A BAT5906 és a Lucentis® hatékonyságát értékelő tanulmány makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Értse és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó követni a tárgyaláson meghatározott időpontban;
2. Életkor 50-85 év (határértékkel együtt), férfi és nő;
3. Vizsgálja meg azokat az alanyokat, akiknél neovaszkuláris időskori makuladegenerációt diagnosztizáltak, és képalkotó vizsgálattal még mindig aktív elváltozások voltak. Aktív elváltozásokként az alábbi elváltozások bármelyikének jelenlétét határoztuk meg a makula területén: ① intraretinális folyadék; ② Lipid váladék a retinában; ③ Szubretinális folyadék; (4) Subretinalis vérzés; (5) A retina pigment epitélium leválása; ⑥ Choroidális neovaszkularizációs szivárgás;
4. A vizsgált szemsérülések összterületét ≤30 mm2 (12 látókorong terület) a filmolvasó központ megerősítette a randomizálás előtt;
5. A vizsgált szem BCVA-értéke a szűréskor és a kiinduláskor 73-19 betű volt (ETDRS látásélesség diagram, határértékekkel együtt), ami Snellen 20/40-20/400 látásélességének felel meg;
6. BCVA≥19 betű, ami megfelel a Snellen látásélességnek ≥20/400, ETDRS látási diagrammal mérve a szűréskor és a kiindulási értékkel nem vizsgált szemekben.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált szemek bármilyen intravitrealis anti-VEGF terápiát (például bevacizumabot, abberceptet, ranibizumabot, conberceptet stb.) kaptak a randomizáció előtt 3 hónapon belül;
2. A vizsgált szemek a következő kezeléseket kapták a randomizálás előtti 3 hónapon belül: verteporfin fotodinamikus terápia (PDT), makulalézeres fotokoaguláció, transzpilláris termoterápia (TTT) és egyéb AMD műtétek;
3. A vizsgált szemeken a következő szemészeti műtétek estek át: vitrectomia, glaukóma elleni műtét és makula transzpozíció. A vizsgálati szemek belső szemműtéten (beleértve a szürkehályog-műtétet is) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy külső szemműtéten estek át a randomizálás előtti 1 hónapon belül;
4. A vizsgált szemek intravitrealis injekciós kezelést (például triamcinolon-acetonidot és dexametazont) kaptak a randomizálás előtt 3 hónapon belül, a dexametazon intravitreális injekcióját 6 hónapon belül tartós felszabadulásig, és hosszú hatású kortikoszteroidok (például triamcinolon-acetonid stb.) injekciót kaptak a szemkörnyéken belül. vagy bármely szem kötőhártya alatti injekciója 3 hónappal a randomizálás előtt;
5. Szemek vizsgálata központi látást befolyásoló szembetegségekkel (például diabéteszes retinopátia, retinavéna elzáródás, uveitis, vaszkuláris csíkozás, kóros rövidlátás, retinaleválás, makulalyuk, makula epiretinális membrán, toxoplazmózis, látóideg-betegségek);
6. Vizsgálati szem fovealis talajmintázat atrófiával, heggel vagy fibrózissal, sűrű subfovealis kemény váladékkal, retina pigment epitélium (RPE) szakadással, amely a makula közepét érinti (ezt az olvasóközpont a szűrés során megerősítette);
7. A vizsgált szemekben nem nAMD okozta érhártya-neovaszkularizáció, progresszív retinopátia volt, amely befolyásolta a korrigált látásélességet, és bármelyik szemnél volt üvegtestvérzés vagy üvegtestvérzés, vagy retinaleválás;
8. A refrakciós hibával rendelkező vizsgált szem ekvivalens gömbtükre több mint -6,0 dioptriát mutatott. Korábban refraktív műtéten vagy szürkehályog műtéten átesett betegeknél a vizsgált szem preoperatív töréshibája nem haladhatja meg a -6,0 dioptriát;
9. A vizsgált szemek lencsementesek (kivéve az IOL-szemeket) vagy hátsó lencsekapszula-repedések voltak (kivéve a YAG lézeres hátsó kapszulaotómiát az IOL beültetése után több mint 1 hónappal a szűrés előtt);
10. A vizsgált szem nyilvánvaló refraktív intersticiális opacitása vagy pupilla elégtelensége, beleértve a szürkehályogot és a szaruhártya homályosságát, ami zavarhatja a látásélesség értékelését, a biztonsági értékelést vagy a szemfenék fényképezését;
11. A vizsgált szemeknek pupilla afferens defektusa (APD) volt;
12. A vizsgált szemekben a randomizáláskor kontrollálatlan glaukóma volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy az intraokuláris nyomás 25 Hgmm-nél magasabb maradt az orvosi kezelés után vagy a vizsgáló megítélése szerint;
13. A nem vizsgált szemek fotodinamikus terápiát (PDT) kaptak a randomizálás előtt 1 hónapon belül;
14. Bármely szem idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitise a kórtörténetben;
15. Pseudocysta stripping szindróma bármely szemben;
16. Aktív szemfertőzés bármely szemben (pl. blepharitis, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, iridecocyclitis, endoftalmitis);
17. Jelenleg olyan szisztémás gyógyszereket használnak, amelyek kristály- vagy retinatoxicitást okoznak, mint például a deferoxamin, a klorokin/hidroxiklorokin, a fenotiazin és az etambutol vagy a tamoxifen, vagy szükség lehet rájuk;
18. Nátrium-fluoreszceinnel és indocianinzölddel szembeni allergiás reakció vagy kórtörténet, terápiás vagy diagnosztikai célú fehérjetermékekre adott allergiás reakció, vagy ismert allergiás reakció bármely monoklonális antitestre;
19. Azok a betegek, akiken a randomizálás és a műtét előtt 1 hónapon belül műtétet hajtottak végre, nem gyógyultak meg, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgált gyógyszer hatással volt a gyógyulásra;
20. Klinikailag jelentős aktív szisztémás fertőző betegség jelenléte kezelés alatt;
21. Szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér revaszkularizáció, cerebrovascularis baleset (beleértve a TIA-t is), egyéb thromboemboliás betegségek (például thromboemboliás angiitis, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, portális vénás trombózis stb.), New York Heart Association (NYHA) fokozat ≥II szívműködési zavar a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, Súlyos instabil kamrai aritmiák;
22. Aktív disszeminált intravaszkuláris koagulációval és jelentős vérzésre hajlamos betegek (például hemoptysis, hematemesis, súlyos purpura stb.) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy akik a szűrést megelőző 14 napon belül aszpirintől/NSAID-től eltérő antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló kezelésben részesültek;
23. Rosszul kontrollált magas vérnyomás a randomizálás előtt (meghatározása szerint ülő szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után);
24. Bármilyen kezelhetetlen klinikai probléma (például súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri és egyéb betegségek és rosszindulatú daganatok);
25. Kóros máj- és vesefunkció (az ALT és az AST a központi laboratóriumban nem lehet magasabb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese; a központi laboratóriumban a Crea és a BUN nem haladhatja meg a normálérték felső határának 2-szeresét) ;
26. Rendellenes koagulációs funkció (protrombin idő > a normál felső határa 3 másodperc vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > a normál felső határa 10 másodperc);
27. Az alábbi fertőzések bármelyikében szenvedő betegek: aktív hepatitis B (HBV DNS > 1000 NE/ml, ha HBsAg(+)), hepatitis C, AIDS vagy szifilisz (szifilisz RPR megerősítő teszt pozitív);
28. Terhesség vagy szoptatás alatt, vagy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 6 hónapon belül tervezett szülői lét. A fertilis nőbetegek terhességi tesztje pozitív volt a szűrési időszakban;
29. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 3 hónapon belül a klinikai vizsgálatban részt vettek bármely gyógyszerben (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével), és akiket a kísérleti gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek;
30. A kutató úgy véli, hogy nem alkalmas erre a vizsgálatra.