Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej przezusznej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na POD, POCD i CPSP

29 września 2022 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital

Wpływ okołooperacyjnej przezusznej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na delirium pooperacyjne, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych artroplastyce.

Majaczenie pooperacyjne (POD) i pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych (POCD) występują u 11-51% pacjentów po operacjach, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. Występowanie delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu, gorszą rekonwalescencją. Procedury ortopedyczne, a zwłaszcza protezy stawów, zostały uznane za główne ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Około 13-44% pacjentów rozwinie CPSP po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego nadużywającej opioidów. CPSP może powodować dyskomfort, niepokój, niepełnosprawność i nadużywanie opioidów. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zapalenie wywołane urazem chirurgicznym odgrywa kluczową rolę w POD, POCD i CPSP. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja nerwu błędnego wykazała tłumienie stanu zapalnego. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ okołooperacyjnej przezusznej stymulacji nerwu błędnego na rokowanie pacjentów poddawanych alloplastyce, dostarczając potencjalnych rozwiązań w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, delirium pooperacyjnego i przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze oceniali POD za pomocą metody oceny splątania dla OIOM dwa razy dziennie przez 7 dni po operacji. Funkcje poznawcze uczestników oceniono za pomocą baterii testów neuropsychologicznych. Testy obejmowały rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu), blok Corsiego, sparowane uczenie się werbalne, test symboli cyfr, test tworzenia śladów i tak dalej. Badacze stawiają diagnozę CPSP na podstawie 11. rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 50 do 80 lat.
  • ASA klasa I-Ⅲ.
  • planowa wymiana stawu kolanowego lub biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Lata edukacji<7.
  • Choroba wrzodowa, ciężka choroba naczyń sercowo-mózgowych.
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
  • BMI>35.
  • Pacjenci na lekach przeciwdepresyjnych.
  • ASA >Ⅲ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Przezkolumnowy stymulator nerwu błędnego umieszczono w pniu ucha lewego, w którym dominuje jedynie gałąź uszna nerwu błędnego. Ciągłą stymulację prowadzono z częstotliwością 25 Hz przy szerokości impulsu 300 μs. Stymulacja została dostosowana tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, a terapia trwała 9 kolejnych dni.
Urządzenie: transaricularna stymulacja nerwu błędnego
Przezkolumnowy stymulator nerwu błędnego umieszczono w pniu ucha lewego, w którym dominuje jedynie gałąź uszna nerwu błędnego. Ciągłą stymulację prowadzono z częstotliwością 25 Hz przy szerokości impulsu 300 μs. Stymulacja została dostosowana tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, a terapia trwała 9 kolejnych dni.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Transaricularny stymulator nerwu błędnego został umieszczony w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna, przykryty folią izolacyjną i umieszczony w miejscu stymulacji, tak aby pacjent nie mógł faktycznie otrzymać stymulacji elektrycznej. Ciągłą stymulację przeprowadzono z częstotliwością 25 Hz i szerokością impulsu 300 μs, a stymulację dostosowano tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, przez 9 kolejnych dni.
Urządzenie: imitacja przezkorzeniowej stymulacji nerwu błędnego
Transaricularny stymulator nerwu błędnego został umieszczony w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna, przykryty folią izolacyjną i umieszczony w miejscu stymulacji, tak aby pacjent nie mógł faktycznie otrzymać stymulacji elektrycznej. Ciągłą stymulację przeprowadzono z częstotliwością 25 Hz i szerokością impulsu 300 μs, a stymulację dostosowano tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, przez 9 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu.
Częstość występowania POCD porównano między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. Obliczono i porównano przedoperacyjne i pooperacyjne różnice w następujących skalach: Rozpiętość cyfr (w przód i w tył), podtesty pamięci wzrokowej i sparowane skojarzone uczenie się słowne skali pamięci Wechslera , Podtest Symbolu Cyfry Poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, Testu Halsteada-Reitana (Część A), Testu Bloku Corsiego i Testu Pegboard z rowkami (ulubiona i nieuprzywilejowana ręka). Odchylenie standardowe (SD) dla każdego testu obliczono na podstawie wyników przedoperacyjnych. Uczestnik, którego sprawność pooperacyjna spadła o ≥1 SD w porównaniu z każdym wynikiem testu przedoperacyjnego w ≥2 testach, został sklasyfikowany jako POCD.
1 miesiąc po zabiegu.
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
Częstość występowania POCD porównano między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. Obliczono i porównano przedoperacyjne i pooperacyjne różnice w następujących skalach: Rozpiętość cyfr (w przód i w tył), podtesty pamięci wzrokowej i sparowane skojarzone uczenie się słowne skali pamięci Wechslera , Podtest Symbolu Cyfry Poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, Testu Halsteada-Reitana (Część A), Testu Bloku Corsiego i Testu Pegboard z rowkami (ulubiona i nieuprzywilejowana ręka). Odchylenie standardowe (SD) dla każdego testu obliczono na podstawie wyników przedoperacyjnych. Uczestnik, którego sprawność pooperacyjna spadła o ≥1 SD w porównaniu z każdym wynikiem testu przedoperacyjnego w ≥2 testach, został sklasyfikowany jako POCD.
3 miesiące po zabiegu.
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Kolejne 7 dni po zabiegu
Częstość występowania POD porównywano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Delirium pooperacyjne oceniano za pomocą Skali Oceny Delirium (CAM-ICU)
Kolejne 7 dni po zabiegu
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Kolejne 7 dni po operacji z powodu ostrego bólu
Częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego porównywano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez 7 kolejnych dni w ciągu 1 tygodnia po operacji.
Kolejne 7 dni po operacji z powodu ostrego bólu
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji z powodu bólu przewlekłego
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) oraz skali bólu neuropatycznego (NPS). Częstość występowania CPSP porównano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
3 miesiące po operacji z powodu bólu przewlekłego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TNF-α w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia TNF-α (pg/ml) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Poziom IL-6 w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia IL-6 (pg/ml) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Poziom IL-1β w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia IL-1β (pg/ml) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
poziom kortyzolu w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia kortyzolu (μg/dl) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Krzesło do nauki: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuzhouCH20220620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na transaricularna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj