Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevalueringsundersøgelse af BAT5906 og Lucentis® hos patienter med makuladegeneration

2. december 2025 opdateret af: Bio-Thera Solutions

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​BAT5906 og Ranibizumab (Lucentis®) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Et non-inferioritetsdesign blev brugt til at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret multicenterstudie. I alt 488 forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (w-AMD) var planlagt til at blive indskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i et 1:1-forhold og stratificeret randomiseret i henhold til bogstavværdien for baseline-perioden, og om øjnene havde modtaget anti-VEGF-lægemiddelbehandling. Forsøgsgruppen modtog BAT5906-injektion. Kontrolgruppen modtog Lucentis®-behandling. Kun 1 øje ​​pr. forsøgsperson blev inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferioritetsdesign blev brugt til at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret multicenterstudie. I alt 488 forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (w-AMD) var planlagt til at blive indskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i et 1:1-forhold og stratificeret randomiseret i henhold til bogstavværdien for baseline-perioden, og om øjnene havde modtaget anti-VEGF-lægemiddelbehandling. Forsøgsgruppen modtog BAT5906-injektion. Kontrolgruppen modtog Lucentis®-behandling. Kun 1 øje ​​pr. forsøgsperson blev inkluderet i denne undersøgelse.

Administrationsregimet var som følger: en gang hver 4. uge blev 4 mg BAT5906 eller 0,5 mg Lucentis® injiceret intravitrealt hver gang, undersøgelsens behandlingsperiode var 48 uger, i alt 13 administrationstider, den sidste opfølgning blev udført kl. den 52. uge krævede det sidste besøg ikke behandling, kun vurdering af effektivitet og sikkerhed, og blodprøver blev indsamlet efter behov.

Oftalmisk undersøgelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse blev udført for effektivitet og sikkerhedsvurdering i henhold til testprocedurerne specificeret i protokollen, og blodprøver blev indsamlet for immunogenicitetsindikatorer. Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline blev vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrkediagram med 4-ugers intervaller. Det primære effektmål var ændringen i BCVA fra baseline ved 52 uger. Sekundære effektmål var ændringen i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af måløjet fra baseline og ændringen i makulær fovea-tykkelse (CRT) fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48.

Blodprøver blev indsamlet i henhold til de tidspunkter, der er angivet i programmet, og serum-anti-lægemiddel-antistoffet (ADA) blev påvist. Titeranalyse og neutraliserende antistof (Nab) analyse blev udført på prøverne bekræftet som positive af ADA.

Et non-inferioritetsdesign blev brugt til at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret multicenterstudie. I alt 488 forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (w-AMD) var planlagt til at blive indskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i et 1:1-forhold og stratificeret randomiseret i henhold til bogstavværdien for baseline-perioden, og om øjnene havde modtaget anti-VEGF-lægemiddelbehandling. Forsøgsgruppen modtog BAT5906-injektion. Kontrolgruppen modtog Lucentis®-behandling. Kun 1 øje ​​pr. forsøgsperson blev inkluderet i denne undersøgelse.

Administrationsregimet var som følger: en gang hver 4. uge blev 4 mg BAT5906 eller 0,5 mg Lucentis® injiceret intravitrealt hver gang, undersøgelsens behandlingsperiode var 48 uger, i alt 13 administrationstider, den sidste opfølgning blev udført kl. den 52. uge krævede det sidste besøg ikke behandling, kun vurdering af effektivitet og sikkerhed, og blodprøver blev indsamlet efter behov.

Oftalmisk undersøgelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse blev udført for effektivitet og sikkerhedsvurdering i henhold til testprocedurerne specificeret i protokollen, og blodprøver blev indsamlet for immunogenicitetsindikatorer. Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline blev vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrkediagram med 4-ugers intervaller. Det primære effektmål var ændringen i BCVA fra baseline ved 52 uger. Sekundære effektmål var ændringen i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af måløjet fra baseline og ændringen i makulær fovea-tykkelse (CRT) fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48.

Blodprøver blev indsamlet i henhold til de tidspunkter, der er angivet i programmet, og serum-anti-lægemiddel-antistoffet (ADA) blev påvist. Titeranalyse og neutraliserende antistof (Nab) analyse blev udført på prøverne bekræftet som positive af ADA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
      • Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
      • Jinzhong, Kina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of kunming
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Quzhou, Kina
        • People's Hospital of Quzhou
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shantou, Kina
        • Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
      • Shenyang, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Weifang, Kina
        • Weifang Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Hebei Provincial Eye Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Zhengzhou
      • Zunyi, Kina
        • Zunyi Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskrive det informerede samtykke og være villig til at følge op i henhold til den tid, der er angivet i forsøget;
  2. Alder 50-85 år (inklusive grænseværdi), mand og kvinde;
  3. Undersøg de forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og stadig havde aktive læsioner bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse. Aktive læsioner blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende læsioner i makulærområdet: ① intraretinal væske; ② Lipidekssudation i nethinden; ③ Subretinal væske; (4) subretinal blødning; (5) Retinal pigmentepitelløsning; ⑥ Choroidal neovaskulariseringslækage;
  4. Det samlede areal af undersøgelsens øjenlæsioner ≤30 mm2 (12 optiske diskområder) blev bekræftet af filmlæsecentret før randomisering;
  5. BCVA for undersøgelsesøjet ved screening og baseline var 73-19 bogstaver (ETDRS synsstyrkediagram, inklusive grænseværdier), svarende til Snellen synsstyrke 20/40 til 20/400;
  6. BCVA≥19 bogstaver, svarende til Snellen synsstyrke ≥20/400, målt ved ETDRS visuelt diagram ved screening og baseline i ikke-undersøgelsesøjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsesøjnene modtog enhver intravitreal anti-VEGF-terapi (såsom bevacizumab, abbercept, ranibizumab, conbercept osv.) inden for 3 måneder før randomisering;
  2. Undersøgelsens øjne havde modtaget følgende behandlinger inden for 3 måneder før randomisering: verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulær laser fotokoagulation, transpillær termoterapi (TTT) og andre operationer for AMD;
  3. Undersøgelsesøjnene havde gennemgået følgende oftalmiske operationer: vitrektomi, anti-glaukomoperation og makulær transposition. Undersøgelsesøjnene havde gennemgået en indre øjenoperation (inklusive kataraktoperation) inden for 3 måneder før randomisering, eller en ekstern øjenoperation inden for 1 måned før randomisering;
  4. Undersøgelsesøjnene modtog intravitreal injektionsbehandling (såsom triamcinolonacetonid og dexamethason) inden for 3 måneder før randomisering, intravitreal injektion af dexamethason forlænget frigivelse inden for 6 måneder og injektion af langtidsvirkende kortikosteroider (såsom triamcinolonacetonid osv.) i perioder. eller subkonjunktival injektion af ethvert øje 3 måneder før randomisering;
  5. Undersøg øjne med øjensygdomme, der påvirker centralt syn (såsom diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, uveitis, vaskulær striation, patologisk nærsynethed, nethindeløsning, makulært hul, makulær epiretinal membran, toxoplasmose, synsnervesygdomme);
  6. Undersøg øjne med foveal jordmønsteratrofi, ar eller fibrose, tæt subfoveal hård ekssudation, retinal pigmentepitel (RPE) tåre, der involverer midten af ​​macula (bekræftet af læsecentret under screening);
  7. Undersøgelsesøjnene havde koroidal neovaskularisering, der ikke var forårsaget af nAMD, progressiv retinopati, der påvirkede korrigeret synsstyrke, og ethvert øje havde glaslegemeblødning eller en historie med glaslegemeblødning eller en historie med nethindeløsning;
  8. Det tilsvarende sfæriske spejl af undersøgelsesøjet med brydningsfejl viste mere end -6,0 dioptrier. For patienter med tidligere refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi bør den præoperative refraktive fejl i undersøgelsesøjet ikke overstige -6,0 dioptrier;
  9. Undersøgelsesøjnene var linsefri (eksklusive IOL-øjne) eller posterior linsekapselruptur (undtagen YAG laser posterior kapselotomi efter IOL-implantation mere end 1 måned før screening);
  10. Undersøgelsesøjet har tydelig refraktiv interstitiel opacitet eller pupillesvigt, herunder katarakt og hornhindeopacitet, som kan interferere med synsstyrkevurdering, sikkerhedsvurdering eller fundusfotografering;
  11. Undersøgelsesøjnene havde pupil afferent defekt (APD);
  12. Undersøgelsesøjne havde ukontrolleret glaukom ved randomisering, defineret som intraokulært tryk, der forblev højere end 25 mmHg efter medicinsk behandling eller som bedømt af investigator;
  13. Ikke-undersøgelsesøjne modtog fotodynamisk terapi (PDT) inden for 1 måned før randomisering;
  14. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun associeret uveitis i ethvert øje;
  15. Pseudocyst stripping syndrom i ethvert øje;
  16. Aktiv øjeninfektion i ethvert øje (f.eks. blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, iridecocyclitis, endophthalmitis);
  17. Systemiske lægemidler, der forårsager krystal- eller nethindetoksicitet, såsom deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, phenothiazin og ethambutol eller tamoxifen, anvendes i øjeblikket eller kan være påkrævet;
  18. Allergisk reaktion eller historie over for natriumfluorescein og indocyaningrøn, allergisk historie over for proteinprodukter til terapeutisk eller diagnostisk brug eller kendt allergisk reaktion på ethvert monoklonalt antistof;
  19. Patienter, der blev opereret inden for 1 måned før randomisering og operationen, helede ikke, og investigator vurderede, at undersøgelseslægemidlet havde en effekt på helingen;
  20. Tilstedeværelse af klinisk signifikant aktiv systemisk infektionssygdom under behandling;
  21. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke (herunder TIA), andre tromboemboliske sygdomme (såsom tromboembolisk angiitis, lungeemboli, dyb venetrombose, portalvenetrombose osv.), New York Heart Association (NYHA) ≥II hjertedysfunktion inden for 6 måneder før randomisering, Alvorlige ustabile ventrikulære arytmier;
  22. Patienter med aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og signifikant blødningstendens (såsom hæmoptyse, hæmatemese, svær purpura osv.) inden for 3 måneder før randomisering, eller som havde modtaget anden antikoagulant- og trombocythæmmende behandling end aspirin/NSAID'er inden for 14 dage før screening;
  23. Dårligt kontrolleret hypertension før randomisering (defineret som siddende systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter antihypertensiv medicin);
  24. Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (såsom alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemsygdomme og ondartede tumorer);
  25. Unormal lever- og nyrefunktion (ALAT og AST bør ikke være højere end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi i centrallaboratoriet; Crea og BUN må ikke være højere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi i centrallaboratoriet) ;
  26. Unormal koagulationsfunktion (protrombintid > øvre grænse på normal 3 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastintid > øvre grænse på normal 10 sekunder);
  27. Patienter med en af ​​følgende infektioner: aktiv hepatitis B (HBV DNA > 1000 IE/mL hvis HBsAg(+)), hepatitis C, AIDS eller syfilis (syfilis RPR bekræftende test positiv);
  28. Planlagt forældreskab under graviditet eller amning, eller i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Graviditetstesten af ​​fertile kvindelige patienter var positiv under screeningsperioden;
  29. Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) i det kliniske forsøg inden for 3 måneder før randomisering og er blevet behandlet med det eksperimentelle lægemiddel eller udstyr;
  30. Forskeren mener, at den ikke er egnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: BAT5906
Intravitreal injektion; Dosering: 4,0 mg/øje/tid, 50 μl; Indgivelsesvarighed: hver 4. uge, administreret til uge 48, ikke administreret efter 52 uger.
Medicin: BAT5906 indsprøjtning
4,0 mg/øje/tid, 50 μl, intravitreal injektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Lucentis®
Intravitreal injektion; Dosering: 0,5 mg / øje / tid, 50 μl; Indgivelsesvarighed: hver 4. uge, administreret til uge 48, ikke administreret efter 52 uger.
Medicin: Lucentis
0,5 mg/øje/tid, 50 μl, intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i BCVA-værdien
Tidsramme: Uge 52
Sammenlignet med baseline undersøgte to grupper af forsøgspersoner værdien af ​​ændringer i okulær 52. uges BCVA
Uge 52
Ændringen i BCVA-værdien
Tidsramme: i uge 12, 24, 36 og 48
Sammenlignet med baseline undersøgte to grupper af forsøgspersoner ændringerne i bcVA i uge 12, 24, 36 og 48 i øjet
i uge 12, 24, 36 og 48
BCVA øgede andelen af ​​forsøgspersoner med >10, >15, ≥30 ord
Tidsramme: i den 24. og 52. uge
Sammenlignet med baseline var andelen af ​​forsøgspersoner med 30 ord BCVA i den 24. og 52. uge af undersøgelsesøjet forbedret > 10, >15, ≥ 30 ord;
i den 24. og 52. uge
BCVA reducerede andelen af ​​forsøgspersoner < 10, < 15 ord
Tidsramme: i uge 24 og 52
Sammenlignet med baseline faldt andelen af ​​forsøgspersoner i begge grupper, der undersøgte øjenbcVA i uge 24 og 52 <10, < 15 ord
i uge 24 og 52
Ændringer i tykkelsen af ​​makulær fovea (CRT).
Tidsramme: i uge 12, 24, 36, 48 og 52
Ændringer i tykkelsen af ​​makulær fovea (CRT) i uge 12, 24, 36, 48 og 52 blev undersøgt i begge grupper af forsøgspersoner sammenlignet med baseline
i uge 12, 24, 36, 48 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 1 til 52
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Uge 1 til 52
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 1 til 52
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Uge 1 til 52
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Uge 1 til 52
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Uge 1 til 52
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 1 til 52
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Uge 1 til 52
Antibiotiske antistoffer (ADA)
Tidsramme: Uge 1 til 52
Resistens antistof (ADA) situation i forsøgspersonen
Uge 1 til 52
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1 til 52
Okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Uge 1 til 52
Bivirkninger af særlig bekymring (mulige bivirkninger på øjet)
Tidsramme: Uge 1 til 52
Endophthalmia, øget intraokulært tryk, subkonjunktival blødning, øjenfornemmelse af fremmedlegemer, synsnedsættelse, hornhindeafskrabninger, linseskade, nethindeløsning, retinal arterieokklusion osv.; Mulige systemiske bivirkninger omfatter ikke-okulær blødning, forhøjet blodtryk og tromboemboliske hændelser
Uge 1 til 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Uge 1 til 52
Blodprøver fra BAT5906- og Lucentis®-injektioner blev påvist til ADA-detektion og -analyse for at påvise anti-BAT5906-antistoffer (ADA). Serumantistoffer (ADA) testes, og neutraliserende antistof (Nab)-analyse vil fortsætte, hvis ADA bekræftes positivt.
Uge 1 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youxin Chen, Doctor, Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Xiaolin Liu, Doctor, Affiliated Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Mingwei Zhao, Doctor, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi Chen, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Dai, Doctor, Beijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Tao, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Linna Lu, Doctor, The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hongping Cui, Doctor, Shanghai Oriental Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaolin Liang, Doctor, Sun Yat-sen Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Pengxia Wan, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Haoyu Chen, Doctor, Shantou University-Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Centre
  • Ledende efterforsker: Xiyuan Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Meng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
  • Ledende efterforsker: Jinglin Yi, Doctor, The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Hongmei Zheng, Doctor, People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
  • Ledende efterforsker: Liuhua Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Ledende efterforsker: Zongming Song, Doctor, Henan Eye Center (Henan Eye Hospital)
  • Ledende efterforsker: Shenzhi Liang, Doctor, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Ledende efterforsker: Junfeng Mao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Xiangwen Shu, Master, Jinan Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuanbin Li, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
  • Ledende efterforsker: Shanjun Cai, Doctor, Zunyi Medical College
  • Ledende efterforsker: Xian Wang, Doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Xu Li, Master, The Fourth People's Hospital of Shenyang
  • Ledende efterforsker: Rongrong Zhu, Bachelor, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Ledende efterforsker: Wei Wei, Doctor, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Yabin Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Liming Tao, Doctor, The second hospital of Anhui medical university
  • Ledende efterforsker: Yaohong Wu, Doctor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Jian Guo, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaoling Luo, Doctor, ShenZhen People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiuhong Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Xinquan Liu, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Lifei Wang, Doctor, Hebei Provincial Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Xuemei Pan, Master, The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Yanfei Qiu, Doctor, Pingxiang People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, Doctor, Xuzhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingbo Li, Doctor, Luoyang Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xinyan Xu, Master, Weifang Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Lan Li, Master, The First People's Hospital of kunming
  • Ledende efterforsker: Hongxia Yang, Bachelor, Jinzhong First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Miaoqin Wu, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhaozeng Lu, Doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Gangfeng Cui, Doctor, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Quanyong Yi, Doctor, Ningbo Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Ruifeng Wang, Doctor, The Second People's Hospital of Zhengzhou
  • Ledende efterforsker: Hongjian Ma, Doctor, Aier Eye Hospital, Guangzhou
  • Ledende efterforsker: Yuqing Lan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Dan Zhu, Doctor, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT5906-004-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAT5906 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner