周術期経耳介迷走神経電気刺激が POD、POCD および CPSP に及ぼす影響
2022年9月29日 更新者：Xuzhou Central Hospital
関節形成術を受ける患者の術後せん妄、術後認知機能障害および慢性術後疼痛に対する周術期経耳介迷走神経電気刺激の影響。
術後せん妄 (POD) および術後認知機能障害 (POCD) は、手術後の患者の 11 ～ 51% で発生し、その有病率は年齢とともに増加します。
せん妄の発生は、罹患率と死亡率の増加、入院期間の延長、機能回復の悪化と関連しています。
整形外科的処置、特に関節置換術は、慢性術後疼痛 (CPSP) の発症の主要なリスクと見なされてきました。
約 13 ～ 44% の患者が、膝または股関節の関節オピオイド乱用形成術の後に CPSP を発症します。
CPSP は、不快感、苦痛、障害、およびオピオイド乱用を引き起こす可能性があります。
外科的外傷によって引き起こされる炎症が、POD、POCD、および CPSP において重要な役割を果たしていることを示す証拠が増えています。
最近の研究では、迷走神経刺激が炎症の抑制を示すことがわかりました。
この研究では、周術期の経耳介迷走神経刺激が関節形成術を受ける患者の予後に及ぼす影響を調査し、術後の認知機能障害、術後のせん妄、および慢性的な術後疼痛の予防と治療のための潜在的な解決策を提供します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、手術後 7 日間、ICU の混乱評価法によって 1 日 2 回、POD を評価しました。
参加者の認知機能は、神経心理学的バッテリー テストで評価されました。
テストには、指のスパン（前方および後方）、コルシブロック、対の関連言語学習、数字記号テスト、トレイルメイキングテストなどが含まれていました.研究者は、国際疾病分類の第11回改訂に基づいてCPSP診断を行います.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Yao, Maser
- 電話番号：+86 18761341804
- メール：yaorui_edu@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Xianchi Li, PhD
- 電話番号：+86-0516-83956044
- メール：xzzxyykjk@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から80歳。
- ASA グレード I-III。
- 選択的な膝または股関節置換術。
除外基準:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 23 未満。
- 教育年数<7。
- 消化性潰瘍疾患、重度の心臓脳血管疾患。
- 神経疾患または精神疾患。
- 薬物およびアルコール乱用の歴史。
- 肝臓および/または腎臓の機能障害。
- BMI>35。
- 抗うつ薬を服用している患者。
- ASA＞Ⅲ．
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
経耳管迷走神経刺激装置は、迷走神経の耳介枝のみが支配する左耳幹に配置されました。
連続刺激は、周波数25Hz、パルス幅300μsで行った。
刺激は、知覚閾値よりも高く、痛みの閾値よりも低くなるように調整されました。
手術前日から手術後 7 日まで、1 日 3 回（朝、昼、晩）30 分間、1 回の刺激を 30 分間継続し、治療は 9 日間連続して行った。
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経耳管迷走神経刺激装置は、迷走神経の耳介枝のみが支配する左耳幹に配置されました。
連続刺激は、周波数25Hz、パルス幅300μsで行った。
刺激は、知覚閾値よりも高く、痛みの閾値よりも低くなるように調整されました。
手術前日から手術後 7 日まで、1 日 3 回（朝、昼、晩）30 分間、1 回の刺激を 30 分間継続し、治療は 9 日間連続して行った。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
経耳道迷走神経刺激装置は実験群と同じ位置に置き、絶縁フィルムで覆い、患者が実際に電気刺激を受けないように刺激部位に置いた。
刺激は周波数25Hz、パルス幅300μsで連続刺激を行い、刺激は知覚閾値以上、痛覚閾値未満となるように調整した。
各刺激は 30 分間、1 日 3 回 (朝、昼、晩)、手術前 1 日から手術後 7 日まで、連続 9 日間続きました。
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経耳道迷走神経刺激装置は実験群と同じ位置に置き、絶縁フィルムで覆い、患者が実際に電気刺激を受けないように刺激部位に置いた。
刺激は周波数25Hz、パルス幅300μsで連続刺激を行い、刺激は知覚閾値以上、痛覚閾値未満となるように調整した。
各刺激は 30 分間、1 日 3 回 (朝、昼、晩)、手術前 1 日から手術後 7 日まで、連続 9 日間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能
時間枠：手術から1ヶ月。
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POCD の発生率は、実験群と対照群の間で比較されました。次のスケールの術前と術後の違いが計算され、比較されました: ウェクスラー記憶スケールの数字スパン (前方と後方)、視覚的保持、および対応する関連言語学習サブテスト。 、Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised の Digit Symbol サブテスト、Halstead-Reitan Trail Making Test (パート A)、Corsi Block Test、Grooved Pegboard Test (有利な手と不利な手)。
各テストの標準偏差 (SD) は、術前スコアから計算されました。
2回以上のテストで術前の各テストスコアと比較して、術後のパフォーマンスが1SD以上低下した参加者は、POCDとして分類されました。
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手術から1ヶ月。
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術後認知機能
時間枠：手術から3ヶ月。
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POCD の発生率は、実験群と対照群の間で比較されました。次のスケールの術前と術後の違いが計算され、比較されました: ウェクスラー記憶スケールの数字スパン (前方と後方)、視覚的保持、および対応する関連言語学習サブテスト。 、Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised の Digit Symbol サブテスト、Halstead-Reitan Trail Making Test (パート A)、Corsi Block Test、Grooved Pegboard Test (有利な手と不利な手)。
各テストの標準偏差 (SD) は、術前スコアから計算されました。
2回以上のテストで術前の各テストスコアと比較して、術後のパフォーマンスが1SD以上低下した参加者は、POCDとして分類されました。
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手術から3ヶ月。
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術後せん妄
時間枠：術後7日連続
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POD の発生率は、実験群と対照群の間で比較されました。術後のせん妄は、せん妄評価尺度 (CAM-ICU) によって評価されました。
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術後7日連続
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急性術後疼痛
時間枠：急性疼痛の手術後7日連続
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急性術後疼痛の発生率を実験群と対照群の間で比較した。急性術後疼痛は、術後1週間以内に7日間連続してVisual Analogue Scale(VAS)によって評価した。
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急性疼痛の手術後7日連続
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慢性術後疼痛
時間枠：慢性疼痛の手術から3ヶ月後
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慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率は、Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) および Neuropathic Pain Scale (NPS) によって評価されました。CPSP の発生率は、実験群と対照群の間で比較されました。
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慢性疼痛の手術から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢静脈血中のTNF-α濃度
時間枠：手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中の TNF-α レベル (pg/ml) の発生率を実験群と対照群で比較しました。
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手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中IL-6濃度
時間枠：手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中の IL-6 レベル (pg/ml) の発生率を実験群と対照群で比較しました。
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手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中IL-1β値
時間枠：手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中の IL-1β レベル (pg/ml) の発生率を実験群と対照群で比較しました。
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手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中のコルチゾール値
時間枠：手術前日、術後1、3、5日目
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末梢静脈血中のコルチゾールレベル（μg/dL）の発生率を実験群と対照群で比較しました
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手術前日、術後1、3、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Junli Cao, PhD & MD、Xuzhou Medical University
- スタディチェア：Daqing Ma, PhD & MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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