Perioperatiivisen transaurikulaarisen vagushermon sähköstimulaation vaikutukset POD:iin, POCD:hen ja CPSP:hen
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xuzhou Central Hospital
Perioperatiivisen transaurikulaarisen vagushermon sähköstimulaation vaikutukset leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään artroplastia.
Leikkauksen jälkeistä deliriumia (POD) ja postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) esiintyy 11–51 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Deliriumin esiintyminen liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja huonompaan toiminnalliseen toipumiseen.
Ortopedisia toimenpiteitä ja erityisesti nivelleikkauksia on pidetty suurena riskinä kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) kehittymiselle.
Noin 13–44 %:lle potilaista kehittyy CPSP polven tai lonkan arthOpioidin väärinkäytön jälkeen.
CPSP voi aiheuttaa epämukavuutta, ahdistusta, vammaisuutta ja opioidien väärinkäyttöä.
Kasvavat todisteet ovat paljastaneet, että kirurgisen trauman laukaisemalla tulehduksella on keskeinen rooli POD:ssa, POCD:ssä ja CPSP:ssä.
Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että vagushermon stimulaatio osoitti tulehduksen tukahduttamista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan perioperatiivisen transaurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutusta nivelleikkauksen saaneiden potilaiden ennusteeseen, mikä tarjoaa mahdollisia ratkaisuja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kroonisen postkirurgisen kivun ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat POD:n sekaannusarviointimenetelmällä teho-osastolle kahdesti päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujien kognitiivisia toimintoja arvioitiin neuropsykologisilla akkutesteillä.
Testit sisälsivät numerovälin (eteenpäin ja taaksepäin), Corsi-lohkon, pariliitoksen sanallisen oppimisen, numerosymbolitestin, polunmuodostustestin ja niin edelleen. Tutkijat tekevät CPSP-diagnoosin kansainvälisen tautiluokituksen 11. tarkistuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Yao, Maser
- Puhelinnumero: +86 18761341804
- Sähköposti: yaorui_edu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianchi Li, PhD
- Puhelinnumero: +86-0516-83956044
- Sähköposti: xzzxyykjk@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuotta vanha.
- ASA-luokka I-Ⅲ.
- valinnainen polven tai lonkan tekonivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 23.
- Koulutusvuodet <7.
- Peptinen haavasairaus, vakava sydän-aivojen verisuonisairaus.
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia.
- Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö.
- BMI > 35.
- Masennuslääkkeitä käyttävät potilaat.
- ASA >Ⅲ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Transarikulaarinen vagushermostimulaattori asetettiin vasemman korvan runkoon, jota hallitsee vain vagushermon korvahaara.
Jatkuva stimulaatio suoritettiin taajuudella 25 Hz pulssin leveydellä 300 μs.
Stimulaatio säädettiin korkeammaksi kuin havaintokynnys ja alemmaksi kuin kipukynnys.
Jokainen stimulaatio kesti 30 minuuttia, kolme kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta), 1 päivästä ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen, ja hoito kesti 9 peräkkäistä päivää.
|
Transarikulaarinen vagushermostimulaattori asetettiin vasemman korvan runkoon, jota hallitsee vain vagushermon korvahaara.
Jatkuva stimulaatio suoritettiin taajuudella 25 Hz pulssin leveydellä 300 μs.
Stimulaatio säädettiin korkeammaksi kuin havaintokynnys ja alemmaksi kuin kipukynnys.
Jokainen stimulaatio kesti 30 minuuttia, kolme kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta), 1 päivästä ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen, ja hoito kesti 9 peräkkäistä päivää.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Transarikulaarinen vagushermostimulaattori asetettiin samaan asentoon kuin koeryhmä, peitettiin eristävällä kalvolla ja sijoitettiin stimulaatiokohtaan, jotta potilas ei todellakaan voinut vastaanottaa sähköistä stimulaatiota.
Jatkuva stimulaatio suoritettiin taajuudella 25 Hz ja pulssin leveydellä 300 μs, ja stimulaatio säädettiin havaintokynnystä korkeammaksi ja kipukynnystä pienemmäksi.
Jokainen stimulaatio kesti 30 minuuttia, kolme kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta), yhdestä päivästä ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen, 9 peräkkäisenä päivänä.
|
Transarikulaarinen vagushermostimulaattori asetettiin samaan asentoon kuin koeryhmä, peitettiin eristävällä kalvolla ja sijoitettiin stimulaatiokohtaan, jotta potilas ei todellakaan voinut vastaanottaa sähköistä stimulaatiota.
Jatkuva stimulaatio suoritettiin taajuudella 25 Hz ja pulssin leveydellä 300 μs, ja stimulaatio säädettiin havaintokynnystä korkeammaksi ja kipukynnystä pienemmäksi.
Jokainen stimulaatio kesti 30 minuuttia, kolme kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta), yhdestä päivästä ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen, 9 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
POCD:n ilmaantuvuutta verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Seuraavien asteikkojen preoperatiiviset ja postoperatiiviset erot laskettiin ja niitä verrattiin: Numeroväli (eteenpäin ja taaksepäin), Visual Retention ja Paired Associate Verbal Learning -osatestit Wechslerin muistiasteikossa. , Wechsler Adult Intelligence ScaleRevisedin numerosymbolien alatesti, Halstead-Reitan Trail Making Test (osa A), Corsi Block Test ja Grooved Pegboard Test (suosittu ja epäsuotuisa käsi).
Kunkin testin standardipoikkeama (SD) laskettiin preoperatiivisista pisteistä.
Osallistuja, jonka postoperatiivinen suorituskyky heikkeni ≥1 SD verrattuna kuhunkin preoperatiiviseen testipisteeseen ≥2 testissä, luokiteltiin POCD:ksi.
|
1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen.
|
POCD:n ilmaantuvuutta verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Seuraavien asteikkojen preoperatiiviset ja postoperatiiviset erot laskettiin ja niitä verrattiin: Numeroväli (eteenpäin ja taaksepäin), Visual Retention ja Paired Associate Verbal Learning -osatestit Wechslerin muistiasteikossa. , Wechsler Adult Intelligence ScaleRevisedin numerosymbolien alatesti, Halstead-Reitan Trail Making Test (osa A), Corsi Block Test ja Grooved Pegboard Test (suosittu ja epäsuotuisa käsi).
Kunkin testin standardipoikkeama (SD) laskettiin preoperatiivisista pisteistä.
Osallistuja, jonka postoperatiivinen suorituskyky heikkeni ≥1 SD verrattuna kuhunkin preoperatiiviseen testipisteeseen ≥2 testissä, luokiteltiin POCD:ksi.
|
3kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 7 päivää peräkkäin leikkauksen jälkeen
|
POD:n ilmaantuvuutta verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Leikkauksen jälkeinen delirium arvioitiin Delirium Assessment Scale (CAM-ICU) -asteikolla.
|
7 päivää peräkkäin leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen akuutin kivun vuoksi
|
Akuutin postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 7 peräkkäisenä päivänä viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
7 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen akuutin kivun vuoksi
|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kroonisen kivun vuoksi
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus arvioitiin lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä (SF-MPQ) ja neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla. CPSP:n ilmaantuvuutta verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen kroonisen kivun vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-α-taso ääreislaskimoveressä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
TNF-α-tason (pg/ml) esiintyvyyttä ääreislaskimoveressä verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
|
IL-6-taso ääreislaskimoveressä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
IL-6-tason ilmaantuvuutta (pg/ml) ääreislaskimoveressä verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
|
IL-1β-taso ääreislaskimoveressä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
IL-1β-tason (pg/ml) esiintyvyyttä ääreislaskimoveressä verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
|
kortisolitaso perifeerisessä laskimoveressä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
Kortisolitason (μg/dl) esiintyvyyttä perifeerisessä laskimoveressä verrattiin koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 päivä ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XuzhouCH20220620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .