Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperační elektrické stimulace transaurikulárního nervu vagus na POD, POCD a CPSP

29. září 2022 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

Účinky perioperační elektrické stimulace transaurikulárního nervu vagus na pooperační delirium, pooperační kognitivní dysfunkci a chronickou pooperační bolest u pacientů podstupujících artroplastiku.

Pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se vyskytují u 11–51 % pacientů po operaci a jejich prevalence stoupá s věkem. Výskyt deliria je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou, prodlouženou hospitalizací, horší funkční rekonvalescencí. Ortopedické výkony a zvláště kloubní náhrady byly považovány za hlavní riziko rozvoje chronické pooperační bolesti (CPSP). Přibližně u 13–44 % pacientů se rozvine CPSP po arthopioidní abuseroplastice kolena nebo kyčle. CPSP může způsobit nepohodlí, úzkost, invaliditu a zneužívání opiátů. Přibývající důkazy odhalily, že zánět vyvolaný chirurgickým traumatem hraje klíčovou roli v POD, POCD a CPSP. Nedávné studie zjistily, že stimulace vagusového nervu prokázala potlačení zánětu. V této studii bude zkoumán vliv perioperační stimulace transaurikulárního nervu vagus na prognózu pacientů podstupujících artroplastiku, která poskytne potenciální řešení pro prevenci a léčbu pooperační kognitivní dysfunkce, pooperačního deliria a chronické pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili POD metodou Confusion Assessment Method pro JIP dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci. Kognitivní funkce účastníků byla hodnocena pomocí neuropsychologických bateriových testů. Testy zahrnovaly rozsah číslic (dopředu a dozadu), Corsiho blok, párové přidružené verbální učení, test číslicových symbolů, test vytváření stop a tak dále. Vyšetřovatelé stanovili diagnózu CPSP na základě 11. revize Mezinárodní klasifikace nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 80 let.
  • ASA stupeň I-Ⅲ.
  • elektivní náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Roky vzdělání<7.
  • Peptický vřed, závažné kardiovaskulární onemocnění mozku.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu.
  • Dysfunkce jater a/nebo ledvin.
  • BMI > 35.
  • Pacienti na antidepresivech.
  • ASA >Ⅲ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Stimulátor transarikulárního vagusového nervu byl umístěn do levého ušního kmene, kterému dominuje pouze ušní větev n. vagus. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz s šířkou pulzu 300 μs. Stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, a léčba trvala 9 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: stimulace transarikulárního nervu vagus
Stimulátor transarikulárního vagusového nervu byl umístěn do levého ušního kmene, kterému dominuje pouze ušní větev n. vagus. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz s šířkou pulzu 300 μs. Stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, a léčba trvala 9 po sobě jdoucích dnů.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Stimulátor transarikulárního bloudivého nervu byl umístěn do stejné polohy jako experimentální skupina, překryt izolační fólií a umístěn na místo stimulace, takže pacient nemohl ve skutečnosti přijmout elektrickou stimulaci. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz a šířce pulzu 300 μs a stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: falešná transarikulární stimulace nervu vagus
Stimulátor transarikulárního bloudivého nervu byl umístěn do stejné polohy jako experimentální skupina, překryt izolační fólií a umístěn na místo stimulace, takže pacient nemohl ve skutečnosti přijmout elektrickou stimulaci. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz a šířce pulzu 300 μs a stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
Incidence POCD byla porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Byly vypočteny a porovnány předoperační a pooperační rozdíly následujících škál: Digit Span (dopředu a dozadu), Subtesty vizuální retence a Paired Associate Verbal Learning Wechsler Memory Scale , Subtest číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (část A), Corsi Block Test a Grooved Pegboard Test (upřednostňovaná a nepříznivá kombinace). Směrodatná odchylka (SD) pro každý test byla vypočtena z předoperačního skóre. Účastník, jehož pooperační výkon klesl o ≥1 SD ve srovnání s každým předoperačním skóre testu na ≥2 testech, byl klasifikován jako POCD.
1 měsíc po operaci.
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Incidence POCD byla porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Byly vypočteny a porovnány předoperační a pooperační rozdíly následujících škál: Digit Span (dopředu a dozadu), Subtesty vizuální retence a Paired Associate Verbal Learning Wechsler Memory Scale , Subtest číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (část A), Corsi Block Test a Grooved Pegboard Test (upřednostňovaná a nepříznivá kombinace). Směrodatná odchylka (SD) pro každý test byla vypočtena z předoperačního skóre. Účastník, jehož pooperační výkon klesl o ≥1 SD ve srovnání s každým předoperačním skóre testu na ≥2 testech, byl klasifikován jako POCD.
3 měsíce po operaci.
Pooperační delirium
Časové okno: Po 7 dnech po operaci
Incidence POD byla porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Pooperační delirium bylo hodnoceno pomocí Delirium Assessment Scale (CAM-ICU).
Po 7 dnech po operaci
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci pro akutní bolest
Výskyt akutní pooperační bolesti byl srovnáván mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 1 týdne po operaci.
7 dní po operaci pro akutní bolest
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci pro chronickou bolest
Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) byla hodnocena pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a Neuropathic Pain Scale (NPS). Incidence CPSP byla srovnávána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
3 měsíce po operaci pro chronickou bolest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TNF-α v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny TNF-α (pg/ml) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Hladina IL-6 v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny IL-6 (pg/ml) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Hladina IL-1β v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny IL-1β (pg/ml) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
hladina kortizolu v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny kortizolu (μg/dl) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studijní židle: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuzhouCH20220620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit