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Auswirkungen der perioperativen transaurikulären Vagusnerv-Elektrostimulation auf POD, POCD und CPSP

29. September 2022 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital

Auswirkungen der perioperativen transaurikulären Vagusnerven-Elektrostimulation auf postoperatives Delirium, postoperative kognitive Dysfunktion und chronische postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Arthroplastik unterziehen.

Postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) treten bei 11-51 % der Patienten nach der Operation auf, und ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter zu. Das Auftreten eines Delirs ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und schlechterer funktioneller Erholung verbunden. Orthopädische Eingriffe und insbesondere Gelenkersatz gelten als Hauptrisiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP). Ungefähr 13-44 % der Patienten entwickeln CPSP nach Knie- oder HüftarthroseOpioid-Missbrauchsplastik. CPSP kann Beschwerden, Leiden, Behinderungen und Opioidmissbrauch verursachen. Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass eine durch chirurgisches Trauma ausgelöste Entzündung eine Schlüsselrolle bei POD, POCD und CPSP spielt. Jüngste Studien fanden heraus, dass die Vagusnervstimulation die Unterdrückung von Entzündungen zeigte. In dieser Studie wird die Auswirkung der perioperativen transaurikulären Vagusnervstimulation auf die Prognose von Patienten untersucht, die sich einer Arthroplastik unterziehen, und potenzielle Lösungen für die Prävention und Behandlung von postoperativer kognitiver Dysfunktion, postoperativem Delirium und chronischen postoperativen Schmerzen bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte bewerteten POD nach der Confusion Assessment Method für die Intensivstation zweimal täglich für 7 Tage nach der Operation. Die kognitive Funktion der Teilnehmer wurde mit neuropsychologischen Batterietests bewertet. Die Tests umfassten Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts), Corsi-Block, gepaartes assoziiertes verbales Lernen, Ziffernsymboltest, Trail-Making-Test und so weiter. Die Ermittler stellen eine CPSP-Diagnose auf der Grundlage der 11. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 80 Jahre alt.
  • ASA-Grad I-Ⅲ.
  • elektiver Knie- oder Hüftgelenkersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Ausbildungsjahre<7.
  • Magengeschwüre, schwere Herz-Hirn-Gefäßerkrankungen.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs.
  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung.
  • BMI>35.
  • Patienten unter Antidepressiva.
  • ASS >Ⅲ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Der transarikuläre Vagusnerv-Stimulator wurde im linken Ohrstamm platziert, der nur vom Aurikularast des Vagusnervs dominiert wird. Eine kontinuierliche Stimulation wurde bei einer Frequenz von 25 Hz mit einer Impulsbreite von 300 &mgr;s durchgeführt. Die Stimulation wurde höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle eingestellt. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, und die Behandlung dauerte 9 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: transarikuläre Vagusnervstimulation
Der transarikuläre Vagusnerv-Stimulator wurde im linken Ohrstamm platziert, der nur vom Aurikularast des Vagusnervs dominiert wird. Eine kontinuierliche Stimulation wurde bei einer Frequenz von 25 Hz mit einer Impulsbreite von 300 &mgr;s durchgeführt. Die Stimulation wurde höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle eingestellt. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, und die Behandlung dauerte 9 aufeinanderfolgende Tage.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der transarikuläre Vagusnervstimulator wurde in der gleichen Position wie die Versuchsgruppe platziert, mit einer Isolierfolie abgedeckt und an der Stelle der Stimulation platziert, sodass der Patient die elektrische Stimulation nicht tatsächlich erhalten konnte. Es wurde eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs durchgeführt, und die Stimulation wurde so eingestellt, dass sie höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle war. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, an 9 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: gefälschte transarikuläre Vagusnervstimulation
Der transarikuläre Vagusnervstimulator wurde in der gleichen Position wie die Versuchsgruppe platziert, mit einer Isolierfolie abgedeckt und an der Stelle der Stimulation platziert, sodass der Patient die elektrische Stimulation nicht tatsächlich erhalten konnte. Es wurde eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs durchgeführt, und die Stimulation wurde so eingestellt, dass sie höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle war. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, an 9 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
Die Inzidenz von POCD wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die präoperativen und postoperativen Unterschiede der folgenden Skalen wurden berechnet und verglichen: Digit Spanne (vorwärts und rückwärts), Visual Retention und Paired Associate Verbal Learning Subtests der Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest of the Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Teil A), Corsi Block Test and Grooved Pegboard Test (bevorzugte und ungünstige Hand). Die Standardabweichung (SD) für jeden Test wurde aus den präoperativen Ergebnissen berechnet. Ein Teilnehmer, dessen postoperative Leistung um ≥1 SD im Vergleich zu jedem präoperativen Testergebnis bei ≥2 Tests zurückging, wurde als POCD klassifiziert.
1 Monat nach der Operation.
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Die Inzidenz von POCD wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die präoperativen und postoperativen Unterschiede der folgenden Skalen wurden berechnet und verglichen: Digit Spanne (vorwärts und rückwärts), Visual Retention und Paired Associate Verbal Learning Subtests der Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest of the Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Teil A), Corsi Block Test and Grooved Pegboard Test (bevorzugte und ungünstige Hand). Die Standardabweichung (SD) für jeden Test wurde aus den präoperativen Ergebnissen berechnet. Ein Teilnehmer, dessen postoperative Leistung um ≥1 SD im Vergleich zu jedem präoperativen Testergebnis bei ≥2 Tests zurückging, wurde als POCD klassifiziert.
3 Monate nach der Operation.
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Konsekutiv 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von POD wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Das postoperative Delirium wurde anhand der Delirium Assessment Scale (CAM-ICU) bewertet.
Konsekutiv 7 Tage nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Konsekutiv 7 Tage nach der Operation wegen akuter Schmerzen
Das Auftreten akuter postoperativer Schmerzen wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Akute postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 1 Woche nach der Operation bewertet.
Konsekutiv 7 Tage nach der Operation wegen akuter Schmerzen
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation wegen chronischer Schmerzen
Die Inzidenz von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) wurde anhand des Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) und der Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet. Die Inzidenz von CPSP wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
3 Monate nach der Operation wegen chronischer Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α-Spiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Das Auftreten des TNF-α-Spiegels (pg/ml) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
IL-6-Spiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Die Häufigkeit des IL-6-Spiegels (pg/ml) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
IL-1β-Spiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Die Häufigkeit des IL-1β-Spiegels (pg/ml) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Cortisolspiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Die Inzidenz des Cortisolspiegels (μg/dl) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studienstuhl: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuzhouCH20220620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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