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Effets de la stimulation électrique périopératoire du nerf vague transauriculaire sur le POD, le POCD et le CPSP

29 septembre 2022 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital

Effets de la stimulation électrique périopératoire du nerf vague transauriculaire sur le délire postopératoire, la dysfonction cognitive postopératoire et la douleur postopératoire chronique chez les patients subissant une arthroplastie.

Le délire postopératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) surviennent chez 11 à 51 % des patients après la chirurgie, et leur prévalence augmente avec l'âge. La survenue d'un délire est associée à une morbi-mortalité accrue, à une hospitalisation prolongée, à une moins bonne récupération fonctionnelle. Les procédures orthopédiques et plus particulièrement les arthroplasties ont été considérées comme un risque majeur de développement de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC). Environ 13 à 44 % des patients développeront une DCPC après une arthropectomie du genou ou de la hanche. Le PCSP peut causer l'inconfort, la détresse, l'invalidité et l'abus d'opioïdes. De plus en plus de preuves ont révélé que l'inflammation déclenchée par un traumatisme chirurgical joue un rôle clé dans le POD, le POCD et le CPSP. Des études récentes ont montré que la stimulation du nerf vague montrait la suppression de l'inflammation. Dans cette étude, l'effet de la stimulation périopératoire du nerf vague transauriculaire sur le pronostic des patients subissant une arthroplastie sera étudié, fournissant des solutions potentielles pour la prévention et le traitement du dysfonctionnement cognitif postopératoire, du délire postopératoire et de la douleur postopératoire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont évalué le POD par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI deux fois par jour pendant 7 jours après la chirurgie. La fonction cognitive des participants a été évaluée à l'aide de batteries de tests neuropsychologiques. Les tests comprenaient l'étendue des chiffres (avant et arrière), le bloc Corsi, l'apprentissage verbal associé par paires, le test des symboles numériques, le test de création de sentiers, etc. Les enquêteurs établissent un diagnostic du PCSP basé sur la 11e révision de la Classification internationale des maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianchi Li, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-0516-83956044
          • E-mail: xzzxyykjk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 80 ans.
  • Classe ASA I-Ⅲ.
  • arthroplastie élective du genou ou de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 23.
  • Années d'études<7.
  • Ulcère gastro-duodénal, maladie vasculaire cardio-cérébrale grave.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques.
  • Antécédents d'abus de drogue et d'alcool.
  • Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal.
  • IMC>35.
  • Patients sous antidépresseurs.
  • ASA >Ⅲ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le stimulateur du nerf vague transariculaire a été placé dans le tronc de l'oreille gauche, dominé uniquement par la branche auriculaire du nerf vague. La stimulation continue a été effectuée à une fréquence de 25 Hz avec une largeur d'impulsion de 300 μs. La stimulation a été ajustée pour être supérieure au seuil de perception et inférieure au seuil de douleur. Chaque stimulation a duré 30 minutes, trois fois par jour (matin, midi, soir), de 1 jour avant la chirurgie à 7 jours après la chirurgie, et le traitement a duré 9 jours consécutifs.
Dispositif: stimulation du nerf vague transariculaire
Le stimulateur du nerf vague transariculaire a été placé dans le tronc de l'oreille gauche, dominé uniquement par la branche auriculaire du nerf vague. La stimulation continue a été effectuée à une fréquence de 25 Hz avec une largeur d'impulsion de 300 μs. La stimulation a été ajustée pour être supérieure au seuil de perception et inférieure au seuil de douleur. Chaque stimulation a duré 30 minutes, trois fois par jour (matin, midi, soir), de 1 jour avant la chirurgie à 7 jours après la chirurgie, et le traitement a duré 9 jours consécutifs.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le stimulateur du nerf vague transariculaire a été placé dans la même position que le groupe expérimental, recouvert d'un film isolant et placé à l'endroit de la stimulation, de sorte que le patient ne puisse pas réellement recevoir la stimulation électrique. Une stimulation continue a été effectuée à une fréquence de 25 Hz et une largeur d'impulsion de 300 μs, et la stimulation a été ajustée pour être supérieure au seuil de perception et inférieure au seuil de douleur. Chaque stimulation a duré 30 minutes, trois fois par jour (matin, midi, soir), du 1 jour avant la chirurgie au 7 jours après la chirurgie, pendant 9 jours consécutifs.
Dispositif: fausse stimulation du nerf vague transariculaire
Le stimulateur du nerf vague transariculaire a été placé dans la même position que le groupe expérimental, recouvert d'un film isolant et placé à l'endroit de la stimulation, de sorte que le patient ne puisse pas réellement recevoir la stimulation électrique. Une stimulation continue a été effectuée à une fréquence de 25 Hz et une largeur d'impulsion de 300 μs, et la stimulation a été ajustée pour être supérieure au seuil de perception et inférieure au seuil de douleur. Chaque stimulation a duré 30 minutes, trois fois par jour (matin, midi, soir), du 1 jour avant la chirurgie au 7 jours après la chirurgie, pendant 9 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération.
L'incidence de POCD a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Les différences préopératoires et postopératoires des échelles suivantes ont été calculées et comparées : les sous-tests Digit Span (avant et arrière), Visual Retention et Paired Associate Verbal Learning de l'échelle de mémoire de Wechsler , sous-test de symbole numérique de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler révisée, test de création de sentier Halstead-Reitan (partie A), test de bloc Corsi et test de panneau perforé rainuré (main favorisée et défavorable). L'écart type (SD) pour chaque test a été calculé à partir des scores préopératoires. Un participant dont les performances postopératoires ont diminué de ≥1 SD par rapport à chaque score de test préopératoire sur ≥2 tests a été classé comme POCD.
1 mois après l'opération.
Fonction cognitive postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération.
L'incidence de POCD a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Les différences préopératoires et postopératoires des échelles suivantes ont été calculées et comparées : les sous-tests Digit Span (avant et arrière), Visual Retention et Paired Associate Verbal Learning de l'échelle de mémoire de Wechsler , sous-test de symbole numérique de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler révisée, test de création de sentier Halstead-Reitan (partie A), test de bloc Corsi et test de panneau perforé rainuré (main favorisée et défavorable). L'écart type (SD) pour chaque test a été calculé à partir des scores préopératoires. Un participant dont les performances postopératoires ont diminué de ≥1 SD par rapport à chaque score de test préopératoire sur ≥2 tests a été classé comme POCD.
3 mois après l'opération.
Délire postopératoire
Délai: 7 jours consécutifs après la chirurgie
L'incidence de POD a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Le délire postopératoire a été évalué par l'échelle d'évaluation du délire (CAM-ICU)
7 jours consécutifs après la chirurgie
Douleur postopératoire aiguë
Délai: 7 jours consécutifs après la chirurgie pour douleur aiguë
L'incidence de la douleur postopératoire aiguë a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin. La douleur postopératoire aiguë a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) pendant 7 jours consécutifs dans la semaine suivant la chirurgie.
7 jours consécutifs après la chirurgie pour douleur aiguë
Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: 3 mois après la chirurgie pour douleur chronique
L'incidence de la douleur postopératoire chronique (PCSP) a été évaluée par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) et l'échelle de douleur neuropathique (NPS). L'incidence de la PCSP a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
3 mois après la chirurgie pour douleur chronique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TNF-α dans le sang veineux périphérique
Délai: 1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
L'incidence du taux de TNF-α (pg/ml) dans le sang veineux périphérique a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin
1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
Taux d'IL-6 dans le sang veineux périphérique
Délai: 1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
L'incidence du taux d'IL-6 (pg/ml) dans le sang veineux périphérique a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin
1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
Niveau d'IL-1β dans le sang veineux périphérique
Délai: 1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
L'incidence du taux d'IL-1β (pg/ml) dans le sang veineux périphérique a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin
1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
taux de cortisol dans le sang veineux périphérique
Délai: 1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5
L'incidence du taux de cortisol (μg/dL) dans le sang veineux périphérique a été comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin
1 jour avant la chirurgie, Jour postopératoire 1, 3, 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Central Hospital

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Chaise d'étude: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (RÉEL)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuzhouCH20220620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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