделя, последний визит не требовал лечения, только оценка эффективности и безопасности, и образцы крови были собраны по мере необходимости.

Офтальмологическое обследование, основные показатели жизнедеятельности, физическое обследование и лабораторные исследования проводились для оценки эффективности и безопасности в соответствии с процедурами испытаний, указанными в протоколе, и образцы крови были собраны для показателей иммуногенности. Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем оценивали по диаграмме остроты зрения ETDRS с 4-недельными интервалами. Первичным показателем эффективности было изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Вторичными показателями эффективности были изменение максимальной скорректированной остроты зрения (BCVA) целевого глаза по сравнению с исходным уровнем и изменение толщины макулярной ямки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 неделях.

Образцы крови собирали в соответствии с временными точками, указанными в программе, и определяли сывороточные антилекарственные антитела (ADA). Анализ титра и анализ нейтрализующих антител (Nab) проводили на образцах, подтвержденных как положительные с помощью ADA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Китай
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Китай
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Китай
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Китай
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Китай
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Китай
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Китай
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Китай
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Китай
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Китай
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Китай
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Китай
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Китай
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Китай
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Китай
        • Zunyi Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Понимать и подписывать информированное согласие и быть готовым принять последующие меры в соответствии со временем, указанным в испытании;
  2. Возраст 50-85 лет (включая граничное значение), мужчины и женщины;
  3. Изучите субъектов, у которых была диагностирована неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, и у которых все еще были активные поражения, подтвержденные визуализирующим обследованием. Активные поражения определялись как наличие любого из следующих поражений в макулярной области: ① интраретинальная жидкость; ② Липидная экссудация сетчатки; ③ Субретинальная жидкость; (4) субретинальное кровоизлияние; (5) отслойка пигментного эпителия сетчатки; ⑥ Утечка хориоидальной неоваскуляризации;
  4. Общая площадь исследуемых поражений глаз ≤30 мм2 (12 площадей диска зрительного нерва) была подтверждена центром чтения фильмов до рандомизации;
  5. BCVA исследуемого глаза при скрининге и исходном уровне составляла 73–19 букв (таблица остроты зрения ETDRS, включая граничные значения), что эквивалентно остроте зрения по Снеллену от 20/40 до 20/400;
  6. BCVA ≥ 19 букв, что эквивалентно остроте зрения по Снеллену ≥ 20/400, измеренной с помощью визуальной таблицы ETDRS при скрининге и на исходном уровне для неисследуемых глаз.

Критерий исключения:

  1. Исследуемые глаза получали любую интравитреальную терапию против VEGF (такую ​​как бевацизумаб, абберцепт, ранибизумаб, конберцепт и т. д.) в течение 3 месяцев до рандомизации;
  2. Исследуемые глаза получали следующие виды лечения в течение 3 месяцев до рандомизации: фотодинамическая терапия (ФДТ) вертепорфином, макулярная лазерная фотокоагуляция, транспиллярная термотерапия (ТТТ) и другие операции по поводу ВМД;
  3. Исследуемые глаза подверглись следующим офтальмологическим операциям: витрэктомии, хирургии против глаукомы и макулярной транспозиции. Исследуемые глаза подверглись внутренней хирургии глаза (включая операцию по удалению катаракты) в течение 3 месяцев до рандомизации или внешней операции глаза в течение 1 месяца до рандомизации;
  4. Исследуемые глаза получали лечение интравитреальными инъекциями (такими как триамцинолона ацетонид и дексаметазон) в течение 3 месяцев до рандомизации, интравитреальное введение дексаметазона с замедленным высвобождением в течение 6 месяцев и инъекцию кортикостероидов длительного действия (таких как триамцинолона ацетонид и т. д.) внутри, периокулярно. или субконъюнктивальная инъекция в любой глаз за 3 месяца до рандомизации;
  5. Исследование глаз с глазными заболеваниями, влияющими на центральное зрение (такими как диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, увеит, исчерченность сосудов, патологическая миопия, отслойка сетчатки, макулярная дыра, макулярная эпиретинальная мембрана, токсоплазмоз, заболевания зрительного нерва);
  6. Исследование глаз с атрофией фовеального рисунка, рубцом или фиброзом, плотной подфовеальной твердой экссудацией, разрывом пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) с вовлечением центра макулы (подтверждено центром чтения во время скрининга);
  7. Исследуемые глаза имели хориоидальную неоваскуляризацию, не вызванную нВМД, прогрессирующую ретинопатию, влияющую на скорректированную остроту зрения, и любой глаз имел кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе или отслойку сетчатки в анамнезе;
  8. Эквивалентное сферическое зеркало исследуемого глаза с аномалией рефракции показало более -6,0 диоптрий. Для пациентов, ранее перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты, дооперационная ошибка рефракции исследуемого глаза не должна превышать -6,0 диоптрий;
  9. Исследуемые глаза были без хрусталика (за исключением глаз с ИОЛ) или с разрывом задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии YAG-лазером после имплантации ИОЛ более чем за 1 месяц до скрининга);
  10. Исследуемый глаз имеет явное рефракционное интерстициальное помутнение или недостаточность зрачка, включая катаракту и помутнение роговицы, что может мешать оценке остроты зрения, оценке безопасности или фотографированию глазного дна;
  11. Исследуемые глаза имели афферентный дефект зрачка (APD);
  12. Исследуемые глаза имели неконтролируемую глаукому при рандомизации, определяемую как внутриглазное давление, которое оставалось выше 25 мм рт.ст. после лечения или по оценке исследователя;
  13. Глаза, не участвовавшие в исследовании, получали фотодинамическую терапию (ФДТ) в течение 1 месяца до рандомизации;
  14. История идиопатического или аутоиммунного увеита любого глаза;
  15. синдром обнажения псевдокисты любого глаза;
  16. Активная глазная инфекция любого глаза (например, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, иридекоциклит, эндофтальмит);
  17. В настоящее время используются или могут потребоваться системные препараты, вызывающие токсичность кристаллов или сетчатки, такие как дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, фенотиазин и этамбутол или тамоксифен;
  18. Аллергическая реакция или история аллергии на флуоресцеин натрия и индоцианин зеленый, аллергическая история на белковые продукты для терапевтического или диагностического использования или известная аллергическая реакция на любое моноклональное антитело;
  19. Пациенты, перенесшие операцию в течение 1 месяца до рандомизации, и операция не зажила, и исследователь пришел к выводу, что исследуемый препарат оказал влияние на заживление;
  20. Наличие клинически значимого активного системного инфекционного заболевания, находящегося на лечении;
  21. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, реваскуляризация коронарных артерий, нарушение мозгового кровообращения (включая ТИА), другие тромбоэмболические заболевания (такие как тромбоэмболический ангиит, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, тромбоз воротной вены и т. д.), степень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥II сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до рандомизации, тяжелые нестабильные желудочковые аритмии;
  22. Пациенты с активным диссеминированным внутрисосудистым свертыванием и выраженной склонностью к кровотечениям (таким как кровохарканье, кровавая рвота, тяжелая пурпура и др.) в течение 3 месяцев до рандомизации или получавшие антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию, кроме аспирина/НПВП, в течение 14 дней до скрининга;
  23. Плохо контролируемая артериальная гипертензия до рандомизации (определяемая как сидячее систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. после антигипертензивного лечения);
  24. Любые неконтролируемые клинические проблемы (такие как серьезные психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие заболевания систем и злокачественные опухоли);
  25. Нарушение функции печени и почек (АЛТ и АСТ не должны превышать верхнюю границу нормы в 2,5 раза в центральной лаборатории; Креа и мочевина не должны превышать верхнюю границу нормы в 2 раза в центральной лаборатории) ;
  26. Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время > верхней границы нормы 3 секунды или активированное частичное тромбопластиновое время > верхней границы нормы 10 секунд);
  27. Пациенты с любой из следующих инфекций: активный гепатит B (ДНК HBV > 1000 МЕ/мл, если HBsAg(+)), гепатит C, СПИД или сифилис (положительный результат RPR-теста на сифилис);
  28. Планируемое отцовство во время беременности или лактации, или в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования. Тест на беременность фертильных пациенток женского пола был положительным в период скрининга;
  29. Субъекты, которые принимали какое-либо лекарство (за исключением витаминов и минералов) в клинических испытаниях в течение 3 месяцев до рандомизации и получали лечение экспериментальным лекарством или устройством;
  30. Исследователь считает, что это не подходит для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: BAT5906
Интравитреальная инъекция; Дозировка: 4,0 мг/глаз/раз, 50 мкл; Продолжительность применения: каждые 4 недели, вводится до 48-й недели, не вводится до 52-й недели.
Лекарство: Инъекция BAT5906
4,0 мг/глаз/раз, 50 мкл, интравитреальное введение
Активный компаратор: Контрольная группа: Луцентис®
Интравитреальная инъекция; Дозировка: 0,5 мг/глаз/раз, 50 мкл; Продолжительность применения: каждые 4 недели, вводится до 48-й недели, не вводится до 52-й недели.
Лекарство: Луцентис
0,5 мг/глаз/раз, 50 мкл, интравитреальное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения BCVA
Временное ограничение: Неделя 52
По сравнению с исходным уровнем две группы испытуемых изучали величину изменений МКОЗ на 52-й неделе.
Неделя 52
Изменение значения BCVA
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 48 неделе
По сравнению с исходным уровнем две группы испытуемых изучали изменения ООЗ на 12, 24, 36 и 48 неделях лечения глаза.
на 12, 24, 36 и 48 неделе
BCVA увеличила долю субъектов с> 10,> 15, ≥ 30 слов
Временное ограничение: на 24-й и 52-й неделе
По сравнению с исходным уровнем доля субъектов с 30 словами BCVA на 24-й и 52-й неделе исследуемого глаза улучшилась > 10, > 15, ≥ 30 слов;
на 24-й и 52-й неделе
BCVA уменьшила долю субъектов < 10, < 15 слов
Временное ограничение: на 24 и 52 неделе
По сравнению с исходным уровнем доля субъектов в обеих группах, которые изучали ОЗК глаза на 24-й и 52-й неделе, уменьшилась <10, <15 слов.
на 24 и 52 неделе
Изменения толщины макулярной ямки (CRT).
Временное ограничение: на 12, 24, 36, 48 и 52 неделе
Изменения толщины макулярной ямки (CRT) на 12, 24, 36, 48 и 52 неделе изучались в обеих группах испытуемых по сравнению с исходным уровнем.
на 12, 24, 36, 48 и 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Недели с 1 по 52
медицинский осмотр
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра
Недели с 1 по 52
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Недели с 1 по 52
электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Количество участников с аномальными показаниями ЭКГ
Недели с 1 по 52
Антибиотические антитела (АДА)
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Ситуация с резистентными антителами (ADA) у субъекта
Недели с 1 по 52
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Глазные и неглазные нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Недели с 1 по 52
Побочные эффекты, вызывающие особую озабоченность (возможные побочные реакции со стороны глаз)
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Эндофтальм, повышение внутриглазного давления, субконъюнктивальное кровоизлияние, ощущение инородного тела в глазу, нарушение зрения, эрозии роговицы, повреждение хрусталика, отслойка сетчатки, окклюзия артерии сетчатки и др.; Возможные системные побочные эффекты включают внеглазное кровотечение, повышение артериального давления и тромбоэмболические явления.
Недели с 1 по 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Недели с 1 по 52
Образцы крови от инъекций BAT5906 и Lucentis® были обнаружены для обнаружения ADA и анализа для обнаружения антител против BAT5906 (ADA). Тестируются сывороточные антитела (ADA), и анализ нейтрализующих антител (Nab) будет продолжен, если ADA подтвердится положительным.
Недели с 1 по 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Thera Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Главный следователь: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Главный следователь: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Главный следователь: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Главный следователь: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Главный следователь: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Главный следователь: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Главный следователь: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Главный следователь: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Главный следователь: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Главный следователь: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Главный следователь: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Главный следователь: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Главный следователь: Yuanbin Li, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Главный следователь: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Главный следователь: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Главный следователь: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Главный следователь: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Главный следователь: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Главный следователь: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Главный следователь: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Главный следователь: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Главный следователь: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Главный следователь: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Главный следователь: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Главный следователь: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Главный следователь: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Главный следователь: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Главный следователь: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Главный следователь: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Главный следователь: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Главный следователь: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Главный следователь: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAT5906-004-CR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться