围手术期经耳迷走神经电刺激对 POD、POCD 和 CPSP 的影响
2022年9月29日 更新者：Xuzhou Central Hospital
围手术期经耳迷走神经电刺激对接受关节置换术的患者术后谵妄、术后认知功能障碍和慢性术后疼痛的影响。
术后谵妄 (POD) 和术后认知功能障碍 (POCD) 发生在 11-51% 的术后患者中，并且其患病率随着年龄的增长而增加。
谵妄的发生与发病率和死亡率增加、住院时间延长、功能恢复较差有关。
骨科手术，特别是关节置换术被认为是发生慢性术后疼痛 (CPSP) 的主要风险。
大约 13-44% 的患者在膝关节或髋关节阿片类药物滥用成形术后会发展为 CPSP。
CPSP 可能会导致不适、痛苦、残疾和阿片类药物滥用。
越来越多的证据表明，手术创伤引发的炎症在 POD、POCD 和 CPSP 中起着关键作用。
最近的研究发现迷走神经刺激显示出抑制炎症。
本研究将探讨围手术期经耳迷走神经刺激对关节置换术患者预后的影响，为术后认知功能障碍、术后谵妄和慢性术后疼痛的预防和治疗提供潜在的解决方案。
研究概览
详细说明
研究人员在手术后 7 天内每天两次通过 ICU 的混淆评估方法评估 POD。
参与者的认知功能通过神经心理学电池测试进行评估。
测试包括数字跨度（向前和向后）、Corsi 阻滞、成对联想语言学习、数字符号测试、寻路测试等。研究者根据国际疾病分类第 11 版做出 CPSP 诊断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Yao, Maser
- 电话号码：+86 18761341804
- 邮箱：yaorui_edu@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
接触：
- Xianchi Li, PhD
- 电话号码：+86-0516-83956044
- 邮箱：xzzxyykjk@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至80岁。
- ASA I-Ⅲ级。
- 选择性膝关节或髋关节置换术。
排除标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 23。
- 受教育年限<7。
- 消化性溃疡病、严重的心脑血管疾病。
- 神经或精神疾病。
- 药物和酒精滥用史。
- 肝和/或肾功能障碍。
- 体重指数>35。
- 服用抗抑郁药的患者。
- ASA>Ⅲ。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
耳廓迷走神经刺激器放置在左耳干中，该耳干仅由迷走神经的耳支支配。
以 25Hz 的频率和 300μs 的脉冲宽度进行连续刺激。
刺激被调整为高于感知阈值和低于疼痛阈值。
每次刺激持续30分钟，每天3次（早上、中午、晚上），从术前1天至术后7天，连续治疗9天。
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耳廓迷走神经刺激器放置在左耳干中，该耳干仅由迷走神经的耳支支配。
以 25Hz 的频率和 300μs 的脉冲宽度进行连续刺激。
刺激被调整为高于感知阈值和低于疼痛阈值。
每次刺激持续30分钟，每天3次（早上、中午、晚上），从术前1天至术后7天，连续治疗9天。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
将经耳廓迷走神经刺激器放置在与实验组相同的位置，覆盖绝缘薄膜放置在刺激部位，使患者实际上不能接受电刺激。
以25Hz的频率和300μs的脉冲宽度进行连续刺激，并将刺激调节至高于知觉阈值和低于痛阈值。
每次刺激持续30分钟，每天3次（早上、中午、晚上），从术前1天至术后7天，连续9天。
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将经耳廓迷走神经刺激器放置在与实验组相同的位置，覆盖绝缘薄膜放置在刺激部位，使患者实际上不能接受电刺激。
以25Hz的频率和300μs的脉冲宽度进行连续刺激，并将刺激调节至高于知觉阈值和低于痛阈值。
每次刺激持续30分钟，每天3次（早上、中午、晚上），从术前1天至术后7天，连续9天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能
大体时间：手术后1个月。
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比较实验组和对照组的POCD发生率。计算并比较以下量表的术前和术后差异：Wechsler记忆量表的数字广度（向前和向后）、视觉保持和成对联想语言学习子测试, Wechsler 成人智力量表修订版的数字符号子测验、Halstead-Reitan Trail Making 测验（A 部分）、Corsi 块测验和凹槽钉板测验（有利和不利的手）。
每个测试的标准偏差 (SD) 是根据术前分数计算的。
与 ≥ 2 次测试的每个术前测试分数相比，术后表现下降 ≥ 1 SD 的参与者被归类为 POCD。
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手术后1个月。
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术后认知功能
大体时间：手术后3个月。
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比较实验组和对照组的POCD发生率。计算并比较以下量表的术前和术后差异：Wechsler记忆量表的数字广度（向前和向后）、视觉保持和成对联想语言学习子测试, Wechsler 成人智力量表修订版的数字符号子测验、Halstead-Reitan Trail Making 测验（A 部分）、Corsi 块测验和凹槽钉板测验（有利和不利的手）。
每个测试的标准偏差 (SD) 是根据术前分数计算的。
与 ≥ 2 次测试的每个术前测试分数相比，术后表现下降 ≥ 1 SD 的参与者被归类为 POCD。
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手术后3个月。
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术后谵妄
大体时间：手术后连续7天
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比较实验组与对照组POD发生率。采用谵妄评估量表（CAM-ICU）对术后谵妄进行评估。
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手术后连续7天
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术后急性疼痛
大体时间：急性疼痛手术后连续 7 天
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比较实验组与对照组急性术后疼痛发生率。术后1周内连续7天采用视觉模拟量表(VAS)评估急性术后疼痛。
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急性疼痛手术后连续 7 天
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慢性术后疼痛
大体时间：慢性疼痛手术后 3 个月
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采用简式麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)和神经病理性疼痛量表(NPS)评估慢性术后疼痛(CPSP)的发生率。比较实验组和对照组CPSP的发生率。
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慢性疼痛手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周静脉血TNF-α水平
大体时间：手术前1天，术后第1、3、5天
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比较实验组与对照组外周静脉血TNF-α水平（pg/ml）发生率
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手术前1天，术后第1、3、5天
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外周静脉血 IL-6 水平
大体时间：手术前1天，术后第1、3、5天
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比较实验组与对照组外周静脉血IL-6水平（pg/ml）发生率
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手术前1天，术后第1、3、5天
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外周静脉血IL-1β水平
大体时间：手术前1天，术后第1、3、5天
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比较实验组与对照组外周静脉血IL-1β水平（pg/ml）发生率
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手术前1天，术后第1、3、5天
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外周静脉血皮质醇水平
大体时间：手术前1天，术后第1、3、5天
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比较实验组与对照组外周静脉血皮质醇水平（μg/dL）发生率
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手术前1天，术后第1、3、5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junli Cao, PhD & MD、Xuzhou Medical University
- 学习椅：Daqing Ma, PhD & MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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