A perioperatív transzauricularis vagus idegi elektromos stimuláció hatása a POD-ra, POCD-re és CPSP-re
2022. szeptember 29. frissítette: Xuzhou Central Hospital
A perioperatív transzauricularis vagus idegi elektromos stimuláció hatása a posztoperatív delíriumra, a posztoperatív kognitív diszfunkcióra és a krónikus műtét utáni fájdalomra arthroplasztikán átesett betegeknél.
Posztoperatív delírium (POD) és posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a betegek 11-51%-ában fordul elő műtét után, és prevalenciája az életkorral növekszik.
A delírium előfordulása megnövekedett morbiditással és mortalitással, elhúzódó kórházi tartózkodással, rosszabb funkcionális helyreállítással jár.
Az ortopédiai eljárásokat és különösen az ízületi pótlásokat a krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) kialakulásának fő kockázatának tekintik.
A betegek megközelítőleg 13-44%-ánál alakul ki CPSP térd- vagy csípőízületi opioid abszoroplasztika után.
A CPSP kényelmetlenséget, szorongást, fogyatékosságot és opioidokkal való visszaélést okozhat.
Egyre több bizonyíték tárta fel, hogy a sebészeti trauma által kiváltott gyulladás kulcsszerepet játszik a POD-ban, a POCD-ben és a CPSP-ben.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vagus ideg stimulációja a gyulladás visszaszorítását mutatta.
Ebben a tanulmányban a perioperatív transauricularis vagus idegstimuláció hatását vizsgálják az arthroplasticán átesett betegek prognózisára, potenciális megoldásokat kínálva a posztoperatív kognitív diszfunkció, a posztoperatív delírium és a krónikus posztoperatív fájdalom megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A vizsgálók a POD-t a zavartságértékelési módszerrel értékelték az intenzív osztályon naponta kétszer a műtét után 7 napon keresztül.
A résztvevők kognitív funkcióit neuropszichológiai akkumulátortesztekkel értékelték.
A tesztek között szerepelt a számjegytartomány (előre és hátra), a Corsi-blokk, a páros asszociált verbális tanulás, a számjegy-teszt, a nyomkövetési teszt és így tovább. A vizsgálók a CPSP-diagnózist a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 11. revíziója alapján állítják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Yao, Maser
- Telefonszám: +86 18761341804
- E-mail: yaorui_edu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianchi Li, PhD
- Telefonszám: +86-0516-83956044
- E-mail: xzzxyykjk@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves korig.
- ASA fokozat I-Ⅲ.
- elektív térd- vagy csípőprotézis.
Kizárási kritériumok:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám < 23.
- Tanulási év<7.
- Peptikus fekélybetegség, súlyos szív-agyi érbetegség.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
- A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története.
- Máj- és/vagy veseműködési zavar.
- BMI >35.
- Antidepresszánsokat szedő betegek.
- ASA >Ⅲ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A transzaricularis vagus idegstimulátort a bal fültörzsbe helyeztük, amelyet csak a vagus ideg aurikuláris ága ural.
A folyamatos stimulációt 25 Hz-es frekvencián, 300 μs impulzusszélességgel végeztük.
A stimulációt úgy állítottuk be, hogy magasabb legyen az érzékelési küszöbnél és alacsonyabb legyen a fájdalomküszöbnél.
Mindegyik stimuláció 30 percig tartott, naponta háromszor (reggel, délben, este), a műtét előtti 1 naptól a műtét utáni 7 napig, és a kezelés 9 egymást követő napon át tartott.
|
A transzaricularis vagus idegstimulátort a bal fültörzsbe helyeztük, amelyet csak a vagus ideg aurikuláris ága ural.
A folyamatos stimulációt 25 Hz-es frekvencián, 300 μs impulzusszélességgel végeztük.
A stimulációt úgy állítottuk be, hogy magasabb legyen az érzékelési küszöbnél és alacsonyabb legyen a fájdalomküszöbnél.
Mindegyik stimuláció 30 percig tartott, naponta háromszor (reggel, délben, este), a műtét előtti 1 naptól a műtét utáni 7 napig, és a kezelés 9 egymást követő napon át tartott.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A transzaricularis vagus idegstimulátort a kísérleti csoporttal azonos pozícióba helyeztük, szigetelő fóliával letakarva a stimuláció helyére helyeztük, így a páciens nem tudta ténylegesen megkapni az elektromos stimulációt.
A folyamatos stimulációt 25 Hz-es frekvenciával és 300 μs impulzusszélességgel végeztük, és a stimulációt úgy állítottuk be, hogy magasabb legyen az érzékelési küszöbnél és alacsonyabb legyen a fájdalomküszöbnél.
Mindegyik stimuláció 30 percig tartott, naponta háromszor (reggel, délben, este), a műtét előtti 1 naptól a műtét utáni 7 napig, 9 egymást követő napon.
|
A transzaricularis vagus idegstimulátort a kísérleti csoporttal azonos pozícióba helyeztük, szigetelő fóliával letakarva a stimuláció helyére helyeztük, így a páciens nem tudta ténylegesen megkapni az elektromos stimulációt.
A folyamatos stimulációt 25 Hz-es frekvenciával és 300 μs impulzusszélességgel végeztük, és a stimulációt úgy állítottuk be, hogy magasabb legyen az érzékelési küszöbnél és alacsonyabb legyen a fájdalomküszöbnél.
Mindegyik stimuláció 30 percig tartott, naponta háromszor (reggel, délben, este), a műtét előtti 1 naptól a műtét utáni 7 napig, 9 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.
|
A POCD előfordulási gyakoriságát összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között. A következő skálák preoperatív és posztoperatív különbségeit számítottuk ki és hasonlítottuk össze: Digit Span (előre és hátra), Vizuális megtartás és Páros Associate Verbal Learning altesztek a Wechsler Memory Scale-ban. , Digit Symbol alteszt a Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (A rész), Corsi Block Test and Grooved Pegboard Test (kedvezményes és előnytelen kéz).
A szórást (SD) minden egyes tesztnél a preoperatív pontszámokból számítottuk ki.
Azt a résztvevőt, akinek a posztoperatív teljesítménye ≥1 SD-vel csökkent a ≥2 teszt mindegyik preoperatív tesztpontszámához képest, POCD-nek minősült.
|
1 hónappal a műtét után.
|
|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
A POCD előfordulási gyakoriságát összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között. A következő skálák preoperatív és posztoperatív különbségeit számítottuk ki és hasonlítottuk össze: Digit Span (előre és hátra), Vizuális megtartás és Páros Associate Verbal Learning altesztek a Wechsler Memory Scale-ban. , Digit Symbol alteszt a Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (A rész), Corsi Block Test and Grooved Pegboard Test (kedvezményes és előnytelen kéz).
A szórást (SD) minden egyes tesztnél a preoperatív pontszámokból számítottuk ki.
Azt a résztvevőt, akinek a posztoperatív teljesítménye ≥1 SD-vel csökkent a ≥2 teszt mindegyik preoperatív tesztpontszámához képest, POCD-nek minősült.
|
3 hónappal a műtét után.
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Egymás után 7 nappal a műtét után
|
A POD előfordulását összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között. A posztoperatív delírium értékelését a Delirium Assessment Scale (CAM-ICU) segítségével végeztük.
|
Egymás után 7 nappal a műtét után
|
|
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: Egymás után 7 nappal a műtét után akut fájdalom miatt
|
Az akut posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságát összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között. Az akut posztoperatív fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeltük 7 egymást követő napon a műtétet követő 1 héten belül.
|
Egymás után 7 nappal a műtét után akut fájdalom miatt
|
|
Krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után krónikus fájdalom miatt
|
A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulását a Short Form McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) és a Neuropátiás Fájdalom Skála (NPS) segítségével értékelték. A CPSP előfordulási gyakoriságát összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
3 hónappal a műtét után krónikus fájdalom miatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α szint a perifériás vénás vérben
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
A TNF-α szint (pg/ml) előfordulását a perifériás vénás vérben összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
|
IL-6 szint a perifériás vénás vérben
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
Az IL-6 szint (pg/ml) előfordulását a perifériás vénás vérben összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
|
IL-1β szint a perifériás vénás vérben
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
Az IL-1β szint (pg/ml) előfordulását a perifériás vénás vérben összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
|
kortizol szintje a perifériás vénás vérben
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
A kortizolszint (μg/dL) előfordulását a perifériás vénás vérben összehasonlítottuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
1 nappal a műtét előtt, posztoperatív nap 1, 3, 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
- Tanulmányi szék: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Hovens IB, Schoemaker RG, van der Zee EA, Absalom AR, Heineman E, van Leeuwen BL. Postoperative cognitive dysfunction: Involvement of neuroinflammation and neuronal functioning. Brain Behav Immun. 2014 May;38:202-10. doi: 10.1016/j.bbi.2014.02.002. Epub 2014 Feb 8.
- Eckenhoff RG, Maze M, Xie Z, Culley DJ, Goodlin SJ, Zuo Z, Wei H, Whittington RA, Terrando N, Orser BA, Eckenhoff MF. Perioperative Neurocognitive Disorder: State of the Preclinical Science. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):55-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000002956.
- Jin Z, Hu J, Ma D. Postoperative delirium: perioperative assessment, risk reduction, and management. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):492-504. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.063. Epub 2020 Aug 11.
- Mohanty R, Lindroth H, Twadell S, Nair VA, Prabhakaran V, Sanders RD. A pilot study of neural correlates of perioperative executive function associated with noncardiac surgery in the elderly. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):e517-e518. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.001. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Zhu Y, Zhou M, Jia X, Zhang W, Shi Y, Bai S, Rampes S, Vizcaychipi MP, Wu C, Wang K, Ma D, Yang Q, Wang L. Inflammation Disrupts the Brain Network of Executive Function After Cardiac Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 2. doi: 10.1097/SLA.0000000000005041. Online ahead of print.
- Liu CH, Yang MH, Zhang GZ, Wang XX, Li B, Li M, Woelfer M, Walter M, Wang L. Neural networks and the anti-inflammatory effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in depression. J Neuroinflammation. 2020 Feb 12;17(1):54. doi: 10.1186/s12974-020-01732-5.
- Huffman WJ, Subramaniyan S, Rodriguiz RM, Wetsel WC, Grill WM, Terrando N. Modulation of neuroinflammation and memory dysfunction using percutaneous vagus nerve stimulation in mice. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):19-29. doi: 10.1016/j.brs.2018.10.005. Epub 2018 Oct 9.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Farmer AD, Strzelczyk A, Finisguerra A, Gourine AV, Gharabaghi A, Hasan A, Burger AM, Jaramillo AM, Mertens A, Majid A, Verkuil B, Badran BW, Ventura-Bort C, Gaul C, Beste C, Warren CM, Quintana DS, Hammerer D, Freri E, Frangos E, Tobaldini E, Kaniusas E, Rosenow F, Capone F, Panetsos F, Ackland GL, Kaithwas G, O'Leary GH, Genheimer H, Jacobs HIL, Van Diest I, Schoenen J, Redgrave J, Fang J, Deuchars J, Szeles JC, Thayer JF, More K, Vonck K, Steenbergen L, Vianna LC, McTeague LM, Ludwig M, Veldhuizen MG, De Couck M, Casazza M, Keute M, Bikson M, Andreatta M, D'Agostini M, Weymar M, Betts M, Prigge M, Kaess M, Roden M, Thai M, Schuster NM, Montano N, Hansen N, Kroemer NB, Rong P, Fischer R, Howland RH, Sclocco R, Sellaro R, Garcia RG, Bauer S, Gancheva S, Stavrakis S, Kampusch S, Deuchars SA, Wehner S, Laborde S, Usichenko T, Polak T, Zaehle T, Borges U, Teckentrup V, Jandackova VK, Napadow V, Koenig J. International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020). Front Hum Neurosci. 2021 Mar 23;14:568051. doi: 10.3389/fnhum.2020.568051. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XuzhouCH20220620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .