Efectos de la estimulación eléctrica del nervio vago transauricular perioperatorio en POD, POCD y CPSP
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
Efectos de la estimulación eléctrica perioperatoria del nervio vago transauricular sobre el delirio posoperatorio, la disfunción cognitiva posoperatoria y el dolor posquirúrgico crónico en pacientes sometidos a artroplastia.
El delirio postoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) ocurren en el 11-51% de los pacientes después de la cirugía, y su prevalencia aumenta con la edad.
La aparición de delirio se asocia a mayor morbimortalidad, estancia hospitalaria prolongada, peor recuperación funcional.
Los procedimientos ortopédicos y específicamente los reemplazos articulares se han considerado como un riesgo importante para el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico (CPSP).
Aproximadamente el 13-44% de los pacientes desarrollarán CPSP después de una artroplastia de abuso de opiáceos en la rodilla o la cadera.
El CPSP puede causar malestar, angustia, discapacidad y abuso de opiáceos.
La creciente evidencia ha revelado que la inflamación provocada por el trauma quirúrgico juega un papel clave en POD, POCD y CPSP.
Estudios recientes encontraron que la estimulación del nervio vago mostró la supresión de la inflamación.
En este estudio, se investigará el efecto de la estimulación del nervio vago transauricular perioperatorio en el pronóstico de los pacientes sometidos a artroplastia, proporcionando soluciones potenciales para la prevención y el tratamiento de la disfunción cognitiva posoperatoria, el delirio posoperatorio y el dolor posquirúrgico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los investigadores evaluaron el POD mediante el método de evaluación de la confusión para la UCI dos veces al día durante 7 días después de la cirugía.
La función cognitiva de los participantes se evaluó con una batería de pruebas neuropsicológicas.
Las pruebas incluyeron extensión de dígitos (hacia adelante y hacia atrás), bloque de Corsi, aprendizaje verbal asociado emparejado, prueba de símbolos de dígitos, prueba de creación de rastros, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Yao, Maser
- Número de teléfono: +86 18761341804
- Correo electrónico: yaorui_edu@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Xianchi Li, PhD
- Número de teléfono: +86-0516-83956044
- Correo electrónico: xzzxyykjk@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 80 años.
- ASA grado I-Ⅲ.
- reemplazo electivo de rodilla o cadera.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 23.
- Años de educación <7.
- Enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad vascular cardio-cerebral grave.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
- Disfunción hepática y/o renal.
- IMC>35.
- Pacientes con antidepresivos.
- ASA >Ⅲ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El estimulador del nervio vago transaricular se colocó en el tronco del oído izquierdo, que está dominado solo por la rama auricular del nervio vago.
La estimulación continua se realizó a una frecuencia de 25 Hz con un ancho de pulso de 300 μs.
La estimulación se ajustó para que fuera superior al umbral de percepción e inferior al umbral del dolor.
Cada estimulación duró 30 minutos, tres veces al día (mañana, tarde, noche), desde 1 día antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía, y el tratamiento duró 9 días consecutivos.
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El estimulador del nervio vago transaricular se colocó en el tronco del oído izquierdo, que está dominado solo por la rama auricular del nervio vago.
La estimulación continua se realizó a una frecuencia de 25 Hz con un ancho de pulso de 300 μs.
La estimulación se ajustó para que fuera superior al umbral de percepción e inferior al umbral del dolor.
Cada estimulación duró 30 minutos, tres veces al día (mañana, tarde, noche), desde 1 día antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía, y el tratamiento duró 9 días consecutivos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
El estimulador del nervio vago transaricular se colocó en la misma posición que el grupo experimental, se cubrió con una película aislante y se colocó en el sitio de la estimulación, de modo que el paciente no pudiera recibir la estimulación eléctrica.
La estimulación continua se realizó a una frecuencia de 25 Hz y un ancho de pulso de 300 μs, y la estimulación se ajustó para que fuera superior al umbral de percepción e inferior al umbral del dolor.
Cada estimulación duró 30 minutos, tres veces al día (mañana, tarde, noche), desde 1 día antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía, durante 9 días consecutivos.
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El estimulador del nervio vago transaricular se colocó en la misma posición que el grupo experimental, se cubrió con una película aislante y se colocó en el sitio de la estimulación, de modo que el paciente no pudiera recibir la estimulación eléctrica.
La estimulación continua se realizó a una frecuencia de 25 Hz y un ancho de pulso de 300 μs, y la estimulación se ajustó para que fuera superior al umbral de percepción e inferior al umbral del dolor.
Cada estimulación duró 30 minutos, tres veces al día (mañana, tarde, noche), desde 1 día antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía, durante 9 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía.
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Se comparó la incidencia de POCD entre el grupo experimental y el grupo de control. Se calcularon y compararon las diferencias preoperatorias y posoperatorias de las siguientes escalas: extensión de dígitos (hacia adelante y hacia atrás), retención visual y subpruebas de aprendizaje verbal asociado emparejado de la escala de memoria de Wechsler. , subprueba de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada, prueba de creación de senderos de Halstead-Reitan (parte A), prueba de bloques de Corsi y prueba de tablero ranurado (mano favorecida y desfavorecida).
La desviación estándar (DE) de cada prueba se calculó a partir de las puntuaciones preoperatorias.
Un participante cuyo rendimiento posoperatorio disminuyó en ≥ 1 SD en comparación con cada puntaje de prueba preoperatoria en ≥ 2 pruebas se clasificó como POCD.
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1 mes después de la cirugía.
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Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
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Se comparó la incidencia de POCD entre el grupo experimental y el grupo de control. Se calcularon y compararon las diferencias preoperatorias y posoperatorias de las siguientes escalas: extensión de dígitos (hacia adelante y hacia atrás), retención visual y subpruebas de aprendizaje verbal asociado emparejado de la escala de memoria de Wechsler. , subprueba de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada, prueba de creación de senderos de Halstead-Reitan (parte A), prueba de bloques de Corsi y prueba de tablero ranurado (mano favorecida y desfavorecida).
La desviación estándar (DE) de cada prueba se calculó a partir de las puntuaciones preoperatorias.
Un participante cuyo rendimiento posoperatorio disminuyó en ≥ 1 SD en comparación con cada puntaje de prueba preoperatoria en ≥ 2 pruebas se clasificó como POCD.
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3 meses después de la cirugía.
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos después de la cirugía
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Se comparó la incidencia de POD entre el grupo experimental y el grupo control. Resultados El delirio postoperatorio se evaluó mediante la Escala de evaluación del delirio (CAM-ICU)
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7 días consecutivos después de la cirugía
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos después de la cirugía por dolor agudo
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La incidencia de dolor postoperatorio agudo se comparó entre el grupo experimental y el grupo de control. El dolor postoperatorio agudo se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) durante 7 días consecutivos dentro de la semana posterior a la cirugía.
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7 días consecutivos después de la cirugía por dolor agudo
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Dolor Postquirúrgico Crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía por dolor crónico
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La incidencia de dolor posoperatorio crónico (CPSP) se evaluó mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) y la Escala de dolor neuropático (NPS). La incidencia de CPSP se comparó entre el grupo experimental y el grupo de control.
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3 meses después de la cirugía por dolor crónico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de TNF-α en sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Se comparó la incidencia del nivel de TNF-α (pg/ml) en sangre venosa periférica entre el grupo experimental y el grupo control
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1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Nivel de IL-6 en sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Se comparó la incidencia del nivel de IL-6 (pg/ml) en sangre venosa periférica entre el grupo experimental y el grupo control
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1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Nivel de IL-1β en sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Se comparó la incidencia del nivel de IL-1β (pg/ml) en sangre venosa periférica entre el grupo experimental y el grupo control
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1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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nivel de cortisol en sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Se comparó la incidencia del nivel de cortisol (μg/dL) en sangre venosa periférica entre el grupo experimental y el grupo control
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1 día antes de la cirugía, Postoperatorio día 1, 3, 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
- Silla de estudio: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- XuzhouCH20220620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .