Um estudo para avaliar a eficácia da matriz microlítica no tratamento de feridas em áreas doadoras

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia na cicatrização de feridas da Matriz Microlyte® (K153756) liberada pela FDA em feridas de área doadora de espessura parcial criadas cirurgicamente > 100 cm2 de tamanho em pacientes e colhidas em 12/1000 polegadas requerendo enxerto de pele de espessura dividida. Espera-se que os indivíduos sejam hospitalizados como pacientes internados por aproximadamente 7 dias após a cirurgia inicial do local doador. As consultas do estudo realizadas após a alta hospitalar devem ser realizadas como consultas ambulatoriais.

Cada ferida será dividida em metades proximal e distal com uma metade randomizada para receber Microlyte® Matrix. Kaltostat/Tegaderm será usado como controle. Assim, cada paciente é seu próprio controle, removendo a variabilidade potencial da profundidade das feridas do local doador entre os pacientes como um fator de confusão.

O Microlyte® Matrix é um curativo antimicrobiano aprovado pela FDA (K153756) fabricado pela Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), que é uma instalação com certificação ISO 13485/FDA QSR. É indicado para o tratamento de feridas de espessura parcial e total, incluindo úlceras de pressão, úlceras de estase venosa, úlceras de pé diabético, queimaduras de primeiro e segundo graus, abrasões e lacerações, áreas doadoras e feridas cirúrgicas.