Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van perioperatieve transauriculaire nervus vagus elektrische stimulatie op POD, POCD en CPSP

29 september 2022 bijgewerkt door: Xuzhou Central Hospital

Effecten van perioperatieve transauriculaire nervus vagus elektrische stimulatie op postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve disfunctie en chronische postoperatieve pijn bij patiënten die artroplastiek ondergaan.

Postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komen voor bij 11-51% van de patiënten na een operatie, en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. Het optreden van delirium wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verlengd ziekenhuisverblijf, slechter functioneel herstel. Orthopedische procedures en met name gewrichtsvervangingen worden beschouwd als een groot risico voor de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn (CPSP). Ongeveer 13-44% van de patiënten ontwikkelt CPSP na een knie- of heupprothese. CPSP kan het ongemak, het leed, de handicap en het misbruik van opioïden veroorzaken. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat ontsteking veroorzaakt door chirurgisch trauma een sleutelrol speelt bij POD, POCD en CPSP. Recente studies hebben aangetoond dat stimulatie van de nervus vagus de onderdrukking van ontstekingen aantoonde. In deze studie zal het effect van perioperatieve transauriculaire nervus vagusstimulatie op de prognose van patiënten die een artroplastiek ondergaan worden onderzocht, om mogelijke oplossingen te bieden voor de preventie en behandeling van postoperatieve cognitieve disfunctie, postoperatief delirium en chronische postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers beoordeelden POD door de Confusion Assessment Method voor de ICU tweemaal daags gedurende 7 dagen na de operatie. De cognitieve functie van de deelnemers werd beoordeeld met neuropsychologische batterijtesten. De tests omvatten cijferreeks (vooruit en achteruit), Corsi-blok, gepaard verbaal leren, cijfersymbooltest, trail-making-test enzovoort. De onderzoekers stellen een CPSP-diagnose op basis van de 11e herziening van de internationale classificatie van ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 tot 80 jaar oud.
  • ASA-klasse I-Ⅲ.
  • electieve knie- of heupvervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score < 23.
  • Onderwijsjaren<7.
  • Maagzweer, ernstige hart-cerebrale vasculaire ziekte.
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
  • Lever- en/of nierdisfunctie.
  • BMI>35.
  • Patiënten op antidepressiva.
  • ASA >Ⅲ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De transariculaire nervus vagus stimulator werd in de linker oorstam geplaatst, die alleen wordt gedomineerd door de auriculaire tak van de nervus vagus. Continue stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 25 Hz met een pulsbreedte van 300 μs. De stimulatie werd aangepast om hoger te zijn dan de waarnemingsdrempel en lager dan de pijndrempel. Elke stimulatie duurde 30 minuten, drie keer per dag (ochtend, middag, avond), van 1 dag vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie, en de behandeling duurde 9 opeenvolgende dagen.
Apparaat: transariculaire nervus vagus stimulatie
De transariculaire nervus vagus stimulator werd in de linker oorstam geplaatst, die alleen wordt gedomineerd door de auriculaire tak van de nervus vagus. Continue stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 25 Hz met een pulsbreedte van 300 μs. De stimulatie werd aangepast om hoger te zijn dan de waarnemingsdrempel en lager dan de pijndrempel. Elke stimulatie duurde 30 minuten, drie keer per dag (ochtend, middag, avond), van 1 dag vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie, en de behandeling duurde 9 opeenvolgende dagen.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
De transariculaire nervus vagus stimulator werd in dezelfde positie geplaatst als de experimentele groep, bedekt met een isolerende film en op de plaats van de stimulatie geplaatst, zodat de patiënt de elektrische stimulatie niet daadwerkelijk kon ontvangen. Continue stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 25 Hz en een pulsbreedte van 300 μs, en de stimulatie werd aangepast om hoger te zijn dan de waarnemingsdrempel en lager dan de pijndrempel. Elke stimulatie duurde 30 minuten, drie keer per dag (ochtend, middag, avond), van 1 dag vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie, gedurende 9 opeenvolgende dagen.
Apparaat: valse transariculaire nervus vagus stimulatie
De transariculaire nervus vagus stimulator werd in dezelfde positie geplaatst als de experimentele groep, bedekt met een isolerende film en op de plaats van de stimulatie geplaatst, zodat de patiënt de elektrische stimulatie niet daadwerkelijk kon ontvangen. Continue stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 25 Hz en een pulsbreedte van 300 μs, en de stimulatie werd aangepast om hoger te zijn dan de waarnemingsdrempel en lager dan de pijndrempel. Elke stimulatie duurde 30 minuten, drie keer per dag (ochtend, middag, avond), van 1 dag vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie, gedurende 9 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
De incidentie van POCD werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep. De preoperatieve en postoperatieve verschillen van de volgende schalen werden berekend en vergeleken: Digit Span (voorwaarts en achterwaarts), visuele retentie en gepaarde geassocieerde verbale leersubtesten van de Wechsler-geheugenschaal , Digit Symbol subtest van de Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (deel A), Corsi Block Test en Grooved Pegboard Test (voorkeurshand en onvoorkeurshand). De standaarddeviatie (SD) voor elke test werd berekend uit de preoperatieve scores. Een deelnemer wiens postoperatieve prestatie daalde met ≥1 SD in vergelijking met elke preoperatieve testscore op ≥2 tests, werd geclassificeerd als POCD.
1 maand na de operatie.
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
De incidentie van POCD werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep. De preoperatieve en postoperatieve verschillen van de volgende schalen werden berekend en vergeleken: Digit Span (voorwaarts en achterwaarts), visuele retentie en gepaarde geassocieerde verbale leersubtesten van de Wechsler-geheugenschaal , Digit Symbol subtest van de Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (deel A), Corsi Block Test en Grooved Pegboard Test (voorkeurshand en onvoorkeurshand). De standaarddeviatie (SD) voor elke test werd berekend uit de preoperatieve scores. Een deelnemer wiens postoperatieve prestatie daalde met ≥1 SD in vergelijking met elke preoperatieve testscore op ≥2 tests, werd geclassificeerd als POCD.
3 maanden na de operatie.
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Aaneengesloten 7 dagen na de operatie
De incidentie van POD werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep. Postoperatief delirium werd beoordeeld door de Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
Aaneengesloten 7 dagen na de operatie
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Opeenvolgende 7 dagen na de operatie voor acute pijn
De incidentie van acute postoperatieve pijn werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep. Acute postoperatieve pijn werd beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) gedurende 7 opeenvolgende dagen binnen 1 week na de operatie.
Opeenvolgende 7 dagen na de operatie voor acute pijn
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie voor chronische pijn
De incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) werd beoordeeld door de Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) en Neuropathic Pain Scale (NPS). De incidentie van CPSP werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
3 maanden na de operatie voor chronische pijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-α-niveau in perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
De incidentie van TNF-α-niveau (pg/ml) in perifeer veneus bloed werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep
1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
IL-6-niveau in perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
De incidentie van IL-6-niveau (pg/ml) in perifeer veneus bloed werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep
1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
IL-1β-niveau in perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
De incidentie van IL-1β-niveau (pg/ml) in perifeer veneus bloed werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep
1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
cortisolspiegel in perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5
De incidentie van cortisolspiegel (μg/dL) in perifeer veneus bloed werd vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep
1 dag voor de operatie, postoperatieve dag 1, 3, 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studie stoel: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XuzhouCH20220620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren