Влияние периоперационной трансаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва на POD, POCD и CPSP
29 сентября 2022 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital
Влияние периоперационной чресаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва на послеоперационный делирий, послеоперационную когнитивную дисфункцию и хроническую послеоперационную боль у пациентов, перенесших эндопротезирование.
Послеоперационный делирий (ПОД) и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) возникают у 11–51% пациентов после операции, и их распространенность увеличивается с возрастом.
Возникновение делирия связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, длительным пребыванием в стационаре, ухудшением функционального восстановления.
Ортопедические процедуры и, в частности, замена суставов считаются основным риском развития хронической послеоперационной боли (ХПБО).
Приблизительно у 13-44% пациентов разовьется CPSP после артопиоидной абузеропластики коленного или тазобедренного сустава.
CPSP может вызывать дискомфорт, дистресс, инвалидность и злоупотребление опиоидами.
Растущее количество данных свидетельствует о том, что воспаление, вызванное хирургической травмой, играет ключевую роль в POD, POCD и CPSP.
Недавние исследования показали, что стимуляция блуждающего нерва подавляет воспаление.
В этом исследовании будет изучено влияние периоперационной трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва на прогноз пациентов, перенесших эндопротезирование, и будут предложены возможные решения для профилактики и лечения послеоперационной когнитивной дисфункции, послеоперационного бреда и хронической послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи оценивали POD с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии два раза в день в течение 7 дней после операции.
Когнитивную функцию участников оценивали с помощью нейропсихологических тестов.
Тесты включали диапазон цифр (вперед и назад), блок Корси, парное ассоциативное вербальное обучение, тест цифровых символов, тест создания следов и т. Д. Исследователи ставят диагноз CPSP на основе 11-го пересмотра Международной классификации болезней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Yao, Maser
- Номер телефона: +86 18761341804
- Электронная почта: yaorui_edu@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Xianchi Li, PhD
- Номер телефона: +86-0516-83956044
- Электронная почта: xzzxyykjk@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 80 лет.
- ASA класс I-Ⅲ.
- плановая замена коленного или тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) < 23.
- Годы образования<7.
- Язвенная болезнь, серьезные сердечно-сосудистые заболевания головного мозга.
- Неврологические или психические расстройства.
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем.
- Нарушение функции печени и/или почек.
- ИМТ>35.
- Пациенты на антидепрессантах.
- АСА > Ⅲ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Трансарикулярный стимулятор блуждающего нерва помещали в ствол левого уха, в котором преобладает только аурикулярная ветвь блуждающего нерва.
Непрерывную стимуляцию проводили на частоте 25 Гц с длительностью импульса 300 мкс.
Стимуляцию регулировали так, чтобы она была выше порога восприятия и ниже порога боли.
Каждая стимуляция длилась 30 минут, три раза в день (утром, днем, вечером), от 1 дня до операции до 7 дней после операции, а лечение длилось 9 дней подряд.
|
Трансарикулярный стимулятор блуждающего нерва помещали в ствол левого уха, в котором преобладает только аурикулярная ветвь блуждающего нерва.
Непрерывную стимуляцию проводили на частоте 25 Гц с длительностью импульса 300 мкс.
Стимуляцию регулировали так, чтобы она была выше порога восприятия и ниже порога боли.
Каждая стимуляция длилась 30 минут, три раза в день (утром, днем, вечером), от 1 дня до операции до 7 дней после операции, а лечение длилось 9 дней подряд.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Трансарикулярный стимулятор блуждающего нерва помещали в то же положение, что и в экспериментальной группе, покрывали изолирующей пленкой и помещали в место стимуляции, чтобы пациент не мог фактически получить электрическую стимуляцию.
Непрерывную стимуляцию проводили с частотой 25 Гц и длительностью импульса 300 мкс, а стимуляцию регулировали так, чтобы она была выше порога восприятия и ниже порога боли.
Каждая стимуляция длилась 30 минут, три раза в день (утром, днем, вечером), от 1 дня до операции до 7 дней после операции, в течение 9 дней подряд.
|
Трансарикулярный стимулятор блуждающего нерва помещали в то же положение, что и в экспериментальной группе, покрывали изолирующей пленкой и помещали в место стимуляции, чтобы пациент не мог фактически получить электрическую стимуляцию.
Непрерывную стимуляцию проводили с частотой 25 Гц и длительностью импульса 300 мкс, а стимуляцию регулировали так, чтобы она была выше порога восприятия и ниже порога боли.
Каждая стимуляция длилась 30 минут, три раза в день (утром, днем, вечером), от 1 дня до операции до 7 дней после операции, в течение 9 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 1 месяц после операции.
|
Заболеваемость ПОКД сравнивали между экспериментальной группой и контрольной группой. Были рассчитаны и сопоставлены предоперационные и послеоперационные различия следующих шкал: количество цифр (вперед и назад), визуальная ретенция и парное ассоциативное вербальное обучение подтесты шкалы памяти Векслера. , подтест по цифровым символам пересмотренной шкалы интеллекта взрослых Векслера, тест на прокладывание тропы Холстеда-Рейтана (часть A), тест на блоки Корси и тест на рифленую перфорированную доску (благоприятная и неблагоприятная рука).
Стандартное отклонение (SD) для каждого теста рассчитывали по предоперационным баллам.
Участник, у которого послеоперационные показатели снизились на ≥1 стандартное отклонение по сравнению с каждым предоперационным тестом по ≥2 тестам, был классифицирован как ПОКД.
|
1 месяц после операции.
|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
|
Заболеваемость ПОКД сравнивали между экспериментальной группой и контрольной группой. Были рассчитаны и сопоставлены предоперационные и послеоперационные различия следующих шкал: количество цифр (вперед и назад), визуальная ретенция и парное ассоциативное вербальное обучение подтесты шкалы памяти Векслера. , подтест по цифровым символам пересмотренной шкалы интеллекта взрослых Векслера, тест на прокладывание тропы Холстеда-Рейтана (часть A), тест на блоки Корси и тест на рифленую перфорированную доску (благоприятная и неблагоприятная рука).
Стандартное отклонение (SD) для каждого теста рассчитывали по предоперационным баллам.
Участник, у которого послеоперационные показатели снизились на ≥1 стандартное отклонение по сравнению с каждым предоперационным тестом по ≥2 тестам, был классифицирован как ПОКД.
|
3 месяца после операции.
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Последовательно через 7 дней после операции
|
Заболеваемость POD сравнивали между экспериментальной группой и контрольной группой. Послеоперационный делирий оценивали по Шкале оценки делирия (CAM-ICU).
|
Последовательно через 7 дней после операции
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: Последовательно через 7 дней после операции по поводу острой боли
|
Частоту возникновения острой послеоперационной боли сравнивали между экспериментальной и контрольной группами. Острую послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 7 дней подряд в течение 1 недели после операции.
|
Последовательно через 7 дней после операции по поводу острой боли
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции по поводу хронической боли
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли (ХПБС) оценивалась с помощью краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ) и шкалы нейропатической боли (ШШБ). Частота возникновения ХПБС сравнивалась между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
Через 3 месяца после операции по поводу хронической боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень TNF-α в периферической венозной крови
Временное ограничение: 1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
Частоту встречаемости уровня ФНО-α (пг/мл) в периферической венозной крови сравнивали между экспериментальной и контрольной группами.
|
1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
|
Уровень ИЛ-6 в периферической венозной крови
Временное ограничение: 1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
Частоту встречаемости уровня ИЛ-6 (пг/мл) в периферической венозной крови сравнивали между экспериментальной и контрольной группами.
|
1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
|
Уровень ИЛ-1β в периферической венозной крови
Временное ограничение: 1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
Частоту встречаемости уровня ИЛ-1β (пг/мл) в периферической венозной крови сравнивали между экспериментальной и контрольной группами.
|
1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
|
уровень кортизола в периферической венозной крови
Временное ограничение: 1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
Уровень кортизола (мкг/дл) в периферической венозной крови сравнивали между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
1 день до операции, Послеоперационный день 1, 3, 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
- Учебный стул: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- XuzhouCH20220620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .