Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perioperativ transauricular vagus nerve elektrisk stimulering på POD, POCD og CPSP

29. september 2022 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital

Effekter av perioperativ transaurikulær vagusnerve-elektrisk stimulering på postoperativt delirium, postoperativ kognitiv dysfunksjon og kronisk postkirurgisk smerte hos pasienter som gjennomgår artroplastikk.

Postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) forekommer hos 11-51 % av pasientene etter operasjonen, og prevalensen øker med alderen. Forekomsten av delirium er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, forlenget sykehusopphold, dårligere funksjonell utvinning. Ortopediske prosedyrer og spesielt ledderstatninger har blitt ansett som en stor risiko for utvikling av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Omtrent 13-44 % av pasientene vil utvikle CPSP etter kne- eller hofteleddplastikk. CPSP kan forårsake ubehag, nød, funksjonshemming og opioidmisbruk. Flere bevis har avslørt at betennelse utløst av kirurgiske traumer spiller en nøkkelrolle i POD, POCD og CPSP. Nyere studier fant at vagusnervestimulering viste undertrykkelse av betennelse. I denne studien vil effekten av perioperativ transaurikulær vagusnervestimulering på prognosen til pasienter som gjennomgår artroplastikk undersøkes, og gir potensielle løsninger for forebygging og behandling av postoperativ kognitiv dysfunksjon, postoperativt delirium og kronisk postkirurgisk smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vurderte POD ved hjelp av Confusion Assessment Method for intensivavdelingen to ganger daglig i 7 dager etter operasjonen. Deltakernes kognitive funksjon ble vurdert med nevropsykologiske batteritester. Testene inkluderte sifferspenn (forover og bakover), Corsi-blokk, paret tilknyttet verbal læring, siffersymboltest, trail-making test og så videre. Etterforskerne foretar en CPSP-diagnose basert på den 11. revisjonen av den internasjonale klassifiseringen av sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 80 år.
  • ASA klasse I-Ⅲ.
  • elektiv kne- eller hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum < 23.
  • Utdanningsår<7.
  • Magesårsykdom, alvorlig hjerte-cerebral karsykdom.
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Historie om narkotika- og alkoholmisbruk.
  • Lever- og/eller nyresvikt.
  • BMI>35.
  • Pasienter på antidepressiva.
  • ASA >Ⅲ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Den transarikulære vagusnervestimulatoren ble plassert i venstre ørestamme, som kun domineres av vagusnervens aurikulære gren. Kontinuerlig stimulering ble utført med en frekvens på 25Hz med pulsbredde på 300 μs. Stimuleringen ble justert til å være høyere enn persepsjonsterskelen og lavere enn smerteterskelen. Hver stimulering varte i 30 minutter, tre ganger per dag (morgen, middag, kveld), fra 1 dag før operasjonen til 7 dager etter operasjonen, og behandlingen varte i 9 påfølgende dager.
Enhet: transarikulær vagusnervestimulering
Den transarikulære vagusnervestimulatoren ble plassert i venstre ørestamme, som kun domineres av vagusnervens aurikulære gren. Kontinuerlig stimulering ble utført med en frekvens på 25Hz med pulsbredde på 300 μs. Stimuleringen ble justert til å være høyere enn persepsjonsterskelen og lavere enn smerteterskelen. Hver stimulering varte i 30 minutter, tre ganger per dag (morgen, middag, kveld), fra 1 dag før operasjonen til 7 dager etter operasjonen, og behandlingen varte i 9 påfølgende dager.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Den transarikulære vagusnervestimulatoren ble plassert i samme posisjon som forsøksgruppen, dekket med en isolerende film og plassert på stedet for stimuleringen, slik at pasienten faktisk ikke kunne motta den elektriske stimuleringen. Kontinuerlig stimulering ble utført med en frekvens på 25Hz og pulsbredde på 300 μs, og stimuleringen ble justert til å være høyere enn persepsjonsterskelen og lavere enn smerteterskelen. Hver stimulering varte i 30 minutter, tre ganger per dag (morgen, middag, kveld), fra 1 dag før operasjonen til 7 dager etter operasjonen, i 9 påfølgende dager.
Enhet: falsk transarikulær vagusnervestimulering
Den transarikulære vagusnervestimulatoren ble plassert i samme posisjon som forsøksgruppen, dekket med en isolerende film og plassert på stedet for stimuleringen, slik at pasienten faktisk ikke kunne motta den elektriske stimuleringen. Kontinuerlig stimulering ble utført med en frekvens på 25Hz og pulsbredde på 300 μs, og stimuleringen ble justert til å være høyere enn persepsjonsterskelen og lavere enn smerteterskelen. Hver stimulering varte i 30 minutter, tre ganger per dag (morgen, middag, kveld), fra 1 dag før operasjonen til 7 dager etter operasjonen, i 9 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.
Forekomsten av POCD ble sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. De preoperative og postoperative forskjellene på følgende skalaer ble beregnet og sammenlignet: Digit Span (forover og bakover), Visual Retention og Paired Associate Verbal Learning undertester av Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest av Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Del A), Corsi Block Test og Grooved Pegboard Test (favorisert og ugunstig hånd). Standardavviket (SD) for hver test ble beregnet fra de preoperative skårene. En deltaker hvis postoperative ytelse gikk ned med ≥1 SD sammenlignet med hver preoperativ testscore på ≥2 tester, ble klassifisert som POCD.
1 måned etter operasjonen.
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
Forekomsten av POCD ble sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. De preoperative og postoperative forskjellene på følgende skalaer ble beregnet og sammenlignet: Digit Span (forover og bakover), Visual Retention og Paired Associate Verbal Learning undertester av Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest av Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Del A), Corsi Block Test og Grooved Pegboard Test (favorisert og ugunstig hånd). Standardavviket (SD) for hver test ble beregnet fra de preoperative skårene. En deltaker hvis postoperative ytelse gikk ned med ≥1 SD sammenlignet med hver preoperativ testscore på ≥2 tester, ble klassifisert som POCD.
3 måneder etter operasjonen.
Postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av POD ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen. Postoperativt delirium ble vurdert av Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
7 dager etter operasjonen
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Påfølgende 7 dager etter operasjonen for akutte smerter
Forekomsten av akutte postoperative smerter ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen. Akutt postoperativ smerte ble vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) i 7 påfølgende dager innen 1 uke etter operasjonen.
Påfølgende 7 dager etter operasjonen for akutte smerter
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen for kroniske smerter
Forekomsten av kronisk postoperativ smerte (CPSP) ble vurdert av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og Neuropathic Pain Scale (NPS). Forekomsten av CPSP ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
3 måneder etter operasjonen for kroniske smerter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF-α-nivå i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten av TNF-α-nivå (pg/ml) i perifert venøst ​​blod ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen
1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-6 nivå i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten av IL-6-nivå (pg/ml) i perifert venøst ​​blod ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen
1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-1β nivå i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten av IL-1β-nivå (pg/ml) i perifert venøst ​​blod ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen
1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
kortisolnivå i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten av kortisolnivå (μg/dL) i perifert venøst ​​blod ble sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen
1 dag før operasjonen, postoperativ dag 1, 3, 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Etterforskere

  • Studiestol: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studiestol: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XuzhouCH20220620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på transarikulær vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere