Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av perioperativ transaurikulär vagusnerv elektrisk stimulering på POD, POCD och CPSP

29 september 2022 uppdaterad av: Xuzhou Central Hospital

Effekter av perioperativ transaurikulär vagusnerv elektrisk stimulering på postoperativt delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion och kronisk postkirurgisk smärta hos patienter som genomgår artroplastik.

Postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) förekommer hos 11-51 % av patienterna efter operation, och dess prevalens ökar med åldern. Förekomsten av delirium är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet, förlängd sjukhusvistelse, sämre funktionell återhämtning. Ortopediska ingrepp och specifikt ledproteser har ansetts vara en stor risk för utveckling av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP). Cirka 13-44 % av patienterna kommer att utveckla CPSP efter knä- eller höftledsplastik. CPSP kan orsaka obehag, ångest, funktionshinder och opioidmissbruk. Allt fler bevis har visat att inflammation utlöst av kirurgiskt trauma spelar en nyckelroll vid POD, POCD och CPSP. Nyligen genomförda studier fann att vagusnervstimulering visade undertryckande av inflammation. I denna studie kommer effekten av perioperativ transaurikulär vagusnervstimulering på prognosen för patienter som genomgår artroplastik att undersökas, vilket ger potentiella lösningar för förebyggande och behandling av postoperativ kognitiv dysfunktion, postoperativt delirium och kronisk postkirurgisk smärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna bedömde POD med Confusion Assessment Method för ICU två gånger dagligen i 7 dagar efter operationen. Deltagarnas kognitiva funktion bedömdes med neuropsykologiska batteritester. Testerna inkluderade sifferspann (framåt och bakåt), Corsi-block, parad associerad verbal inlärning, siffersymboltest, spårbildningstest och så vidare. Utredarna gör en CPSP-diagnos baserad på den 11:e revideringen av den internationella klassificeringen av sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 till 80 år gammal.
  • ASA klass I-Ⅲ.
  • elektiv knä- eller höftprotes.

Exklusions kriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 23.
  • Utbildningsår<7.
  • Peptisk sårsjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Historik om drog- och alkoholmissbruk.
  • Dysfunktion i lever och/eller njure.
  • BMI >35.
  • Patienter på antidepressiva.
  • ASA >Ⅲ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Den transarikulära vagusnervens stimulator placerades i den vänstra öronstammen, som endast domineras av vagusnervens aurikulära gren. Kontinuerlig stimulering utfördes vid en frekvens av 25Hz med pulsbredd på 300 μs. Stimuleringen justerades till att vara högre än perceptionströskeln och lägre än smärttröskeln. Varje stimulering varade i 30 minuter, tre gånger per dag (morgon, middag, kväll), från 1 dag före operation till 7 dagar efter operation, och behandlingen varade i 9 dagar i följd.
Enhet: transarikulär vagusnervstimulering
Den transarikulära vagusnervens stimulator placerades i den vänstra öronstammen, som endast domineras av vagusnervens aurikulära gren. Kontinuerlig stimulering utfördes vid en frekvens av 25Hz med pulsbredd på 300 μs. Stimuleringen justerades till att vara högre än perceptionströskeln och lägre än smärttröskeln. Varje stimulering varade i 30 minuter, tre gånger per dag (morgon, middag, kväll), från 1 dag före operation till 7 dagar efter operation, och behandlingen varade i 9 dagar i följd.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Den transarikulära vagusnervstimulatorn placerades i samma position som experimentgruppen, täcktes med en isolerande film och placerades på platsen för stimuleringen, så att patienten faktiskt inte kunde ta emot den elektriska stimuleringen. Kontinuerlig stimulering utfördes med en frekvens på 25Hz och pulsbredd på 300 μs, och stimuleringen justerades till att vara högre än perceptionströskeln och lägre än smärttröskeln. Varje stimulering varade i 30 minuter, tre gånger per dag (morgon, middag, kväll), från 1 dag före operation till 7 dagar efter operation, under 9 dagar i följd.
Enhet: falsk transarikulär vagusnervstimulering
Den transarikulära vagusnervstimulatorn placerades i samma position som experimentgruppen, täcktes med en isolerande film och placerades på platsen för stimuleringen, så att patienten faktiskt inte kunde ta emot den elektriska stimuleringen. Kontinuerlig stimulering utfördes med en frekvens på 25Hz och pulsbredd på 300 μs, och stimuleringen justerades till att vara högre än perceptionströskeln och lägre än smärttröskeln. Varje stimulering varade i 30 minuter, tre gånger per dag (morgon, middag, kväll), från 1 dag före operation till 7 dagar efter operation, under 9 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: 1 månad efter operationen.
Förekomsten av POCD jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen. De preoperativa och postoperativa skillnaderna på följande skalor beräknades och jämfördes: Digit Span (framåt och bakåt), Visual Retention och Paired Associate Verbal Learning subtest av Wechsler Memory Scale , Deltest av siffersymboler av Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (del A), Corsi Block Test och Grooved Pegboard Test (favoriserad och ogynnsam hand). Standardavvikelsen (SD) för varje test beräknades från preoperativa poäng. En deltagare vars postoperativa prestation minskade med ≥1 SD jämfört med varje preoperativ testpoäng på ≥2 tester klassificerades som POCD.
1 månad efter operationen.
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen.
Förekomsten av POCD jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen. De preoperativa och postoperativa skillnaderna på följande skalor beräknades och jämfördes: Digit Span (framåt och bakåt), Visual Retention och Paired Associate Verbal Learning subtest av Wechsler Memory Scale , Deltest av siffersymboler av Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (del A), Corsi Block Test och Grooved Pegboard Test (favoriserad och ogynnsam hand). Standardavvikelsen (SD) för varje test beräknades från preoperativa poäng. En deltagare vars postoperativa prestation minskade med ≥1 SD jämfört med varje preoperativ testpoäng på ≥2 tester klassificerades som POCD.
3 månader efter operationen.
Postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar i följd efter operationen
Incidensen av POD jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen. Postoperativt delirium bedömdes med Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
7 dagar i följd efter operationen
Akut postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar i följd efter operationen för akut smärta
Incidensen av akut postoperativ smärta jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen. Akut postoperativ smärta bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS) under 7 dagar i följd inom 1 vecka efter operationen.
7 dagar i följd efter operationen för akut smärta
Kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen för kronisk smärta
Förekomsten av kronisk postoperativ smärta (CPSP) utvärderades med kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) och Neuropathic Pain Scale (NPS). Incidensen av CPSP jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
3 månader efter operationen för kronisk smärta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-α-nivå i perifert venöst blod
Tidsram: 1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Förekomsten av TNF-α-nivå (pg/ml) i perifert venöst blod jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-6-nivå i perifert venöst blod
Tidsram: 1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Förekomsten av IL-6-nivå (pg/ml) i perifert venöst blod jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-1β-nivå i perifert venöst blod
Tidsram: 1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Incidensen av IL-1β-nivå (pg/ml) i perifert venöst blod jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
kortisolnivå i perifert venöst blod
Tidsram: 1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Förekomsten av kortisolnivå (μg/dL) i perifert venöst blod jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
1 dag före operationen, postoperativ dag 1, 3, 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Utredare

  • Studiestol: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studiestol: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XuzhouCH20220620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på transarikulär vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera