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BAT5906与Lucentis®治疗黄斑变性患者的疗效评价研究

2025年12月2日 更新者：Bio-Thera Solutions

比较 BAT5906 和雷珠单抗 (Lucentis®) 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲 III 期临床研究

采用非劣效性设计进行随机、双盲、平行对照的多中心研究。 计划招募总共 488 名患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (w-AMD) 的受试者。 符合条件的受试者按1:1的比例分为实验组和对照组，根据基线期字母值和眼部是否接受过抗VEGF药物治疗随机分层。 实验组接受BAT5906注射液。 对照组接受治疗。 本研究仅包括每个受试者 1 只眼睛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

采用非劣效性设计进行随机、双盲、平行对照的多中心研究。 计划招募总共 488 名患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (w-AMD) 的受试者。 符合条件的受试者按1:1的比例分为实验组和对照组，根据基线期字母值和眼部是否接受过抗VEGF药物治疗随机分层。 实验组接受BAT5906注射液。 对照组接受治疗。 本研究仅包括每个受试者 1 只眼睛。

给药方案如下：每4周一次，每次4mg BAT5906或0.5mg Lucentis®玻璃体内注射，本研究治疗周期为48周，共给药13次，末次随访时间为第52周，末次就诊无需治疗，仅评估疗效和安全性，按要求采集血样。

按照方案规定的检测程序进行眼科检查、生命体征、体格检查和实验室检查进行疗效和安全性评价，并采集血样进行免疫原性指标检测。 以 4 周为间隔，通过 ETDRS 视力表评估最佳矫正视力 (BCVA) 从基线的变化。 主要疗效指标是 52 周时 BCVA 相对于基线的变化。 次要疗效指标是第 12、24、36 和 48 周时目标眼的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化以及黄斑中心凹厚度（CRT）相对于基线的变化。

按程序规定时间点采血，检测血清抗药抗体（ADA）。 对经ADA确认为阳性的样品进行滴度分析和中和抗体（Nab）分析。

采用非劣效性设计进行随机、双盲、平行对照的多中心研究。 计划招募总共 488 名患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (w-AMD) 的受试者。 符合条件的受试者按1:1的比例分为实验组和对照组，根据基线期字母值和眼部是否接受过抗VEGF药物治疗随机分层。 实验组接受BAT5906注射液。 对照组接受治疗。 本研究仅包括每个受试者 1 只眼睛。

给药方案如下：每4周一次，每次4mg BAT5906或0.5mg Lucentis®玻璃体内注射，本研究治疗周期为48周，共给药13次，末次随访时间为第52周，末次就诊无需治疗，仅评估疗效和安全性，按要求采集血样。

按照方案规定的检测程序进行眼科检查、生命体征、体格检查和实验室检查进行疗效和安全性评价，并采集血样进行免疫原性指标检测。 以 4 周为间隔，通过 ETDRS 视力表评估最佳矫正视力 (BCVA) 从基线的变化。 主要疗效指标是 52 周时 BCVA 相对于基线的变化。 次要疗效指标是第 12、24、36 和 48 周时目标眼的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化以及黄斑中心凹厚度（CRT）相对于基线的变化。

按程序规定时间点采血，检测血清抗药抗体（ADA）。 对经ADA确认为阳性的样品进行滴度分析和中和抗体（Nab）分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、中国
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian、中国
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang、中国
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei、中国
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan、中国
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan、中国
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong、中国
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming、中国
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang、中国
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang、中国
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang、中国
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou、中国
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、中国
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou、中国
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang、中国
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang、中国
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou、中国
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai、中国
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou、中国
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi、中国
        • Zunyi Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 了解并签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行随访；
  2. 年龄50-85岁（含界值），男女不限；
  3. 研究被诊断患有新生血管性年龄相关性黄斑变性并且经影像学检查证实仍有活动性病变的受试者。 活动性病变定义为黄斑区存在以下任何病变：①视网膜内积液； ②视网膜脂质渗出； ③ 视网膜下积液； (4) 视网膜下出血； (5)视网膜色素上皮脱离； ⑥ 脉络膜新生血管渗漏；
  4. 研究眼部病灶总面积≤30mm2（12个视盘区）在随机分组前经阅片中心确认；
  5. 研究眼在筛查和基线时的 BCVA 为 73-19 个字母（ETDRS 视力表，包括边界值），相当于 Snellen 视力 20/40 至 20/400；
  6. BCVA≥19 个字母，相当于 Snellen 视力≥20/400，在非研究眼中通过 ETDRS 视力表在筛选和基线时测量。

排除标准：

  1. 研究眼在随机分组前3个月内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
  2. 研究眼在随机分组前 3 个月内接受过以下治疗：维替泊芬光动力疗法 (PDT)、黄斑部激光光凝术、经毛细血管热疗 (TTT) 和其他 AMD 手术；
  3. 研究眼睛经历了以下眼科手术：玻璃体切除术、抗青光眼手术和黄斑移位术。 研究眼在随机分组前3个月内接受过内眼手术（包括白内障手术），或随机分组前1个月内接受过外眼手术；
  4. 研究眼在随机分组前3个月内接受玻璃体内注射治疗（如曲安奈德和地塞米松），6个月内玻璃体内注射地塞米松缓释剂，并在眼周内注射长效皮质激素（如曲安奈德等）或在随机分组前 3 个月对任何一只眼睛进行结膜下注射；
  5. 研究影响中心视力的眼部疾病（如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病）；
  6. 研究眼睛有中心凹底纹萎缩、瘢痕或纤维化、中心凹下致密硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂（筛选时经阅片中心确认）；
  7. 研究眼有非 nAMD 引起的脉络膜新生血管、影响矫正视力的进行性视网膜病变，并且任何眼有玻璃体出血或有玻璃体出血病史，或有视网膜脱离病史；
  8. 具有屈光不正的研究眼的等效球面镜显示超过-6.0 屈光度。 对于既往接受过屈光手术或白内障手​​术的患者，研究眼的术前屈光不正不应超过-6.0屈光度；
  9. 研究眼无晶状体（不包括 IOL 眼）或晶状体后囊破裂（筛选前 1 个月以上 IOL 植入后 YAG 激光后囊切开术除外）；
  10. 研究眼有明显的屈光间质混浊或瞳孔衰竭，包括白内障和角膜混浊，可能干扰视力评估、安全性评估或眼底照相；
  11. 研究眼睛有瞳孔传入缺陷（APD）；
  12. 研究眼睛在随机分组时患有不受控制的青光眼，定义为眼压在药物治疗后仍高于 25mmHg 或由研究者判断；
  13. 非研究眼在随机分组前1个月内接受过光动力疗法（PDT）；
  14. 任何眼睛的特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎病史；
  15. 任何眼睛的假性囊肿剥离综合征；
  16. 任何眼睛的活动性眼部感染（例如，睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎、眼内炎）；
  17. 目前正在使用或可能需要引起晶体或视网膜毒性的全身性药物，例如去铁胺、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪和乙胺丁醇或他莫昔芬；
  18. 对荧光素钠和吲哚菁绿的过敏反应或病史，对用于治疗或诊断用途的蛋白质产品的过敏史，或对任何单克隆抗体的已知过敏反应；
  19. 随机分组前1个月内接受过手术且手术未愈合，研究者判断研究药物对愈合有影响的患者；
  20. 存在正在接受治疗的具有临床意义的活动性全身感染性疾病；
  21. 心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、脑血管意外（包括TIA）、其他血栓栓塞性疾病（如血栓栓塞性血管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）病史，纽约心脏协会（NYHA）分级随机分组前6个月内≥II级心功能不全，严重不稳定性室性心律失常；
  22. 随机前3个月内有活动性弥散性血管内凝血并有明显出血倾向（如咯血、吐血、严重紫癜等），或筛选前14天内接受过除阿司匹林/NSAIDs以外的抗凝、抗血小板治疗的患者；
  23. 随机分组前高血压控制不佳（定义为降压药后坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
  24. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病和恶性肿瘤）；
  25. 肝肾功能异常（ALT、AST不高于中心实验室正常值上限的2.5倍；Crea、BUN不高于中心实验室正常值上限的2倍） ;
  26. 凝血功能异常（凝血酶原时间>正常上限3秒或活化部分凝血活酶时间>正常上限10秒）；
  27. 患有以下任何一种感染的患者：活动性乙型肝炎（HBV DNA > 1000 IU/mL，如果 HBsAg(+)）、丙型肝炎、AIDS 或梅毒（梅毒 RPR 确认试验阳性）；
  28. 在怀孕或哺乳期间，或在研究期间和研究后 6 个月内计划生育。 筛选期间有生育能力的女性患者妊娠试验呈阳性；
  29. 受试者在随机分组前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验，并接受过试验药物或器械的治疗；
  30. 研究者认为不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：BAT5906
玻璃体内注射；剂量：4.0mg/眼/次，50μl；给药持续时间：每4周一次，给药至48周，52周时不给药。
药品：BAT5906注入
4.0 mg/眼/次，50 μl，玻璃体内注射
有源比较器：对照组：Lucentis®
玻璃体内注射；剂量：0.5mg/眼/次，50μl；给药持续时间：每4周一次，给药至48周，52周时不给药。
药品：Lucentis
0.5 mg/眼/次，50 μl，玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA值的变化
大体时间：第 52 周
与基线相比，两组受试者研究了眼部第 52 周 BCVA 的变化值
第 52 周
BCVA值的变化
大体时间：在第 12、24、36 和 48 周
与基线相比，两组受试者研究了眼睛在第 12、24、36 和 48 周时 bcVA 的变化
在第 12、24、36 和 48 周
BCVA 增加了 >10、>15、≥30 个单词的受试者比例
大体时间：在第 24 周和第 52 周
与基线相比，研究眼第24周和第52周BCVA为30个词的受试者比例提高>10个、>15个、≥30个词；
在第 24 周和第 52 周
BCVA 减少了 < 10、< 15 个单词的受试者比例
大体时间：在第 24 周和第 52 周
与基线相比，两组中在第 24 周和第 52 周研究眼睛 bcVA 的受试者比例减少 <10，<15 个单词
在第 24 周和第 52 周
黄斑中心凹 (CRT) 厚度的变化。
大体时间：在第 12、24、36、48 和 52 周
与基线相比，研究了两组受试者在第 12、24、36、48 和 52 周时黄斑中心凹 (CRT) 厚度的变化
在第 12、24、36、48 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：第 1 至 52 周
生命体征异常的参与者人数
第 1 至 52 周
身体检查
大体时间：第 1 至 52 周
体检结果异常的参与者人数
第 1 至 52 周
实验室测试
大体时间：第 1 至 52 周
化验结果异常的参与者人数
第 1 至 52 周
心电图（ ECG ）
大体时间：第 1 至 52 周
心电图读数异常的参与者人数
第 1 至 52 周
抗生素抗体 (ADA)
大体时间：第 1 至 52 周
受试者耐药抗体（ADA）情况
第 1 至 52 周
不良事件（AE）
大体时间：第 1 至 52 周
眼部和非眼部不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
第 1 至 52 周
特别关注的不良事件（可能对眼睛的不良反应）
大体时间：第 1 至 52 周
眼内炎、眼压增高、结膜下出血、眼部异物感、视力障碍、角膜擦伤、晶状体损伤、视网膜脱离、视网膜动脉阻塞等；可能的全身不良反应包括非眼部出血、血压升高和血栓栓塞事件
第 1 至 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性评价
大体时间：第 1 至 52 周
检测来自 BAT5906 和 Lucentis® 注射液的血液样本用于 ADA 检测和分析，以检测抗 BAT5906 抗体 (ADA)。 检测血清抗体 (ADA)，如果确认 ADA 呈阳性，将继续进行中和抗体 (Nab) 分析。
第 1 至 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-Thera Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Youxin Chen, Doctor、Peking Union Medical College
  • 首席研究员：Xiaolin Liu, Doctor、Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • 首席研究员：Mingwei Zhao, Doctor、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Yi Chen, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
  • 首席研究员：Hong Dai, Doctor、Beijing Hospital
  • 首席研究员：Yong Tao, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
  • 首席研究员：Linna Lu, Doctor、the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 首席研究员：Hongping Cui, Doctor、Shanghai Oriental Hospital
  • 首席研究员：Xiaolin Liang, Doctor、Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • 首席研究员：Pengxia Wan, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Haoyu Chen, Doctor、Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • 首席研究员：Xiyuan Zhou, Doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 首席研究员：Xiaohong Meng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • 首席研究员：Jinglin Yi, Doctor、The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • 首席研究员：Hongmei Zheng, Doctor、People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • 首席研究员：Liuhua Tong, Doctor、People's Hospital of Quzhou
  • 首席研究员：Zongming Song, Doctor、Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • 首席研究员：Shenzhi Liang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 首席研究员：Junfeng Mao, Doctor、Xiangya Hospital of Central South University
  • 首席研究员：Xiangwen Shu, Master、Jinan Second People's Hospital
  • 首席研究员：Yuanbin Li, Doctor、Yantai YuHuangDing Hospital
  • 首席研究员：Shanjun Cai, Doctor、Zunyi Medical College
  • 首席研究员：Xian Wang, Doctor、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • 首席研究员：Xu Li, Master、The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • 首席研究员：Rongrong Zhu, Bachelor、Affiliated Hospital of Nantong University
  • 首席研究员：Wei Wei, Doctor、Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 首席研究员：Yabin Sun, Doctor、The First Hospital of Jilin University
  • 首席研究员：Liming Tao, Doctor、The Second Hospital of Anhui Medical University
  • 首席研究员：Yaohong Wu, Doctor、Second Hospital of Shanxi Medical University
  • 首席研究员：Jian Guo, Doctor、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • 首席研究员：Xiaoling Luo, Doctor、Shenzhen People's Hospital
  • 首席研究员：Qiuhong Liu, Doctor、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • 首席研究员：Xinquan Liu, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • 首席研究员：Lifei Wang, Doctor、Hebei Provincial Eye Hospital
  • 首席研究员：Xuemei Pan, Master、The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • 首席研究员：Yanfei Qiu, Doctor、Pingxiang People's Hospital
  • 首席研究员：Zhen Zhang, Doctor、Xuzhou Central Hospital
  • 首席研究员：Jingbo Li, Doctor、Luoyang Third People's Hospital
  • 首席研究员：Xinyan Xu, Master、Weifang Eye Hospital
  • 首席研究员：Lan Li, Master、The First People's Hospital of kunming
  • 首席研究员：Hongxia Yang, Bachelor、Jinzhong First People's Hospital
  • 首席研究员：Miaoqin Wu, Doctor、Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Zhaozeng Lu, Doctor、Huashan Hospital
  • 首席研究员：Gangfeng Cui, Doctor、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • 首席研究员：Quanyong Yi, Doctor、Ningbo Eye Hospital
  • 首席研究员：Ruifeng Wang, Doctor、The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • 首席研究员：Hongjian Ma, Doctor、Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • 首席研究员：Yuqing Lan, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Dan Zhu, Doctor、The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年4月22日

研究完成 (实际的)

2025年4月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BAT5906-004-CR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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