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Effetti della stimolazione elettrica del nervo vago transauricolare perioperatorio su POD, POCD e CPSP

29 settembre 2022 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

Effetti della stimolazione elettrica del nervo vago transauricolare perioperatorio su delirio postoperatorio, disfunzione cognitiva postoperatoria e dolore postoperatorio cronico in pazienti sottoposti ad artroplastica.

Il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si verificano nell'11-51% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e la sua prevalenza aumenta con l'età. L'insorgenza di delirio è associata ad aumento della morbilità e della mortalità, prolungata degenza ospedaliera, peggioramento del recupero funzionale. Le procedure ortopediche e in particolare le sostituzioni articolari sono state considerate un rischio importante per lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico (CPSP). Circa il 13-44% dei pazienti svilupperà CPSP dopo l'abuso di artroplastica del ginocchio o dell'anca. CPSP può causare disagio, angoscia, disabilità e abuso di oppiacei. Prove crescenti hanno rivelato che l'infiammazione innescata da traumi chirurgici svolge un ruolo chiave in POD, POCD e CPSP. Studi recenti hanno scoperto che la stimolazione del nervo vago ha mostrato la soppressione dell'infiammazione. In questo studio verrà indagato l'effetto della stimolazione perioperatoria del nervo vago transsauricolare sulla prognosi dei pazienti sottoposti ad artroplastica, fornendo potenziali soluzioni per la prevenzione e il trattamento della disfunzione cognitiva postoperatoria, delirio postoperatorio e del dolore postoperatorio cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato il POD con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. La funzione cognitiva dei partecipanti è stata valutata con test della batteria neuropsicologica. I test includevano digit span (avanti e indietro), blocco Corsi, apprendimento verbale associato accoppiato, test dei simboli delle cifre, test di tracciamento e così via. Gli investigatori formulano una diagnosi CPSP basata sull'undicesima revisione della Classificazione internazionale delle malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 agli 80 anni.
  • ASA grado I-Ⅲ.
  • sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Anni di istruzione<7.
  • Ulcera peptica, grave malattia vascolare cardio-cerebrale.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Storia di abuso di droghe e alcol.
  • Disfunzione epatica e/o renale.
  • IMC>35.
  • Pazienti con antidepressivi.
  • ASA > Ⅲ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posizionato nel tronco dell'orecchio sinistro, che è dominato solo dal ramo auricolare del nervo vago. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz con un'ampiezza dell'impulso di 300 μs. La stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, e il trattamento è durato 9 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione del nervo vago transaricolare
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posizionato nel tronco dell'orecchio sinistro, che è dominato solo dal ramo auricolare del nervo vago. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz con un'ampiezza dell'impulso di 300 μs. La stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, e il trattamento è durato 9 giorni consecutivi.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posto nella stessa posizione del gruppo sperimentale, coperto con una pellicola isolante e collocato nel sito della stimolazione, in modo che il paziente non potesse effettivamente ricevere la stimolazione elettrica. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 300 μs e la stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, per 9 giorni consecutivi.
Dispositivo: finta stimolazione del nervo vago transaricolare
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posto nella stessa posizione del gruppo sperimentale, coperto con una pellicola isolante e collocato nel sito della stimolazione, in modo che il paziente non potesse effettivamente ricevere la stimolazione elettrica. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 300 μs e la stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, per 9 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento.
L'incidenza di POCD è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Sono state calcolate e confrontate le differenze preoperatorie e postoperatorie delle seguenti scale: Digit Span (avanti e indietro), Visual Retention e Paired Associate Verbal Learning sottotest della Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest della Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Parte A), Corsi Block Test e Grooved Pegboard Test (mano favorita e non favorita). La deviazione standard (DS) per ciascun test è stata calcolata dai punteggi preoperatori. Un partecipante la cui prestazione postoperatoria è diminuita di ≥1 SD rispetto a ciascun punteggio del test preoperatorio su ≥2 test è stato classificato come POCD.
1 mese dopo l'intervento.
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
L'incidenza di POCD è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Sono state calcolate e confrontate le differenze preoperatorie e postoperatorie delle seguenti scale: Digit Span (avanti e indietro), Visual Retention e Paired Associate Verbal Learning sottotest della Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest della Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Parte A), Corsi Block Test e Grooved Pegboard Test (mano favorita e non favorita). La deviazione standard (SD) per ciascun test è stata calcolata dai punteggi preoperatori. Un partecipante la cui prestazione postoperatoria è diminuita di ≥1 SD rispetto a ciascun punteggio del test preoperatorio su ≥2 test è stato classificato come POCD.
3 mesi dopo l'intervento.
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento
L'incidenza di POD è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il delirio postoperatorio è stato valutato mediante la Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
7 giorni consecutivi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento per dolore acuto
L'incidenza del dolore postoperatorio acuto è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il dolore postoperatorio acuto è stato valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per 7 giorni consecutivi entro 1 settimana dopo l'intervento.
7 giorni consecutivi dopo l'intervento per dolore acuto
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento per dolore cronico
L'incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) è stata valutata mediante il Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e la Neuropathic Pain Scale (NPS). L'incidenza di CPSP è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
3 mesi dopo l'intervento per dolore cronico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di TNF-α nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di TNF-α (pg/ml) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
Livello di IL-6 nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di IL-6 (pg/ml) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
Livello di IL-1β nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di IL-1β (pg/ml) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
livello di cortisolo nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di cortisolo (μg/dL) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Cattedra di studio: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuzhouCH20220620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su stimolazione del nervo vago transaricolare

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