Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatiestudie van BAT5906 en Lucentis® bij patiënten met maculaire degeneratie

2 december 2025 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van BAT5906 en Ranibizumab (Lucentis®) worden vergeleken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Een non-inferioriteitsontwerp werd gebruikt om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde multicenter studie uit te voeren. In totaal zouden 488 proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (w-AMD) worden ingeschreven. Gekwalificeerde proefpersonen werden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep in een verhouding van 1:1, en gestratificeerd gerandomiseerd volgens de letterwaarde van de basislijnperiode en of de ogen anti-VEGF-medicamenteuze behandeling hadden ondergaan. De experimentele groep kreeg een injectie met BAT5906. De controlegroep kreeg een Lucentis®-behandeling. In deze studie werd slechts 1 oog per proefpersoon opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een non-inferioriteitsontwerp werd gebruikt om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde multicenter studie uit te voeren. In totaal zouden 488 proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (w-AMD) worden ingeschreven. Gekwalificeerde proefpersonen werden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep in een verhouding van 1:1, en gestratificeerd gerandomiseerd volgens de letterwaarde van de basislijnperiode en of de ogen anti-VEGF-medicamenteuze behandeling hadden ondergaan. De experimentele groep kreeg een injectie met BAT5906. De controlegroep kreeg een Lucentis®-behandeling. In deze studie werd slechts 1 oog per proefpersoon opgenomen.

Het toedieningsregime was als volgt: eens in de 4 weken werd 4 mg BAT5906 of 0,5 mg Lucentis® elke keer intravitreaal geïnjecteerd, de behandelingsperiode van het onderzoek was 48 weken, in totaal 13 toedieningstijden, de laatste follow-up vond plaats om in de 52e week was er bij het laatste bezoek geen behandeling nodig, alleen beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid, en werden bloedmonsters genomen zoals vereist.

Oogheelkundig onderzoek, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek werden uitgevoerd voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid volgens de testprocedures gespecificeerd in het protocol, en er werden bloedmonsters verzameld voor immunogeniciteitsindicatoren. Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde werd met tussenpozen van 4 weken beoordeeld aan de hand van de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte. De primaire werkzaamheidsmaat was de verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken. Secundaire werkzaamheidsmetingen waren de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het doeloog vanaf de basislijn en de verandering in de dikte van de maculaire fovea (CRT) ten opzichte van de basislijn in week 12, 24, 36 en 48.

Bloedmonsters werden verzameld volgens de tijdstippen gespecificeerd in het programma en het serum anti-drug antilichaam (ADA) werd gedetecteerd. Titeranalyse en analyse van neutraliserend antilichaam (Nab) werden uitgevoerd op de monsters die door ADA als positief waren bevestigd.

Een non-inferioriteitsontwerp werd gebruikt om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde multicenter studie uit te voeren. In totaal zouden 488 proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (w-AMD) worden ingeschreven. Gekwalificeerde proefpersonen werden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep in een verhouding van 1:1, en gestratificeerd gerandomiseerd volgens de letterwaarde van de basislijnperiode en of de ogen anti-VEGF-medicamenteuze behandeling hadden ondergaan. De experimentele groep kreeg een injectie met BAT5906. De controlegroep kreeg een Lucentis®-behandeling. In deze studie werd slechts 1 oog per proefpersoon opgenomen.

Het toedieningsregime was als volgt: eens in de 4 weken werd 4 mg BAT5906 of 0,5 mg Lucentis® elke keer intravitreaal geïnjecteerd, de behandelingsperiode van het onderzoek was 48 weken, in totaal 13 toedieningstijden, de laatste follow-up vond plaats om in de 52e week was er bij het laatste bezoek geen behandeling nodig, alleen beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid, en werden bloedmonsters genomen zoals vereist.

Oogheelkundig onderzoek, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek werden uitgevoerd voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid volgens de testprocedures gespecificeerd in het protocol, en er werden bloedmonsters verzameld voor immunogeniciteitsindicatoren. Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde werd met tussenpozen van 4 weken beoordeeld aan de hand van de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte. De primaire werkzaamheidsmaat was de verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken. Secundaire werkzaamheidsmetingen waren de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het doeloog vanaf de basislijn en de verandering in de dikte van de maculaire fovea (CRT) ten opzichte van de basislijn in week 12, 24, 36 en 48.

Bloedmonsters werden verzameld volgens de tijdstippen gespecificeerd in het programma en het serum anti-drug antilichaam (ADA) werd gedetecteerd. Titeranalyse en analyse van neutraliserend antilichaam (Nab) werden uitgevoerd op de monsters die door ADA als positief waren bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, China
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, China
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, China
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, China
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, China
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, China
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, China
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, China
        • Zunyi Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, en bereid zijn om op te volgen volgens de tijd die in de proef is gespecificeerd;
  2. Leeftijd 50-85 jaar (inclusief grenswaarde), man en vrouw;
  3. Bestudeer de proefpersonen bij wie de diagnose neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie werd gesteld en die nog steeds actieve laesies hadden, bevestigd door beeldvormend onderzoek. Actieve laesies werden gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende laesies in het maculaire gebied: ① intraretinale vloeistof; ② Vetafscheiding in het netvlies; ③ Subretinale vloeistof; (4) Subretinale bloeding; (5) Loslating van het netvliespigmentepitheel; ⑥ Lekkage van choroïdale neovascularisatie;
  4. Het totale gebied van de bestudeerde ooglaesies ≤30 mm2 (12 optische schijfgebieden) werd vóór randomisatie bevestigd door het filmleescentrum;
  5. De BCVA van het onderzoeksoog bij screening en basislijn was 73-19 letters (ETDRS-gezichtsscherptekaart, inclusief grenswaarden), gelijk aan Snellen-gezichtsscherpte 20/40 tot 20/400;
  6. BCVA≥19 letters, gelijk aan Snellen-gezichtsscherpte ≥20/400, gemeten met ETDRS-visuele kaart bij screening en basislijn in niet-onderzoeksogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoeksogen kregen elke intravitreale anti-VEGF-therapie (zoals bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, enz.) binnen 3 maanden vóór randomisatie;
  2. De onderzoeksogen hadden binnen 3 maanden vóór randomisatie de volgende behandelingen ondergaan: verteporfin fotodynamische therapie (PDT), maculaire laserfotocoagulatie, transpilaire thermotherapie (TTT) en andere operaties voor AMD;
  3. De onderzoeksogen hadden de volgende oogoperaties ondergaan: vitrectomie, anti-glaucoomoperatie en maculaire transpositie. De onderzoeksogen hadden binnen 3 maanden vóór randomisatie een inwendige oogoperatie (inclusief staaroperatie) ondergaan, of een uitwendige oogoperatie binnen 1 maand vóór randomisatie;
  4. De onderzoeksogen kregen intravitreale injectiebehandeling (zoals triamcinolonacetonide en dexamethason) binnen 3 maanden vóór randomisatie, intravitreale injectie van dexamethason met vertraagde afgifte binnen 6 maanden en injectie van langwerkende corticosteroïden (zoals triamcinolonacetonide, enz.) binnen, perioculair of subconjunctivale injectie van een oog 3 maanden voor randomisatie;
  5. Bestudeer ogen met oogziekten die het centrale zicht beïnvloeden (zoals diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, uveïtis, vasculaire strepen, pathologische bijziendheid, netvliesloslating, maculair gaatje, maculaire epiretinale membraan, toxoplasmose, oogzenuwaandoeningen);
  6. Bestudeer ogen met foveale grondpatroonatrofie, litteken of fibrose, dichte subfoveale harde exsudatie, retinale pigmentepitheel (RPE) scheur waarbij het midden van de macula betrokken is (bevestigd door het leescentrum tijdens screening);
  7. De onderzoeksogen hadden choroïdale neovascularisatie die niet werd veroorzaakt door nAMD, progressieve retinopathie die de gecorrigeerde gezichtsscherpte beïnvloedde, en elk oog had glasvochtbloeding of een voorgeschiedenis van glasvochtbloeding, of een voorgeschiedenis van netvliesloslating;
  8. De equivalente sferische spiegel van het onderzoeksoog met brekingsfout toonde meer dan -6,0 dioptrieën. Voor patiënten met eerdere refractieve chirurgie of cataractchirurgie mag de preoperatieve refractieve fout van het onderzoeksoog niet groter zijn dan -6,0 dioptrieën;
  9. De onderzoeksogen waren lensvrij (exclusief IOL-ogen) of gescheurde achterste lenscapsule (behalve YAG-laser posterieure capsuleotomie na IOL-implantatie meer dan 1 maand vóór screening);
  10. Het onderzoeksoog heeft een duidelijke refractieve interstitiële opaciteit of pupilfalen, waaronder cataract en cornea-opaciteit, wat de beoordeling van de gezichtsscherpte, veiligheidsbeoordeling of fundusfotografie kan verstoren;
  11. De onderzoeksogen hadden pupil-afferent defect (APD);
  12. Onderzoeksogen hadden ongecontroleerd glaucoom bij randomisatie, gedefinieerd als intraoculaire druk die hoger bleef dan 25 mmHg na medische behandeling of zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  13. Niet-onderzoeksogen kregen fotodynamische therapie (PDT) binnen 1 maand vóór randomisatie;
  14. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in elk oog;
  15. Pseudocyst-stripping-syndroom in elk oog;
  16. Actieve ooginfectie in elk oog (bijv. blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, iridecocyclitis, endoftalmitis);
  17. Systemische geneesmiddelen die kristal- of netvliestoxiciteit veroorzaken, zoals deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, fenothiazine en ethambutol of tamoxifen, worden momenteel gebruikt of kunnen nodig zijn;
  18. Allergische reactie of geschiedenis op natriumfluoresceïne en indocyaninegroen, allergische geschiedenis op eiwitproducten voor therapeutisch of diagnostisch gebruik, of bekende allergische reactie op een monoklonaal antilichaam;
  19. Patiënten die binnen 1 maand voor randomisatie een operatie ondergingen en de operatie niet genas, en de onderzoeker oordeelde dat het onderzoeksgeneesmiddel een effect had op de genezing;
  20. Aanwezigheid van klinisch significante actieve systemische infectieziekte die wordt behandeld;
  21. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie, cerebrovasculair accident (waaronder TIA), andere trombo-embolische ziekten (zoals trombo-embolische angiitis, longembolie, diepe veneuze trombose, poortadertrombose, enz.), graad New York Heart Association (NYHA) ≥II cardiale disfunctie binnen 6 maanden voor randomisatie, Ernstige onstabiele ventriculaire aritmieën;
  22. Patiënten met actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie en significante bloedingsneiging (zoals bloedspuwing, hematemese, ernstige purpura, enz.) binnen 3 maanden vóór randomisatie, of die binnen 14 dagen vóór screening andere anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers dan aspirine/NSAID's hadden gekregen;
  23. Slecht gecontroleerde hypertensie vóór randomisatie (gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na antihypertensiva);
  24. Alle oncontroleerbare klinische problemen (zoals ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systeemziekten en kwaadaardige tumoren);
  25. Abnormale lever- en nierfunctie (ALT en AST mogen niet hoger zijn dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde in het centrale laboratorium; Crea en BUN mogen niet hoger zijn dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde in het centrale laboratorium) ;
  26. Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd > bovengrens van normaal 3 seconden of geactiveerde partiële tromboplastinetijd > bovengrens van normaal 10 seconden);
  27. Patiënten met een van de volgende infecties: actieve hepatitis B (HBV DNA > 1000 IE/ml indien HBsAg(+)), hepatitis C, AIDS of syfilis (positieve RPR-bevestigingstest voor syfilis);
  28. Gepland ouderschap tijdens zwangerschap of lactatie, of tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het onderzoek. De zwangerschapstest van vruchtbare vrouwelijke patiënten was positief tijdens de screeningsperiode;
  29. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór randomisatie hebben deelgenomen aan een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) in de klinische proef en zijn behandeld met het experimentele geneesmiddel of apparaat;
  30. De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: BAT5906
Intravitreale injectie; Dosering: 4,0 mg / oog / tijd, 50 μl; Toedieningsduur: elke 4 weken, toegediend tot week 48, niet toegediend na 52 weken.
Geneesmiddel: BAT5906 injectie
4,0 mg/oog/tijd, 50 μl, intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Controlegroep:Lucentis®
Intravitreale injectie; Dosering: 0,5 mg / oog / tijd, 50 μl; Toedieningsduur: elke 4 weken, toegediend tot week 48, niet toegediend na 52 weken.
Geneesmiddel: Lucentis
0,5 mg/oog/tijd, 50 μl, intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de BCVA-waarde
Tijdsspanne: Week 52
Vergeleken met de uitgangswaarde bestudeerden twee groepen proefpersonen de waarde van veranderingen in oculaire 52e week BCVA
Week 52
De verandering in de BCVA-waarde
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 48
In vergelijking met de uitgangswaarde bestudeerden twee groepen proefpersonen de veranderingen in bcVA in week 12, 24, 36 en 48 van het oog
in week 12, 24, 36 en 48
BCVA verhoogde het aandeel proefpersonen met >10, >15, ≥30 woorden
Tijdsspanne: in de 24e en 52e week
Vergeleken met de uitgangswaarde was het aantal proefpersonen met 30 woorden BCVA in de 24e en 52e week van het onderzoeksoog verbeterd > 10, >15, ≥ 30 woorden;
in de 24e en 52e week
BCVA verminderde het aandeel proefpersonen < 10, < 15 woorden
Tijdsspanne: in week 24 en 52
Vergeleken met de uitgangswaarde daalde het aantal proefpersonen in beide groepen dat oog-bcVA bestudeerde in week 24 en week 52 met <10, < 15 woorden
in week 24 en 52
Veranderingen in de dikte van de maculaire fovea (CRT).
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36, 48 en 52
Veranderingen in de dikte van de maculaire fovea (CRT) in week 12, 24, 36, 48 en 52 werden bestudeerd in beide groepen proefpersonen in vergelijking met de uitgangswaarde
in week 12, 24, 36, 48 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Week 1 t/m 52
fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Week 1 t/m 52
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Week 1 t/m 52
elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden
Week 1 t/m 52
Antibiotica-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Resistentie-antilichaam (ADA) -situatie bij het onderwerp
Week 1 t/m 52
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Week 1 t/m 52
Bijzonder zorgwekkende bijwerkingen (mogelijke bijwerkingen aan het oog)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Endoftalmie, verhoogde intraoculaire druk, subconjunctivale bloeding, oculair gevoel van vreemd lichaam, visusstoornissen, corneale schaafwonden, lensbeschadiging, netvliesloslating, occlusie van de retinale arterie, enz.; Mogelijke systemische bijwerkingen zijn onder meer niet-oculaire bloedingen, verhoogde bloeddruk en trombo-embolische voorvallen
Week 1 t/m 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Bloedmonsters van BAT5906- en Lucentis®-injecties werden gedetecteerd voor ADA-detectie en analyse om anti-BAT5906-antilichamen (ADA) te detecteren. Serumantilichamen (ADA) worden getest en de analyse van neutraliserende antilichamen (Nab) wordt voortgezet als de ADA positief wordt bevestigd.
Week 1 t/m 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Hoofdonderzoeker: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Hoofdonderzoeker: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Hoofdonderzoeker: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Hoofdonderzoeker: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Hoofdonderzoeker: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yaohong Wu, Doctor, Second hospital of Shanxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Hoofdonderzoeker: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Hoofdonderzoeker: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT5906-004-CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren