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Estudio de evaluación de la eficacia de BAT5906 y Lucentis® en pacientes con degeneración macular

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Bio-Thera Solutions

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de BAT5906 y ranibizumab (Lucentis®) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Se utilizó un diseño de no inferioridad para realizar un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo. Se planificó la inscripción de un total de 488 sujetos con degeneración macular asociada a la edad (w-AMD) neovascular (húmeda). Los sujetos calificados se dividieron en un grupo experimental y un grupo de control en una proporción de 1: 1, y se estratificaron al azar de acuerdo con el valor de la letra del período de referencia y si los ojos habían recibido tratamiento con fármacos anti-VEGF. El grupo experimental recibió la inyección de BAT5906. El grupo control recibió tratamiento con Lucentis®. En este estudio solo se incluyó 1 ojo por sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó un diseño de no inferioridad para realizar un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo. Se planificó la inscripción de un total de 488 sujetos con degeneración macular asociada a la edad (w-AMD) neovascular (húmeda). Los sujetos calificados se dividieron en un grupo experimental y un grupo de control en una proporción de 1: 1, y se estratificaron al azar de acuerdo con el valor de la letra del período de referencia y si los ojos habían recibido tratamiento con fármacos anti-VEGF. El grupo experimental recibió la inyección de BAT5906. El grupo control recibió tratamiento con Lucentis®. En este estudio solo se incluyó 1 ojo por sujeto.

El régimen de administración fue el siguiente: una vez cada 4 semanas, se inyectaron intravítreos 4 mg de BAT5906 o 0,5 mg de Lucentis® cada vez, el período de tratamiento del estudio fue de 48 semanas, un total de 13 tiempos de administración, el último seguimiento se realizó en la semana 52, la última visita no requirió tratamiento, solo evaluación de eficacia y seguridad, y se recolectaron muestras de sangre según lo requerido.

Se realizaron examen oftalmológico, signos vitales, examen físico y examen de laboratorio para evaluar la eficacia y la seguridad de acuerdo con los procedimientos de prueba especificados en el protocolo, y se recolectaron muestras de sangre para determinar los indicadores de inmunogenicidad. El cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio se evaluó mediante el gráfico de agudeza visual ETDRS en intervalos de 4 semanas. La medida de eficacia principal fue el cambio en la BCVA desde el inicio a las 52 semanas. Las medidas de eficacia secundarias fueron el cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo objetivo desde el inicio y el cambio en el grosor de la fóvea macular (CRT) desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48.

Se recolectaron muestras de sangre de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en el programa, y ​​se detectó el anticuerpo antidrogas (ADA) en suero. Se realizaron análisis de títulos y análisis de anticuerpos neutralizantes (Nab) en las muestras confirmadas como positivas por ADA.

Se utilizó un diseño de no inferioridad para realizar un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo. Se planificó la inscripción de un total de 488 sujetos con degeneración macular asociada a la edad (w-AMD) neovascular (húmeda). Los sujetos calificados se dividieron en un grupo experimental y un grupo de control en una proporción de 1: 1, y se estratificaron al azar de acuerdo con el valor de la letra del período de referencia y si los ojos habían recibido tratamiento con fármacos anti-VEGF. El grupo experimental recibió la inyección de BAT5906. El grupo control recibió tratamiento con Lucentis®. En este estudio solo se incluyó 1 ojo por sujeto.

El régimen de administración fue el siguiente: una vez cada 4 semanas, se inyectaron intravítreos 4 mg de BAT5906 o 0,5 mg de Lucentis® cada vez, el período de tratamiento del estudio fue de 48 semanas, un total de 13 tiempos de administración, el último seguimiento se realizó en la semana 52, la última visita no requirió tratamiento, solo evaluación de eficacia y seguridad, y se recolectaron muestras de sangre según lo requerido.

Se realizaron examen oftalmológico, signos vitales, examen físico y examen de laboratorio para evaluar la eficacia y la seguridad de acuerdo con los procedimientos de prueba especificados en el protocolo, y se recolectaron muestras de sangre para determinar los indicadores de inmunogenicidad. El cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio se evaluó mediante el gráfico de agudeza visual ETDRS en intervalos de 4 semanas. La medida de eficacia principal fue el cambio en la BCVA desde el inicio a las 52 semanas. Las medidas de eficacia secundarias fueron el cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo objetivo desde el inicio y el cambio en el grosor de la fóvea macular (CRT) desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48.

Se recolectaron muestras de sangre de acuerdo con los puntos de tiempo especificados en el programa, y ​​se detectó el anticuerpo antidrogas (ADA) en suero. Se realizaron análisis de títulos y análisis de anticuerpos neutralizantes (Nab) en las muestras confirmadas como positivas por ADA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, Porcelana
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Porcelana
        • The First hospital of Jilin University
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Porcelana
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Porcelana
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Porcelana
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Porcelana
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Porcelana
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Porcelana
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Porcelana
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Porcelana
        • Zunyi Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar el consentimiento informado, y estar dispuesto a dar seguimiento de acuerdo al tiempo especificado en el ensayo;
  2. Edad de 50 a 85 años (incluido el valor límite), hombres y mujeres;
  3. Estudie a los sujetos que fueron diagnosticados con degeneración macular relacionada con la edad neovascular y todavía tenían lesiones activas confirmadas por examen de imágenes. Las lesiones activas se definieron como la presencia de cualquiera de las siguientes lesiones en el área macular: ① líquido intrarretiniano; ② Exudación de lípidos en la retina; ③ Líquido subretiniano; (4) hemorragia subretiniana; (5) desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina; ⑥ Fuga de neovascularización coroidea;
  4. El área total de las lesiones oculares del estudio ≤30 mm2 (12 áreas del disco óptico) fue confirmada por el centro de lectura de películas antes de la aleatorización;
  5. La BCVA del ojo del estudio en la selección y al inicio fue de 73-19 letras (gráfico de agudeza visual ETDRS, incluidos los valores límite), equivalente a la agudeza visual de Snellen de 20/40 a 20/400;
  6. BCVA ≥ 19 letras, equivalente a la agudeza visual de Snellen ≥ 20/400, medida por gráfico visual ETDRS en la selección y al inicio en los ojos que no pertenecen al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los ojos del estudio recibieron cualquier tratamiento anti-VEGF intravítreo (como bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept, etc.) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  2. Los ojos del estudio habían recibido los siguientes tratamientos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización: terapia fotodinámica con verteporfina (PDT), fotocoagulación con láser macular, termoterapia transpilar (TTT) y otras cirugías para AMD;
  3. Los ojos del estudio habían sido sometidos a las siguientes cirugías oftálmicas: vitrectomía, cirugía antiglaucoma y transposición macular. Los ojos del estudio se habían sometido a cirugía ocular interna (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o cirugía ocular externa dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
  4. Los ojos del estudio recibieron tratamiento con inyección intravítrea (como acetónido de triamcinolona y dexametasona) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, inyección intravítrea de dexametasona de liberación sostenida dentro de los 6 meses e inyección de corticosteroides de acción prolongada (como acetónido de triamcinolona, ​​etc.) dentro del ojo periocular. o inyección subconjuntival de cualquier ojo 3 meses antes de la aleatorización;
  5. Estudiar ojos con enfermedades oculares que afecten la visión central (como retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, uveítis, estrías vasculares, miopía patológica, desprendimiento de retina, agujero macular, membrana epirretiniana macular, toxoplasmosis, enfermedades del nervio óptico);
  6. Estudie los ojos con atrofia foveal, cicatriz o fibrosis, exudación dura subfoveal densa, desgarro del epitelio pigmentario de la retina (RPE) que afecta el centro de la mácula (confirmado por el centro de lectura durante la selección);
  7. Los ojos del estudio tenían neovascularización coroidea no causada por nAMD, retinopatía progresiva que afectaba la agudeza visual corregida, y cualquier ojo tenía hemorragia vítrea o antecedentes de hemorragia vítrea, o antecedentes de desprendimiento de retina;
  8. El espejo esférico equivalente del ojo de estudio con error de refracción mostró más de -6,0 dioptrías. Para pacientes con cirugía refractiva previa o cirugía de cataratas, el error refractivo preoperatorio del ojo del estudio no debe exceder las -6,0 dioptrías;
  9. Los ojos del estudio no tenían cristalino (excluyendo los ojos con LIO) o con ruptura de la cápsula posterior del cristalino (excepto la capsulotomía posterior con láser YAG después de la implantación del LIO más de 1 mes antes de la selección);
  10. El ojo del estudio tiene opacidad intersticial refractiva evidente o insuficiencia pupilar, incluidas cataratas y opacidad corneal, que pueden interferir con la evaluación de la agudeza visual, la evaluación de seguridad o la fotografía del fondo de ojo;
  11. Los ojos del estudio tenían un defecto pupilar aferente (DPA);
  12. Los ojos del estudio tenían glaucoma no controlado en el momento de la aleatorización, definido como presión intraocular que permanecía por encima de 25 mmHg después del tratamiento médico o según lo juzgado por el investigador;
  13. Los ojos que no eran del estudio recibieron terapia fotodinámica (TFD) en el plazo de 1 mes antes de la aleatorización;
  14. Antecedentes de uveítis asociada idiopática o autoinmune en cualquier ojo;
  15. Síndrome de pelado de pseudoquiste en cualquier ojo;
  16. Infección ocular activa en cualquier ojo (p. ej., blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, iridecociclitis, endoftalmitis);
  17. Los fármacos sistémicos que provocan toxicidad por cristales o retina, como la deferoxamina, la cloroquina/hidroxicloroquina, la fenotiazina y el etambutol o el tamoxifeno, se utilizan actualmente o pueden ser necesarios;
  18. Reacción o antecedentes alérgicos a la fluoresceína sódica y al verde de indocianina, antecedentes alérgicos a productos proteicos para uso terapéutico o de diagnóstico, o reacción alérgica conocida a cualquier anticuerpo monoclonal;
  19. Pacientes que se sometieron a cirugía en el plazo de 1 mes antes de la aleatorización y la cirugía no cicatrizó, y el investigador consideró que el fármaco del estudio tuvo un efecto sobre la cicatrización;
  20. Presencia de enfermedad infecciosa sistémica activa clínicamente significativa bajo tratamiento;
  21. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular (incluido AIT), otras enfermedades tromboembólicas (como angeítis tromboembólica, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena porta, etc.), grado de la New York Heart Association (NYHA) Disfunción cardíaca ≥II en los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmias ventriculares inestables graves;
  22. Pacientes con coagulación intravascular diseminada activa y tendencia significativa al sangrado (como hemoptisis, hematemesis, púrpura severa, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o que habían recibido terapia anticoagulante y antiplaquetaria distinta de aspirina/AINE dentro de los 14 días previos a la selección;
  23. Hipertensión mal controlada antes de la aleatorización (definida como presión arterial sistólica sentado ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después de la medicación antihipertensiva);
  24. Cualquier problema clínico incontrolable (como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y de otros sistemas graves y tumores malignos);
  25. Función hepática y renal anormal (ALT y AST no deben ser superiores a 2,5 veces el límite superior del valor normal en el laboratorio central; Crea y BUN no deben ser superiores a 2 veces el límite superior del valor normal en el laboratorio central) ;
  26. Función de coagulación anormal (tiempo de protrombina > límite superior de lo normal 3 segundos o tiempo de tromboplastina parcial activada > límite superior de lo normal 10 segundos);
  27. Pacientes con cualquiera de las siguientes infecciones: hepatitis B activa (ADN del VHB > 1000 UI/mL si HBsAg(+)), hepatitis C, SIDA o sífilis (prueba confirmatoria RPR de sífilis positiva);
  28. Paternidad planificada durante el embarazo o la lactancia, o durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio. La prueba de embarazo de las pacientes fértiles fue positiva durante el período de selección;
  29. Sujetos que hayan participado en cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) en el ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y hayan sido tratados con el fármaco o dispositivo experimental;
  30. El investigador cree que no es adecuado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: BAT5906
Inyección intravítrea; Dosis: 4,0 mg/ojo/tiempo, 50 μl; Duración de la administración: cada 4 semanas, administrado hasta la semana 48, no administrado a las 52 semanas.
Droga: Inyección BAT5906
4,0 mg/ojo/hora, 50 μl, inyección intravítrea
Comparador activo: Grupo de control: Lucentis®
Inyección intravítrea; Dosis: 0,5 mg/ojo/tiempo, 50 μl; Duración de la administración: cada 4 semanas, administrado hasta la semana 48, no administrado a las 52 semanas.
Droga: Lucentis
0,5 mg/ojo/hora, 50 μl, inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el valor BCVA
Periodo de tiempo: Semana 52
En comparación con el valor inicial, dos grupos de sujetos estudiaron el valor de los cambios en la BCVA ocular de la semana 52
Semana 52
El cambio en el valor BCVA
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36 y 48
En comparación con el valor inicial, dos grupos de sujetos estudiaron los cambios en bcVA en las semanas 12, 24, 36 y 48 del ojo.
en las semanas 12, 24, 36 y 48
BCVA aumentó la proporción de sujetos con >10, >15, ≥30 palabras
Periodo de tiempo: en las semanas 24 y 52
En comparación con el valor inicial, la proporción de sujetos con 30 palabras de BCVA en las semanas 24 y 52 del ojo del estudio mejoró > 10, > 15, ≥ 30 palabras;
en las semanas 24 y 52
BCVA redujo la proporción de sujetos < 10, < 15 palabras
Periodo de tiempo: en las semanas 24 y 52
En comparación con el valor inicial, la proporción de sujetos en ambos grupos que estudiaron el ojo bcVA en las semanas 24 y 52 disminuyó <10, <15 palabras
en las semanas 24 y 52
Cambios en el grosor de la fóvea macular (TRC).
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24, 36, 48 y 52
Se estudiaron los cambios en el grosor de la fóvea macular (CRT) en las semanas 12, 24, 36, 48 y 52 en ambos grupos de sujetos en comparación con el valor inicial
en las semanas 12, 24, 36, 48 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Número de participantes con signos vitales anormales
Semanas 1 a 52
examen físico
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Semanas 1 a 52
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Semanas 1 a 52
electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Número de participantes con lecturas de ECG anormales
Semanas 1 a 52
Anticuerpos antibióticos (ADA)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Situación de los anticuerpos de resistencia (ADA) en el sujeto
Semanas 1 a 52
Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Eventos adversos oculares y no oculares (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Semanas 1 a 52
Eventos adversos de especial preocupación (posibles reacciones adversas en los ojos)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Endoftalmía, aumento de la presión intraocular, hemorragia subconjuntival, sensación de cuerpo extraño ocular, discapacidad visual, abrasiones de la córnea, daño del cristalino, desprendimiento de retina, oclusión de la arteria retiniana, etc.; Los posibles efectos adversos sistémicos incluyen sangrado no ocular, aumento de la presión arterial y eventos tromboembólicos.
Semanas 1 a 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 52
Se detectaron muestras de sangre de inyecciones de BAT5906 y Lucentis® para detección y análisis de ADA para detectar anticuerpos anti-BAT5906 (ADA). Se analizan los anticuerpos séricos (ADA) y el análisis de anticuerpos neutralizantes (Nab) continuará si se confirma que el ADA es positivo.
Semanas 1 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio-Thera Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigador principal: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Investigador principal: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Linna Lu, Doctor, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Investigador principal: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Investigador principal: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Investigador principal: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Investigador principal: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Investigador principal: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Investigador principal: Shenzhi Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Investigador principal: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Investigador principal: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Investigador principal: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigador principal: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Investigador principal: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Investigador principal: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Yabin Sun, Doctor, The First hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Liming Tao, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigador principal: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen People's Hospital
  • Investigador principal: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Investigador principal: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Investigador principal: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Investigador principal: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Investigador principal: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Investigador principal: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Investigador principal: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Investigador principal: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan hospital
  • Investigador principal: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Investigador principal: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Investigador principal: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Investigador principal: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAT5906-004-CR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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