Efeitos da Estimulação Elétrica do Nervo Vago Transauricular Perioperatório em DPO, DCPO e CPSP
29 de setembro de 2022 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
Efeitos da Estimulação Elétrica Transauricular do Nervo Vago Perioperatório no Delirium Pós-operatório, Disfunção Cognitiva Pós-operatória e Dor Crônica Pós-Cirúrgica em Pacientes Submetidos a Artroplastia.
O delírio pós-operatório (DPO) e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ocorrem em 11-51% dos pacientes após a cirurgia, e sua prevalência aumenta com a idade.
A ocorrência de delirium está associada ao aumento da morbimortalidade, permanência hospitalar prolongada, pior recuperação funcional.
Procedimentos ortopédicos e, especificamente, substituições articulares têm sido considerados como um grande risco para o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP).
Aproximadamente 13-44% dos pacientes desenvolverão CPSP após abuso de artroplastia de joelho ou quadril.
CPSP pode causar desconforto, angústia, incapacidade e abuso de opioides.
Evidências crescentes revelaram que a inflamação desencadeada por trauma cirúrgico desempenha um papel fundamental na DPO, DCPO e CPSP.
Estudos recentes descobriram que a estimulação do nervo vago mostrou a supressão da inflamação.
Neste estudo, será investigado o efeito da estimulação transauricular do nervo vago perioperatório no prognóstico de pacientes submetidos à artroplastia, fornecendo possíveis soluções para a prevenção e tratamento de disfunção cognitiva pós-operatória, delirium pós-operatório e dor pós-operatória crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os investigadores avaliaram o POD pelo Confusion Assessment Method para a UTI duas vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia.
A função cognitiva dos participantes foi avaliada com testes de bateria neuropsicológica.
Os testes incluíram extensão de dígitos (para frente e para trás), bloco de Corsi, aprendizagem verbal associada emparelhada, teste de símbolo de dígito, teste de trilha e assim por diante. Os investigadores fazem um diagnóstico de CPSP com base na 11ª revisão da Classificação Internacional de Doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Yao, Maser
- Número de telefone: +86 18761341804
- E-mail: yaorui_edu@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Xianchi Li, PhD
- Número de telefone: +86-0516-83956044
- E-mail: xzzxyykjk@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 80 anos.
- ASA grau I-Ⅲ.
- substituição eletiva de joelho ou quadril.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 23.
- Anos de escolaridade <7.
- Doença ulcerosa péptica, doença vascular cerebral-cardíaca grave.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- História de abuso de drogas e álcool.
- Disfunção hepática e/ou renal.
- IMC>35.
- Pacientes em uso de antidepressivos.
- ASA >Ⅲ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O estimulador transaricular do nervo vago foi colocado no tronco da orelha esquerda, dominado apenas pelo ramo auricular do nervo vago.
A estimulação contínua foi realizada na frequência de 25 Hz com largura de pulso de 300 μs.
A estimulação foi ajustada para ser maior que o limiar de percepção e menor que o limiar de dor.
Cada estimulação durou 30 minutos, três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite), de 1 dia antes da cirurgia a 7 dias após a cirurgia, e o tratamento durou 9 dias consecutivos.
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O estimulador transaricular do nervo vago foi colocado no tronco da orelha esquerda, dominado apenas pelo ramo auricular do nervo vago.
A estimulação contínua foi realizada na frequência de 25 Hz com largura de pulso de 300 μs.
A estimulação foi ajustada para ser maior que o limiar de percepção e menor que o limiar de dor.
Cada estimulação durou 30 minutos, três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite), de 1 dia antes da cirurgia a 7 dias após a cirurgia, e o tratamento durou 9 dias consecutivos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
O estimulador de nervo vago transaricular foi colocado na mesma posição do grupo experimental, coberto com um filme isolante e colocado no local da estimulação, de forma que o paciente não pudesse realmente receber a estimulação elétrica.
A estimulação contínua foi realizada em uma frequência de 25 Hz e largura de pulso de 300 μs, e a estimulação foi ajustada para ser maior que o limiar de percepção e menor que o limiar de dor.
Cada estimulação durou 30 minutos, três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite), de 1 dia antes da cirurgia a 7 dias após a cirurgia, durante 9 dias consecutivos.
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O estimulador de nervo vago transaricular foi colocado na mesma posição do grupo experimental, coberto com um filme isolante e colocado no local da estimulação, de forma que o paciente não pudesse realmente receber a estimulação elétrica.
A estimulação contínua foi realizada em uma frequência de 25 Hz e largura de pulso de 300 μs, e a estimulação foi ajustada para ser maior que o limiar de percepção e menor que o limiar de dor.
Cada estimulação durou 30 minutos, três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite), de 1 dia antes da cirurgia a 7 dias após a cirurgia, durante 9 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia.
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A incidência de DCPO foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle. As diferenças pré-operatórias e pós-operatórias das seguintes escalas foram calculadas e comparadas: Dígitos Span (para frente e para trás), Retenção Visual e Subtestes Pareados de Aprendizagem Verbal Associada da Escala Wechsler de Memória , subteste Digit Symbol da Wechsler Adult Intelligence Scale Revised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Parte A), Corsi Block Test e Grooved Pegboard Test (mão favorecida e desfavorecida).
O desvio padrão (DP) para cada teste foi calculado a partir dos escores pré-operatórios.
Um participante cujo desempenho pós-operatório diminuiu ≥1 DP em comparação com cada pontuação do teste pré-operatório em ≥2 testes foi classificado como DCPO.
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1 mês após a cirurgia.
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Função cognitiva pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
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A incidência de DCPO foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle. As diferenças pré-operatórias e pós-operatórias das seguintes escalas foram calculadas e comparadas: Dígitos Span (para frente e para trás), Retenção Visual e Subtestes Pareados de Aprendizagem Verbal Associada da Escala Wechsler de Memória , subteste Digit Symbol da Wechsler Adult Intelligence Scale Revised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Parte A), Corsi Block Test e Grooved Pegboard Test (mão favorecida e desfavorecida).
O desvio padrão (DP) para cada teste foi calculado a partir dos escores pré-operatórios.
Um participante cujo desempenho pós-operatório diminuiu ≥1 DP em comparação com cada pontuação do teste pré-operatório em ≥2 testes foi classificado como DCPO.
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3 meses após a cirurgia.
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Delírio pós-operatório
Prazo: 7 dias consecutivos após a cirurgia
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A incidência de DPO foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle. O delirium pós-operatório foi avaliado pela Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
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7 dias consecutivos após a cirurgia
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: 7 dias consecutivos após a cirurgia para dor aguda
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A incidência de dor pós-operatória aguda foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle. A dor pós-operatória aguda foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) por 7 dias consecutivos dentro de 1 semana após a cirurgia.
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7 dias consecutivos após a cirurgia para dor aguda
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Dor pós-cirúrgica crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia para dor crônica
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A incidência de dor pós-operatória crônica (CPSP) foi avaliada pelo Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e Neuropathic Pain Scale (NPS). A incidência de CPSP foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle.
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3 meses após a cirurgia para dor crônica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de TNF-α no sangue venoso periférico
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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A incidência do nível de TNF-α (pg/ml) no sangue venoso periférico foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle
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1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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Nível de IL-6 no sangue venoso periférico
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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A incidência do nível de IL-6 (pg/ml) no sangue venoso periférico foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle
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1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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Nível de IL-1β no sangue venoso periférico
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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A incidência do nível de IL-1β (pg/ml) no sangue venoso periférico foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle
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1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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nível de cortisol no sangue venoso periférico
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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A incidência do nível de cortisol (μg/dL) no sangue venoso periférico foi comparada entre o grupo experimental e o grupo controle
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1 dia antes da cirurgia, pós-operatório dia 1, 3, 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Dor, Pós-operatório
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- XuzhouCH20220620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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