Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti mikrolytové matrice při léčbě ran dárcovského místa

27. října 2022 aktualizováno: Imbed Biosciences

Klinická studie k posouzení účinnosti mikrolytové matrice na hojení chirurgicky vytvořených ran v dárcovském místě s částečnou tloušťkou u pacientů vyžadujících transplantaci kůže s rozštěpenou tloušťkou

Studie s cílem vyhodnotit účinnost Microlyte® Matrix tím, že prokáže jeho nadřazenost vůči standardní péči při hojení ran v místě dárce u pacientů vyžadujících transplantaci rozdělené tloušťky, a také zhodnotit výskyt infekce rány dárce, alergické reakce bolest a svědění a zjizvení po 12 týdnech, hodnocené pacienty pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie k posouzení účinnosti hojení ran FDA 510k očištěné Microlyte® Matrix (K153756) v chirurgicky vytvořených ranách v místě dárce s částečnou tloušťkou o velikosti > 100 cm2 u pacientů a odebraných při 12/1000 palce vyžadující kožní roubování s dělenou tloušťkou. Očekává se, že jedinci budou hospitalizováni jako hospitalizovaní pacienti po dobu přibližně 7 dnů po počáteční operaci v místě dárce. Studijní návštěvy prováděné po propuštění z nemocnice musí být prováděny jako návštěvy ambulantní kliniky.

Každá rána bude rozdělena na proximální a distální polovinu, přičemž jedna polovina bude náhodně vybrána pro příjem Microlyte® Matrix. Jako kontrola bude použit Kaltostat/Tegaderm. Každý pacient je tedy svou vlastní kontrolou, čímž se jako matoucí faktor odstraňuje potenciální variabilita hloubky ran dárcovského místa mezi pacienty.

Microlyte® Matrix je antimikrobiální obvaz schválený FDA (K153756) vyrobený společností Imbed Biosciences, Inc. (Madison, WI), což je zařízení s certifikací ISO 13485 / vyhovující FDA QSR. Je indikován pro léčbu částečných a plných ran včetně dekubitů, vředů ze stáze žil, vředů na diabetické noze, popálenin prvního a druhého stupně, odřenin a tržných ran, dárcovských míst a operačních ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, kde je vytvoření rány v místě dárce pro jakoukoli indikaci včetně chronické rány, popáleniny, chirurgické/traumatické rány a excize tumoru.
  2. Vyžaduje se rána v místě dárce s povrchem větším než 100 cm2.
  3. Minimálně 18 let
  4. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  6. Schopnost a ochota dodržovat studijní intervenční režim a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Zranitelná populace.
  3. Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  4. Nelze poskytnout souhlas.
  5. Předpokládá se, že není možné dokončit následná hodnocení.
  6. Předchozí nežádoucí reakce nebo citlivost na stříbro.
  7. Zařazení do další intervenční studie s použitím systémového léčiva během 30 dnů před zařazením do této studie.
  8. Předpokládané zhoršení hojení ran jako u léků na předpis nebo lékařských diagnóz, které mohou podle uvážení klinického výzkumníka zhoršit hojení ran, např. rakovina, stav transplantace, autoimunitní onemocnění, těžká podvýživa atd.
  9. Jakákoli diagnóza s obavami o 30denní úmrtnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Maticové srovnání
Kvalifikovaným subjektům se náhodně přiřadí Microlyte Matrix otevřeným způsobem do poloviny randomizovaných oblastí s podobnou hloubkou dárcovského místa v rámci subjektu a určí se procento hojení v den 14.
Přístroj: Microlyte® Matrix
Microlyte® Matrix je indikován k léčbě ran a lze jej volně prodejně použít na drobné rány, jako jsou odřeniny a tržné rány, drobné řezné rány a menší opaření a popáleniny. Pod vedením zdravotnického pracovníka lze Microlyte® Matrix použít na závažnější rány, jako jsou dekubity s částečnou a plnou tloušťkou, vředy z venózní stáze, diabetické vředy, popáleniny prvního a druhého stupně, odřeniny a tržné rány, dárcovská místa a chirurgické rány. . Microlyte® Matrix lze použít na vyčištěné a roubované rány o částečné tloušťce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uzavření rány v místě dárce
Časové okno: Den 14 po operaci
Proto hodnocení procenta uzavření rány v době hodnocení primárního výsledku (14 dní) poskytuje velmi spolehlivou metodu pro detekci rozdílů mezi skupinami. Digitální fotografie a analýza Image-J umožňují zaslepené posouzení primárního výsledku.
Den 14 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uzavření rány v místě dárce
Časové okno: Den 7 po operaci
Známky infekce nebo alergické reakce, bolest a pruritus hodnocené během každé studijní návštěvy.
Den 7 po operaci
Trvanlivost uzavření rány, hodnocená procentem uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Uzavření rány se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená, že nedojde k uzavření rány, a 100 % znamená úplné uzavření
12 týdnů
Bolest, svědění a zjizvení, hodnocené pacienty pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Časové okno: 12 týdnů
POSAS Scale je série otázek s odpověďmi v rozmezí od 1 do 10, přičemž 1 diktuje málo nebo zanedbatelné rozdíly od normální kůže a 10 je nepředstavitelný rozdíl v jizvách od normální kůže.
12 týdnů
Příznaky infekce nebo alergické reakce, bolest a svědění
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbed Biosciences

Spolupracovníci

Arizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Imbed 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Microlyte® Matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit