Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perioperativ transaurikulær vagusnerve-elektrisk stimulering på POD, POCD og CPSP

29. september 2022 opdateret af: Xuzhou Central Hospital

Effekter af perioperativ transaurikulær vagusnerve-elektrisk stimulering på postoperativ delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion og kronisk postkirurgisk smerte hos patienter, der gennemgår artroplastik.

Postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) forekommer hos 11-51 % af patienterne efter operationen, og dets prævalens stiger med alderen. Forekomsten af ​​delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, forlænget hospitalsophold, dårligere funktionel bedring. Ortopædiske procedurer og specifikt ledudskiftninger er blevet betragtet som en stor risiko for udvikling af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP). Cirka 13-44% af patienterne vil udvikle CPSP efter knæ- eller hofte-artoplastik. CPSP kan forårsage ubehag, angst, handicap og opioidmisbrug. Flere beviser har afsløret, at inflammation udløst af kirurgisk traume spiller en nøglerolle i POD, POCD og CPSP. Nylige undersøgelser viste, at vagusnervestimulering viste undertrykkelse af inflammation. I denne undersøgelse vil effekten af ​​perioperativ transaurikulær vagusnervestimulering på prognosen for patienter, der gennemgår artroplastik, blive undersøgt, hvilket giver potentielle løsninger til forebyggelse og behandling af postoperativ kognitiv dysfunktion, postoperativ delirium og kronisk postkirurgisk smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderede POD ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU to gange dagligt i 7 dage efter operationen. Deltagernes kognitive funktion blev vurderet med neuropsykologiske batteritests. Testene omfattede cifferspan (frem og tilbage), Corsi-blok, parret associeret verbal læring, ciffersymboltest, sporskabende test og så videre. Efterforskerne stiller en CPSP-diagnose baseret på den 11. revision af den internationale klassifikation af sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 80 år.
  • ASA klasse I-Ⅲ.
  • elektiv knæ- eller hofteudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 23.
  • Uddannelsesår<7.
  • Mavesår, alvorlig hjerte-cerebral karsygdom.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug.
  • Lever- og/eller nyredysfunktion.
  • BMI >35.
  • Patienter på antidepressiva.
  • ASA >Ⅲ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i venstre ørestamme, som kun domineres af vagusnervens aurikulære gren. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz med pulsbredde på 300 μs. Stimuleringen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen, og behandlingen varede i 9 på hinanden følgende dage.
Enhed: transarikulær vagusnervestimulering
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i venstre ørestamme, som kun domineres af vagusnervens aurikulære gren. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz med pulsbredde på 300 μs. Stimuleringen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen, og behandlingen varede i 9 på hinanden følgende dage.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i samme position som forsøgsgruppen, dækket med en isolerende film og placeret på stedet for stimulationen, så patienten faktisk ikke kunne modtage den elektriske stimulation. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz og pulsbredde på 300 μs, og stimulationen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen i 9 på hinanden følgende dage.
Enhed: falsk transarikulær vagusnervestimulering
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i samme position som forsøgsgruppen, dækket med en isolerende film og placeret på stedet for stimulationen, så patienten faktisk ikke kunne modtage den elektriske stimulation. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz og pulsbredde på 300 μs, og stimulationen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen i 9 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
Forekomsten af ​​POCD blev sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. De præoperative og postoperative forskelle på følgende skalaer blev beregnet og sammenlignet: Digit Span (fremad og bagud), Visual Retention og Paired Associate Verbal Learning subtests af Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest af Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (del A), Corsi Block Test og Grooved Pegboard Test (foretrukken og ugunstig hånd). Standardafvigelsen (SD) for hver test blev beregnet ud fra de præoperative resultater. En deltager, hvis postoperative præstation faldt med ≥1 SD sammenlignet med hver præoperativ testscore på ≥2 test, blev klassificeret som POCD.
1 måned efter operationen.
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Forekomsten af ​​POCD blev sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. De præoperative og postoperative forskelle på følgende skalaer blev beregnet og sammenlignet: Digit Span (fremad og bagud), Visual Retention og Paired Associate Verbal Learning subtests af Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest af Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (del A), Corsi Block Test og Grooved Pegboard Test (foretrukken og ugunstig hånd). Standardafvigelsen (SD) for hver test blev beregnet ud fra de præoperative resultater. En deltager, hvis postoperative præstation faldt med ≥1 SD sammenlignet med hver præoperativ testscore på ≥2 test, blev klassificeret som POCD.
3 måneder efter operationen.
Postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage i træk efter operationen
Forekomsten af ​​POD blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Postoperativt delirium blev vurderet ved Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
7 dage i træk efter operationen
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: På hinanden følgende 7 dage efter operationen for akutte smerter
Forekomsten af ​​akutte postoperative smerter blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Akutte postoperative smerter blev vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) i 7 på hinanden følgende dage inden for 1 uge efter operationen.
På hinanden følgende 7 dage efter operationen for akutte smerter
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen for kroniske smerter
Forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte (CPSP) blev vurderet af Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og Neuropathic Pain Scale (NPS). Forekomsten af ​​CPSP blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
3 måneder efter operationen for kroniske smerter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-α-niveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​TNF-α-niveau (pg/ml) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-6 niveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​IL-6-niveau (pg/ml) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-1β niveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​IL-1β-niveau (pg/ml) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
kortisolniveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​kortisolniveau (μg/dL) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studiestol: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuzhouCH20220620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med transarikulær vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner